Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MTBI-gerelateerde hoofdpijn beheren met rTMS

18 juli 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Effectiviteit op lange termijn van rTMS bij het beheersen van MTBI-gerelateerde hoofdpijn

Aanhoudende hoofdpijn is een van de meest voorkomende slopende symptomen bij militair personeel dat lijdt aan licht traumatisch hersenletsel (MTBI). Deze studie heeft tot doel het langetermijneffect te beoordelen van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij het beheersen van MTBI-gerelateerde hoofdpijn gedurende maximaal 2-3 maanden door het behandelingseffect van actief-rTMS te vergelijken met sham-rTMS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdpijn is een van de meest voorkomende slopende chronische pijnaandoeningen bij actief of gepensioneerd militair personeel met MTBI. Deze hoge prevalentie van aanhoudende chronische hoofdpijn wordt vaak geassocieerd met neuropsychologische stoornissen in stemming, aandacht en geheugen, wat een diepgaande negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van patiënten en de stress bij hun zorgverleners verhoogt. Zoals de onderzoekers in hun klinische praktijk hebben gezien, is helaas niet aangetoond dat conventionele farmacologische behandelingen voor MTBI-gerelateerde hoofdpijn (MTBI-HA) effectief zijn en bevatten medicijnen zoals verdovende middelen veel langdurige ongewenste psychosomatische en beledigende bijwerkingen. Dit vraagt ​​om een ​​dringende behoefte aan het ontwikkelen van alternatieve en innovatieve strategieën voor het beheersen van hoofdpijn op de lange termijn voor deze snel groeiende patiëntenpopulatie.

Samenvallend met andere gepubliceerde behandelprotocollen met betrekking tot traumatisch hersenletsel en pijn, biedt dit eerste klinische bewijs overtuigende ondersteuning voor het huidige voorstel dat tot doel heeft het effect te beoordelen van een langere duur van het rTMS-protocol bij het behandelen van MTBI-HA tot 10 weken na de start van de behandeling. Aangezien de bestaande behandelingsopties voor MTBI-HA beperkt zijn, zal het valideren van een dergelijke niet-farmacologische en niet-invasieve behandelingsoptie het vermogen van het VA-gezondheidszorgsysteem aanzienlijk verbeteren om voor deze snel groeiende patiëntenpopulatie te zorgen.

  1. FASE VOORBEHANDELING (week 1-2) bestaat uit bezoek 1 (screeningsbezoek) en bezoek 2 (beoordelingen vóór de behandeling);
  2. BEHANDELINGSFASE (week 3-4) bestaat uit Bezoeken 3-12 (Neuronagvigatie begeleide rTMS bestaande uit 10 doordeweekse behandelingen met een tussenpoos van >24 en <72 uur, exclusief weekends, maximaal 5 weken voor afronding van de behandeling) rTMS vindt plaats in gebouw 23 kamer 105 bij de VASDHS; En
  3. FASE NA DE BEHANDELING (week 5-14) bestaat uit twee eerste wekelijkse bezoeken (Bezoeken 13&14) en twee aanvullende tweewekelijkse bezoeken (Bezoeken 15&16) en één maandelijks bezoek (Bezoek 17).

Anatomische en functionele MRI van de hersenen zal binnen 72 uur na bezoek 2 en 13 worden uitgevoerd. Proefpersonen moeten tussen de beoordelingsbezoeken een hoofdpijndagboek invullen. Hoofdpijnbeoordelingen samen met kwaliteit van leven, stemming en functiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij bezoeken 1, 2 en 13--17. Deze frequentie van behandeling en duur van follow-up is in overeenstemming met recent gepubliceerde rTMS-artikelen met betrekking tot TBI, hoofdpijn en pijn, en ook in overeenstemming met de 3 maanden na start van de behandeling follow-up richtlijn/aanbeveling [32; 55; 80].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De volgende diagnostische criteria voor MTBI op basis van het American Congress of Rehabilitation Medicine uit 1993 en recente aanbeveling van de DOD, en de huidige diagnostische criteria die zijn aangenomen door de VASDHS TBI Clinic zullen voor het onderzoek worden gebruikt. Een traumatisch veroorzaakte fysiologische verstoring van de hersenfunctie, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:
  • enig bewustzijnsverlies
  • eventueel geheugenverlies voor gebeurtenissen vlak voor of na het ongeval

  • elke verandering in de mentale toestand ten tijde van het ongeval, bijvoorbeeld:

    • versuft voelen
    • gedesoriënteerd
    • verward)

  • Focaal neurologisch tekort dat al dan niet van voorbijgaande aard kan zijn, maar waarbij de ernst van het letsel niet groter is dan het volgende:

    • bewustzijnsverlies van ongeveer 30 minuten of minder
    • na 30 min, een aanvankelijke Glasgow Coma Scale-score van 13-15
    • posttraumatische amnesie niet langer dan 24 uur

  • Bovendien zullen de volgende vastgestelde diagnostische criteria voor "aanhoudende hoofdpijn toegeschreven aan milde traumatische hoofdpijn" op basis van de internationale classificatie van hoofdpijnstoornis (ICHD-3) worden toegepast op de proefpersonen:

    • A. Elke vorm van hoofdpijn die voldoet aan criteria C en D
    • B. Traumatisch letsel aan het hoofd is opgetreden
    • C. Hoofdpijn is naar verluidt ontstaan ​​binnen 7 dagen na een van de volgende:
    • 1. letsel aan het hoofd
    • 2. bij bewustzijn komen na het letsel
    • 3. stopzetting van medicatie(s) die het vermogen verminderen om hoofdpijn na het letsel te voelen of te melden
    • D. Hoofdpijn duurt >3 maanden na hoofdletsel
    • E. Niet beter te verklaren door een andere ICHD-3-diagnose

Aanvullende opnamecriteria:

  • geen eerdere ervaring met TMS-behandeling
  • gemiddelde aanhoudende hoofdpijnintensiteit meer dan 30 op de 0-100 mechanische visuele analoge schaal (M-VAS) bij het screeningsbezoek (bezoek 1) en gemiddelde aanhoudende hoofdpijnintensiteitsscore hoger dan 3/10 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) gerapporteerd in het hoofdpijndagboek (tussen bezoeken 1&2)
  • geen geschiedenis van dagelijkse aanhoudende hoofdpijn voorafgaand aan de incidentie van MTBI

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap; Om in aanmerking te komen voor het onderzoek en om er zeker van te zijn dat u geen zwangerschapsrisico loopt, moet u anticonceptie gebruiken of onthouding toepassen totdat uw deelname aan het onderzoek is voltooid
  • voorgeschiedenis van pacemakerimplantatie

  • elk ferromagnetisch materiaal in de hersenen of het lichaam waardoor de patiënt geen hersen-MRI zou kunnen ondergaan, bijv.:

    • kogel fragment
    • granaatscherven
    • apparaat implantaat
  • voorgeschiedenis van dementie, ernstige psychiatrische of levensbedreigende ziekten
  • aanwezigheid van andere chronische neuropathische pijntoestanden;
  • geschiedenis van inbeslagname
  • lopende rechtszaken
  • gebrek aan vermogen om het experimentele protocol te begrijpen en adequaat in het Engels te communiceren
  • geschiedenis van chronische hoofdpijn diagnoses zoals migraine, spanning of clusterhoofdpijn voorafgaand aan de incidentie van MTBI.
  • geschiedenis van chronische hoofdpijn voorafgaand aan de incidentie van MTBI met een frequentie van meer dan eens per maand die langer dan een uur duurt.
  • bewijs in de grafiek van recente exacerbatie van depressieve of angstsymptomen, afhankelijkheid van werkzame stof, suïcidale intentie of poging in de afgelopen maand, en/of huidige psychotische symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie
Actief-repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) aan de linker motorcortex.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Actief-repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) aan de linker motorcortex.
Diagnostische toets: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Voorafgaand aan de eerste rTMS/Sham TMS-sessie zal via MRI beeldvorming van de hersenen worden uitgevoerd. Met beeldvorming kunnen onderzoekers zich op specifieke gebieden in de hersenen richten.
Sham-vergelijker: Sham transcraniële magnetische stimulatie
Sham rTMS bestaat uit dezelfde parameters als actief, maar de proefpersoon krijgt niet de daadwerkelijke magnetische stimulatie van de linker motorcortex.
Apparaat: Sham transcraniële magnetische stimulatie
Sham rTMS bestaat uit dezelfde parameters als actief, maar de proefpersoon krijgt niet de eigenlijke magnetische stimulatie van de linker motorcortex vanwege het gebruik van een dubbelzijdige Active/Sham-spoel die specifiek wordt gebruikt voor onderzoeksstudies.
Diagnostische toets: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Voorafgaand aan de eerste rTMS/Sham TMS-sessie zal via MRI beeldvorming van de hersenen worden uitgevoerd. Met beeldvorming kunnen onderzoekers zich op specifieke gebieden in de hersenen richten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hoofdpijn dagen per week
Tijdsspanne: De maatregel zal dagelijks worden beoordeeld van basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond plaats gedurende 2-5 weken vanaf week 3).
De uitkomstmaat wordt gekwantificeerd via het hoofdpijndagboeklogboek dat de intensiteit, frequentie en duur van MTBI-headaches (MTBI-HA) volgt. Baseline -gegevens omvatten alle logboeken vanaf het begin van de studie tot het begin van de behandeling. Gegevens na de intervention bekeken de tijd tussen de follow-up van 3 maanden en het vorige bezoek.
De maatregel zal dagelijks worden beoordeeld van basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond plaats gedurende 2-5 weken vanaf week 3).
Aantal dagen met slopende MTBI-headaches per week.
Tijdsspanne: De maatregel zal dagelijks worden beoordeeld van basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond plaats gedurende 2-5 weken vanaf week 3).
De uitkomstmaat wordt gekwantificeerd via het hoofdpijndagboeklogboek dat de intensiteit, frequentie en duur van MTBI-headaches (MTBI-HA) volgt. Baseline -gegevens omvatten alle logboeken vanaf het begin van de studie tot het begin van de behandeling. Gegevens na de intervention bekeken de tijd tussen de follow-up van 3 maanden en het vorige bezoek.
De maatregel zal dagelijks worden beoordeeld van basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond plaats gedurende 2-5 weken vanaf week 3).
Duur van slopende MTBI-headaches (uren).
Tijdsspanne: De maatregel zal dagelijks worden beoordeeld van basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandelingen vonden 2-5 weken plaats vanaf week 3).
De uitkomstmaat wordt gekwantificeerd via het hoofdpijndagboeklogboek dat de intensiteit, frequentie en duur van MTBI-headaches (MTBI-HA) volgt. Baseline -gegevens omvatten alle logboeken vanaf het begin van de studie tot het begin van de behandeling. Gegevens na de intervention bekeken de tijd tussen de follow-up van 3 maanden en het vorige bezoek.
De maatregel zal dagelijks worden beoordeeld van basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandelingen vonden 2-5 weken plaats vanaf week 3).
Gemiddelde interferentie (0-10) van hoofdpijn in dagelijkse activiteiten.
Tijdsspanne: De maatregel zal dagelijks worden beoordeeld van basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond plaats gedurende 2-5 weken vanaf week 3).
De uitkomstmaat wordt gekwantificeerd via het hoofdpijndagboeklogboek dat de intensiteit, frequentie, duur en interferentie van MTBI-headaches (MTBI-HA) volgt. Een score van 0 voor interferentie zou duiden op geen interferentie in dagelijkse activiteiten, terwijl een score van 10 zou duiden op volledige interferentie (bijvoorbeeld het onderwerp kon niet uit bed komen en aan het werk gaan vanwege hun pijn). Baseline -gegevens omvatten alle logboeken vanaf het begin van de studie tot het begin van de behandeling. Gegevens na de intervention bekeken de tijd tussen de follow-up van 3 maanden en het vorige bezoek.
De maatregel zal dagelijks worden beoordeeld van basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond plaats gedurende 2-5 weken vanaf week 3).
Baseline versus na-behandeling HIT-6 scores (36-78).
Tijdsspanne: De maatregel zal worden beoordeeld, elk bezoek van de basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond 2-5 weken plaats vanaf week 3).
De uitkomstmaat is het meten van de impact van hoofdpijn op de kwaliteit van leven en zal worden gekwantificeerd via de zelf-beoordeelde hoofdpijnimpactstest (HIT-6). Elke vraag varieert van 6-13 en de totale score varieert van 36 tot 78. De beoordeling geeft het effect aan dat hoofdpijn heeft op het normale dagelijkse leven en het vermogen om te functioneren met een hogere score die wijst op meer interferentie in het dagelijkse leven en functie.
De maatregel zal worden beoordeeld, elk bezoek van de basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond 2-5 weken plaats vanaf week 3).
Verander van baseline naar HDRS-17-scores na de behandeling
Tijdsspanne: De maatregel zal elk bezoek worden beoordeeld van de basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling trad 2-5 weken op vanaf week 3).
De uitkomstmaat is het meten van depressiescores en zal worden gekwantificeerd via de toegediende Hamilton -schaal voor depressie. Dit bevat 17 items die moeten worden beoordeeld (HDRS-17), maar vier andere vragen worden niet toegevoegd aan de totale score en worden gebruikt om extra klinische informatie te bieden. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 3 of 5 punten, afhankelijk van het item, en de totale score wordt vergeleken met de overeenkomstige descriptor. De totale score varieert van 0 tot 53 en wordt berekend om de eerste 17 vragen samen te voegen. Een hogere score duidde op een meer ernstige depressie.
De maatregel zal elk bezoek worden beoordeeld van de basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling trad 2-5 weken op vanaf week 3).
Connors continue prestatietestscore.
Tijdsspanne: De maatregel zal worden beoordeeld, elk bezoek van de basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond 2-5 weken plaats vanaf week 3).
De uitkomstmaat is gekwantificeerd via de Connors Continuous Prestation Test zal worden behouden en selectieve aandacht. Dit wordt beheerd op een laptop en wordt automatisch gescoord. Belangrijkste prestatie-indicatoren worden gerapporteerd als T-scores (gemiddelde van 50, SD = 10) en percentielen. T-scores worden vergeleken met het normatieve monster. Variabiliteitsmaatregel die naar de consistentie van de responssnelheid keek en schommelingen in aandacht aangaf. Een hogere score gaf meer schommelingen aan.
De maatregel zal worden beoordeeld, elk bezoek van de basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond 2-5 weken plaats vanaf week 3).
Korte pijninventaris Globale score.
Tijdsspanne: De maatregel zal worden beoordeeld, elk bezoek van de basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond 2-5 weken plaats vanaf week 3).
De uitkomst zal de wereldwijde pijn meten door de korte pijninventarisbeoordeling. Pijn zal worden opgenomen op zijn slechtste, het is het beste en gemiddeld de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10 worden deze scores weerspiegeld in vragen 3-6 van de beoordeling en zullen ze samen worden gemiddeld om een algehele gemiddelde pijnniveau-score te geven met een hogere waarde die meer pijn weerspiegelt. Dan zal de impact van de pijn op algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties, slaap en genot van het leven worden gemeten op een schaal van 0 tot 10 en gemiddeld voor een algehele pijnscore. Deze scores worden weerspiegeld in vraag 9A-G en zullen samen worden gemiddeld om een algemeen gemiddelde pijninterferentieniveau te geven met een hogere waarde die wijst op meer interferentie in het dagelijks leven.
De maatregel zal worden beoordeeld, elk bezoek van de basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond 2-5 weken plaats vanaf week 3).
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) Totale scores
Tijdsspanne: De maatregel zal worden beoordeeld, elk bezoek van de basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond 2-5 weken plaats vanaf week 3).
De Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) zal worden gebruikt om het geheugen te meten. In deze beoordeling worden 12 woorden onderwezen en moeten onderwerpen die woorden terugroepen in drie verschilproeven. Bij het scoren van de HVLT-R wordt het aantal opgeroepen woorden opgeteld om een totale terugroepscore te berekenen die varieert van 0-36 met hogere waarden die aangeven dat meer woorden worden opgeroepen.
De maatregel zal worden beoordeeld, elk bezoek van de basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond 2-5 weken plaats vanaf week 3).
Stroop -testscore
Tijdsspanne: De maatregel zal worden beoordeeld, elk bezoek van de basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond 2-5 weken plaats vanaf week 3).
De Stroop -test werd afgenomen om de prestaties van de cognitieve functionering te beoordelen. In de test moet de deelnemer de remming van cognitieve interferentie aantonen door de kleur van het gekleurde woord te benoemen in plaats van het woord zelf op basis van de observatie dat normale individuen woorden veel sneller kunnen lezen dan ze kunnen identificeren en een naam geven van kleuren. Dit volgt op twee andere proeven waarbij de deelnemer net de woorden hardop leest en een andere proef van de deelnemer die zojuist de kleur van een reeks X's identificeert. Elke proef kreeg de deelnemer 45 seconden om zoveel mogelijk kleuren te identificeren. Er is geen maximale score voor deze beoordeling. Deze beoordeling wordt gescoord door het aantal items dat ze correct konden voorlezen in plaats van op een T-score. Een hogere score duidde op een hoger cognitief functioneren.
De maatregel zal worden beoordeeld, elk bezoek van de basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond 2-5 weken plaats vanaf week 3).
Gemiddelde intensiteit van aanhoudende hoofdpijn.
Tijdsspanne: De maatregel zal dagelijks worden beoordeeld van basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond plaats gedurende 2-5 weken vanaf week 3).
De uitkomstmaat wordt gekwantificeerd via het hoofdpijndagboeklogboek dat de intensiteit, frequentie en duur van MTBI-headaches (MTBI-HA) volgt. Intensiteit werd beoordeeld op een schaal van 0-10 met 0 die geen pijn aangeeft en 10 die de ergste pijn aangeven die ze hebben meegemaakt. Baseline -gegevens omvatten alle logboeken vanaf het begin van de studie tot het begin van de behandeling. Gegevens na de intervention bekeken de tijd tussen de follow-up van 3 maanden en het vorige bezoek.
De maatregel zal dagelijks worden beoordeeld van basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond plaats gedurende 2-5 weken vanaf week 3).
Gemiddelde intensiteit van slopende hoofdpijn.
Tijdsspanne: De maatregel zal dagelijks worden beoordeeld van basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond plaats gedurende 2-5 weken vanaf week 3).
De uitkomstmaat wordt gekwantificeerd via het hoofdpijndagboeklogboek dat de intensiteit, frequentie en duur van MTBI-headaches (MTBI-HA) volgt. De intensiteit werd beoordeeld op een schaal van 0-10 met 0 die geen pijn aangeeft en 10 die de ergste pijn aangeven die ze hebben. Baseline -gegevens omvatten alle logboeken vanaf het begin van de studie tot het begin van de behandeling. Gegevens na de intervention bekeken de tijd tussen de follow-up van 3 maanden en het vorige bezoek.
De maatregel zal dagelijks worden beoordeeld van basislijn tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling (behandeling vond plaats gedurende 2-5 weken vanaf week 3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante t-waarden voor connectiviteit tussen regio's.
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen 2 functionele magnetische beeldvormingsscans hebben, bij aanvang en vervolgens bij de follow-up van 1 weken na behandeling.
Ruststatus functionele magnetische beeldvormingsscans en daaropvolgende verwerking met behulp van Conn Toolbox werden gebruikt om T-waarden te bepalen. ROIS (interessegebied) waar wordt bepaald en vergeleken met andere ROI's om de connectiviteit tussen regio's te beoordelen. Waarde van "0" gaf geen significante connectiviteit tussen gebieden aan (P <0,01). Het teken van de waarde gaf de directionaliteit van connectiviteit aan. Grotere absolute waarden van de T-waarde duidden op een sterkere connectiviteit.
Proefpersonen zullen 2 functionele magnetische beeldvormingsscans hebben, bij aanvang en vervolgens bij de follow-up van 1 weken na behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2506-I
  • H170053 (Andere identificatie: VA San Diego Healthcare System)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren