- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03314129
Rimedio delle menomazioni percettive visive nella schizofrenia (VRiS)
3 settembre 2025 aggiornato da: Steven Silverstein, University of Rochester
Rimedio visivo nella schizofrenia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di correzione visiva per le persone con schizofrenia.
L'intervento si rivolge a due funzioni visive che molte ricerche hanno dimostrato essere compromesse in molte persone con il disturbo, vale a dire la sensibilità al contrasto e l'organizzazione percettiva.
La prima fase dello studio testerà gli effetti degli interventi mirati a ciascuno di questi processi, nonché gli effetti di un pacchetto combinato.
Una condizione di controllo della riparazione cognitiva di livello superiore è inclusa come quarta condizione.
La seconda fase dello studio valuterà l'efficacia dell'intervento più efficace della prima fase, ma in un nuovo e più ampio campione di individui.
Le misure dei risultati includono molteplici aspetti del funzionamento visivo, così come la cognizione visiva e il funzionamento generale della comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È sempre più chiaro che le persone affette da schizofrenia hanno una gamma di disturbi della percezione visiva, inclusa la visione di basso livello (ad esempio, acuità, sensibilità al contrasto) e visione di medio livello (ad esempio, organizzazione percettiva, rilevamento del movimento coerente).
Queste menomazioni sono significativamente correlate a prestazioni inferiori nelle misure cognitive (ad esempio, apprendimento visivo e memoria) e socio-cognitive (ad esempio, decodifica delle emozioni facciali) e a risultati funzionali peggiori.
Ad oggi, non esiste una tecnica accettata per il rimedio visivo per la schizofrenia e quasi nessun lavoro è stato svolto in quest'area.
Tuttavia, la correzione visiva è un sottocampo ben sviluppato all'interno della riabilitazione cognitiva per i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e gli studi iniziali sull'apprendimento percettivo visivo a breve termine nella schizofrenia indicano che esiste una plasticità che potrebbe supportare cambiamenti a lungo termine.
Pertanto, l'obiettivo generale del progetto proposto è quello di testare un intervento di correzione visiva per la schizofrenia e determinare i suoi effetti su obiettivi visivi specifici con meccanismi neurobiologici ben compresi.
L'obiettivo della R61 è determinare l'intervento ottimale per migliorare gli obiettivi della sensibilità al contrasto (CS) e dell'organizzazione percettiva (PO).
Esistono ampie prove di CS e PO compromessi nella schizofrenia.
Inoltre, questi obiettivi sono esempi prototipici di controllo del guadagno e integrazione, rispettivamente, che sono stati identificati dall'iniziativa CNTRICS sponsorizzata da NIMH come i due meccanismi principali coinvolti nei disturbi visivi nel disturbo.
Gli investigatori esamineranno due interventi basati su computer.
Uno, ULTIMEYES (UE), prende di mira CS.
L'altro, il contour integration training (CIT), prende di mira il PO.
Gli investigatori esamineranno anche gli effetti del trattamento combinato (UE&CIT).
Sarà incluso un trattamento di controllo attivo basato su computer.
Ci saranno 40 sessioni, con valutazioni ogni 10 sessioni (N=20/gruppo).
L'obiettivo specifico di R61 è valutare gli effetti di UE e CIT sui target CS e PO, rispettivamente, per determinare se gli effetti del trattamento soddisfano un criterio di dimensione dell'effetto pre-specificato.
I risultati della R61 verranno utilizzati per identificare il trattamento (UE, CIT o UE&CIT) e la durata (ovvero la dose) che migliora in modo più efficace ed efficiente il/i bersaglio/i.
L'obiettivo dell'R33 è quello di condurre uno studio iniziale randomizzato controllato (RCT) del trattamento ottimale identificato nell'R61.
Gli obiettivi specifici dell'R33 sono: 1) replicare ed estendere i risultati dell'R61 supportando il coinvolgimento visivo del bersaglio in un RCT adeguatamente potenziato (N=50/gruppo); e 2) determinare se il coinvolgimento del bersaglio visivo è associato a miglioramenti nella cognizione, nella cognizione sociale e nella capacità funzionale.
Se le ipotesi R33 sono confermate, i risultati informeranno la progettazione di un RCT successivo per esplorare ulteriormente mediatori e moderatori degli effetti del trattamento e per spostarsi verso un approccio di medicina di precisione, in cui determiniamo quali individui hanno maggiori probabilità di beneficiare di questo intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- New York Presbyterian Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi SCID-5 della schizofrenia;
- 18-60 anni;
- Parla inglese;
- in grado di completare la batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB) alla valutazione di base (per R33);
- un punteggio grezzo di 37 o superiore al Wide Range Achievement Test, Reading subtest (WRAT-3), per stabilire un livello minimo di lettura (6° grado) e per stimare il QI premorboso; E
- clinicamente stabile come indicato da nessun cambiamento di farmaci antipsicotici nell'ultimo mese o se in deposito, nessun cambiamento negli ultimi 2 mesi.
Criteri di esclusione:
- storia di disabilità intellettiva o disturbo dello sviluppo o neurologico;
- storia di trauma cerebrale associato a perdita di coscienza per > 10 minuti o sequele comportamentali;
- disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi; E
- storia di malattie degli occhi (ad es. glaucoma, retinopatia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sensibilità al contrasto
UltimEyes
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Un programma per computer sviluppato per migliorare la sensibilità al contrasto e l'acuità visiva.
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Sperimentale: Organizzazione percettiva
Formazione sull'integrazione del contorno
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Un programma computerizzato per migliorare l'integrazione dei contorni (una forma di organizzazione percettiva).
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Sperimentale: Sensibilità al contrasto + Percettivo org.
Formazione sull'integrazione di UltimEyes + Contour
|
La combinazione di UltimEyes e Contour Integration Training
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Comparatore attivo: Risanamento cognitivo
Le mie soluzioni cerebrali
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Un programma per computer composto da esercizi per migliorare la cognizione (attenzione, memoria, pianificazione) e per facilitare la definizione degli obiettivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità al contrasto - comportamentale
Lasso di tempo: Anni 1-5
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Contrasto di picco, misurato da una misura comportamentale (psicofisica) della sensibilità al contrasto.
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Anni 1-5
|
|
Sensibilità al contrasto - elettrofisiologico
Lasso di tempo: Anni 1-5
|
Ampiezze del potenziale evocato visivo allo stato stazionario (ssVEP) registrate durante l'attività di sensibilità al contrasto.
|
Anni 1-5
|
|
Integrazione del contorno
Lasso di tempo: Anni 1-5
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Punteggio totale sul Jittered-Orientation Visual Integration Task, o JOVI), una misura psicofisica dell'organizzazione percettiva.
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Anni 1-5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di lettura
Lasso di tempo: Anni 3-5
|
Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD): questo test valuta la capacità di velocità di lettura.
I grafici contengono 19 frasi inglesi (60 caratteri ciascuna) con dimensioni di stampa che vanno da 1,3 a -0,5 logMAR a una distanza di 16 pollici (0,41 metri).
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Anni 3-5
|
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Riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: Anni 3-5
|
Punteggio totale del Penn Emotion Recognition Test, un test computerizzato di riconoscimento delle emozioni.
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Anni 3-5
|
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Cognizione
Lasso di tempo: Anni 3-5
|
Punteggio totale sulla batteria cognitiva di consenso MATRICS
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Anni 3-5
|
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Funzionamento comunitario
Lasso di tempo: Anni 3-5
|
Punteggio totale sull'UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA), un test della capacità di eseguire varie abilità importanti in contesti residenziali e comunitari.
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Anni 3-5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Silverstein SM, Seitz AR, Ahmed AO, Thompson JL, Zemon V, Gara M, Butler PD. Development and Evaluation of a Visual Remediation Intervention for People with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2020;5:e200017. doi: 10.20900/jpbs.20200017. Epub 2020 Jul 20.
- Butler PD, Thompson JL, Seitz AR, Deveau J, Silverstein SM. Visual perceptual remediation for individuals with schizophrenia: Rationale, method, and three case studies. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):43-52. doi: 10.1037/prj0000212. Epub 2016 Aug 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170000922
- R61MH115119 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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