- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03314129
Remediación de las deficiencias de percepción visual en la esquizofrenia (VRiS)
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Steven Silverstein, University of Rochester
Remediación visual en la esquizofrenia
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención de remediación visual para personas con esquizofrenia.
La intervención se enfoca en dos funciones visuales que mucha investigación ha demostrado que están deterioradas en muchas personas con el trastorno, a saber, la sensibilidad al contraste y la organización perceptiva.
La primera fase del estudio evaluará los efectos de las intervenciones dirigidas a cada uno de estos procesos, así como los efectos de un paquete combinado.
Una condición de control de remediación cognitiva de alto nivel se incluye como una cuarta condición.
La segunda fase del estudio evaluará la efectividad de la intervención más efectiva de la primera fase, pero en una muestra nueva y más grande de individuos.
Las medidas de resultado incluyen múltiples aspectos del funcionamiento visual, así como la cognición visual y el funcionamiento general de la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cada vez es más claro que las personas con esquizofrenia tienen una variedad de deficiencias en la percepción visual, que incluyen visión de bajo nivel (p. ej., agudeza, sensibilidad al contraste) y visión de nivel medio (p. ej., organización perceptiva, detección de movimiento coherente).
Estos impedimentos están significativamente relacionados con un rendimiento más bajo en las medidas cognitivas (p. ej., aprendizaje visual y memoria) y cognitivas sociales (p. ej., decodificación de emociones faciales), y con peores resultados funcionales.
Hasta la fecha, no existe una técnica aceptada para la remediación visual de la esquizofrenia, y casi no se ha realizado ningún trabajo en esta área.
Sin embargo, la remediación visual es un subcampo bien desarrollado dentro de la rehabilitación cognitiva para pacientes con lesiones cerebrales traumáticas (TBI), y los estudios iniciales de aprendizaje perceptivo visual a corto plazo en la esquizofrenia indican que existe una plasticidad que podría respaldar cambios a más largo plazo.
Por lo tanto, el objetivo general del proyecto propuesto es probar una intervención de remediación visual para la esquizofrenia y determinar sus efectos en objetivos visuales específicos con mecanismos neurobiológicos bien conocidos.
El objetivo del R61 es determinar la intervención óptima para mejorar los objetivos de sensibilidad al contraste (CS) y organización perceptual (PO).
Existe amplia evidencia de deterioro de CS y PO en la esquizofrenia.
Además, estos objetivos son ejemplos prototípicos de control de ganancia e integración, respectivamente, que fueron identificados por la iniciativa CNTRICS patrocinada por NIMH como los dos mecanismos centrales involucrados en las alteraciones visuales en el trastorno.
Los investigadores examinarán dos intervenciones basadas en computadora.
Uno, ULTIMEYES (UE), apunta a CS.
El otro, el entrenamiento de integración de contornos (CIT), apunta a PO.
Los investigadores también examinarán los efectos del tratamiento combinado (UE&CIT).
Se incluirá un tratamiento de control activo basado en computadora.
Habrá 40 sesiones, con evaluaciones después de cada 10 sesiones (N=20/grupo).
El objetivo específico de R61 es evaluar los efectos de UE y CIT en los objetivos de CS y PO, respectivamente, para determinar si los efectos del tratamiento cumplen con un criterio de tamaño de efecto preespecificado.
Los resultados del R61 se utilizarán para identificar el tratamiento (UE, CIT o UE&CIT) y la duración (es decir, la dosis) que mejore de manera más eficaz y eficiente el objetivo o los objetivos.
El objetivo del R33 es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) inicial del tratamiento óptimo identificado en el R61.
Los objetivos específicos de R33 son: 1) replicar y ampliar los resultados de R61 que respaldan la participación de objetivos visuales en un RCT con potencia adecuada (N = 50/grupo); y 2) determinar si la interacción con el objetivo visual está asociada con mejoras en la cognición, la cognición social y la capacidad funcional.
Si se confirman las hipótesis R33, los resultados informarán el diseño de un ECA posterior para explorar más a fondo los mediadores y moderadores de los efectos del tratamiento, y avanzar hacia un enfoque de medicina de precisión, en el que determinamos qué individuos tienen más probabilidades de beneficiarse de esta intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- New York Presbyterian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCID-5 diagnóstico de esquizofrenia;
- 18-60 años;
- habla inglés;
- capaz de completar la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) en la evaluación de referencia (para R33);
- una puntuación bruta de 37 o más en la prueba de rendimiento de rango amplio, subprueba de lectura (WRAT-3), para establecer un nivel mínimo de lectura (sexto grado) y estimar el coeficiente intelectual premórbido; y
- clínicamente estable según lo indicado por ningún cambio en la medicación antipsicótica en el último mes o si está en el depósito, sin cambios en los últimos 2 meses.
Criterio de exclusión:
- historial de discapacidad intelectual o trastorno del desarrollo o neurológico;
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento durante > 10 minutos o secuelas conductuales;
- trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses; y
- antecedentes de enfermedades oculares (p. ej., glaucoma, retinopatía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sensibilidad al contraste
UltimEyes
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Programa informático desarrollado para mejorar la sensibilidad al contraste y la agudeza visual.
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Experimental: Organización perceptual
Entrenamiento de integración de contornos
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Un programa computarizado para mejorar la integración del contorno (una forma de organización perceptiva).
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Experimental: Sensibilidad al contraste + Org perceptual.
Entrenamiento de integración de UltimEyes + Contour
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La combinación de UltimEyes y Contour Integration Training
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Comparador activo: Remediación cognitiva
MyBrainSolutions
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Un programa informático que consiste en ejercicios para mejorar la cognición (atención, memoria, planificación) y para facilitar el establecimiento de objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad al contraste - conductual
Periodo de tiempo: Años 1-5
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Contraste máximo, como medidas mediante una medida conductual (psicofísica) de sensibilidad al contraste.
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Años 1-5
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Sensibilidad al contraste - electrofisiológico
Periodo de tiempo: Años 1-5
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Amplitudes de potencial evocado visual en estado estacionario (ssVEP) registradas durante la tarea de sensibilidad al contraste.
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Años 1-5
|
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Integración de contorno
Periodo de tiempo: Años 1-5
|
Puntaje total en la Tarea de integración visual de orientación fluctuante, o JOVI), una medida psicofísica de la organización perceptiva.
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Años 1-5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: Años 3-5
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Prueba de lectura de baja visión de Minnesota (MNREAD): esta prueba evalúa la capacidad de velocidad de lectura.
Los gráficos contienen 19 oraciones en inglés (60 caracteres cada una) con tamaños de impresión que van desde 1,3 a -0,5 logMAR a una distancia de 16 pulgadas (0,41 metros).
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Años 3-5
|
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Reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: Años 3-5
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Puntaje total en la prueba de reconocimiento de emociones de Penn, una prueba computarizada de reconocimiento de emociones.
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Años 3-5
|
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Cognición
Periodo de tiempo: Años 3-5
|
Puntaje total en la batería cognitiva de consenso MATRICS
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Años 3-5
|
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Funcionamiento de la comunidad
Periodo de tiempo: Años 3-5
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Puntaje total en la Evaluación de Habilidades Basadas en el Desempeño (UPSA) de UCSD, una prueba de la capacidad de realizar varias habilidades importantes en entornos residenciales y comunitarios.
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Años 3-5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Silverstein SM, Seitz AR, Ahmed AO, Thompson JL, Zemon V, Gara M, Butler PD. Development and Evaluation of a Visual Remediation Intervention for People with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2020;5:e200017. doi: 10.20900/jpbs.20200017. Epub 2020 Jul 20.
- Butler PD, Thompson JL, Seitz AR, Deveau J, Silverstein SM. Visual perceptual remediation for individuals with schizophrenia: Rationale, method, and three case studies. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):43-52. doi: 10.1037/prj0000212. Epub 2016 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170000922
- R61MH115119 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .