Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remediering av visuelle perseptuelle svekkelser ved schizofreni (VRiS)

3. september 2025 oppdatert av: Steven Silverstein, University of Rochester

Visuell sanering ved schizofreni

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av en visuell remedieringsintervensjon for personer med schizofreni. Intervensjonen retter seg mot to visuelle funksjoner som mye forskning har vist er svekket hos mange mennesker med lidelsen, nemlig kontrastfølsomhet og perseptuell organisering. Den første fasen av studien vil teste effekten av intervensjoner rettet mot hver av disse prosessene, samt effekten av en kombinert pakke. En kontrolltilstand for kognitiv remediering på høyere nivå er inkludert som en fjerde tilstand. Den andre fasen av studien vil evaluere effektiviteten av den mest effektive intervensjonen fra første fase, men i et nytt og større utvalg av individer. Resultatmål inkluderer flere aspekter ved visuell funksjon, så vel som visuell kognisjon og generell fellesskapsfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er stadig tydeligere at personer med schizofreni har en rekke synshemminger, inkludert syn på lavt nivå (f.eks. skarphet, kontrastfølsomhet) og middels syn (f.eks. perseptuell organisering, koherent bevegelsesdeteksjon). Disse svekkelsene er signifikant relatert til dårligere ytelse på kognitive (f.eks. visuell læring og hukommelse) og sosial kognitive (f.eks. ansiktsdekoding) mål, og til dårligere funksjonelle resultater. Til dags dato finnes det ingen akseptert teknikk for visuell remediering for schizofreni, og det er nesten ikke utført noe arbeid på dette området. Visuell remediering er imidlertid et velutviklet delfelt innen kognitiv rehabilitering for pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI), og innledende studier av kortsiktig visuell perseptuell læring ved schizofreni indikerer at det eksisterer plastisitet som kan støtte langsiktige endringer. Derfor er det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet å teste en visuell remedieringsintervensjon for schizofreni og bestemme dens effekter på spesifikke visuelle mål med godt forstått nevrobiologiske mekanismer. Målet med R61 er å bestemme den optimale intervensjonen for å forbedre målene for kontrastfølsomhet (CS) og perseptuell organisering (PO). Det finnes omfattende bevis for svekket CS og PO ved schizofreni. Dessuten er disse målene prototypiske eksempler på henholdsvis gevinstkontroll og integrasjon, som ble identifisert av det NIMH-sponsede CNTRICS-initiativet som de to kjernemekanismene som er involvert i synsforstyrrelser i lidelsen. Etterforskerne skal undersøke to databaserte intervensjoner. En, ULTIMEYES (UE), retter seg mot CS. Den andre, konturintegrasjonstrening (CIT), retter seg mot PO. Etterforskerne skal også undersøke effekten av kombinert behandling (UE&CIT). En aktiv databasert kontrollbehandling vil inngå. Det vil være 40 økter, med vurderinger etter hver 10. økt (N=20/gruppe). Det spesifikke målet for R61 er å evaluere effekten av UE og CIT på henholdsvis CS- og PO-mål for å avgjøre om behandlingseffekter oppfyller et forhåndsspesifisert effektstørrelseskriterium. Resultatene av R61 vil bli brukt til å identifisere behandlingen (UE, CIT eller UE&CIT) og varigheten (dvs. dose) som mest effektivt og effektivt forbedrer målet/målene. Målet med R33 er å gjennomføre en innledende randomisert kontrollert studie (RCT) av den optimale behandlingen identifisert i R61. De spesifikke R33-målene er å: 1) replikere og utvide R61-resultater som støtter visuelt målengasjement i en tilstrekkelig drevet RCT (N=50/gruppe); og 2) avgjøre om visuelt målengasjement er assosiert med forbedringer i kognisjon, sosial kognisjon og funksjonell kapasitet. Hvis R33-hypotesene bekreftes, vil resultatene informere utformingen av en senere RCT for ytterligere å utforske mediatorer og moderatorer av behandlingseffekter, og for å bevege seg mot en presisjonsmedisinsk tilnærming, der vi bestemmer hvilke individer som mest sannsynlig vil dra nytte av denne intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • New York Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. SCID-5 diagnose av schizofreni;
  2. 18-60 år gammel;
  3. snakker engelsk;
  4. i stand til å fullføre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ved baseline-vurderingen (for R33);
  5. en råscore på 37 eller høyere på Wide Range Achievement Test, Reading subtest (WRAT-3), for å etablere et minimum lesenivå (6. klasse) og for å estimere premorbid IQ; og
  6. klinisk stabil som indikert av ingen endringer i antipsykotisk medisin i løpet av den siste måneden eller ved depot, ingen endring de siste 2 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med intellektuell funksjonshemming, eller utviklingsmessig eller nevrologisk lidelse;
  2. historie med hjernetraumer assosiert med tap av bevissthet i > 10 minutter eller adferdsmessige følgetilstander;
  3. alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene; og
  4. historie med øyesykdom (f.eks. glaukom, retinopati).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrastfølsomhet
UltimEyes
Et dataprogram utviklet for å forbedre kontrastfølsomhet og synsskarphet.
Eksperimentell: Perseptuell organisering
Trening for konturintegrering
Et datastyrt program for å forbedre konturintegrasjon (en form for perseptuell organisering).
Eksperimentell: Kontrastfølsomhet + Perseptuell org.
UltimEyes + Contour Integration Training
Kombinasjonen av UltimeEyes og Contour Integration Training
Aktiv komparator: Kognitiv remediering
MyBrainSolutions
Et dataprogram som består av øvelser for å forbedre kognisjon (oppmerksomhet, hukommelse, planlegging) og for å lette målsetting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhet - atferdsmessig
Tidsramme: År 1-5
Toppkontrast, som mål ved et atferdsmessig (psykofysisk) mål på kontrastfølsomhet.
År 1-5
Kontrastfølsomhet - elektrofysiologisk
Tidsramme: År 1-5
Steady state visual evoked potential (ssVEP) amplituder registrert under kontrastfølsomhetsoppgaven.
År 1-5
Konturintegrasjon
Tidsramme: År 1-5
Total poengsum på Jittered-Orientation Visual Integration Task, eller JOVI), et psykofysisk mål på perseptuell organisering.
År 1-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesehastighet
Tidsramme: År 3-5
Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD): Denne testen vurderer lesehastighetsevnen. Kartene inneholder 19 engelske setninger (60 tegn hver) med utskriftsstørrelser fra 1,3 til -0,5 logMAR i en avstand på 16 tommer (0,41 meter).
År 3-5
Følelsesgjenkjenning
Tidsramme: År 3-5
Total poengsum på Penn Emotion Recognition Test, en datastyrt test av følelsesgjenkjenning.
År 3-5
Kognisjon
Tidsramme: År 3-5
Total poengsum på MATRICS Consensus Cognitive Battery
År 3-5
Fellesskapet fungerer
Tidsramme: År 3-5
Total poengsum på UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA), en test av evnen til å utføre ulike ferdigheter som er viktige i bolig- og samfunnsmiljøer.
År 3-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20170000922
  • R61MH115119 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere