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Gestione del mal di testa correlato a MTBI con rTMS

18 luglio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Efficacia a lungo termine di rTMS nella gestione della cefalea correlata a MTBI

Il mal di testa persistente è uno dei sintomi debilitanti più comuni nel personale militare che soffre di lesioni cerebrali traumatiche lievi (MTBI). Questo studio mira a valutare l'effetto a lungo termine della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nella gestione del mal di testa correlato a MTBI fino a 2-3 mesi confrontando l'effetto del trattamento di active-rTMS con sham-rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefalea è una delle più comuni condizioni di dolore cronico debilitante nel personale militare attivo o in pensione con MTBI. Questa elevata prevalenza di cefalea cronica persistente è spesso associata a disfunzione neuropsicologica dell'umore, dell'attenzione e della memoria, che ha un profondo impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti e aumenta lo stress nei loro caregiver. Sfortunatamente, come testimoniato dai ricercatori nelle loro pratiche cliniche, i trattamenti farmacologici convenzionali per il mal di testa correlato a MTBI (MTBI-HA) non si sono dimostrati efficaci e farmaci come i narcotici contengono molti effetti collaterali psicosomatici e abusivi a lungo termine. Ciò richiede un urgente bisogno di sviluppare strategie di gestione del mal di testa alternative e innovative a lungo termine per questa popolazione di pazienti in rapido aumento.

In concomitanza con altri protocolli di trattamento pubblicati relativi a lesioni cerebrali traumatiche e dolore, questa evidenza clinica iniziale fornisce un supporto convincente per l'attuale proposta che mira a valutare l'effetto di una durata più lunga del protocollo rTMS nella gestione dell'MTBI-HA fino a 10 settimane dopo l'inizio del trattamento. Dato che le opzioni terapeutiche esistenti per MTBI-HA sono limitate, la convalida di tale opzione terapeutica non farmacologica e non invasiva migliorerà in modo significativo la capacità del sistema sanitario VA di prendersi cura di questa popolazione di pazienti in rapido aumento.

  1. LA FASE DI PRE-TRATTAMENTO (settimane 1-2) consiste in Visita 1 (Visita di Screening) e Visita 2 (Valutazioni Pre-trattamento);
  2. FASE DI TRATTAMENTO (settimana 3-4) consiste nelle visite 3-12 (rTMS guidata da neuronavigazione consistente in 10 trattamenti nei giorni feriali a distanza >24 e <72 ore di distanza, fine settimana esclusi, massimo 5 settimane per il completamento del trattamento) rTMS si svolgerà nell'Edificio 23 Stanza 105 al VASDHS; E
  3. LA FASE POST-TRATTAMENTO (settimane 5-14) consiste in due visite settimanali iniziali (Visite 13 e 14) e due visite bisettimanali aggiuntive (Visite 15 e 16) e una visita mensile (Visita 17).

La risonanza magnetica cerebrale anatomica e funzionale verrà eseguita entro 72 ore dopo le visite 2 e 13. Ai soggetti sarà richiesto di compilare il diario del mal di testa tra le visite di valutazione. Le valutazioni della cefalea insieme alle valutazioni della qualità della vita, dell'umore e delle funzioni saranno effettuate alle visite 1,2 e 13-17. Questa frequenza del trattamento e la durata del follow-up è in linea con gli articoli rTMS recentemente pubblicati relativi a trauma cranico, cefalea e dolore, e anche in accordo con le linee guida/raccomandazioni per il follow-up a 3 mesi dall'inizio del trattamento [32; 55; 80].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per lo studio verranno utilizzati i seguenti criteri diagnostici per MTBI basati sull'American Congress of Rehabilitation Medicine del 1993 e sulla recente raccomandazione del DOD, e gli attuali criteri diagnostici adottati dalla VASDHS TBI Clinic. Un'interruzione fisiologica traumaticamente indotta della funzione cerebrale, come manifestato da almeno uno dei seguenti:
  • qualsiasi perdita di coscienza
  • qualsiasi perdita di memoria per eventi immediatamente precedenti o successivi all'incidente

  • qualsiasi alterazione dello stato mentale al momento dell'incidente, ad esempio:

    • sentirsi stordito
    • disorientato
    • confuso)

  • Deficit neurologico focale che può o non può essere transitorio ma in cui la gravità della lesione non supera quanto segue:

    • perdita di coscienza di circa 30 minuti o meno
    • dopo 30 minuti, un punteggio iniziale della Glasgow Coma Scale di 13-15
    • amnesia post-traumatica non superiore a 24 ore

  • Inoltre, ai soggetti dello studio verranno applicati i seguenti criteri diagnostici stabiliti per "Cefalea persistente attribuita a cefalea da lesione traumatica lieve" basata sulla Classificazione internazionale del disturbo da cefalea (ICHD-3):

    • A. Qualsiasi cefalea che soddisfi i criteri C e D
    • B. Si è verificata una lesione traumatica alla testa
    • C. Si riporta che la cefalea si è sviluppata entro 7 giorni dopo uno dei seguenti eventi:
    • 1. ferita alla testa
    • 2. ripresa della coscienza a seguito dell'infortunio
    • 3. interruzione del/i farmaco/i che compromette la capacità di percepire o segnalare il mal di testa a seguito della lesione
    • D. La cefalea persiste per > 3 mesi dopo il trauma cranico
    • E. Non meglio giustificato da un'altra diagnosi ICHD-3

Ulteriori criteri di inclusione:

  • nessuna precedente esperienza di trattamento TMS
  • intensità media della cefalea persistente superiore a 30 sulla scala analogica visiva meccanica 0-100 (M-VAS) alla visita di screening (visita 1) e punteggio medio dell'intensità della cefalea persistente superiore a 3/10 su una scala di valutazione numerica (NRS) riportata in il diario del mal di testa (tra le visite 1 e 2)
  • nessuna storia di cefalea quotidiana persistente prima dell'incidenza di MTBI

Criteri di esclusione:

  • gravidanza; Per essere idoneo allo studio e per garantire l'assenza di rischi di gravidanza, dovrai utilizzare la contraccezione o praticare l'astinenza fino al completamento della tua partecipazione allo studio
  • storia di impianto di pacemaker

  • qualsiasi materiale ferromagnetico nel cervello o nel corpo che impedirebbe ai pazienti di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale, ad esempio:

    • frammento di proiettile
    • scheggia
    • impianto del dispositivo
  • storia di demenza, gravi malattie psichiatriche o potenzialmente letali
  • presenza di qualsiasi altro stato di dolore neuropatico cronico;
  • storia del sequestro
  • contenzioso pendente
  • mancanza di capacità di comprendere il protocollo sperimentale e di comunicare adeguatamente in inglese
  • storia di diagnosi di cefalea cronica come emicrania, tensione o cefalea a grappolo prima dell'incidenza di MTBI.
  • storia di cefalea cronica prima dell'incidenza di MTBI con una frequenza superiore a una volta al mese che dura più di un'ora.
  • evidenza nel grafico di recente esacerbazione di sintomi depressivi o ansiosi, dipendenza da sostanze attive, intento o tentativo suicidario nel mese precedente e/o sintomi psicotici in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica attiva-ripetitiva (rTMS) alla corteccia motoria sinistra.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica attiva-ripetitiva (rTMS) alla corteccia motoria sinistra.
Test diagnostico: Risonanza magnetica (MRI)
L'imaging cerebrale verrà eseguito tramite risonanza magnetica prima della prima sessione di rTMS/Sham TMS. L'imaging consentirà ai ricercatori di individuare aree specifiche del cervello.
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
Sham rTMS consisterà degli stessi parametri attivi, tuttavia, il soggetto non riceverà la stimolazione magnetica effettiva alla corteccia motoria sinistra.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
Sham rTMS sarà costituito dagli stessi parametri di Active, tuttavia, il soggetto non riceverà la stimolazione magnetica effettiva alla corteccia motoria sinistra a causa dell'uso di una bobina Active/Sham a doppia faccia utilizzata specificamente per studi di ricerca.
Test diagnostico: Risonanza magnetica (MRI)
L'imaging cerebrale verrà eseguito tramite risonanza magnetica prima della prima sessione di rTMS/Sham TMS. L'imaging consentirà ai ricercatori di individuare aree specifiche del cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di mal di testa a settimana
Lasso di tempo: La misura sarà valutata quotidianamente dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
La misura di risultato sarà quantificata attraverso il registro del diario di mal di testa che tiene traccia dell'intensità, della frequenza e della durata di MTBI-HEADACHE (MTBI-HA). I dati di base includono tutti i registri dall'inizio dello studio fino all'inizio del trattamento. I dati post-intervento hanno esaminato il tempo tra il follow-up di 3 mesi e la visita precedente.
La misura sarà valutata quotidianamente dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
Numero di giorni con debilitanti MTBI-Headaches a settimana.
Lasso di tempo: La misura sarà valutata quotidianamente dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
La misura di risultato sarà quantificata attraverso il registro del diario di mal di testa che tiene traccia dell'intensità, della frequenza e della durata di MTBI-HEADACHE (MTBI-HA). I dati di base includono tutti i registri dall'inizio dello studio fino all'inizio del trattamento. I dati post-intervento hanno esaminato il tempo tra il follow-up di 3 mesi e la visita precedente.
La misura sarà valutata quotidianamente dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
Durata dei debilitanti MTBI-Headaches (ore).
Lasso di tempo: La misura sarà valutata quotidianamente dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (trattamenti si sono verificati per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
La misura di risultato sarà quantificata attraverso il registro del diario di mal di testa che tiene traccia dell'intensità, della frequenza e della durata di MTBI-HEADACHE (MTBI-HA). I dati di base includono tutti i registri dall'inizio dello studio fino all'inizio del trattamento. I dati post-intervento hanno esaminato il tempo tra il follow-up di 3 mesi e la visita precedente.
La misura sarà valutata quotidianamente dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (trattamenti si sono verificati per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
Interferenza media (0-10) di mal di testa nelle attività quotidiane.
Lasso di tempo: La misura sarà valutata quotidianamente dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
La misura del risultato verrà quantificata attraverso il registro del diario del mal di testa che tiene traccia dell'intensità, della frequenza, della durata e dell'interferenza di MTBI-HEADACHE (MTBI-HA). Un punteggio di 0 per l'interferenza non indicherebbe alcuna interferenza nelle attività quotidiane mentre un punteggio di 10 indicherebbe interferenze complete (ad esempio il soggetto non poteva alzarsi dal letto e andare a lavorare a causa del loro dolore). I dati di base includono tutti i registri dall'inizio dello studio fino all'inizio del trattamento. I dati post-intervento hanno esaminato il tempo tra il follow-up di 3 mesi e la visita precedente.
La misura sarà valutata quotidianamente dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
Punteggi HIT-6 di base vs post-trattamento (36-78).
Lasso di tempo: La misura sarà valutata ogni visita dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
La misura del risultato sta misurando l'impatto del mal di testa sulla qualità della vita e sarà quantificata attraverso il test di impatto del mal di testa autovalutato (HIT-6). Ogni domanda varia da 6-13 e il punteggio totale varia da 36 a 78. La valutazione indica l'effetto che i mal di testa hanno sulla normale vita quotidiana e la capacità di funzionare con un punteggio più elevato che indica una maggiore interferenza nella vita e nella funzione quotidiani.
La misura sarà valutata ogni visita dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
Cambia dai punteggi HDRS-17 HDRS post-trattamento
Lasso di tempo: La misura sarà valutata ogni visita dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
La misura del risultato misurerà i punteggi della depressione e sarà quantificata attraverso la scala di Hamilton somministrata per la depressione. Questo contiene 17 articoli da classificare (HDRS-17), ma altre quattro domande non vengono aggiunte al punteggio totale e vengono utilizzate per fornire ulteriori informazioni cliniche. Ogni elemento del questionario viene valutato su una scala di 3 o 5 punti, a seconda dell'articolo e il punteggio totale viene confrontato con il descrittore corrispondente. Il punteggio totale varia da 0 a 53 e viene calcolato dall'aggiunta delle prime 17 domande. Un punteggio più alto indicava una depressione più grave.
La misura sarà valutata ogni visita dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
Connors Continuo Continuo Performance Test.
Lasso di tempo: La misura sarà valutata ogni visita dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
La misura di risultato quantificata attraverso il test di prestazione continuo di Connors sarà sostenuta e l'attenzione selettiva. Questo viene somministrato su un laptop e viene automaticamente valutato. Gli indicatori di prestazione chiave sono riportati come punteggi T (media di 50, SD = 10) e percentili. I punteggi T vengono confrontati con il campione normativo. Misura di variabilità che ha esaminato la coerenza della velocità di risposta e hanno indicato fluttuazioni in attenzione. Un punteggio più alto ha indicato più fluttuazioni.
La misura sarà valutata ogni visita dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
Breve punteggio Global Inventory Global.
Lasso di tempo: La misura sarà valutata ogni visita dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
Il risultato misurerà il dolore globale attraverso la breve valutazione dell'inventario del dolore. Il dolore verrà registrato nel peggiore dei casi, è meglio e in media nelle precedenti 24 ore su una scala da 0 a 10 questi punteggi si riflettono nelle domande 3-6 della valutazione e saranno mediati insieme per dare un punteggio di dolore medio complessivo con un valore più elevato che riflette più dolore. Quindi l'impatto del dolore sull'attività generale, l'umore, l'abilità di camminata, il lavoro normale, le relazioni, il sonno e il divertimento della vita saranno misurati su una scala da 0 a 10 e mediato per un punteggio di dolore complessivo. Questi punteggi si riflettono nella domanda 9A-G e saranno mediati insieme per dare un livello di interferenza medio complessivo del dolore con un valore più elevato che indica una maggiore interferenza nella vita quotidiana.
La misura sarà valutata ogni visita dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) Punteggi totali
Lasso di tempo: La misura sarà valutata ogni visita dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
Il test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT-R) verrà utilizzato per misurare la memoria. In questa valutazione, vengono insegnate 12 parole e le materie hanno il compito di ricordare quelle parole in tre prove di differenza. Quando si segna l'HVLT-R, il numero di parole richiamate viene sommato per calcolare un punteggio di richiamo totale che varia da 0 a 36 con valori più alti che indicano più parole richiamate.
La misura sarà valutata ogni visita dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
Stroop Test Score
Lasso di tempo: La misura sarà valutata ogni visita dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
Il test Stroop è stato somministrato per valutare le prestazioni del funzionamento cognitivo. Nel test, il partecipante deve dimostrare l'inibizione dell'interferenza cognitiva nominando il colore della parola colorata invece della parola stessa in base all'osservazione che gli individui normali possono leggere le parole molto più velocemente di quanto possano identificare e nominare i colori. Questo segue altre due prove in cui il partecipante legge solo le parole ad alta voce e un'altra prova del partecipante che identifica il colore di una serie di X. Ogni prova, al partecipante è stato somministrato 45 secondi per identificare il maggior numero possibile di colori. Non esiste un punteggio massimo per questa valutazione. Questa valutazione è valutata dal numero di elementi che sono stati in grado di leggere correttamente piuttosto che su un punteggio T. Un punteggio più alto indicava un funzionamento cognitivo più elevato.
La misura sarà valutata ogni visita dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
Intensità media di mal di testa persistente.
Lasso di tempo: La misura sarà valutata quotidianamente dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
La misura di risultato sarà quantificata attraverso il registro del diario di mal di testa che tiene traccia dell'intensità, della frequenza e della durata di MTBI-HEADACHE (MTBI-HA). L'intensità è stata valutata su una scala di 0-10 con 0 che indica alcun dolore e 10 che indicano il peggior dolore che hanno provato. I dati di base includono tutti i registri dall'inizio dello studio fino all'inizio del trattamento. I dati post-intervento hanno esaminato il tempo tra il follow-up di 3 mesi e la visita precedente.
La misura sarà valutata quotidianamente dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
Intensità media del mal di testa debilitante.
Lasso di tempo: La misura sarà valutata quotidianamente dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).
La misura di risultato sarà quantificata attraverso il registro del diario di mal di testa che tiene traccia dell'intensità, della frequenza e della durata di MTBI-HEADACHE (MTBI-HA). L'intensità è stata valutata su una scala di 0-10 con 0 che indica alcun dolore e 10 che indicano il peggior dolore che hanno esperienza. I dati di base includono tutti i registri dall'inizio dello studio fino all'inizio del trattamento. I dati post-intervento hanno esaminato il tempo tra il follow-up di 3 mesi e la visita precedente.
La misura sarà valutata quotidianamente dal basale al follow-up post-trattamento di 3 mesi (il trattamento si è verificato per 2-5 settimane a partire dalla settimana 3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori t significativi per la connettività tra le regioni.
Lasso di tempo: I soggetti avranno 2 scansioni di imaging magnetico funzionale, al basale e poi al follow-up post-trattamento di 1 settimana.
Sono state utilizzate scansioni di imaging magnetico funzionale a riposo e successive elaborazioni utilizzando la cassetta degli attrezzi Conn per determinare i valori T. ROI (regione di interesse) ove determinato e confrontato con altri ROI per valutare la connettività tra le regioni. Il valore di "0" non ha indicato alcuna connettività significativa tra le regioni (p <0,01). Il segno del valore indicava la direzionalità della connettività. Valori assoluti più grandi del valore T indicavano una connettività più forte.
I soggetti avranno 2 scansioni di imaging magnetico funzionale, al basale e poi al follow-up post-trattamento di 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2506-I
  • H170053 (Altro identificatore: VA San Diego Healthcare System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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