- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03314129
Herstel van visuele perceptuele stoornissen bij schizofrenie (VRiS)
3 september 2025 bijgewerkt door: Steven Silverstein, University of Rochester
Visuele remediatie bij schizofrenie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een visuele remediatie-interventie voor mensen met schizofrenie te evalueren.
De interventie richt zich op twee visuele functies waarvan veel onderzoek heeft aangetoond dat ze bij veel mensen met de stoornis zijn aangetast, namelijk contrastgevoeligheid en perceptuele organisatie.
In de eerste fase van het onderzoek worden de effecten getest van interventies gericht op elk van deze processen, evenals de effecten van een gecombineerd pakket.
Als vierde voorwaarde is een controleconditie van cognitieve remediëring op een hoger niveau opgenomen.
De tweede fase van het onderzoek zal de effectiviteit evalueren van de meest effectieve interventie uit de eerste fase, maar in een nieuwe en grotere steekproef van individuen.
Uitkomstmaten omvatten meerdere aspecten van visueel functioneren, evenals visuele cognitie en algemeen functioneren van de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt steeds duidelijker dat mensen met schizofrenie een scala aan visuele waarnemingsstoornissen hebben, waaronder slecht zicht (bijv. scherpte, contrastgevoeligheid) en gemiddeld zicht (bijv. perceptuele organisatie, coherente bewegingsdetectie).
Deze stoornissen zijn significant gerelateerd aan slechtere prestaties op cognitieve (bijv. visueel leren en geheugen) en sociaal cognitieve (bijv. decodering van gezichtsemoties) metingen, en aan slechtere functionele resultaten.
Tot op heden is er geen geaccepteerde techniek voor visuele remediatie voor schizofrenie, en er is bijna geen werk op dit gebied gedaan.
Visuele remediatie is echter een goed ontwikkeld subveld binnen cognitieve revalidatie voor patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI), en eerste studies van visueel perceptueel leren op korte termijn bij schizofrenie geven aan dat er plasticiteit bestaat die veranderingen op langere termijn zou kunnen ondersteunen.
Daarom is het algemene doel van het voorgestelde project het testen van een visuele remediatie-interventie voor schizofrenie en het bepalen van de effecten ervan op specifieke visuele doelen met goed begrepen neurobiologische mechanismen.
Het doel van de R61 is om de optimale interventie te bepalen voor het verbeteren van de doelen van contrastgevoeligheid (CS) en perceptuele organisatie (PO).
Er is uitgebreid bewijs voor verminderde CS en PO bij schizofrenie.
Bovendien zijn deze doelen prototypische voorbeelden van respectievelijk versterkingscontrole en integratie, die door het door het NIMH gesponsorde CNTRICS-initiatief werden geïdentificeerd als de twee kernmechanismen die betrokken zijn bij visuele stoornissen bij de stoornis.
De onderzoekers onderzoeken twee computergebaseerde interventies.
Eén, ULTIMEYES (UE), richt zich op CS.
De andere, contourintegratietraining (CIT), is gericht op PO.
Ook gaan de onderzoekers kijken naar de effecten van gecombineerde behandeling (UE&CIT).
Een actieve computergestuurde controlebehandeling is inbegrepen.
Er zullen 40 sessies zijn, met beoordelingen na elke 10 sessies (N=20/groep).
Het specifieke doel van R61 is het evalueren van de effecten van UE en CIT op respectievelijk CS- en PO-doelen, om te bepalen of behandelingseffecten voldoen aan een vooraf gespecificeerd criterium voor effectgrootte.
De resultaten van de R61 zullen worden gebruikt om de behandeling (UE, CIT of UE&CIT) en duur (d.w.z. dosis) te identificeren die het/de doel(en) het meest effectief en efficiënt verbetert.
Het doel van de R33 is om een eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren van de optimale behandeling geïdentificeerd in de R61.
De R33-specifieke doelstellingen zijn: 1) repliceren en uitbreiden van R61-resultaten ter ondersteuning van visuele doelbetrokkenheid in een adequaat aangedreven RCT (N=50/groep); en 2) bepalen of visuele doelbetrokkenheid wordt geassocieerd met verbeteringen in cognitie, sociale cognitie en functionele capaciteit.
Als de R33-hypothesen worden bevestigd, zullen de resultaten het ontwerp van een latere RCT bepalen om bemiddelaars en moderatoren van behandelingseffecten verder te onderzoeken, en om te evolueren naar een precisiegeneeskundige benadering, waarin we bepalen welke individuen het meest waarschijnlijk zullen profiteren van deze interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCID-5 diagnose van schizofrenie;
- 18-60 jaar oud;
- spreekt Engels;
- in staat om de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) te voltooien bij de basisbeoordeling (voor R33);
- een ruwe score van 37 of hoger op de Wide Range Achievement Test, Reading subtest (WRAT-3), om een minimaal leesniveau vast te stellen (6e leerjaar) en om premorbide IQ te schatten; En
- klinisch stabiel, zoals aangegeven door geen veranderingen in de antipsychotische medicatie in de afgelopen maand of indien op depot, geen verandering in de afgelopen 2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van een verstandelijke beperking of ontwikkelings- of neurologische stoornis;
- voorgeschiedenis van hersentrauma geassocieerd met bewustzijnsverlies gedurende > 10 minuten of gedragsmatige gevolgen;
- stoornis in het gebruik van alcohol of middelen in de afgelopen 6 maanden; En
- voorgeschiedenis van oogziekte (bijv. glaucoom, retinopathie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contrast gevoeligheid
UltimEyes
|
Een computerprogramma ontwikkeld om de contrastgevoeligheid en gezichtsscherpte te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Perceptuele organisatie
Contour Integratie Training
|
Een geautomatiseerd programma om contourintegratie te verbeteren (een vorm van perceptuele organisatie).
|
|
Experimenteel: Contrastgevoeligheid + Perceptuele org.
UltimEyes + Contour Integratie Training
|
De combinatie van UltimEyes en Contour Integratie Training
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve remediëring
MyBrainSolutions
|
Een computerprogramma bestaande uit oefeningen om de cognitie (aandacht, geheugen, planning) te verbeteren en het stellen van doelen te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrastgevoeligheid - gedrag
Tijdsspanne: Jaar 1-5
|
Piekcontrast, als maatregelen door een gedragsmatige (psychofysische) maatstaf voor contrastgevoeligheid.
|
Jaar 1-5
|
|
Contrastgevoeligheid - elektrofysiologisch
Tijdsspanne: Jaar 1-5
|
Steady state visual evoked potential (ssVEP) amplitudes geregistreerd tijdens de contrastgevoeligheidstaak.
|
Jaar 1-5
|
|
Contourintegratie
Tijdsspanne: Jaar 1-5
|
Totaalscore op de Jittered-Orientation Visual Integration Task, of JOVI), een psychofysische maatstaf voor perceptuele organisatie.
|
Jaar 1-5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lees snelheid
Tijdsspanne: Jaar 3-5
|
Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD): Deze test beoordeelt de leessnelheid.
De kaarten bevatten 19 Engelse zinnen (elk 60 tekens) met afdrukformaten variërend van 1,3 tot -0,5 logMAR op een afstand van 16 inch (0,41 meter).
|
Jaar 3-5
|
|
Emotie herkenning
Tijdsspanne: Jaar 3-5
|
Totaalscore op de Penn Emotion Recognition Test, een computergestuurde test voor emotieherkenning.
|
Jaar 3-5
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: Jaar 3-5
|
Totaalscore op de MATRICS Consensus Cognitive Battery
|
Jaar 3-5
|
|
Gemeenschap functioneren
Tijdsspanne: Jaar 3-5
|
Totaalscore op de UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA), een test van het vermogen om verschillende vaardigheden uit te voeren die belangrijk zijn in residentiële en gemeenschapsomgevingen.
|
Jaar 3-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Silverstein SM, Seitz AR, Ahmed AO, Thompson JL, Zemon V, Gara M, Butler PD. Development and Evaluation of a Visual Remediation Intervention for People with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2020;5:e200017. doi: 10.20900/jpbs.20200017. Epub 2020 Jul 20.
- Butler PD, Thompson JL, Seitz AR, Deveau J, Silverstein SM. Visual perceptual remediation for individuals with schizophrenia: Rationale, method, and three case studies. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):43-52. doi: 10.1037/prj0000212. Epub 2016 Aug 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20170000922
- R61MH115119 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .