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Verwalten von MTBI-bezogenen Kopfschmerzen mit rTMS

18. Juli 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Langzeitwirksamkeit von rTMS bei der Behandlung von MTBI-bedingten Kopfschmerzen

Anhaltende Kopfschmerzen sind eines der häufigsten schwächenden Symptome bei Militärangehörigen, die an einer leichten traumatischen Hirnverletzung (MTBI) leiden. Diese Studie zielt darauf ab, die Langzeitwirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von MTBI-bedingten Kopfschmerzen für bis zu 2-3 Monate zu bewerten, indem die Behandlungswirkung der aktiven rTMS mit der Schein-rTMS verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopfschmerzen sind eine der häufigsten schwächenden chronischen Schmerzzustände bei aktivem oder pensioniertem Militärpersonal mit MTBI. Diese hohe Prävalenz anhaltender chronischer Kopfschmerzen ist oft mit neuropsychologischen Störungen der Stimmung, Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses verbunden, die sich stark negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirken und den Stress ihrer Pflegekräfte erhöhen. Leider haben sich herkömmliche pharmakologische Behandlungen von MTBI-bedingten Kopfschmerzen (MTBI-HA), wie die Forscher in ihrer klinischen Praxis bezeugen, als nicht wirksam erwiesen, und Medikamente wie Betäubungsmittel enthalten viele langfristige unerwünschte psychosomatische und missbräuchliche Nebenwirkungen. Dies erfordert dringend die Entwicklung alternativer und innovativer langfristiger Strategien zur Behandlung von Kopfschmerzen für diese schnell wachsende Patientenpopulation.

Diese ersten klinischen Beweise, die mit anderen veröffentlichten Behandlungsprotokollen im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen und Schmerzen zusammenfallen, liefern überzeugende Unterstützung für den aktuellen Vorschlag, der darauf abzielt, die Wirkung einer längeren Dauer des rTMS-Protokolls bei der Behandlung von MTBI-HA für bis zu 10 Wochen nach dem Beginn zu bewerten der Behandlung. Da die bestehenden Behandlungsoptionen für MTBI-HA begrenzt sind, wird die Validierung einer solchen nicht-pharmakologischen und nicht-invasiven Behandlungsoption die Fähigkeit des VA-Gesundheitssystems zur Versorgung dieser schnell wachsenden Patientenpopulation erheblich verbessern.

  1. VORBEHANDLUNGSPHASE (Wochen 1-2) besteht aus Besuch 1 (Screening-Besuch) und Besuch 2 (Bewertungen vor der Behandlung);
  2. BEHANDLUNGSPHASE (Woche 3-4) besteht aus den Besuchen 3-12 (Neuronagvigations-geführte rTMS, bestehend aus 10 Behandlungen an Wochentagen im Abstand von > 24 und < 72 Stunden, Wochenenden ausgenommen, maximal 5 Wochen für den Behandlungsabschluss) rTMS findet in Raum Gebäude 23 statt 105 beim VASDHS; Und
  3. DIE NACHBEHANDLUNGSPHASE (Woche 5-14) besteht aus zwei anfänglichen wöchentlichen Besuchen (Besuche 13 und 14) und zwei weiteren zweiwöchentlichen Besuchen (Besuche 15 und 16) und einem monatlichen Besuch (Besuch 17).

Eine anatomische und funktionelle MRT des Gehirns wird innerhalb von 72 Stunden nach den Besuchen 2 und 13 durchgeführt. Die Probanden müssen zwischen den Untersuchungsterminen ein Kopfschmerztagebuch ausfüllen. Bei den Besuchen 1, 2 und 13-17 werden Kopfschmerzen sowie Lebensqualität, Stimmung und Funktionen beurteilt. Diese Häufigkeit der Behandlung und Dauer der Nachsorge steht im Einklang mit kürzlich veröffentlichten rTMS-Artikeln zu TBI, Kopfschmerzen und Schmerzen und auch in Übereinstimmung mit der Leitlinie/Empfehlung zur Nachsorge 3 Monate nach Behandlungsbeginn [32; 55; 80].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die folgenden diagnostischen Kriterien für MTBI, die auf dem American Congress of Rehabilitation Medicine von 1993 und den jüngsten Empfehlungen des DOD basieren, sowie die aktuellen diagnostischen Kriterien, die von der VASDHS TBI Clinic übernommen wurden, werden für die Studie verwendet. Eine traumatisch induzierte physiologische Störung der Gehirnfunktion, die sich in mindestens einem der folgenden Merkmale manifestiert:
  • jeder Bewusstseinsverlust
  • jeder Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach dem Unfall

  • jede Veränderung des Geisteszustandes zum Zeitpunkt des Unfalls, z. B.:

    • sich benommen fühlen
    • desorientiert
    • verwirrt)

  • Fokale neurologische Defizite, die vorübergehend sein können oder nicht, bei denen die Schwere der Verletzung jedoch Folgendes nicht überschreitet:

    • Bewusstlosigkeit von etwa 30 Minuten oder weniger
    • nach 30 min eine anfängliche Bewertung auf der Glasgow Coma Scale von 13-15
    • posttraumatische Amnesie nicht länger als 24 Stunden

  • Darüber hinaus werden die folgenden etablierten diagnostischen Kriterien für "Anhaltender Kopfschmerz zurückzuführen auf leichten Kopfschmerz durch traumatische Verletzungen" auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) auf die Studienteilnehmer angewendet:

    • A. Jeder Kopfschmerz, der die Kriterien C und D erfüllt
    • B. eine traumatische Kopfverletzung vorliegt
    • C. Es wird berichtet, dass sich Kopfschmerzen innerhalb von 7 Tagen nach einem der folgenden Ereignisse entwickelt haben:
    • 1. Verletzung am Kopf
    • 2. Wiedererlangung des Bewusstseins nach der Verletzung
    • 3. Absetzen von Medikamenten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Kopfschmerzen nach der Verletzung wahrzunehmen oder zu melden
    • D. Der Kopfschmerz hält für > 3 Monate nach einer Kopfverletzung an
    • E. Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärt

Zusätzliche Einschlusskriterien:

  • keine vorherige Erfahrung mit TMS-Behandlung
  • durchschnittliche Intensität der anhaltenden Kopfschmerzen von mehr als 30 auf der mechanischen visuellen Analogskala (M-VAS) von 0–100 beim Screening-Besuch (Besuch 1) und durchschnittliche Intensität der anhaltenden Kopfschmerzen von mehr als 3/10 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS), berichtet in das Kopfschmerztagebuch (zwischen Besuch 1&2)
  • keine Vorgeschichte täglicher anhaltender Kopfschmerzen vor dem MTBI-Auftreten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft; Um für die Studie in Frage zu kommen und um sicherzustellen, dass kein Schwangerschaftsrisiko besteht, müssen Sie bis zum Abschluss Ihrer Studienteilnahme Verhütungsmittel anwenden oder Abstinenz üben
  • Geschichte der Schrittmacherimplantation

  • jedes ferromagnetische Material im Gehirn oder Körper, das den Patienten verbieten würde, sich einer MRT des Gehirns zu unterziehen, z. B.:

    • Geschossfragment
    • Schrapnell
    • Geräteimplantat
  • Vorgeschichte von Demenz, schweren psychiatrischen oder lebensbedrohlichen Erkrankungen
  • Vorhandensein anderer chronischer neuropathischer Schmerzzustände;
  • Geschichte des Anfalls
  • anhängiger Rechtsstreit
  • mangelnde Fähigkeit, das Versuchsprotokoll zu verstehen und angemessen auf Englisch zu kommunizieren
  • Vorgeschichte chronischer Kopfschmerzdiagnosen wie Migräne, Spannungs- oder Clusterkopfschmerzen vor dem Auftreten von MTBI.
  • Chronische Kopfschmerzen in der Vorgeschichte vor dem Auftreten des MTBI mit einer Häufigkeit von mehr als einmal im Monat, die länger als eine Stunde dauerte.
  • Hinweise in der Tabelle auf eine kürzliche Verschlimmerung von depressiven oder Angstsymptomen, Wirkstoffabhängigkeit, Selbstmordabsicht oder -versuch innerhalb des Vormonats und/oder aktuelle psychotische Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation
Aktiv-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) am linken motorischen Kortex.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Aktiv-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) am linken motorischen Kortex.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Bildgebung des Gehirns wird mittels MRT vor der ersten rTMS/Schein-TMS-Sitzung durchgeführt. Die Bildgebung wird es den Forschern ermöglichen, bestimmte Bereiche im Gehirn gezielt anzusprechen.
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Schein-rTMS besteht aus den gleichen Parametern wie aktiv, das Subjekt erhält jedoch nicht die tatsächliche magnetische Stimulation des linken motorischen Kortex.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Schein-rTMS besteht aus den gleichen Parametern wie aktiv, jedoch erhält das Subjekt aufgrund der Verwendung einer doppelseitigen Aktiv-/Sham-Spule, die speziell für Forschungsstudien verwendet wird, nicht die eigentliche magnetische Stimulation des linken Motorkortex.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Bildgebung des Gehirns wird mittels MRT vor der ersten rTMS/Schein-TMS-Sitzung durchgeführt. Die Bildgebung wird es den Forschern ermöglichen, bestimmte Bereiche im Gehirn gezielt anzusprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kopfschmerztage pro Woche
Zeitfenster: Die Maßnahme wird täglich vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Nachbefugnis nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Das Ergebnismaß wird durch das Kopfschmerz-Tagebuchprotokoll quantifiziert, das die Intensität, Frequenz und Dauer von MTBI-Kopfachten (MTBI-HA) verfolgt. Die Basisdaten umfassen alle Protokolle vom Beginn der Studie bis zu Beginn der Behandlung. Daten nach der Intervention befassten sich mit der Zeit zwischen dem 3-monatigen Follow-up und dem vorherigen Besuch.
Die Maßnahme wird täglich vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Nachbefugnis nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Anzahl der Tage mit schwächender MTBI-Kopfschmerzen pro Woche.
Zeitfenster: Die Maßnahme wird täglich vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Nachbefugnis nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Das Ergebnismaß wird durch das Kopfschmerz-Tagebuchprotokoll quantifiziert, das die Intensität, Frequenz und Dauer von MTBI-Headachen (MTBI-HA) verfolgt. Die Basisdaten umfassen alle Protokolle vom Beginn der Studie bis zu Beginn der Behandlung. Daten nach der Intervention befassten sich mit der Zeit zwischen dem 3-monatigen Follow-up und dem vorherigen Besuch.
Die Maßnahme wird täglich vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Nachbefugnis nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Dauer der schwächenden MTBI-Headachen (Stunden).
Zeitfenster: Die Maßnahme wird täglich vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Nachverfolgung nach der Behandlung bewertet (die Behandlungen traten ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Das Ergebnismaß wird durch das Kopfschmerz-Tagebuchprotokoll quantifiziert, das die Intensität, Frequenz und Dauer von MTBI-Headachen (MTBI-HA) verfolgt. Die Basisdaten umfassen alle Protokolle vom Beginn der Studie bis zu Beginn der Behandlung. Daten nach der Intervention befassten sich mit der Zeit zwischen dem 3-monatigen Follow-up und dem vorherigen Besuch.
Die Maßnahme wird täglich vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Nachverfolgung nach der Behandlung bewertet (die Behandlungen traten ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Durchschnittliche Interferenz (0-10) der Kopfschmerzen bei täglichen Aktivitäten.
Zeitfenster: Die Maßnahme wird täglich vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Nachbefugnis nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Die Ergebnismessung wird durch das Kopfschmerz-Tagebuchprotokoll quantifiziert, das die Intensität, Frequenz, Dauer und Interferenz von MTBI-Kopfachten (MTBI-HA) verfolgt. Eine Punktzahl von 0 für Störungen würde keine Störung der täglichen Aktivitäten angeben, während eine Punktzahl von 10 eine vollständige Interferenz anzeigt (z. B. konnte das Subjekt aufgrund ihrer Schmerzen nicht aus dem Bett gehen und zur Arbeit gehen). Die Basisdaten umfassen alle Protokolle vom Beginn der Studie bis zu Beginn der Behandlung. Daten nach der Intervention befassten sich mit der Zeit zwischen dem 3-monatigen Follow-up und dem vorherigen Besuch.
Die Maßnahme wird täglich vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Nachbefugnis nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Baseline vs nach der Behandlung HIT-6-Bewertungen (36-78).
Zeitfenster: Die Maßnahme wird jeden Besuch von Grundlinien bis zum 3-monatigen Nachverfolgung nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Das Ergebnismaß ist die Messung der Kopfschmerzauswirkungen auf die Lebensqualität und wird durch den selbstbewerteten Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6) quantifiziert. Jede Frage reicht von 6-13 und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 36 und 78. Die Bewertung zeigt den Effekt an, den Kopfschmerzen auf das normale tägliche Leben und die Fähigkeit haben, mit einem höheren Wert zu funktionieren, was auf mehr Störungen in das tägliche Leben und die tägliche Funktion hinweist.
Die Maßnahme wird jeden Besuch von Grundlinien bis zum 3-monatigen Nachverfolgung nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Wechseln Sie von der Basislinie zu den HDRS-17-Ergebnissen nach der Behandlung
Zeitfenster: Die Maßnahme wird jeden Besuch von der Grundlinie bis zum 3-monatigen Nachverfolgung nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Die Ergebnismaßnahme wird die Depressionswerte messen und über die verabreichte Hamilton -Skala für Depressionen quantifiziert. Dies enthält 17 Punkte, die bewertet werden sollen (HDRS-17), aber vier weitere Fragen werden nicht zur Gesamtpunktzahl hinzugefügt und werden verwendet, um zusätzliche klinische Informationen bereitzustellen. Jeder Artikel auf dem Fragebogen wird je nach Element auf einer 3- oder 5 -Punkte -Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird mit dem entsprechenden Deskriptor verglichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 53 und wird berechnet, wenn die ersten 17 Fragen hinzugefügt werden. Eine höhere Punktzahl zeigte eine schwerere Depression an.
Die Maßnahme wird jeden Besuch von der Grundlinie bis zum 3-monatigen Nachverfolgung nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Connors Continuous Performance Test Score.
Zeitfenster: Die Maßnahme wird jeden Besuch von Grundlinien bis zum 3-monatigen Nachverfolgung nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Das durch den kontinuierliche Leistungstest von Connors quantifizierte Ergebnismaß wird nachhaltig und selektiv beachtet. Dies wird auf einem Laptop verwaltet und automatisch bewertet. Schlüsselleistungsindikatoren werden als T-Scores (Mittelwert von 50, SD = 10) und Perzentilen angegeben. T-Scores werden mit der normativen Stichprobe verglichen. Variabilitätsmaß, das die Konsistenz der Reaktionsgeschwindigkeit untersuchte und Schwankungen bei der Aufmerksamkeit anzeigen. Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Schwankungen an.
Die Maßnahme wird jeden Besuch von Grundlinien bis zum 3-monatigen Nachverfolgung nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Kurzer Schmerzinventar Global Score.
Zeitfenster: Die Maßnahme wird jeden Besuch von Grundlinien bis zum 3-monatigen Nachverfolgung nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Das Ergebnis misst den globalen Schmerz durch die kurze Bewertung des Schmerzinventars. Schmerzen werden am schlimmsten aufgezeichnet, er ist am besten und im Durchschnitt in den vorherigen 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 spiegeln sich diese Bewertungen in den Fragen 3-6 der Bewertung wider und werden zusammen gemittelt, um einen durchschnittlichen Schmerzwert mit einem höheren Wert zu erzielen, was mehr Schmerzen widerspiegelt. Dann werden die Auswirkungen des Schmerzes auf die allgemeine Aktivität, Stimmung, die Wanderfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen, der Schlaf und die Lebensfreude auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen und für einen Gesamtschmerzwert gemittelt. Diese Bewertungen werden in Frage 9a-G widerspiegelt und werden zusammen gemittelt, um ein Gesamtschmerzinterferenzniveau mit einem höheren Wert zu erzielen, was auf mehr Interferenzen in die tägliche Lebensdauer hinweist.
Die Maßnahme wird jeden Besuch von Grundlinien bis zum 3-monatigen Nachverfolgung nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) Gesamtwerte
Zeitfenster: Die Maßnahme wird jeden Besuch von Grundlinien bis zum 3-monatigen Nachverfolgung nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Der Hopkins Verbale Lerntest (HVLT-R) wird verwendet, um das Gedächtnis zu messen. In dieser Einschätzung werden 12 Wörter unterrichtet und die Probanden sind beauftragt, diese Wörter in drei Differenzversuchen zu erinnern. Bei der Bewertung des HVLT-R wird die Anzahl der zurückgerufenen Wörter summiert, um eine Gesamt-Rückruf-Punktzahl von 0 bis 36 zu berechnen, wobei höhere Werte angeben, wobei mehr Wörter abgerufen werden.
Die Maßnahme wird jeden Besuch von Grundlinien bis zum 3-monatigen Nachverfolgung nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Stroop -Testbewertung
Zeitfenster: Die Maßnahme wird jeden Besuch von Grundlinien bis zum 3-monatigen Nachverfolgung nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Der Stroop -Test wurde durchgeführt, um die kognitive Funktionsleistung zu bewerten. Im Test muss der Teilnehmer die Hemmung kognitiver Interferenzen nachweisen, indem er die Farbe des farbigen Wortes anstelle des Wortes selbst nennt, basierend auf der Beobachtung, dass normale Individuen Wörter viel schneller lesen können, als sie Farben identifizieren und nennen können. Dies folgt zwei weiteren Versuchen, bei denen der Teilnehmer die Wörter laut liest, und ein weiterer Versuch des Teilnehmers, der nur die Farbe einer Serie von X identifiziert. In jedem Versuch erhielt der Teilnehmer 45 Sekunden, um so viele Farben wie möglich zu identifizieren. Für diese Einschätzung gibt es keine maximale Punktzahl. Diese Einschätzung wird durch die Anzahl der Elemente bewertet, die sie eher in einem T-Score vorlesen konnten. Eine höhere Punktzahl zeigte eine höhere kognitive Funktionen an.
Die Maßnahme wird jeden Besuch von Grundlinien bis zum 3-monatigen Nachverfolgung nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Durchschnittliche Intensität anhaltender Kopfschmerzen.
Zeitfenster: Die Maßnahme wird täglich vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Nachbefugnis nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Das Ergebnismaß wird durch das Kopfschmerz-Tagebuchprotokoll quantifiziert, das die Intensität, Frequenz und Dauer von MTBI-Headachen (MTBI-HA) verfolgt. Die Intensität wurde auf einer Skala von 0-10 mit 0 bewertet, was auf keinen Schmerz hinweist, was auf die schlimmsten Schmerzen hinweist, die sie erlebt haben. Die Basisdaten umfassen alle Protokolle vom Beginn der Studie bis zu Beginn der Behandlung. Daten nach der Intervention befassten sich mit der Zeit zwischen dem 3-monatigen Follow-up und dem vorherigen Besuch.
Die Maßnahme wird täglich vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Nachbefugnis nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Durchschnittliche Intensität schwächender Kopfschmerzen.
Zeitfenster: Die Maßnahme wird täglich vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Nachbefugnis nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).
Das Ergebnismaß wird durch das Kopfschmerz-Tagebuchprotokoll quantifiziert, das die Intensität, Frequenz und Dauer von MTBI-Headachen (MTBI-HA) verfolgt. Die Intensität wurde auf einer Skala von 0-10 mit 0 bewertet, was auf keinen Schmerz hinweist, was auf die schlimmsten Schmerzen hinweist, die sie Erfahrung haben. Die Basisdaten umfassen alle Protokolle vom Beginn der Studie bis zu Beginn der Behandlung. Daten nach der Intervention befassten sich mit der Zeit zwischen dem 3-monatigen Follow-up und dem vorherigen Besuch.
Die Maßnahme wird täglich vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Nachbefugnis nach der Behandlung bewertet (die Behandlung trat ab in Woche 3 für 2-5 Wochen auf).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante T-Werte für die Konnektivität zwischen Regionen.
Zeitfenster: Die Probanden haben zu Studienbeginn 2 funktionelle magnetische Bildgebungs-Scans und dann bei der 1-wöchigen Nachuntersuchung nach der Behandlung.
Die funktionellen magnetischen Bildgebungs-Scans und die anschließende Verarbeitung mit Conn Toolbox wurden zur Bestimmung von T-Werten verwendet. ROIs (Region von Interesse), wobei ermittelt und mit anderen ROIs verglichen werden, um die Konnektivität zwischen Regionen zu bewerten. Der Wert von "0" zeigte keine signifikante Konnektivität zwischen Regionen (p <0,01). Das Zeichen des Wertes der angegebenen Richtung der Konnektivität. Größere absolute Werte des t-Werts zeigten eine stärkere Konnektivität an.
Die Probanden haben zu Studienbeginn 2 funktionelle magnetische Bildgebungs-Scans und dann bei der 1-wöchigen Nachuntersuchung nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2506-I
  • H170053 (Andere Kennung: VA San Diego Healthcare System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traumatische Hirnverletzung (TBI)

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation

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