Gerenciando dores de cabeça relacionadas ao MTBI com rTMS
18 de julho de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Eficácia a longo prazo da rTMS no tratamento da cefaléia relacionada ao MTBI
A cefaléia persistente é um dos sintomas debilitantes mais comuns em militares que sofrem de lesão cerebral traumática leve (MTBI).
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito a longo prazo da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) no tratamento de dores de cabeça relacionadas ao MTBI por até 2-3 meses, comparando o efeito do tratamento do ativo-rTMS ao sham-rTMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A cefaléia é uma das condições de dor crônica debilitantes mais comuns em militares ativos ou aposentados com MTBI. Essa alta prevalência de cefaléia crônica persistente é frequentemente associada a disfunções neuropsicológicas de humor, atenção e memória, o que gera um profundo impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes e aumenta o estresse em seus cuidadores. Infelizmente, como testemunhado pelos investigadores em suas práticas clínicas, os tratamentos farmacológicos convencionais para cefaléia relacionada ao MTBI (MTBI-HA) não se mostraram eficazes e drogas como narcóticos contêm muitos efeitos colaterais psicossomáticos e abusivos de longo prazo. Isso exige uma necessidade urgente de desenvolver estratégias alternativas e inovadoras de gerenciamento de cefaléia de longo prazo para essa população de pacientes em rápido crescimento.
Coincidindo com outros protocolos de tratamento publicados relacionados a traumatismo cranioencefálico e dor, esta evidência clínica inicial fornece suporte convincente para a proposta atual com o objetivo de avaliar o efeito de uma duração mais longa do protocolo rTMS no gerenciamento de MTBI-HA por até 10 semanas após o início do tratamento. Dado que as opções de tratamento existentes para MTBI-HA são limitadas, a validação de uma opção de tratamento não farmacológica e não invasiva aumentará significativamente a capacidade do sistema de saúde VA em cuidar dessa população de pacientes em rápido crescimento.
- A FASE DE PRÉ-TRATAMENTO (semanas 1-2) consiste na Visita 1 (Visita de triagem) e Visita 2 (Avaliações pré-tratamento);
- FASE DE TRATAMENTO (semana 3-4) consiste em visitas 3-12 (rTMS guiada por neuronavegação consistindo em 10 tratamentos durante a semana com intervalos > 24 e < 72 horas, fins de semana excluídos, máximo de 5 semanas para a conclusão do tratamento) rTMS ocorrerá na Sala do Edifício 23 105 no VASDHS; e
- A FASE PÓS-TRATAMENTO (semana 5-14) consiste em duas visitas semanais iniciais (Visitas 13 e 14) e duas visitas quinzenais adicionais (Visitas 15 e 16) e uma visita mensal (Visita 17).
A ressonância magnética anatômica e funcional do cérebro será realizada dentro de 72 horas após as visitas 2 e 13. Os indivíduos serão obrigados a preencher o diário de dor de cabeça entre as visitas de avaliação. Avaliações de dor de cabeça juntamente com avaliações de qualidade de vida, humor e funções serão realizadas nas Visitas 1,2 e 13-17. Esta frequência de tratamento e duração do acompanhamento está de acordo com os artigos de rTMS publicados recentemente relacionados a TCE, cefaléia e dor, e também de acordo com a diretriz/recomendação de acompanhamento de 3 meses após o início do tratamento [32; 55; 80].
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os seguintes critérios diagnósticos para MTBI com base no Congresso Americano de Medicina de Reabilitação de 1993 e recomendação recente do DOD, e os critérios diagnósticos atuais adotados pela VASDHS TBI Clinic serão usados para o estudo. Uma interrupção fisiológica traumática da função cerebral, manifestada por pelo menos um dos seguintes:
- qualquer perda de consciência
- qualquer perda de memória para eventos imediatamente antes ou depois do acidente
qualquer alteração do estado mental no momento do acidente, por exemplo:
- sentindo-se atordoado
- desorientado
- confuso)
Déficit(ões) neurológico(s) focal(ais) que podem ou não ser transitórios, mas em que a gravidade da lesão não excede o seguinte:
- perda de consciência de aproximadamente 30 min ou menos
- após 30 min, uma pontuação inicial na Escala de Coma de Glasgow de 13-15
- amnésia pós-traumática não superior a 24 horas
Além disso, os seguintes critérios diagnósticos estabelecidos para "Cefaléia persistente atribuída a lesão traumática leve" com base na Classificação Internacional de Cefaléia (ICHD-3) serão aplicados aos sujeitos do estudo:
- A. Qualquer dor de cabeça que preencha os critérios C e D
- B. Ocorreu lesão traumática na cabeça
- C. Relata-se que a cefaléia se desenvolveu dentro de 7 dias após um dos seguintes:
- 1. lesão na cabeça
- 2. recuperação da consciência após a lesão
- 3. interrupção do(s) medicamento(s) que prejudica(m) a capacidade de sentir ou relatar dor de cabeça após a lesão
- D. A cefaleia persiste por >3 meses após lesão na cabeça
- E. Não melhor explicado por outro diagnóstico de ICHD-3
Critérios adicionais de inclusão:
- nenhuma experiência anterior de tratamento com EMT
- intensidade média de dor de cabeça persistente maior que 30 na escala analógica visual mecânica de 0-100 (M-VAS) na visita de triagem (visita 1) e pontuação média de intensidade de dor de cabeça persistente maior que 3/10 em uma escala de classificação numérica (NRS) relatada em o diário de dor de cabeça (entre as visitas 1 e 2)
- sem história de cefaléia persistente diária antes da incidência de MTBI
Critério de exclusão:
- gravidez; Para ser elegível para o estudo e para garantir que não há risco de gravidez, você precisará utilizar métodos contraceptivos ou praticar abstinência até que sua participação no estudo seja concluída
- histórico de implante de marcapasso
qualquer material ferromagnético no cérebro ou corpo que impeça os pacientes de fazer uma ressonância magnética cerebral, por exemplo:
- fragmento de bala
- estilhaços
- implante de aparelho
- história de demência, doenças psiquiátricas graves ou com risco de vida
- presença de quaisquer outros estados de dor neuropática crônica;
- histórico de convulsão
- litígio pendente
- falta de capacidade de entender o protocolo experimental e de se comunicar adequadamente em inglês
- história de diagnósticos de cefaléia crônica como enxaqueca, cefaléia tensional ou cefaléia em salvas antes da incidência de MTBI.
- história de cefaléia crônica anterior à incidência de TMB com frequência superior a uma vez por mês e duração superior a uma hora.
- evidência no prontuário de exacerbação recente de sintomas depressivos ou de ansiedade, dependência de substância ativa, intenção ou tentativa de suicídio no mês anterior e/ou sintomas psicóticos atuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana
Estimulação magnética transcraniana ativa repetitiva (rTMS) no córtex motor esquerdo.
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Estimulação magnética transcraniana ativa repetitiva (rTMS) no córtex motor esquerdo.
A imagem cerebral será feita por meio de ressonância magnética antes da primeira sessão de rTMS/Sham TMS.
As imagens permitirão que os investigadores atinjam áreas específicas do cérebro.
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Comparador Falso: Estimulação Magnética Transcraniana Simulada
Sham rTMS consistirá nos mesmos parâmetros do ativo, no entanto, o sujeito não receberá a estimulação magnética real no córtex motor esquerdo.
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O Sham rTMS consistirá nos mesmos parâmetros do ativo, no entanto, o sujeito não receberá a estimulação magnética real no córtex motor esquerdo devido ao uso de uma bobina Active/Sham de dupla face usada especificamente para estudos de pesquisa.
A imagem cerebral será feita por meio de ressonância magnética antes da primeira sessão de rTMS/Sham TMS.
As imagens permitirão que os investigadores atinjam áreas específicas do cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de dor de cabeça por semana
Prazo: A medida será avaliada diariamente desde a linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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A medida de resultado será quantificada através do diário de dor de cabeça que rastreia a intensidade, a frequência e a duração das dores de cabeça do MTBI (MTBI-HA).
Os dados da linha de base incluem todos os logs desde o início do estudo até o início do tratamento.
Os dados pós-intervenção analisaram o momento entre o acompanhamento de três meses e a visita anterior.
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A medida será avaliada diariamente desde a linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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Número de dias com dores de cabeça MTBI debilitantes por semana.
Prazo: A medida será avaliada diariamente desde a linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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A medida de resultado será quantificada através do diário de dor de cabeça que rastreia a intensidade, a frequência e a duração das dores de cabeça do MTBI (MTBI-HA).
Os dados da linha de base incluem todos os logs desde o início do estudo até o início do tratamento.
Os dados pós-intervenção analisaram o momento entre o acompanhamento de três meses e a visita anterior.
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A medida será avaliada diariamente desde a linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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Duração das dores de cabeça MTBI debilitantes (horas).
Prazo: A medida será avaliada diariamente desde a linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (os tratamentos ocorreram por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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A medida de resultado será quantificada através do diário de dor de cabeça que rastreia a intensidade, a frequência e a duração das dores de cabeça do MTBI (MTBI-HA).
Os dados da linha de base incluem todos os logs desde o início do estudo até o início do tratamento.
Os dados pós-intervenção analisaram o momento entre o acompanhamento de três meses e a visita anterior.
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A medida será avaliada diariamente desde a linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (os tratamentos ocorreram por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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Interferência média (0-10) de dores de cabeça em atividades diárias.
Prazo: A medida será avaliada diariamente desde a linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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A medida de resultado será quantificada através do diário de dor de cabeça que rastreia a intensidade, a frequência, a duração e a interferência de dores de cabeça MTBI (MTBI-HA).
Uma pontuação de 0 para interferência não indicaria interferência nas atividades diárias, enquanto uma pontuação de 10 indica interferência completa (por exemplo, o sujeito não conseguiu sair da cama e ir trabalhar devido à sua dor).
Os dados da linha de base incluem todos os logs desde o início do estudo até o início do tratamento.
Os dados pós-intervenção analisaram o momento entre o acompanhamento de três meses e a visita anterior.
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A medida será avaliada diariamente desde a linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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Pontuação de linha de base vs pós-tratamento HIT-6 (36-78).
Prazo: A medida será avaliada todas as visitas da linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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A medida de desfecho está medindo o impacto da dor de cabeça na qualidade de vida e será quantificada através do teste de impacto da dor de cabeça auto-avaliada (HIT-6).
Cada pergunta varia de 6 a 13 e a pontuação total varia de 36 a 78.
A avaliação indica o efeito que as dores de cabeça têm na vida diária normal e na capacidade de funcionar com uma pontuação mais alta, indicando mais interferência na vida e função diárias.
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A medida será avaliada todas as visitas da linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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Mudança da linha de base para as pontuações pós-tratamento HDRS-17
Prazo: A medida será avaliada cada visita da linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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A medida de resultado medirá os escores de depressão e será quantificada através da escala Hamilton administrada para depressão.
Isso contém 17 itens a serem classificados (HDRS-17), mas quatro outras perguntas não são adicionadas à pontuação total e são usadas para fornecer informações clínicas adicionais.
Cada item do questionário é pontuado em uma escala de 3 ou 5 pontos, dependendo do item, e a pontuação total é comparada ao descritor correspondente.
A pontuação total varia de 0 a 53 e é calculada a partir da adição das 17 primeiras perguntas.
Uma pontuação mais alta indicou depressão mais grave.
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A medida será avaliada cada visita da linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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Connors Score de teste de desempenho contínuo.
Prazo: A medida será avaliada todas as visitas da linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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A medida de resultado quantificada através do teste de desempenho contínuo Connors será sustentada e a atenção seletiva.
Isso é administrado em um laptop e é pontuado automaticamente.
Os principais indicadores de desempenho são relatados como escores T (média de 50, DP = 10) e percentis.
Os escores T são comparados à amostra normativa.
Medida de variabilidade que analisou a consistência da velocidade de resposta e indicou flutuações na atenção.
Uma pontuação mais alta indicou mais flutuações.
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A medida será avaliada todas as visitas da linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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Breve Score Global do Inventário de Dor.
Prazo: A medida será avaliada todas as visitas da linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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O resultado medirá a dor global através da breve avaliação do inventário de dor.
A dor será registrada na pior, é melhor e, em média, nas 24 horas anteriores, em uma escala de 0 a 10, essas pontuações são refletidas nas perguntas 3-6 da avaliação e serão calculadas a média juntas para fornecer uma pontuação média geral no nível da dor, com um valor mais alto, refletindo mais dor.
Em seguida, o impacto da dor na atividade geral, humor, capacidade de caminhada, trabalho normal, relacionamentos, sono e desfrute da vida serão medidos em uma escala de 0 a 10 e a média de uma pontuação geral da dor.
Essas pontuações são refletidas na pergunta 9A-G e serão calculadas em média para fornecer um nível geral de interferência médio da dor com um valor mais alto, indicando mais interferência na vida cotidiana.
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A medida será avaliada todas as visitas da linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (HVLT-R) Pontuações totais
Prazo: A medida será avaliada todas as visitas da linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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O Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) será usado para medir a memória.
Nesta avaliação, 12 palavras são ensinadas e os sujeitos têm a tarefa de recuperar essas palavras em três ensaios de diferença.
Ao marcar o HVLT-R, o número de palavras lembradas é somado para calcular uma pontuação total de recall que varia de 0 a 36, com valores mais altos, indicando mais palavras sendo recuperadas.
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A medida será avaliada todas as visitas da linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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Pontuação do teste de Stroop
Prazo: A medida será avaliada todas as visitas da linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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O teste Stroop foi administrado para avaliar o desempenho do funcionamento cognitivo.
No teste, o participante deve demonstrar inibição da interferência cognitiva, nomeando a cor da palavra colorida, em vez da própria palavra com base na observação de que indivíduos normais podem ler palavras muito mais rápido do que identificar e nomear cores.
Isso segue outros dois ensaios em que o participante apenas lê as palavras em voz alta e outro julgamento do participante apenas identificando a cor de uma série de X's.
Cada teste, o participante recebeu 45 segundos para identificar o máximo de cores possível.
Não há pontuação máxima para esta avaliação.
Essa avaliação é pontuada pelo número de itens que eles foram capazes de ler corretamente, e não em uma escore T.
Uma pontuação mais alta indicou maior funcionamento cognitivo.
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A medida será avaliada todas as visitas da linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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Intensidade média de dores de cabeça persistentes.
Prazo: A medida será avaliada diariamente desde a linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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A medida de resultado será quantificada através do diário de dor de cabeça que rastreia a intensidade, a frequência e a duração das dores de cabeça do MTBI (MTBI-HA).
A intensidade foi classificada em uma escala de 0-10 com 0 indicando dor e 10 indicando a pior dor que eles sofreram.
Os dados da linha de base incluem todos os logs desde o início do estudo até o início do tratamento.
Os dados pós-intervenção analisaram o momento entre o acompanhamento de três meses e a visita anterior.
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A medida será avaliada diariamente desde a linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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Intensidade média de dores de cabeça debilitantes.
Prazo: A medida será avaliada diariamente desde a linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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A medida de resultado será quantificada através do diário de dor de cabeça que rastreia a intensidade, a frequência e a duração das dores de cabeça do MTBI (MTBI-HA).
A intensidade foi classificada em uma escala de 0-10 com 0 indicando dor e 10 indicando a pior dor que eles têm experiência.
Os dados da linha de base incluem todos os logs desde o início do estudo até o início do tratamento.
Os dados pós-intervenção analisaram o momento entre o acompanhamento de três meses e a visita anterior.
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A medida será avaliada diariamente desde a linha de base até o acompanhamento pós-tratamento de três meses (o tratamento ocorreu por 2-5 semanas a partir da semana 3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores T significativos para conectividade entre regiões.
Prazo: Os indivíduos terão 2 varreduras de imagem magnética funcional, na linha de base e depois no acompanhamento pós-tratamento de uma semana.
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As varreduras de imagem magnética funcional do estado de repouso e o processamento subsequente usando a caixa de ferramentas Conn foram usadas para determinar os valores T.
ROIs (região de interesse), quando determinado e comparado a outros ROIs para avaliar a conectividade entre as regiões.
O valor de "0" não indicou conectividade significativa entre as regiões (p <0,01).
O sinal do valor indicou direcionalidade da conectividade.
Valores absolutos maiores do valor T indicaram conectividade mais forte.
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Os indivíduos terão 2 varreduras de imagem magnética funcional, na linha de base e depois no acompanhamento pós-tratamento de uma semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2506-I
- H170053 (Outro identificador: VA San Diego Healthcare System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .