Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantera MTBI-relaterad huvudvärk med rTMS

18 juli 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Långsiktig effekt av rTMS vid hantering av MTBI-relaterad huvudvärk

Ihållande huvudvärk är ett av de vanligaste försvagande symtomen hos militär personal som lider av mild traumatisk hjärnskada (MTBI). Denna studie syftar till att bedöma den långsiktiga effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid hantering av MTBI-relaterad huvudvärk i upp till 2-3 månader genom att jämföra behandlingseffekten av active-rTMS med sham-rTMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudvärk är ett av de vanligaste försvagande kroniska smärttillstånden hos antingen aktiv eller pensionerad militär personal med MTBI. Denna höga förekomst av ihållande kronisk huvudvärk är ofta förknippad med neuropsykologisk dysfunktion i humör, uppmärksamhet och minne, vilket har en djupgående negativ inverkan på patienternas livskvalitet och ökar stressen hos deras vårdgivare. Tyvärr, som bevittnat av utredarna i sin kliniska praxis, har konventionella farmakologiska behandlingar för MTBI-relaterad huvudvärk (MTBI-HA) inte visat sig vara effektiva och droger som narkotika innehåller många långvariga ogynnsamma psykosomatiska och missbrukande biverkningar. Detta kräver ett akut behov av att utveckla alternativa och innovativa långsiktiga strategier för hantering av huvudvärk för denna snabbt ökande patientpopulation.

Sammanfallande med andra publicerade behandlingsprotokoll relaterade till traumatisk hjärnskada och smärta, ger detta första kliniska bevis övertygande stöd för det aktuella förslaget som syftar till att bedöma effekten av en längre varaktighet av rTMS-protokollet vid hantering av MTBI-HA i upp till 10 veckor efter initieringen av behandlingen. Eftersom befintliga behandlingsalternativ för MTBI-HA är begränsade, kommer validering av ett sådant icke-farmakologiskt och icke-invasivt behandlingsalternativ att avsevärt förbättra VA-sjukvårdens förmåga att ta hand om denna snabbt ökande patientpopulation.

  1. FÖRBEHANDLINGSFAS (vecka 1-2) består av besök 1 (screeningbesök) och besök 2 (förbehandlingsbedömningar);
  2. BEHANDLINGSFAS (vecka 3-4) består av besök 3-12 (Neuronagvigationsguidad rTMS bestående av 10 vardagsbehandlingar med >24 och < 72 timmars mellanrum, helger undantagna, max 5 veckor för behandlingsavslut) rTMS kommer att äga rum i byggnad 23 rum 105 vid VASDHS; och
  3. EFTERBEHANDLINGSFASEN (vecka 5-14) består av två första veckovisa besök (besök 13&14) och ytterligare två besök varannan vecka (besök 15&16) och ett månatligt besök (besök 17).

Hjärnanatomisk och funktionell MRT kommer att utföras inom 72 timmar efter besök 2 och 13. Försökspersonerna kommer att behöva fylla i huvudvärksdagbok mellan bedömningsbesöken. Huvudvärksbedömningar tillsammans med livskvalitet, humör och funktionsbedömningar kommer att utföras vid besök 1,2 och 13--17. Denna behandlingsfrekvens och uppföljningens varaktighet är i linje med nyligen publicerade rTMS-artiklar relaterade till TBI, huvudvärk och smärta, och även i enlighet med riktlinjen/rekommendationen för uppföljning 3 månader efter behandlingsstart [32; 55; 80].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Följande diagnostiska kriterier för MTBI baserade på 1993 American Congress of Rehabilitation Medicine och nyligen gjorda rekommendationer från DOD, och de nuvarande diagnostiska kriterierna som antagits av VASDHS TBI Clinic kommer att användas för studien. En traumatiskt inducerad fysiologisk störning av hjärnans funktion, som manifesteras av minst ett av följande:
  • eventuell förlust av medvetande
  • eventuell minnesförlust för händelser omedelbart före eller efter olyckan

  • någon förändring i mentalt tillstånd vid tidpunkten för olyckan, t.ex.

    • känner sig omtumlad
    • desorienterad
    • förvirrad)

  • Fokala neurologiska brister som kan vara övergående men där skadans svårighetsgrad inte överstiger följande:

    • medvetslöshet i cirka 30 minuter eller mindre
    • efter 30 min, en initial Glasgow Coma Scale-poäng på 13-15
    • posttraumatisk amnesi inte längre än 24 timmar

  • Dessutom kommer följande fastställda diagnostiska kriterier för "Ihållande huvudvärk tillskriven huvudvärk med mild traumatisk skada" baserade på den internationella klassificeringen av huvudvärksstörning (ICHD-3) att tillämpas på försökspersonerna:

    • A. All huvudvärk som uppfyller kriterierna C och D
    • B. Traumatisk skada i huvudet har inträffat
    • C. Huvudvärk rapporteras ha utvecklats inom 7 dagar efter något av följande:
    • 1. skada på huvudet
    • 2. återfå medvetande efter skadan
    • 3. utsättande av medicin(er) som försämrar förmågan att känna av eller rapportera huvudvärk efter skadan
    • D. Huvudvärk kvarstår i >3 månader efter skada på huvudet
    • E. Inte bättre förklaras av en annan ICHD-3-diagnos

Ytterligare inkluderingskriterier:

  • ingen tidigare erfarenhet av TMS-behandling
  • genomsnittlig ihållande huvudvärkintensitet mer än 30 på 0-100 mekanisk visuell analog skala (M-VAS) vid screeningbesöket (besök 1) och genomsnittlig ihållande huvudvärkintensitet högre än 3/10 på en numerisk betygsskala (NRS) rapporterad i huvudvärksdagboken (mellan besök 1&2)
  • ingen historia av daglig ihållande huvudvärk före MTBI-incidensen

Exklusions kriterier:

  • graviditet; För att vara berättigad till studien och för att säkerställa ingen risk för graviditet måste du använda preventivmedel eller utöva abstinens tills ditt deltagande i studien är avslutat
  • historia av pacemakerimplantat

  • något ferromagnetiskt material i hjärnan eller kroppen som skulle hindra patienterna från att göra en hjärn-MRT, t.ex.

    • kulfragment
    • splitter
    • enhetsimplantat
  • historia av demens, allvarliga psykiatriska eller livshotande sjukdomar
  • förekomst av andra kroniska neuropatiska smärttillstånd;
  • historia av anfall
  • pågående rättegång
  • bristande förmåga att förstå det experimentella protokollet och att adekvat kommunicera på engelska
  • historia av kronisk huvudvärk diagnostiserar såsom migrän, spänningar eller klusterhuvudvärk före incidensen av MTBI.
  • historia av kronisk huvudvärk före MTBI-incidensen med en frekvens mer än en gång i månaden som varar mer än en timme.
  • bevis i diagrammet för den senaste tidens exacerbation av depressiva eller ångestsymtom, beroende av aktiv substans, självmordsuppsåt eller självmordsförsök under föregående månad och/eller aktuella psykotiska symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid den vänstra motoriska cortex.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid den vänstra motoriska cortex.
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Hjärnavbildning kommer att göras via MRT före den första rTMS/Sham TMS-sessionen. Imaging kommer att göra det möjligt för utredare att rikta in sig på specifika områden i hjärnan.
Sham Comparator: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Sham rTMS kommer att bestå av samma parametrar som aktiv, dock kommer försökspersonen inte att få den faktiska magnetiska stimuleringen till den vänstra motoriska cortex.
Enhet: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Sham rTMS kommer att bestå av samma parametrar som aktiv, dock kommer försökspersonen inte att få den faktiska magnetiska stimuleringen till den vänstra motoriska cortex på grund av användningen av en dubbelsidig Active/Sham-spole som används specifikt för forskningsstudier.
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Hjärnavbildning kommer att göras via MRT före den första rTMS/Sham TMS-sessionen. Imaging kommer att göra det möjligt för utredare att rikta in sig på specifika områden i hjärnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal huvudvärkdagar per vecka
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas dagligen från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade under 2-5 veckor från och med vecka 3).
Resultatmåttet kommer att kvantifieras genom huvudvärkdagboksloggen som spårar intensiteten, frekvensen och varaktigheten för MTBI-headaches (MTBI-HA). Baslinjedata innehåller alla loggar från början av studien fram till behandlingsstart. Data efter intervention tittade på tiden mellan 3-månaders uppföljningen och det föregående besöket.
Åtgärden kommer att bedömas dagligen från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade under 2-5 veckor från och med vecka 3).
Antal dagar med försvagande MTBI-headaches per vecka.
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas dagligen från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade under 2-5 veckor från och med vecka 3).
Resultatmåttet kommer att kvantifieras genom huvudvärkdagboksloggen som spårar intensiteten, frekvensen och varaktigheten för MTBI-headaches (MTBI-HA). Baslinjedata innehåller alla loggar från början av studien fram till behandlingsstart. Data efter intervention tittade på tiden mellan 3-månaders uppföljningen och det föregående besöket.
Åtgärden kommer att bedömas dagligen från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade under 2-5 veckor från och med vecka 3).
Varaktighet av försvagande MTBI-headAches (timmar).
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas dagligen från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandlingar inträffade i 2-5 veckor från och med vecka 3).
Resultatmåttet kommer att kvantifieras genom huvudvärkdagboksloggen som spårar intensiteten, frekvensen och varaktigheten för MTBI-headaches (MTBI-HA). Baslinjedata innehåller alla loggar från början av studien fram till behandlingsstart. Data efter intervention tittade på tiden mellan 3-månaders uppföljningen och det föregående besöket.
Åtgärden kommer att bedömas dagligen från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandlingar inträffade i 2-5 veckor från och med vecka 3).
Genomsnittlig störning (0-10) av huvudvärk i dagliga aktiviteter.
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas dagligen från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade under 2-5 veckor från och med vecka 3).
Resultatmåttet kommer att kvantifieras genom huvudvärkdagboksloggen som spårar intensitet, frekvens, varaktighet och störningar av MTBI-headaches (MTBI-HA). En poäng på 0 för störningar skulle inte indikera någon störning i dagliga aktiviteter medan en poäng på 10 skulle indikera fullständig störning (t.ex. ämnet kunde inte komma ur sängen och gå till jobbet på grund av deras smärta). Baslinjedata innehåller alla loggar från början av studien fram till behandlingsstart. Data efter intervention tittade på tiden mellan 3-månaders uppföljningen och det föregående besöket.
Åtgärden kommer att bedömas dagligen från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade under 2-5 veckor från och med vecka 3).
Baslinje vs Post-behandling HIT-6-poäng (36-78).
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas varje besök från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade i 2-5 veckor från och med vecka 3).
Resultatmåttet är att mäta huvudvärk påverkan på livskvaliteten och kommer att kvantifieras genom det självutvärderade huvudvärkstestet (HIT-6). Varje fråga sträcker sig från 6-13 och totalpoängen varierar från 36 till 78. Bedömningen indikerar effekten som huvudvärk har på det normala vardagen och förmågan att fungera med en högre poäng som indikerar mer störningar i det dagliga livet och funktionen.
Åtgärden kommer att bedömas varje besök från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade i 2-5 veckor från och med vecka 3).
Ändra från baslinje till HDR-17-poäng efter behandlingen
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas varje besök från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade i 2-5 veckor från och med vecka 3).
Resultatmåttet kommer att mäta depressionpoäng och kommer att kvantifieras genom den administrerade Hamilton -skalan för depression. Detta innehåller 17 artiklar som ska betygsättas (HDRS-17), men fyra andra frågor läggs inte till i den totala poängen och används för att tillhandahålla ytterligare klinisk information. Varje objekt på frågeformuläret görs på en 3 eller 5 -punktsskala, beroende på objektet, och den totala poängen jämförs med motsvarande deskriptor. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 53 och beräknas från att lägga till de första 17 frågorna. En högre poäng indikerade allvarligare depression.
Åtgärden kommer att bedömas varje besök från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade i 2-5 veckor från och med vecka 3).
Connors kontinuerlig prestationstestpoäng.
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas varje besök från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade i 2-5 veckor från och med vecka 3).
Resultatmätningen kvantifieras genom Connors kontinuerliga prestandatest kommer att upprätthållas och selektiv uppmärksamhet. Detta administreras på en bärbar dator och görs automatiskt. Nyckelprestanda indikatorer rapporteras som T-poäng (medelvärde på 50, SD = 10) och percentiler. T-poäng jämförs med det normativa provet. Variabilitetsmätning som tittade på svarshastighetskonsistens och indikerade fluktuationer i uppmärksamhet. En högre poäng indikerade fler fluktuationer.
Åtgärden kommer att bedömas varje besök från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade i 2-5 veckor från och med vecka 3).
Kort smärtinventar global poäng.
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas varje besök från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade i 2-5 veckor från och med vecka 3).
Resultatet kommer att mäta global smärta genom den korta smärtlagarbedömningen. Smärta kommer att registreras som värst, den är bäst och i genomsnitt under de senaste 24 timmarna på en 0 till 10 skala återspeglas dessa poäng i frågor 3-6 i bedömningen och kommer att genomsnittas tillsammans för att ge en total genomsnittlig smärtnivå med ett högre värde som återspeglar mer smärta. Då kommer smärtans inverkan på allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer, sömn och njutning av livet att mätas på en skala på 0 till 10 och i genomsnitt för en total smärtpoäng. Dessa poäng återspeglas i fråga 9A-G och kommer att genomsnittas tillsammans för att ge en övergripande genomsnittlig smärtstörningsnivå med ett högre värde som indikerar mer störningar i det dagliga livet.
Åtgärden kommer att bedömas varje besök från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade i 2-5 veckor från och med vecka 3).
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) Totalt poäng
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas varje besök från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade i 2-5 veckor från och med vecka 3).
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) kommer att användas för att mäta minne. I denna bedömning undervisas 12 ord och ämnen har i uppdrag att återkalla dessa ord i tre skillnader. När du poängsätter HVLT-R summeras antalet återkallade ord för att beräkna en total återkallningspoäng som sträcker sig från 0-36 med högre värden som indikerar fler ord som återkallas.
Åtgärden kommer att bedömas varje besök från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade i 2-5 veckor från och med vecka 3).
Stroop testpoäng
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas varje besök från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade i 2-5 veckor från och med vecka 3).
Stroop -testet administrerades för att bedöma kognitiv fungerande prestanda. I testet måste deltagaren visa hämning av kognitiv störning genom att namnge färgen på det färgade ordet istället för själva ordet baserat på observationen att normala individer kan läsa ord mycket snabbare än de kan identifiera och namnge färger. Detta följer två andra försök där deltagaren bara läser orden högt och en annan prövning av deltagaren som bara identifierar färgen på en serie X: er. Varje försök fick deltagaren 45 sekunder för att identifiera så många färger som de kunde. Det finns ingen maximal poäng för denna bedömning. Denna bedömning görs av antalet artiklar som de kunde läsa korrekt snarare än på en T-poäng. En högre poäng indikerade högre kognitiv funktion.
Åtgärden kommer att bedömas varje besök från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade i 2-5 veckor från och med vecka 3).
Genomsnittlig intensitet av ihållande huvudvärk.
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas dagligen från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade under 2-5 veckor från och med vecka 3).
Resultatmåttet kommer att kvantifieras genom huvudvärkdagboksloggen som spårar intensiteten, frekvensen och varaktigheten för MTBI-headaches (MTBI-HA). Intensiteten bedömdes på en skala från 0-10 med 0 som indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan de har upplevt. Baslinjedata innehåller alla loggar från början av studien fram till behandlingsstart. Data efter intervention tittade på tiden mellan 3-månaders uppföljningen och det föregående besöket.
Åtgärden kommer att bedömas dagligen från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade under 2-5 veckor från och med vecka 3).
Genomsnittlig intensitet för försvagande huvudvärk.
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas dagligen från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade under 2-5 veckor från och med vecka 3).
Resultatmåttet kommer att kvantifieras genom huvudvärkdagboksloggen som spårar intensiteten, frekvensen och varaktigheten för MTBI-headaches (MTBI-HA). Intensiteten bedömdes på en skala från 0-10 med 0 vilket indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan de har erfarenhet. Baslinjedata innehåller alla loggar från början av studien fram till behandlingsstart. Data efter intervention tittade på tiden mellan 3-månaders uppföljningen och det föregående besöket.
Åtgärden kommer att bedömas dagligen från baslinjen till 3-månaders uppföljning efter behandlingen (behandling inträffade under 2-5 veckor från och med vecka 3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betydande T-värden för anslutning mellan regioner.
Tidsram: Ämnen kommer att ha två funktionella magnetiska avbildningsscanningar, vid baslinjen och sedan vid 1-veckors efterbehandlingsuppföljning.
Vilande tillståndsfunktionella magnetiska avbildningsskanningar och efterföljande bearbetning med användning av CONN-verktygslådan användes för att bestämma T-värden. ROI: er (intresseregion) där det bestäms och jämfört med andra ROI: er för att bedöma anslutningen mellan regioner. Värdet på "0" indikerade ingen signifikant anslutning mellan regioner (p <0,01). Tecknet på värdet angiven riktning för anslutning. Större absoluta värden för T-värdet indikerade starkare anslutning.
Ämnen kommer att ha två funktionella magnetiska avbildningsscanningar, vid baslinjen och sedan vid 1-veckors efterbehandlingsuppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2506-I
  • H170053 (Annan identifierare: VA San Diego Healthcare System)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera