Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van visuele perceptuele stoornissen bij schizofrenie (VRiS)

3 september 2025 bijgewerkt door: Steven Silverstein, University of Rochester

Visuele remediatie bij schizofrenie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een visuele remediatie-interventie voor mensen met schizofrenie te evalueren. De interventie richt zich op twee visuele functies waarvan veel onderzoek heeft aangetoond dat ze bij veel mensen met de stoornis zijn aangetast, namelijk contrastgevoeligheid en perceptuele organisatie. In de eerste fase van het onderzoek worden de effecten getest van interventies gericht op elk van deze processen, evenals de effecten van een gecombineerd pakket. Als vierde voorwaarde is een controleconditie van cognitieve remediëring op een hoger niveau opgenomen. De tweede fase van het onderzoek zal de effectiviteit evalueren van de meest effectieve interventie uit de eerste fase, maar in een nieuwe en grotere steekproef van individuen. Uitkomstmaten omvatten meerdere aspecten van visueel functioneren, evenals visuele cognitie en algemeen functioneren van de gemeenschap.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt steeds duidelijker dat mensen met schizofrenie een scala aan visuele waarnemingsstoornissen hebben, waaronder slecht zicht (bijv. scherpte, contrastgevoeligheid) en gemiddeld zicht (bijv. perceptuele organisatie, coherente bewegingsdetectie). Deze stoornissen zijn significant gerelateerd aan slechtere prestaties op cognitieve (bijv. visueel leren en geheugen) en sociaal cognitieve (bijv. decodering van gezichtsemoties) metingen, en aan slechtere functionele resultaten. Tot op heden is er geen geaccepteerde techniek voor visuele remediatie voor schizofrenie, en er is bijna geen werk op dit gebied gedaan. Visuele remediatie is echter een goed ontwikkeld subveld binnen cognitieve revalidatie voor patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI), en eerste studies van visueel perceptueel leren op korte termijn bij schizofrenie geven aan dat er plasticiteit bestaat die veranderingen op langere termijn zou kunnen ondersteunen. Daarom is het algemene doel van het voorgestelde project het testen van een visuele remediatie-interventie voor schizofrenie en het bepalen van de effecten ervan op specifieke visuele doelen met goed begrepen neurobiologische mechanismen. Het doel van de R61 is om de optimale interventie te bepalen voor het verbeteren van de doelen van contrastgevoeligheid (CS) en perceptuele organisatie (PO). Er is uitgebreid bewijs voor verminderde CS en PO bij schizofrenie. Bovendien zijn deze doelen prototypische voorbeelden van respectievelijk versterkingscontrole en integratie, die door het door het NIMH gesponsorde CNTRICS-initiatief werden geïdentificeerd als de twee kernmechanismen die betrokken zijn bij visuele stoornissen bij de stoornis. De onderzoekers onderzoeken twee computergebaseerde interventies. Eén, ULTIMEYES (UE), richt zich op CS. De andere, contourintegratietraining (CIT), is gericht op PO. Ook gaan de onderzoekers kijken naar de effecten van gecombineerde behandeling (UE&CIT). Een actieve computergestuurde controlebehandeling is inbegrepen. Er zullen 40 sessies zijn, met beoordelingen na elke 10 sessies (N=20/groep). Het specifieke doel van R61 is het evalueren van de effecten van UE en CIT op respectievelijk CS- en PO-doelen, om te bepalen of behandelingseffecten voldoen aan een vooraf gespecificeerd criterium voor effectgrootte. De resultaten van de R61 zullen worden gebruikt om de behandeling (UE, CIT of UE&CIT) en duur (d.w.z. dosis) te identificeren die het/de doel(en) het meest effectief en efficiënt verbetert. Het doel van de R33 is om een ​​eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren van de optimale behandeling geïdentificeerd in de R61. De R33-specifieke doelstellingen zijn: 1) repliceren en uitbreiden van R61-resultaten ter ondersteuning van visuele doelbetrokkenheid in een adequaat aangedreven RCT (N=50/groep); en 2) bepalen of visuele doelbetrokkenheid wordt geassocieerd met verbeteringen in cognitie, sociale cognitie en functionele capaciteit. Als de R33-hypothesen worden bevestigd, zullen de resultaten het ontwerp van een latere RCT bepalen om bemiddelaars en moderatoren van behandelingseffecten verder te onderzoeken, en om te evolueren naar een precisiegeneeskundige benadering, waarin we bepalen welke individuen het meest waarschijnlijk zullen profiteren van deze interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • New York Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. SCID-5 diagnose van schizofrenie;
  2. 18-60 jaar oud;
  3. spreekt Engels;
  4. in staat om de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) te voltooien bij de basisbeoordeling (voor R33);
  5. een ruwe score van 37 of hoger op de Wide Range Achievement Test, Reading subtest (WRAT-3), om een ​​minimaal leesniveau vast te stellen (6e leerjaar) en om premorbide IQ te schatten; En
  6. klinisch stabiel, zoals aangegeven door geen veranderingen in de antipsychotische medicatie in de afgelopen maand of indien op depot, geen verandering in de afgelopen 2 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van een verstandelijke beperking of ontwikkelings- of neurologische stoornis;
  2. voorgeschiedenis van hersentrauma geassocieerd met bewustzijnsverlies gedurende > 10 minuten of gedragsmatige gevolgen;
  3. stoornis in het gebruik van alcohol of middelen in de afgelopen 6 maanden; En
  4. voorgeschiedenis van oogziekte (bijv. glaucoom, retinopathie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contrast gevoeligheid
UltimEyes
Een computerprogramma ontwikkeld om de contrastgevoeligheid en gezichtsscherpte te verbeteren.
Experimenteel: Perceptuele organisatie
Contour Integratie Training
Een geautomatiseerd programma om contourintegratie te verbeteren (een vorm van perceptuele organisatie).
Experimenteel: Contrastgevoeligheid + Perceptuele org.
UltimEyes + Contour Integratie Training
De combinatie van UltimEyes en Contour Integratie Training
Actieve vergelijker: Cognitieve remediëring
MyBrainSolutions
Een computerprogramma bestaande uit oefeningen om de cognitie (aandacht, geheugen, planning) te verbeteren en het stellen van doelen te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastgevoeligheid - gedrag
Tijdsspanne: Jaar 1-5
Piekcontrast, als maatregelen door een gedragsmatige (psychofysische) maatstaf voor contrastgevoeligheid.
Jaar 1-5
Contrastgevoeligheid - elektrofysiologisch
Tijdsspanne: Jaar 1-5
Steady state visual evoked potential (ssVEP) amplitudes geregistreerd tijdens de contrastgevoeligheidstaak.
Jaar 1-5
Contourintegratie
Tijdsspanne: Jaar 1-5
Totaalscore op de Jittered-Orientation Visual Integration Task, of JOVI), een psychofysische maatstaf voor perceptuele organisatie.
Jaar 1-5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lees snelheid
Tijdsspanne: Jaar 3-5
Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD): Deze test beoordeelt de leessnelheid. De kaarten bevatten 19 Engelse zinnen (elk 60 tekens) met afdrukformaten variërend van 1,3 tot -0,5 logMAR op een afstand van 16 inch (0,41 meter).
Jaar 3-5
Emotie herkenning
Tijdsspanne: Jaar 3-5
Totaalscore op de Penn Emotion Recognition Test, een computergestuurde test voor emotieherkenning.
Jaar 3-5
Cognitie
Tijdsspanne: Jaar 3-5
Totaalscore op de MATRICS Consensus Cognitive Battery
Jaar 3-5
Gemeenschap functioneren
Tijdsspanne: Jaar 3-5
Totaalscore op de UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA), een test van het vermogen om verschillende vaardigheden uit te voeren die belangrijk zijn in residentiële en gemeenschapsomgevingen.
Jaar 3-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20170000922
  • R61MH115119 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren