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使用 rTMS 管理与 MTBI 相关的头痛

2025年7月18日 更新者：VA Office of Research and Development

RTMS 在管理 MTBI 相关头痛方面的长期疗效

持续性头痛是患有轻度创伤性脑损伤 (MTBI) 的军人最常见的衰弱症状之一。 本研究旨在通过比较主动 rTMS 与假 rTMS 的治疗效果，评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 在管理 MTBI 相关头痛方面长达 2-3 个月的长期效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在患有 MTBI 的现役或退役军人中，头痛是最常见的使人衰弱的慢性疼痛病症之一。 这种持续性慢性头痛的高患病率通常与情绪、注意力和记忆力方面的神经心理功能障碍有关，这对患者的生活质量产生深远的负面影响，并增加其护理人员的压力。 不幸的是，正如研究人员在其临床实践中所见，MTBI 相关头痛 (MTBI-HA) 的常规药物治疗并未显示出有效性，并且麻醉剂等药物包含许多长期不良的身心和滥用副作用。 这要求迫切需要为这个迅速增加的患者群体开发替代和创新的长期头痛管理策略。

与其他已发表的与创伤性脑损伤和疼痛相关的治疗方案相一致，这一初步临床证据为目前的提议提供了令人信服的支持，该提议旨在评估更长时间的 rTMS 方案在开始后长达 10 周内管理 MTBI-HA 的效果的治疗。 鉴于 MTBI-HA 的现有治疗选择有限，验证这种非药物和非侵入性治疗选择将显着增强 VA 医疗保健系统照顾这一迅速增加的患者群体的能力。

  1. 治疗前阶段（第 1-2 周）包括访问 1（筛选访问）和访问 2（治疗前评估）；
  2. 治疗阶段（第 3-4 周）包括第 3-12 次访问（神经导航引导的 rTMS 包括 10 次工作日治疗，间隔 >24 小时和 <72 小时，周末除外，最多 5 周完成治疗）rTMS 将在 23 号楼房间进行105 在 VASDHS；和
  3. 治疗后阶段（第 5-14 周）包括两次初始每周就诊（第 13 和 14 次就诊）和另外两次每两周一次就诊（第 15 和 16 次就诊）和一次每月就诊（第 17 次就诊）。

脑解剖和功能 MRI 将在第 2 次和第 13 次就诊后 72 小时内进行。 受试者将被要求在评估访视之间填写头痛日记。 头痛评估连同生活质量、情绪和功能评估将在访问 1,2 和 13--17 时进行。 这种治疗频率和随访持续时间符合最近发表的与 TBI、头痛和疼痛相关的 rTMS 文章，也符合治疗开始后 3 个月的随访指南/建议 [32； 55； 80]。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

179

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 以下基于 1993 年美国康复医学大会和 DOD 最近推荐的 MTBI 诊断标准，以及 VASDHS TBI 诊所采用的当前诊断标准将用于该研究。 创伤引起的脑功能生理性破坏，表现为以下至少一项：
  • 任何意识丧失
  • 对事故发生前后的事件失去记忆

  • 事故发生时精神状态的任何变化，例如：

    • 感到头晕
    • 迷失方向
    • 使困惑）

  • 局灶性神经功能缺损可能是暂时性的，也可能不是暂时性的，但损伤的严重程度不超过以下：

    • 失去知觉约 30 分钟或更短时间
    • 30 分钟后，格拉斯哥昏迷量表的初始评分为 13-15
    • 创伤后遗忘不超过 24 小时

  • 此外，以下基于国际头痛障碍分类 (ICHD-3) 的“轻度外伤性头痛所致持续性头痛”的既定诊断标准将应用于研究对象：

    • A. 任何符合标准 C 和 D 的头痛
    • B.头部发生外伤
    • C. 据报道，在发生以下情况之一后 7 天内出现头痛：
    • 1.头部受伤
    • 2. 受伤后恢复意识
    • 3. 停用会损害受伤后感觉或报告头痛能力的药物
    • D. 头部受伤后头痛持续 >3 个月
    • E、 不能用另一个 ICHD-3 诊断更好地解释

其他纳入标准：

  • 无 TMS 治疗经验
  • 筛选访视（访视 1）时 0-100 机械视觉模拟量表 (M-VAS) 的平均持续性头痛强度超过 30，并且数字评定量表 (NRS) 的平均持续性头痛强度评分大于 3/10头痛日记（在访问 1 和 2 之间）
  • 在 MTBI 发生之前没有每日持续性头痛的病史

排除标准：

  • 怀孕;为了有资格参加研究并确保没有怀孕风险，您需要采取避孕措施或禁欲，直到您完成研究参与
  • 起搏器植入史

  • 大脑或身体中会阻止患者进行大脑 MRI 的任何铁磁材料，例如：

    • 子弹碎片
    • 弹片
    • 装置植入
  • 痴呆症、重大精神疾病或危及生命的疾病史
  • 存在任何其他慢性神经性疼痛状态；
  • 癫痫病史
  • 未决诉讼
  • 缺乏理解实验方案和用英语充分交流的能力
  • 慢性头痛病史可在 MTBI 发生之前诊断出偏头痛、紧张性头痛或丛集性头痛。
  • 在 MTBI 发病之前有慢性头痛的病史，频率超过每月一次，持续时间超过一小时。
  • 图表中最近加重的抑郁或焦虑症状、活性物质依赖、上个月内的自杀意图或企图和/或当前的精神病症状的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经颅磁刺激
左侧运动皮层的主动重复经颅磁刺激 (rTMS)。
设备：经颅磁刺激
左侧运动皮层的主动重复经颅磁刺激 (rTMS)。
诊断测试：磁共振成像 (MRI)
在第一次 rTMS/Sham TMS 会议之前，将通过 MRI 进行脑成像。 成像技术将使研究人员能够瞄准大脑的特定区域。
假比较器：假经颅磁刺激
假 rTMS 将包含与活动相同的参数，但是，受试者不会收到对左侧运动皮层的实际磁刺激。
设备：假经颅磁刺激
假 rTMS 将包含与主动式相同的参数，但是，由于使用专门用于研究的双面主动/假线圈，受试者不会收到对左侧运动皮层的实际磁刺激。
诊断测试：磁共振成像 (MRI)
在第一次 rTMS/Sham TMS 会议之前，将通过 MRI 进行脑成像。 成像技术将使研究人员能够瞄准大脑的特定区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周头痛天数
大体时间：该措施将每天从基线到治疗后3个月进行评估（治疗在第3周开始进行2-5周）。
结局度量将通过跟踪MTBI - 脑电图（MTBI-HA）的强度，频率和持续时间的头痛日记对数进行量化。 基线数据包括从研究开始到治疗开始的所有日志。 干预后数据研究了3个月的随访与上次访问之间的时间。
该措施将每天从基线到治疗后3个月进行评估（治疗在第3周开始进行2-5周）。
每周MTBI脑袋衰弱的天数。
大体时间：该措施将每天从基线到治疗后3个月进行评估（治疗在第3周开始进行2-5周）。
结局度量将通过跟踪MTBI - 脑电图（MTBI-HA）的强度，频率和持续时间的头痛日记对数进行量化。 基线数据包括从研究开始到治疗开始的所有日志。 干预后数据研究了3个月的随访与上次访问之间的时间。
该措施将每天从基线到治疗后3个月进行评估（治疗在第3周开始进行2-5周）。
衰弱的mtbi-headaches持续时间（小时）。
大体时间：该措施将每天从基线到治疗后3个月进行评估（在第3周开始进行2-5周的治疗）。
结局度量将通过跟踪MTBI - 脑电图（MTBI-HA）的强度，频率和持续时间的头痛日记对数进行量化。 基线数据包括从研究开始到治疗开始的所有日志。 干预后数据研究了3个月的随访与上次访问之间的时间。
该措施将每天从基线到治疗后3个月进行评估（在第3周开始进行2-5周的治疗）。
日常活动中头痛的平均干扰（0-10）。
大体时间：该措施将每天从基线到治疗后3个月进行评估（治疗在第3周开始进行2-5周）。
结局度量将通过头痛日记日志进行量化，该日记原木跟踪MTBI - 脑电图的强度，频率，持续时间和干扰（MTBI-HA）。 干扰的分数为0表示没有干扰日常活动，而10分10表示完全干扰（例如，受试者由于疼痛而无法起床并上班）。 基线数据包括从研究开始到治疗开始的所有日志。 干预后数据研究了3个月的随访与上次访问之间的时间。
该措施将每天从基线到治疗后3个月进行评估（治疗在第3周开始进行2-5周）。
基线与治疗后的HIT-6分数（36-78）。
大体时间：从基线到治疗后的3个月后续行动，将评估该措施的每次访问（治疗在第3周开始进行2-5周）。
结果度量是衡量头痛对生活质量的影响，并将通过自我评估的头痛冲击测试（HIT-6）来量化。 每个问题的范围为6-13，总分范围为36至78。 评估表明，头痛对正常生活的影响以及分数较高的功能，表明对日常生活和功能的干扰更多。
从基线到治疗后的3个月后续行动，将评估该措施的每次访问（治疗在第3周开始进行2-5周）。
从基线到治疗后HDRS-17分数的变化
大体时间：从基线到治疗后3个月的随访时间，将评估该措施的每次访问（在第3周开始进行2-5周的治疗）。
结果度量将是测量抑郁得分，并将通过管理的汉密尔顿量表来量化抑郁症。 这包含17个要等级的项目（HDRS-17），但其他四个问题未添加到总分中，并用于提供其他临床信息。 调查表上的每个项目以3或5点刻度评分，具体取决于项目，将总分数与相应的描述符进行比较。 总分从0到53不等，是通过将前17个问题添加在一起而计算得出的。 更高的分数表明更严重的抑郁症。
从基线到治疗后3个月的随访时间，将评估该措施的每次访问（在第3周开始进行2-5周的治疗）。
康纳斯连续性能测试得分。
大体时间：从基线到治疗后的3个月后续行动，将评估该措施的每次访问（治疗在第3周开始进行2-5周）。
通过Connors连续绩效测试量化的结果度量将受到持续和选择性的关注。 这是在笔记本电脑上管理的，并自动评分。 关键绩效指标报告为T评分（平均50，SD = 10）和百分位数。 将T评分与规范样本进行比较。 可变性度量，研究响应速度一致性并表明注意力的波动。 更高的分数表明更多的波动。
从基线到治疗后的3个月后续行动，将评估该措施的每次访问（治疗在第3周开始进行2-5周）。
简短的疼痛清单全球分数。
大体时间：从基线到治疗后的3个月后续行动，将评估该措施的每次访问（治疗在第3周开始进行2-5周）。
结果将通过简短的疼痛库存评估来衡量全球疼痛。 疼痛将以最糟糕的速度记录，最好，在过去的24小时内平均以0到10的比例记录这些分数在评估的问题3-6中反映出，并将平均共同给出总体平均疼痛水平，并具有更高的值，反映出更多的痛苦。 然后，疼痛对一般活动，情绪，步行能力，正常工作，人际关系，睡眠和生活享受的影响将以0到10的比例来衡量，并以总体疼痛评分平均。 这些分数反映在问题9a-g中，并将平均共同给出总体平均疼痛干扰水平，值较高，表明对日常生活的干扰更多。
从基线到治疗后的3个月后续行动，将评估该措施的每次访问（治疗在第3周开始进行2-5周）。
霍普金斯语言学习测试（HVLT-R）总分
大体时间：从基线到治疗后的3个月后续行动，将评估该措施的每次访问（治疗在第3周开始进行2-5周）。
霍普金斯语言学习测试（HVLT-R）将用于测量记忆。 在此评估中，教授了12个单词，并要求受试者在三个差异试验中回忆这些单词。 在评分HVLT-R时，将召回的单词数量求和以计算总召回分数，范围为0-36，较高的值表示召回更多单词。
从基线到治疗后的3个月后续行动，将评估该措施的每次访问（治疗在第3周开始进行2-5周）。
Stroop测试分数
大体时间：从基线到治疗后的3个月后续行动，将评估该措施的每次访问（治疗在第3周开始进行2-5周）。
进行了Stroop测试以评估认知功能性能。 在测试中，参与者必须通过命名彩色单词的颜色而不是单词本身来证明对认知干扰的抑制作用，即普通人可以读取单词比他们所识别和命名颜色更快。 这是在另外两个试验之后，参与者刚刚大声朗读单词，而参与者的另一个试验只是识别一系列X的颜色。 每个试验都会给参与者45秒，以识别尽可能多的颜色。 该评估没有最高分数。 他们能够正确读取的项目数量而不是在T分数上得分。 更高的分数表明更高的认知功能。
从基线到治疗后的3个月后续行动，将评估该措施的每次访问（治疗在第3周开始进行2-5周）。
持续性头痛的平均强度。
大体时间：该措施将每天从基线到治疗后3个月进行评估（治疗在第3周开始进行2-5周）。
结局度量将通过跟踪MTBI - 脑电图（MTBI-HA）的强度，频率和持续时间的头痛日记对数进行量化。 强度的评分为0-10，其中0表示没有疼痛，10表示他们遭受的最严重的疼痛。 基线数据包括从研究开始到治疗开始的所有日志。 干预后数据研究了3个月的随访与上次访问之间的时间。
该措施将每天从基线到治疗后3个月进行评估（治疗在第3周开始进行2-5周）。
头痛的平均强度。
大体时间：该措施将每天从基线到治疗后3个月进行评估（治疗在第3周开始进行2-5周）。
结局度量将通过跟踪MTBI - 脑电图（MTBI-HA）的强度，频率和持续时间的头痛日记对数进行量化。 强度的评分为0-10，其中0表示没有疼痛，10表示他们经历了最严重的疼痛。 基线数据包括从研究开始到治疗开始的所有日志。 干预后数据研究了3个月的随访与上次访问之间的时间。
该措施将每天从基线到治疗后3个月进行评估（治疗在第3周开始进行2-5周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
区域之间连通性的重要T值。
大体时间：受试者将在基线时进行2次功能性磁成像扫描，然后在治疗后1周进行。
使用CONN工具箱的静止状态功能磁成像扫描和随后的处理来确定T值。 ROI（感兴趣的区域）确定并与其他ROI进行了比较，以评估区域之间的连通性。 “ 0”的值表示区域之间没有明显的连通性（p <0.01）。 该值的符号表示连通性的方向性。 T值的较大绝对值表明连通性更强。
受试者将在基线时进行2次功能性磁成像扫描，然后在治疗后1周进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Albert Yick Leung, MD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月17日

首次发布 (实际的)

2017年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月18日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2506-I
  • H170053 (其他标识符：VA San Diego Healthcare System)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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