- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03314129
Исправление нарушений зрительного восприятия при шизофрении (VRiS)
3 сентября 2025 г. обновлено: Steven Silverstein, University of Rochester
Зрительная коррекция при шизофрении
Целью данного исследования является оценка эффективности вмешательства по восстановлению зрения у людей, страдающих шизофренией.
Вмешательство нацелено на две зрительные функции, которые, как показали многие исследования, нарушены у многих людей с расстройством, а именно на контрастную чувствительность и организацию восприятия.
На первом этапе исследования будут проверены эффекты вмешательств, направленных на каждый из этих процессов, а также эффекты комбинированного пакета.
Контрольное состояние когнитивной коррекции более высокого уровня включено в качестве четвертого условия.
На втором этапе исследования будет оцениваться эффективность наиболее эффективного вмешательства из первого этапа, но на новой и большей выборке лиц.
Критерии результатов включают несколько аспектов зрительного функционирования, а также визуальное познание и общее функционирование сообщества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Становится все более очевидным, что люди с шизофренией имеют ряд нарушений зрительного восприятия, включая низкоуровневое зрение (например, острота, контрастная чувствительность) и среднее зрение (например, перцептивная организация, когерентное обнаружение движения).
Эти нарушения в значительной степени связаны с более низкими показателями когнитивных (например, зрительного обучения и памяти) и социальных когнитивных показателей (например, декодирование эмоций на лице) и с худшими функциональными результатами.
На сегодняшний день не существует общепринятой методики визуальной коррекции шизофрении, и в этой области практически не проводилось никаких работ.
Тем не менее, визуальная коррекция является хорошо разработанной областью когнитивной реабилитации пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), и первоначальные исследования краткосрочного обучения визуальному восприятию при шизофрении показывают, что существует пластичность, которая может поддерживать долгосрочные изменения.
Таким образом, общая цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы протестировать визуальное исправительное вмешательство при шизофрении и определить его влияние на конкретные визуальные мишени с хорошо изученными нейробиологическими механизмами.
Целью R61 является определение оптимального вмешательства для улучшения показателей контрастной чувствительности (CS) и организации восприятия (PO).
Существуют обширные данные о нарушении CS и PO при шизофрении.
Более того, эти мишени являются прототипами контроля усиления и интеграции, соответственно, которые были идентифицированы инициативой CNTRICS, спонсируемой NIMH, как два основных механизма, участвующих в нарушениях зрения при расстройстве.
Следователи изучат два компьютерных вмешательства.
Один, ULTIMEYES (UE), нацелен на CS.
Другой, курс контурной интеграции (CIT), нацелен на PO.
Исследователи также изучат эффекты комбинированного лечения (UE&CIT).
Будет включена активная компьютерная контрольная обработка.
Будет 40 сессий с оценкой после каждых 10 сессий (N=20/группа).
Конкретная цель R61 состоит в том, чтобы оценить влияние UE и CIT на цели CS и PO, соответственно, чтобы определить, соответствуют ли эффекты лечения заранее определенному критерию размера эффекта.
Результаты R61 будут использоваться для определения лечения (UE, CIT или UE&CIT) и продолжительности (т. е. дозы), которые наиболее эффективно улучшают целевые показатели.
Целью R33 является проведение первоначального рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) оптимального лечения, указанного в R61.
Конкретные цели R33 заключаются в следующем: 1) воспроизвести и расширить результаты R61, поддерживающие визуальное поражение цели в RCT с адекватной мощностью (N = 50/группа); и 2) определить, связано ли визуальное взаимодействие с целью с улучшением познания, социального познания и функциональных возможностей.
Если гипотезы R33 подтвердятся, результаты будут использованы при разработке более позднего РКИ для дальнейшего изучения медиаторов и модераторов эффектов лечения и перехода к подходу точной медицины, в котором мы определяем, какие люди с наибольшей вероятностью получат пользу от этого вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- University of Rochester Medical Center - Strong Ties Community Support Clinic
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- SCID-5 диагностика шизофрении;
- 18-60 лет;
- говорить по английски;
- в состоянии заполнить MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) при базовой оценке (для R33);
- исходный балл 37 или выше в тесте широкого диапазона достижений, подтест чтения (WRAT-3), чтобы установить минимальный уровень чтения (6-й класс) и оценить преморбидный IQ; и
- клинически стабилен, на что указывает отсутствие изменений антипсихотических препаратов в течение последнего месяца или, если они депо, никаких изменений в течение последних 2 месяцев.
Критерий исключения:
- История умственной отсталости или нарушения развития или неврологического расстройства;
- травма головного мозга в анамнезе, связанная с потерей сознания более чем на 10 минут или поведенческими последствиями;
- расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев; и
- История болезни глаз (например, глаукома, ретинопатия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрастная чувствительность
UltimEyes
|
Компьютерная программа, разработанная для улучшения контрастной чувствительности и остроты зрения.
|
|
Экспериментальный: Перцептивная организация
Обучение контурной интеграции
|
Компьютеризированная программа для улучшения контурной интеграции (форма организации восприятия).
|
|
Экспериментальный: Контрастная чувствительность + Перцептивная орг.
Обучение UltimEyes + Contour Integration
|
Комбинация обучения UltimEyes и Contour Integration
|
|
Активный компаратор: Когнитивная коррекция
MyBrainSolutions
|
Компьютерная программа, состоящая из упражнений для улучшения познания (внимания, памяти, планирования) и облегчения постановки целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрастная чувствительность - поведенческая
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Пиковая контрастность как поведенческая (психофизическая) мера контрастной чувствительности.
|
1-5 лет
|
|
Контрастная чувствительность - электрофизиологическая
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Стационарные амплитуды вызванных зрительных потенциалов (ssVEP), зарегистрированные во время задания на контрастную чувствительность.
|
1-5 лет
|
|
Контурная интеграция
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Общий балл по задаче визуальной интеграции с дрожанием ориентации, или JOVI), психофизическому показателю организации восприятия.
|
1-5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость чтения
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Миннесотский тест на чтение для слабовидящих (MNREAD): Этот тест оценивает способность к скорости чтения.
Диаграммы содержат 19 английских предложений (по 60 символов каждое) с размером шрифта от 1,3 до -0,5 logMAR на расстоянии 16 дюймов (0,41 метра).
|
3-5 лет
|
|
Распознавание эмоций
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Общий балл по Penn Emotion Recognition Test, компьютеризированному тесту на распознавание эмоций.
|
3-5 лет
|
|
Познание
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Общий балл по когнитивной батарее консенсуса MATRICS
|
3-5 лет
|
|
Функционирование сообщества
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Общий балл по шкале UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA), тесту на способность выполнять различные навыки, важные в жилых и общественных условиях.
|
3-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven M Silverstein, Ph.D., University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Silverstein SM, Seitz AR, Ahmed AO, Thompson JL, Zemon V, Gara M, Butler PD. Development and Evaluation of a Visual Remediation Intervention for People with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2020;5:e200017. doi: 10.20900/jpbs.20200017. Epub 2020 Jul 20.
- Butler PD, Thompson JL, Seitz AR, Deveau J, Silverstein SM. Visual perceptual remediation for individuals with schizophrenia: Rationale, method, and three case studies. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):43-52. doi: 10.1037/prj0000212. Epub 2016 Aug 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170000922
- R61MH115119 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты