RTMS による MTBI 関連の頭痛の管理
2025年7月18日 更新者：VA Office of Research and Development
MTBI関連頭痛の管理におけるrTMSの長期的有効性
持続性頭痛は、軽度の外傷性脳損傷 (MTBI) に苦しむ軍人に最もよくみられる衰弱症状の 1 つです。
この研究は、アクティブ rTMS と偽 rTMS の治療効果を比較することにより、最大 2 ～ 3 か月間、MTBI 関連の頭痛の管理における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の長期的な効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
頭痛は、MTBI の現役軍人または退役軍人に最もよくみられる消耗性の慢性疼痛状態の 1 つです。 この持続性慢性頭痛の有病率の高さは、気分、注意、記憶の神経心理学的機能障害と関連していることが多く、患者の生活の質に深刻な悪影響を及ぼし、介護者のストレスを増大させます。 残念ながら、研究者が臨床診療で目撃したように、MTBI 関連頭痛 (MTBI-HA) に対する従来の薬理学的治療は効果的であることが示されておらず、麻薬などの薬物には多くの長期にわたる不快な心身症的および虐待的な副作用が含まれています。 これは、この急速に増加している患者集団のために、代替的で革新的な長期頭痛管理戦略を開発する緊急の必要性を求めています.
外傷性脳損傷および疼痛に関連する他の公開された治療プロトコルと一致して、この最初の臨床的証拠は、開始後最大 10 週間の MTBI-HA の管理における rTMS プロトコルのより長い期間の効果を評価することを目的とした現在の提案に対する説得力のあるサポートを提供します。治療の。 MTBI-HAの既存の治療オプションが限られていることを考えると、このような非薬理学的かつ非侵襲的な治療オプションを検証することで、この急速に増加する患者集団をケアするVAヘルスケアシステムの能力が大幅に向上します。
- 治療前フェーズ (1 ～ 2 週目) は、訪問 1 (スクリーニング訪問) と訪問 2 (治療前評価) で構成されます。
- 治療フェーズ (3 ～ 4 週目) は、3 ～ 12 回の通院で構成されます (週 24 時間以上 72 時間未満の間隔で 10 回の平日の治療で構成される神経誘導誘導 rTMS、週末は除外、治療完了まで最大 5 週間) rTMS は建物 23 の部屋で行われます。 VASDHSで105。と
- 治療後フェーズ (5 ～ 14 週目) は、最初の週 2 回の訪問 (訪問 13 & 14) と、隔週で 2 回の追加の訪問 (訪問 15 & 16) および月 1 回の訪問 (訪問 17) で構成されます。
脳の解剖学的および機能的 MRI は、来院 2 および 13 から 72 時間以内に実施されます。 被験者は、評価訪問の間に頭痛日記に記入する必要があります。 訪問 1、2、および 13 ～ 17 で、生活の質、気分および機能の評価とともに頭痛の評価を実施します。 この治療頻度とフォローアップ期間は、TBI、頭痛、および痛みに関連する最近発表された rTMS の記事と一致しており、治療開始後 3 か月のフォローアップ ガイドライン/推奨事項にも準拠しています [32; 55; 80]。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1993年米国リハビリテーション医学会議およびDODからの最近の推奨に基づくMTBIの以下の診断基準、およびVASDHS TBIクリニックによって採用されている現在の診断基準が研究に使用されます。 外傷によって誘発された脳機能の生理学的混乱で、以下の少なくとも 1 つによって明らかになります。
- 意識の喪失
- 事故の直前または直後の出来事に対する記憶喪失
事故時の精神状態の変化。例:
- ぼんやりした感じ
- 見当識障害
- 混乱している）
一過性である場合もそうでない場合もあるが、損傷の重症度が以下を超えない局所的な神経障害:
- 約30分以内の意識消失
- 30分後、最初のグラスゴー昏睡尺度スコアは13-15
- 24時間以内の心的外傷後記憶喪失
また、国際頭痛分類（ICHD-3）に基づく「軽度外傷性頭痛に起因する持続性頭痛」の以下の診断基準が被験者に適用されます。
- A. 基準 C および D を満たすすべての頭痛
- B. 頭部に外傷が生じた
- C. 以下のいずれかの後、7 日以内に頭痛が発症したと報告されている。
- 1.頭の怪我
- 2. 受傷後の意識回復
- 3. 受傷後の頭痛を感知または報告する能力を損なう投薬の中止
- D. 頭部外傷後、頭痛が 3 か月以上続く
- E. 別の ICHD-3 診断ではうまく説明できない
追加の包含基準:
- TMS治療の経験がない
- -スクリーニング訪問（訪問1）で0〜100の機械的視覚アナログスケール（M-VAS）で平均持続性頭痛強度が30を超え、数値評価スケール（NRS）で平均持続性頭痛強度スコアが3/10を超える頭痛日記（訪問1と2の間）
- MTBI発生前の毎日の持続性頭痛の病歴はありません
除外基準:
- 妊娠;研究の資格を得て、妊娠のリスクがないことを確認するには、研究への参加が完了するまで避妊または禁欲を実践する必要があります
- ペースメーカー植え込みの歴史
患者が脳の MRI を受けることを妨げる脳または身体の強磁性物質。
- 弾丸の欠片
- 破片
- デバイスインプラント
- 認知症、主要な精神疾患または生命を脅かす疾患の病歴
- 他の慢性神経因性疼痛状態の存在;
- 発作歴
- 係争中の訴訟
- 実験プロトコルを理解し、英語で適切にコミュニケーションする能力の欠如
- 慢性頭痛の病歴は、MTBI の発生前に片頭痛、緊張性頭痛、または群発頭痛などを診断します。
- -月に1回以上の頻度で1時間以上持続するMTBI発生前の慢性頭痛の病歴。
- 抑うつ症状または不安症状の最近の増悪、活性物質依存、前月以内の自殺の意図または試み、および/または現在の精神病症状のグラフの証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経頭蓋磁気刺激
左運動皮質におけるアクティブ反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)。
|
左運動皮質におけるアクティブ反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)。
最初の rTMS/Sham TMS セッションの前に、MRI を介して脳イメージングが行われます。
画像化により、研究者は脳の特定の領域をターゲットにすることができます。
|
|
偽コンパレータ：偽の経頭蓋磁気刺激
シャム rTMS はアクティブと同じパラメーターで構成されますが、被験者は左運動皮質への実際の磁気刺激を受けません。
|
シャム rTMS はアクティブと同じパラメータで構成されますが、調査研究に特に使用される両面アクティブ/シャム コイルを使用しているため、被験者は左運動皮質への実際の磁気刺激を受けません。
最初の rTMS/Sham TMS セッションの前に、MRI を介して脳イメージングが行われます。
画像化により、研究者は脳の特定の領域をターゲットにすることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
週あたりの頭痛の日数
時間枠：この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップまで毎日評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
結果測定値は、MTBIヘアチャチ（MTBI-HA）の強度、頻度、および期間を追跡する頭痛の日記ログを通じて定量化されます。
ベースラインデータには、研究の開始から治療開始までのすべてのログが含まれます。
介入後のデータは、3か月のフォローアップから前の訪問の間の時点を調べました。
|
この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップまで毎日評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
|
週あたりMTBIヘアチャチを衰弱させる日数。
時間枠：この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップまで毎日評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
結果測定値は、MTBIヘアチャチ（MTBI-HA）の強度、頻度、および期間を追跡する頭痛の日記ログを通じて定量化されます。
ベースラインデータには、研究の開始から治療開始までのすべてのログが含まれます。
介入後のデータは、3か月のフォローアップから前の訪問の間の時点を調べました。
|
この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップまで毎日評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
|
衰弱するMTBIヘアチャチ（時間）の期間。
時間枠：この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップまで毎日評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
結果測定値は、MTBIヘアチャチ（MTBI-HA）の強度、頻度、および期間を追跡する頭痛の日記ログを通じて定量化されます。
ベースラインデータには、研究の開始から治療開始までのすべてのログが含まれます。
介入後のデータは、3か月のフォローアップから前の訪問の間の時点を調べました。
|
この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップまで毎日評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
|
日常活動における頭痛の平均干渉（0-10）。
時間枠：この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップまで毎日評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
結果の測定値は、MTBIヘアチャチ（MTBI-HA）の強度、頻度、持続時間、干渉を追跡する頭痛の日記ログを通じて定量化されます。
干渉に対して0のスコアは、日常活動に干渉がないことを示しますが、10のスコアは完全な干渉を示します（たとえば、被験者は痛みのためにベッドから出て仕事に行くことができませんでした）。
ベースラインデータには、研究の開始から治療開始までのすべてのログが含まれます。
介入後のデータは、3か月のフォローアップから前の訪問の間の時点を調べました。
|
この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップまで毎日評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
|
ベースライン対治療後のヒット6スコア（36-78）。
時間枠：この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップへの訪問ごとに評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
結果の尺度は、頭痛の影響を測定することであり、生活の質への影響を測定し、自己評価された頭痛の影響テスト（HIT-6）を通じて定量化されます。
各質問は6〜13の範囲で、合計スコアの範囲は36〜78です。
この評価は、頭痛が通常の日常生活に与える影響と、より高いスコアで機能する能力が日常生活と機能のより多くの干渉を示すことを示しています。
|
この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップへの訪問ごとに評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
|
ベースラインから治療後のHDRS-17スコアに変更します
時間枠：この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップへの各訪問を評価します（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
結果の尺度は、うつ病のスコアを測定することであり、うつ病のために投与されたハミルトンスケールを通じて定量化されます。
これには、評価される17の項目（HDRS-17）が含まれていますが、他の4つの質問は合計スコアに追加されておらず、追加の臨床情報を提供するために使用されます。
アンケートの各アイテムは、アイテムに応じて3ポイントまたは5ポイントスケールで採点され、合計スコアは対応する記述子と比較されます。
合計スコアは0〜53の範囲で、最初の17の質問を一緒に追加することから計算されます。
より高いスコアは、より重度のうつ病を示しました。
|
この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップへの各訪問を評価します（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
|
Connorsの継続的なパフォーマンステストスコア。
時間枠：この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップへの訪問ごとに評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
Connorsの連続性能テストを通じて定量化された結果測定は、持続的かつ選択的な注意を払うでしょう。
これはラップトップで管理され、自動的にスコアリングされます。
主要なパフォーマンスインジケーターは、Tスコア（平均50、SD = 10）およびパーセンタイルとして報告されます。
Tスコアは、規範的なサンプルと比較されます。
応答速度の一貫性を調べ、注意の変動を示した変動性測定。
より高いスコアは、より多くの変動を示しました。
|
この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップへの訪問ごとに評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
|
短い痛みインベントリグローバルスコア。
時間枠：この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップへの訪問ごとに評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
結果は、短い痛みの在庫評価を通じて世界的な痛みを測定します。
痛みは最悪で記録されます。それは最良であり、0〜10スケールでの過去24時間で平均して、これらのスコアは評価の質問3-6に反映されており、より多くの痛みを反映する高い値で全体的な平均痛レベルスコアを与えるために平均化されます。
次に、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しさへの痛みが0〜10スケールで測定され、全体的な痛みスコアで平均化されます。
これらのスコアは質問9A-Gに反映されており、平均化されて平均的な平均疼痛干渉レベルを与え、より高い値を示し、日常生活の干渉が増えます。
|
この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップへの訪問ごとに評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
|
ホプキンス口頭学習テスト（HVLT-R）合計スコア
時間枠：この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップへの訪問ごとに評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
Hopkins口頭学習テスト（HVLT-R）は、メモリを測定するために使用されます。
この評価では、12の単語が教えられ、被験者は3つの違いの試行でそれらの単語を思い出すように任されます。
HVLT-Rをスコアリングする場合、リコールされた単語の数は合計され、0〜36の範囲の総リコールスコアが計算され、より高い値がリコールされていることを示します。
|
この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップへの訪問ごとに評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
|
Stroopテストスコア
時間枠：この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップへの訪問ごとに評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
Stroopテストは、認知機能パフォーマンスを評価するために実施されました。
テストでは、参加者は、通常の個人が色を識別して名前を付けるよりもはるかに速く単語を読むことができるという観察に基づいて、色自体の色自体の色を命名することにより、認知干渉の抑制を実証する必要があります。
これは、参加者が単語を声に出して読むだけで、参加者が一連のXの色を識別する別の試験を読む他の2つの試験に続きます。
各試験では、参加者に45秒が与えられ、できるだけ多くの色を識別しました。
この評価の最大スコアはありません。
この評価は、Tスコアではなく正しく読み取ることができたアイテムの数によって採点されます。
より高いスコアは、認知機能が高いことを示しました。
|
この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップへの訪問ごとに評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
|
持続的な頭痛の平均強度。
時間枠：この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップまで毎日評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
結果測定値は、MTBIヘアチャチ（MTBI-HA）の強度、頻度、および期間を追跡する頭痛の日記ログを通じて定量化されます。
強度は0-10のスケールで評価され、0は痛みがなく、10が経験した最悪の痛みを示しています。
ベースラインデータには、研究の開始から治療開始までのすべてのログが含まれます。
介入後のデータは、3か月のフォローアップから前の訪問の間の時点を調べました。
|
この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップまで毎日評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
|
衰弱性の頭痛の平均強度。
時間枠：この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップまで毎日評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
結果測定値は、MTBIヘアチャチ（MTBI-HA）の強度、頻度、および期間を追跡する頭痛の日記ログを通じて定量化されます。
強度は0-10のスケールで評価され、0は痛みがなく、経験がある最悪の痛みを示しています。
ベースラインデータには、研究の開始から治療開始までのすべてのログが含まれます。
介入後のデータは、3か月のフォローアップから前の訪問の間の時点を調べました。
|
この尺度は、ベースラインから治療後3ヶ月のフォローアップまで毎日評価されます（3週目から2〜5週間治療が行われました）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
地域間の接続性の重要なT値。
時間枠：被験者は、ベースラインで2つの機能的な磁気イメージングスキャンを行い、1週間の治療後のフォローアップで2つの機能的な磁気イメージングスキャンを行います。
|
安静状態の機能的な磁気イメージングスキャンとCONNツールボックスを使用した後続の処理を使用して、t値を決定しました。
ROI（関心のある地域）は、領域間の接続性を評価するために、他のROIと比較した場合に、他のROIと比較しています。
「0」の値は、領域間の有意な接続性がないことを示しました（P <0.01）。
値の符号は、接続の方向性を示しています。
T値の絶対値が大きいほど、接続が強いことが示されました。
|
被験者は、ベースラインで2つの機能的な磁気イメージングスキャンを行い、1週間の治療後のフォローアップで2つの機能的な磁気イメージングスキャンを行います。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Albert Yick Leung, MD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月17日
最初の投稿 (実際)
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B2506-I
- H170053 (その他の識別子：VA San Diego Healthcare System)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。