- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03314129
Vizuális észlelési zavarok orvoslása skizofrénia esetén (VRiS)
2025. szeptember 3. frissítette: Steven Silverstein, University of Rochester
Vizuális gyógyítás skizofrénia esetén
A tanulmány célja, hogy értékelje a szkizofréniában szenvedő betegek vizuális helyreállítási beavatkozásának hatékonyságát.
A beavatkozás két olyan vizuális funkciót céloz meg, amelyekről sok kutatás kimutatta, hogy sok betegségben szenvedő embernél károsodott, nevezetesen a kontrasztérzékenységet és az észlelési szerveződést.
A tanulmány első szakaszában az egyes folyamatokat célzó beavatkozások, valamint a kombinált csomag hatásait tesztelik.
Negyedik feltételként szerepel a magasabb szintű kognitív remediáció kontrollfeltétele.
A vizsgálat második szakasza az első fázisból a leghatékonyabb beavatkozás hatékonyságát fogja értékelni, de egy új és nagyobb mintán.
Az eredménymérések magukban foglalják a vizuális működés több aspektusát, valamint a vizuális megismerést és az általános közösségi működést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egyre világosabbá válik, hogy a skizofréniában szenvedőknek számos látási észlelési zavara van, ideértve az alacsony szintű látást (például élesség, kontrasztérzékenység) és a közepes szintű látást (pl. észlelési szerveződés, koherens mozgásérzékelés).
Ezek a károsodások szignifikánsan összefüggenek a kognitív (például vizuális tanulás és memória) és a szociális kognitív (például az arc érzelmek dekódolása) mért teljesítményével, valamint a rosszabb funkcionális eredményekkel.
A mai napig nincs elfogadott technika a skizofrénia vizuális orvoslására, és szinte semmilyen munka nem történt ezen a területen.
A vizuális gyógyítás azonban egy jól fejlett részterület a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek kognitív rehabilitációjában, és a skizofrénia rövid távú vizuális észlelési tanulásának kezdeti tanulmányai azt mutatják, hogy létezik plaszticitás, amely támogathatja a hosszabb távú változásokat.
Ezért a javasolt projekt átfogó célja a skizofrénia vizuális remediációs beavatkozásának tesztelése, és annak bizonyos vizuális célpontokra gyakorolt hatásai jól érthető neurobiológiai mechanizmusokkal történő meghatározása.
Az R61 célja az optimális beavatkozás meghatározása a kontrasztérzékenység (CS) és a perceptuális szerveződés (PO) célpontjainak javítására.
Kiterjedt bizonyíték áll rendelkezésre a CS és PO károsodására skizofréniában.
Ezen túlmenően ezek a célok prototipikus példái az erősítés szabályozásának és az integrációnak, amelyeket a NIMH által szponzorált CNTRICS kezdeményezés azonosított a rendellenesség látászavarainak két fő mechanizmusaként.
A nyomozók két számítógépes beavatkozást vizsgálnak meg.
Az egyik, ULTIMEYES (UE), a CS-t célozza meg.
A másik, a kontúrintegrációs tréning (CIT) a PO-t célozza meg.
A kutatók a kombinált kezelés (UE&CIT) hatásait is megvizsgálják.
Aktív számítógép-alapú kontrollkezelés is szerepel benne.
40 alkalom lesz, minden 10 alkalom után értékelés történik (N=20/csoport).
Az R61 specifikus célja az UE és a CIT CS és PO célpontokra gyakorolt hatásának értékelése annak megállapítása érdekében, hogy a kezelési hatások megfelelnek-e egy előre meghatározott hatásméret-kritériumnak.
Az R61 eredményeit fogják használni annak a kezelésnek (UE, CIT vagy UE&CIT) és időtartamnak (azaz dózisnak) azonosítására, amely a leghatékonyabban és leghatékonyabban javítja a cél(oka)t.
Az R33 célja az R61-ben azonosított optimális kezelés kezdeti randomizált kontrollált vizsgálatának (RCT) elvégzése.
Az R33 specifikus céljai a következők: 1) az R61 eredmények megismétlése és kiterjesztése, amelyek támogatják a vizuális célpont bevonását egy megfelelő teljesítményű RCT-n (N=50/csoport); és 2) annak meghatározása, hogy a vizuális célelköteleződés összefügg-e a megismerés, a szociális kogníció és a funkcionális kapacitás javulásával.
Ha az R33 hipotézisek beigazolódnak, az eredmények egy későbbi RCT tervezését fogják szolgálni, hogy tovább tárják a kezelési hatások közvetítőit és moderátorait, és elmozduljanak a precíziós orvoslás megközelítése felé, ahol meghatározzuk, hogy mely egyének részesülnek a legnagyobb valószínűséggel ebből a beavatkozásból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- skizofrénia SCID-5 diagnózisa;
- 18-60 éves korig;
- Angolul beszél;
- képes teljesíteni a MATRICS Consensus Kognitív Akkumulátort (MCCB) az alapszintű értékelésnél (R33 esetén);
- legalább 37-es nyers pontszám a Wide Range Achievement Test, Reading alteszten (WRAT-3), a minimális olvasási szint megállapításához (6. osztály) és a premorbid IQ becsléséhez; és
- klinikailag stabil, amit az jelzi, hogy az elmúlt hónapban nem változott az antipszichotikus gyógyszeres kezelés, vagy ha depóban van, az elmúlt 2 hónapban nem változott.
Kizárási kritériumok:
- értelmi fogyatékosság, fejlődési vagy neurológiai rendellenesség anamnézisében;
- 10 percnél hosszabb eszméletvesztéssel vagy viselkedési következményekkel járó agyi trauma anamnézisében;
- alkohol- vagy szerhasználati zavar az elmúlt 6 hónapban; és
- szembetegség anamnézisében (pl. glaukóma, retinopátia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontrasztérzékenység
UltimeEyes
|
A kontrasztérzékenység és a látásélesség javítására kifejlesztett számítógépes program.
|
|
Kísérleti: Perceptuális szerveződés
Kontúrintegrációs tréning
|
Számítógépes program a kontúrintegráció javítására (az észlelési szervezés egyik formája).
|
|
Kísérleti: Kontrasztérzékenység + Perceptuális org.
UltimeEyes + Kontúrintegrációs tréning
|
Az UltimeEyes és a Contour Integration Training kombinációja
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív gyógyítás
MyBrainSolutions
|
A megismerést (figyelem, memória, tervezés) javító és a célok kitűzését elősegítő gyakorlatokból álló számítógépes program.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrasztérzékenység – viselkedési
Időkeret: Évek 1-5
|
Csúcskontraszt, a kontrasztérzékenység viselkedési (pszichofizikai) mértékével mérve.
|
Évek 1-5
|
|
Kontrasztérzékenység - elektrofiziológiai
Időkeret: Évek 1-5
|
A kontrasztérzékenységi feladat során rögzített állandó állapotú vizuális kiváltott potenciál (ssVEP) amplitúdók.
|
Évek 1-5
|
|
Kontúrintegráció
Időkeret: Évek 1-5
|
A Jittered-Orientation Visual Integration Task (JOVI) összpontszáma, amely az észlelési szerveződés pszichofizikai mérőszáma.
|
Évek 1-5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olvasási sebesség
Időkeret: Évek 3-5
|
Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD): Ez a teszt az olvasási sebességet méri fel.
A diagramok 19 angol mondatot tartalmaznak (egyenként 60 karakter), 1,3 és -0,5 logMAR közötti nyomtatási méretekkel, 16 hüvelyk (0,41 méter) távolságban.
|
Évek 3-5
|
|
Érzelem felismerés
Időkeret: Évek 3-5
|
Összpontszám a Penn Érzelemfelismerési teszten, az érzelemfelismerés számítógépes tesztjén.
|
Évek 3-5
|
|
Megismerés
Időkeret: Évek 3-5
|
A MATRICS Consensus kognitív akkumulátor összpontszáma
|
Évek 3-5
|
|
Közösségi működés
Időkeret: Évek 3-5
|
Az UCSD teljesítményalapú készségértékelés (UPSA) összpontszáma, amely a lakossági és közösségi környezetben fontos különféle készségek teljesítésének képességét vizsgálja.
|
Évek 3-5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Silverstein SM, Seitz AR, Ahmed AO, Thompson JL, Zemon V, Gara M, Butler PD. Development and Evaluation of a Visual Remediation Intervention for People with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2020;5:e200017. doi: 10.20900/jpbs.20200017. Epub 2020 Jul 20.
- Butler PD, Thompson JL, Seitz AR, Deveau J, Silverstein SM. Visual perceptual remediation for individuals with schizophrenia: Rationale, method, and three case studies. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):43-52. doi: 10.1037/prj0000212. Epub 2016 Aug 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170000922
- R61MH115119 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .