Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális észlelési zavarok orvoslása skizofrénia esetén (VRiS)

2025. szeptember 3. frissítette: Steven Silverstein, University of Rochester

Vizuális gyógyítás skizofrénia esetén

A tanulmány célja, hogy értékelje a szkizofréniában szenvedő betegek vizuális helyreállítási beavatkozásának hatékonyságát. A beavatkozás két olyan vizuális funkciót céloz meg, amelyekről sok kutatás kimutatta, hogy sok betegségben szenvedő embernél károsodott, nevezetesen a kontrasztérzékenységet és az észlelési szerveződést. A tanulmány első szakaszában az egyes folyamatokat célzó beavatkozások, valamint a kombinált csomag hatásait tesztelik. Negyedik feltételként szerepel a magasabb szintű kognitív remediáció kontrollfeltétele. A vizsgálat második szakasza az első fázisból a leghatékonyabb beavatkozás hatékonyságát fogja értékelni, de egy új és nagyobb mintán. Az eredménymérések magukban foglalják a vizuális működés több aspektusát, valamint a vizuális megismerést és az általános közösségi működést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyre világosabbá válik, hogy a skizofréniában szenvedőknek számos látási észlelési zavara van, ideértve az alacsony szintű látást (például élesség, kontrasztérzékenység) és a közepes szintű látást (pl. észlelési szerveződés, koherens mozgásérzékelés). Ezek a károsodások szignifikánsan összefüggenek a kognitív (például vizuális tanulás és memória) és a szociális kognitív (például az arc érzelmek dekódolása) mért teljesítményével, valamint a rosszabb funkcionális eredményekkel. A mai napig nincs elfogadott technika a skizofrénia vizuális orvoslására, és szinte semmilyen munka nem történt ezen a területen. A vizuális gyógyítás azonban egy jól fejlett részterület a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek kognitív rehabilitációjában, és a skizofrénia rövid távú vizuális észlelési tanulásának kezdeti tanulmányai azt mutatják, hogy létezik plaszticitás, amely támogathatja a hosszabb távú változásokat. Ezért a javasolt projekt átfogó célja a skizofrénia vizuális remediációs beavatkozásának tesztelése, és annak bizonyos vizuális célpontokra gyakorolt ​​hatásai jól érthető neurobiológiai mechanizmusokkal történő meghatározása. Az R61 célja az optimális beavatkozás meghatározása a kontrasztérzékenység (CS) és a perceptuális szerveződés (PO) célpontjainak javítására. Kiterjedt bizonyíték áll rendelkezésre a CS és PO károsodására skizofréniában. Ezen túlmenően ezek a célok prototipikus példái az erősítés szabályozásának és az integrációnak, amelyeket a NIMH által szponzorált CNTRICS kezdeményezés azonosított a rendellenesség látászavarainak két fő mechanizmusaként. A nyomozók két számítógépes beavatkozást vizsgálnak meg. Az egyik, ULTIMEYES (UE), a CS-t célozza meg. A másik, a kontúrintegrációs tréning (CIT) a PO-t célozza meg. A kutatók a kombinált kezelés (UE&CIT) hatásait is megvizsgálják. Aktív számítógép-alapú kontrollkezelés is szerepel benne. 40 alkalom lesz, minden 10 alkalom után értékelés történik (N=20/csoport). Az R61 specifikus célja az UE és a CIT CS és PO célpontokra gyakorolt ​​hatásának értékelése annak megállapítása érdekében, hogy a kezelési hatások megfelelnek-e egy előre meghatározott hatásméret-kritériumnak. Az R61 eredményeit fogják használni annak a kezelésnek (UE, CIT vagy UE&CIT) és időtartamnak (azaz dózisnak) azonosítására, amely a leghatékonyabban és leghatékonyabban javítja a cél(oka)t. Az R33 célja az R61-ben azonosított optimális kezelés kezdeti randomizált kontrollált vizsgálatának (RCT) elvégzése. Az R33 specifikus céljai a következők: 1) az R61 eredmények megismétlése és kiterjesztése, amelyek támogatják a vizuális célpont bevonását egy megfelelő teljesítményű RCT-n (N=50/csoport); és 2) annak meghatározása, hogy a vizuális célelköteleződés összefügg-e a megismerés, a szociális kogníció és a funkcionális kapacitás javulásával. Ha az R33 hipotézisek beigazolódnak, az eredmények egy későbbi RCT tervezését fogják szolgálni, hogy tovább tárják a kezelési hatások közvetítőit és moderátorait, és elmozduljanak a precíziós orvoslás megközelítése felé, ahol meghatározzuk, hogy mely egyének részesülnek a legnagyobb valószínűséggel ebből a beavatkozásból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
        • New York Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. skizofrénia SCID-5 diagnózisa;
  2. 18-60 éves korig;
  3. Angolul beszél;
  4. képes teljesíteni a MATRICS Consensus Kognitív Akkumulátort (MCCB) az alapszintű értékelésnél (R33 esetén);
  5. legalább 37-es nyers pontszám a Wide Range Achievement Test, Reading alteszten (WRAT-3), a minimális olvasási szint megállapításához (6. osztály) és a premorbid IQ becsléséhez; és
  6. klinikailag stabil, amit az jelzi, hogy az elmúlt hónapban nem változott az antipszichotikus gyógyszeres kezelés, vagy ha depóban van, az elmúlt 2 hónapban nem változott.

Kizárási kritériumok:

  1. értelmi fogyatékosság, fejlődési vagy neurológiai rendellenesség anamnézisében;
  2. 10 percnél hosszabb eszméletvesztéssel vagy viselkedési következményekkel járó agyi trauma anamnézisében;
  3. alkohol- vagy szerhasználati zavar az elmúlt 6 hónapban; és
  4. szembetegség anamnézisében (pl. glaukóma, retinopátia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontrasztérzékenység
UltimeEyes
A kontrasztérzékenység és a látásélesség javítására kifejlesztett számítógépes program.
Kísérleti: Perceptuális szerveződés
Kontúrintegrációs tréning
Számítógépes program a kontúrintegráció javítására (az észlelési szervezés egyik formája).
Kísérleti: Kontrasztérzékenység + Perceptuális org.
UltimeEyes + Kontúrintegrációs tréning
Az UltimeEyes és a Contour Integration Training kombinációja
Aktív összehasonlító: Kognitív gyógyítás
MyBrainSolutions
A megismerést (figyelem, memória, tervezés) javító és a célok kitűzését elősegítő gyakorlatokból álló számítógépes program.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrasztérzékenység – viselkedési
Időkeret: Évek 1-5
Csúcskontraszt, a kontrasztérzékenység viselkedési (pszichofizikai) mértékével mérve.
Évek 1-5
Kontrasztérzékenység - elektrofiziológiai
Időkeret: Évek 1-5
A kontrasztérzékenységi feladat során rögzített állandó állapotú vizuális kiváltott potenciál (ssVEP) amplitúdók.
Évek 1-5
Kontúrintegráció
Időkeret: Évek 1-5
A Jittered-Orientation Visual Integration Task (JOVI) összpontszáma, amely az észlelési szerveződés pszichofizikai mérőszáma.
Évek 1-5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olvasási sebesség
Időkeret: Évek 3-5
Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD): Ez a teszt az olvasási sebességet méri fel. A diagramok 19 angol mondatot tartalmaznak (egyenként 60 karakter), 1,3 és -0,5 logMAR közötti nyomtatási méretekkel, 16 hüvelyk (0,41 méter) távolságban.
Évek 3-5
Érzelem felismerés
Időkeret: Évek 3-5
Összpontszám a Penn Érzelemfelismerési teszten, az érzelemfelismerés számítógépes tesztjén.
Évek 3-5
Megismerés
Időkeret: Évek 3-5
A MATRICS Consensus kognitív akkumulátor összpontszáma
Évek 3-5
Közösségi működés
Időkeret: Évek 3-5
Az UCSD teljesítményalapú készségértékelés (UPSA) összpontszáma, amely a lakossági és közösségi környezetben fontos különféle készségek teljesítésének képességét vizsgálja.
Évek 3-5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170000922
  • R61MH115119 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel