Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af synsnedsættelser ved skizofreni (VRiS)

3. september 2025 opdateret af: Steven Silverstein, University of Rochester

Visuel afhjælpning ved skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en visuel afhjælpende intervention for mennesker med skizofreni. Interventionen retter sig mod to visuelle funktioner, som meget forskning har vist, er svækkede hos mange mennesker med lidelsen, nemlig kontrastfølsomhed og perceptuel organisering. Den første fase af undersøgelsen vil teste virkningerne af interventioner rettet mod hver af disse processer, såvel som effekterne af en kombineret pakke. En kontrolbetingelse for kognitiv remediering på højere niveau er inkluderet som en fjerde betingelse. Anden fase af undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​den mest effektive intervention fra første fase, men i et nyt og større udvalg af individer. Resultatmål omfatter flere aspekter af visuel funktion, såvel som visuel kognition og overordnet samfundsfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er mere og mere tydeligt, at mennesker med skizofreni har en række synsnedsættelser, herunder i svagt syn (f.eks. skarphed, kontrastfølsomhed) og mellemsyn (f.eks. perceptuel organisering, kohærent bevægelsesdetektion). Disse svækkelser er signifikant relateret til dårligere præstationer på kognitive (f.eks. visuel indlæring og hukommelse) og social kognitive (f.eks. ansigtsfølelsesafkodning) målinger og til dårligere funktionelle resultater. Til dato er der ingen accepteret teknik til visuel afhjælpning af skizofreni, og der er næsten ikke arbejdet på dette område. Visuel remediering er dog et veludviklet underområde inden for kognitiv rehabilitering for traumatisk hjerneskade (TBI)-patienter, og indledende undersøgelser af kortsigtet visuel perceptuel læring ved skizofreni indikerer, at der eksisterer plasticitet, som kunne understøtte langsigtede ændringer. Derfor er det overordnede mål med det foreslåede projekt at teste en visuel afhjælpende intervention for skizofreni og bestemme dens virkninger på specifikke visuelle mål med velforståede neurobiologiske mekanismer. Målet med R61 er at bestemme den optimale intervention for at forbedre målene for kontrastfølsomhed (CS) og perceptuel organisation (PO). Der findes omfattende beviser for svækket CS og PO ved skizofreni. Desuden er disse mål prototypiske eksempler på henholdsvis gevinstkontrol og integration, som blev identificeret af det NIMH-sponsorerede CNTRICS-initiativ som værende de to kernemekanismer involveret i synsforstyrrelser i lidelsen. Efterforskerne vil undersøge to computerbaserede interventioner. Den ene, ULTIMEYES (UE), retter sig mod CS. Den anden, konturintegrationstræning (CIT), retter sig mod PO. Efterforskerne vil også undersøge effekterne af kombineret behandling (UE&CIT). Der vil indgå en aktiv computerbaseret kontrolbehandling. Der vil være 40 sessioner, med vurderinger efter hver 10 sessioner (N=20/gruppe). Det specifikke formål med R61 er at evaluere virkningerne af UE og CIT på henholdsvis CS- og PO-mål for at afgøre, om behandlingseffekter opfylder et forudbestemt effekt-størrelseskriterium. Resultaterne af R61 vil blive brugt til at identificere den behandling (UE, CIT eller UE&CIT) og varigheden (dvs. dosis), der mest effektivt og effektivt forbedrer målet/målene. Målet med R33 er at udføre et indledende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af den optimale behandling identificeret i R61. De specifikke R33-mål er at: 1) replikere og udvide R61-resultater, der understøtter visuelt målinddragelse i en tilstrækkeligt drevet RCT (N=50/gruppe); og 2) bestemme, om visuelt målengagement er forbundet med forbedringer i kognition, social kognition og funktionel kapacitet. Hvis R33-hypoteserne bekræftes, vil resultaterne informere udformningen af ​​en senere RCT for yderligere at udforske mediatorer og moderatorer af behandlingseffekter og for at bevæge sig hen imod en præcisionsmedicinsk tilgang, hvor vi bestemmer, hvilke personer der er mest tilbøjelige til at drage fordel af denne intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • New York Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SCID-5 diagnose af skizofreni;
  2. 18-60 år gammel;
  3. taler engelsk;
  4. i stand til at fuldføre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ved baseline-vurderingen (for R33);
  5. en rå score på 37 eller højere på Wide Range Achievement Test, Reading subtest (WRAT-3), for at etablere et minimumslæseniveau (6. klasse) og for at estimere præmorbid IQ; og
  6. klinisk stabil som indikeret ved ingen antipsykotisk medicinændring inden for den sidste måned eller, hvis den er på depot, ingen ændring inden for de seneste 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med intellektuelt handicap eller udviklingsmæssig eller neurologisk lidelse;
  2. historie med hjernetraume forbundet med tab af bevidsthed i > 10 minutter eller adfærdsmæssige følgetilstande;
  3. alkohol eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder; og
  4. anamnese med øjensygdom (f.eks. glaukom, retinopati).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrastfølsomhed
UltimEyes
Et computerprogram udviklet til at forbedre kontrastfølsomhed og synsstyrke.
Eksperimentel: Perceptuel organisation
Træning i konturintegration
Et computerstyret program til at forbedre konturintegration (en form for perceptuel organisering).
Eksperimentel: Kontrastfølsomhed + Perceptuel org.
UltimEyes + Contour Integration Training
Kombinationen af ​​UltimeEyes og Contour Integration Training
Aktiv komparator: Kognitiv remediering
MyBrainSolutions
Et computerprogram bestående af øvelser til at forbedre kognition (opmærksomhed, hukommelse, planlægning) og til at lette målsætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhed - adfærdsmæssig
Tidsramme: Årgang 1-5
Spidskontrast, som mål ved et adfærdsmæssigt (psykofysisk) mål for kontrastfølsomhed.
Årgang 1-5
Kontrastfølsomhed - elektrofysiologisk
Tidsramme: Årgang 1-5
Steady state visual evoked potential (ssVEP) amplituder optaget under kontrastfølsomhedsopgaven.
Årgang 1-5
Kontur integration
Tidsramme: Årgang 1-5
Samlet score på Jittered-Orientation Visual Integration Task, eller JOVI), et psykofysisk mål for perceptuel organisation.
Årgang 1-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsehastighed
Tidsramme: Årgang 3-5
Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD): Denne test vurderer læsehastighedsevnen. Diagrammerne indeholder 19 engelske sætninger (60 tegn hver) med printstørrelser fra 1,3 til -0,5 logMAR i en afstand på 16 tommer (0,41 meter).
Årgang 3-5
Følelsesgenkendelse
Tidsramme: Årgang 3-5
Samlet score på Penn Emotion Recognition Test, en computeriseret test af følelsesgenkendelse.
Årgang 3-5
Erkendelse
Tidsramme: Årgang 3-5
Samlet score på MATRICS Consensus Cognitive Battery
Årgang 3-5
Fællesskabets funktion
Tidsramme: Årgang 3-5
Samlet score på UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA), en test af evnen til at udføre forskellige færdigheder, der er vigtige i bolig- og samfundsmiljøer.
Årgang 3-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170000922
  • R61MH115119 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner