Näköhavaintohäiriöiden korjaaminen skitsofreniassa (VRiS)
torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Steven Silverstein, University of Rochester
Visuaalinen parannus skitsofreniassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida visuaalisen parannustoimenpiteen tehokkuutta skitsofreniapotilaille.
Interventio kohdistuu kahteen visuaaliseen toimintoon, jotka monien tutkimusten mukaan ovat heikentyneet monilla häiriötä sairastavilla ihmisillä, nimittäin kontrastiherkkyyteen ja havainnointiorganisaatioon.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa testataan kuhunkin näistä prosesseista kohdistettujen interventioiden vaikutuksia sekä yhdistetyn paketin vaikutuksia.
Korkeamman tason kognitiivisen kuntoutuksen kontrolliehto sisältyy neljäntenä ehdoksi.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa arvioidaan ensimmäisestä vaiheesta lähtien tehokkaimman toimenpiteen tehokkuutta, mutta uudessa ja suuremmassa otoksessa yksilöitä.
Tulosmitat sisältävät useita visuaalisen toiminnan näkökohtia sekä visuaalisen kognition ja yhteisön yleisen toiminnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
On yhä selvempää, että skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä on erilaisia näköhavaintohäiriöitä, mukaan lukien matalan tason näkö (esim. terävyys, kontrastiherkkyys) ja keskitason näkö (esim. havaintoorganisaatio, koherentti liikkeen havaitseminen).
Nämä heikentymiset liittyvät merkittävästi huonompaan suorituskykyyn kognitiivisissa (esim. visuaalinen oppiminen ja muisti) ja sosiaalisissa kognitiivisissa (esim. kasvojen tunteiden dekoodaus) mittareissa ja huonompiin toiminnallisiin tuloksiin.
Tähän mennessä ei ole olemassa hyväksyttyä tekniikkaa skitsofrenian visuaaliseen parantamiseen, eikä tällä alalla ole juuri tehty työtä.
Visuaalinen korjaaminen on kuitenkin hyvin kehittynyt osa-alue traumaattisten aivovauriopotilaiden kognitiivisessa kuntoutuksessa, ja alustavat tutkimukset lyhytaikaisesta visuaalisen havainnon oppimisesta skitsofreniassa osoittavat, että on olemassa plastisuutta, joka voisi tukea pidemmän aikavälin muutoksia.
Siksi ehdotetun hankkeen yleisenä tavoitteena on testata visuaalista skitsofrenian korjaavaa interventiota ja määrittää sen vaikutukset tiettyihin näkökohteisiin hyvin ymmärrettyillä neurobiologisilla mekanismeilla.
R61:n tavoitteena on määrittää optimaalinen toimenpide kontrastiherkkyyden (CS) ja havaintoorganisaation (PO) tavoitteiden parantamiseksi.
Skitsofrenian heikentyneestä CS:stä ja PO:sta on laajaa näyttöä.
Lisäksi nämä kohteet ovat prototyyppiesimerkkejä vahvistuksen hallinnasta ja vastaavasti integroinnista, jotka NIMH:n tukemassa CNTRICS-aloitteessa tunnistettiin kahdeksi keskeiseksi mekanismiksi, jotka liittyvät häiriön näköhäiriöihin.
Tutkijat tarkastelevat kahta tietokonepohjaista interventiota.
Yksi, ULTIMEYES (UE), kohdistuu CS:ään.
Toinen, ääriviivaintegraatiokoulutus (CIT), kohdistuu PO.
Tutkijat selvittävät myös yhdistelmähoidon (UE&CIT) vaikutuksia.
Mukana tulee aktiivinen tietokonepohjainen kontrollihoito.
Istuntoja on 40, arvioinnit jokaisen 10 istunnon jälkeen (N=20/ryhmä).
R61-erityinen tavoite on arvioida UE:n ja CIT:n vaikutukset CS- ja PO-kohteisiin, vastaavasti, sen määrittämiseksi, täyttävätkö hoidon vaikutukset ennalta määritellyn vaikutuksen kokokriteerin.
R61:n tuloksia käytetään tunnistamaan hoito (UE, CIT tai UE&CIT) ja kesto (eli annos), jotka tehokkaimmin ja tehokkaimmin parantavat kohdetta (kohteita).
R33:n tavoitteena on suorittaa ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) optimaalisesta hoidosta, joka on tunnistettu R61:ssä.
R33:n erityistavoitteet ovat: 1) toistaa ja laajentaa R61-tuloksia, jotka tukevat visuaalista kohdentumista riittävän tehostetussa RCT:ssä (N=50/ryhmä); ja 2) määrittää, liittyykö visuaaliseen tavoitteeseen sitoutuminen kognition, sosiaalisen kognition ja toimintakyvyn parannuksiin.
Jos R33-hypoteesit vahvistetaan, tulokset ohjaavat myöhemmän RCT:n suunnittelua, jossa tutkitaan tarkemmin hoitovaikutusten välittäjiä ja moderaattoreita ja siirrytään kohti tarkkuuslääketieteen lähestymistapaa, jossa määritämme, mitkä henkilöt todennäköisimmin hyötyvät tästä interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven M Silverstein, Ph.D.
- Puhelinnumero: 585-275-6742
- Sähköposti: steven_silverstein@urmc.rochester.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pamela Butler, Ph.D.
- Puhelinnumero: 845-398-6537
- Sähköposti: pam.butler@NKI.rfmh.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Rekrytointi
- New York Presbyterian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Ahmed, Ph.D.
- Puhelinnumero: 914-997-5251
- Sähköposti: aoa9001@med.cornell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian SCID-5-diagnoosi;
- 18-60 vuotta vanha;
- puhuu englantia;
- pystyy suorittamaan MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -akun lähtötason arvioinnissa (R33);
- raaka-pisteet 37 tai enemmän Wide Range Achievement Test, Reading-alitestissä (WRAT-3) vähimmäislukutason määrittämiseksi (6. luokka) ja sairauden edeltävän älykkyysosamäärän arvioimiseksi; ja
- kliinisesti stabiili, mikä osoittaa, että psykoosilääkitys ei ole muuttunut viimeisen kuukauden aikana tai jos käytössä, ei muutosta viimeisen 2 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kehitysvamma tai kehityshäiriö tai neurologinen häiriö;
- aivojen trauma, johon liittyy yli 10 minuutin tajunnan menetys tai käyttäytymisen seurauksia;
- alkoholin tai päihteiden käytön häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana; ja
- aiempi silmäsairaus (esim. glaukooma, retinopatia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrastiherkkyys
UltimeEyes
|
Tietokoneohjelma, joka on kehitetty parantamaan kontrastiherkkyyttä ja näöntarkkuutta.
|
|
Kokeellinen: Havaintoorganisaatio
Contour Integration Training
|
Tietokoneistettu ohjelma ääriviivojen integroinnin parantamiseksi (eräs havaintoorganisaation muoto).
|
|
Kokeellinen: Kontrastiherkkyys + Perceptual org.
UltimeEyes + Contour Integration Training
|
UltimeEyesin ja Contour Integration Trainingin yhdistelmä
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen kuntoutus
MyBrainSolutions
|
Tietokoneohjelma, joka koostuu harjoituksista, jotka parantavat kognitiota (tarkkailu, muisti, suunnittelu) ja helpottavat tavoitteiden asettamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyys - käyttäytyminen
Aikaikkuna: Vuodet 1-5
|
Huippukontrasti mitattuna kontrastiherkkyyden käyttäytymisen (psykofyysisen) mittana.
|
Vuodet 1-5
|
|
Kontrastiherkkyys - sähköfysiologinen
Aikaikkuna: Vuodet 1-5
|
Vakaan tilan visuaalisen herätetyn potentiaalin (ssVEP) amplitudit, jotka on tallennettu kontrastiherkkyystehtävän aikana.
|
Vuodet 1-5
|
|
Ääriviivojen integrointi
Aikaikkuna: Vuodet 1-5
|
Kokonaispistemäärä Jittered-Orientation Visual Integration Task (JOVI) -tehtävässä, joka on havainnointiorganisaation psykofyysinen mitta.
|
Vuodet 1-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukunopeus
Aikaikkuna: Vuodet 3-5
|
Minnesota Low-Vision Reading Test (MNREAD): Tämä testi arvioi lukunopeuden.
Kaavioissa on 19 englanninkielistä lausetta (60 merkkiä kussakin), joiden tulostuskoot vaihtelevat välillä 1,3 - -0,5 logMAR 16 tuuman (0,41 metrin) etäisyydellä.
|
Vuodet 3-5
|
|
Tunteiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Vuodet 3-5
|
Kokonaispisteet Penn Emotion Recognition Test -testissä, tietokoneistettu tunteidentunnistuksen testi.
|
Vuodet 3-5
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Vuodet 3-5
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery -akun kokonaispistemäärä
|
Vuodet 3-5
|
|
Yhteisön toimintaa
Aikaikkuna: Vuodet 3-5
|
Kokonaispisteet UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) -testissä, jolla testataan kykyä suorittaa erilaisia taitoja, jotka ovat tärkeitä asuin- ja yhteisöympäristöissä.
|
Vuodet 3-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Silverstein SM, Seitz AR, Ahmed AO, Thompson JL, Zemon V, Gara M, Butler PD. Development and Evaluation of a Visual Remediation Intervention for People with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2020;5:e200017. doi: 10.20900/jpbs.20200017. Epub 2020 Jul 20.
- Butler PD, Thompson JL, Seitz AR, Deveau J, Silverstein SM. Visual perceptual remediation for individuals with schizophrenia: Rationale, method, and three case studies. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):43-52. doi: 10.1037/prj0000212. Epub 2016 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170000922
- R61MH115119 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .