Управление головными болями, связанными с MTBI, с помощью rTMS
18 июля 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Долгосрочная эффективность rTMS в лечении головной боли, связанной с MTBI
Постоянная головная боль является одним из наиболее частых изнурительных симптомов у военнослужащих, перенесших легкую черепно-мозговую травму (МТЧМ).
Это исследование направлено на оценку долгосрочного эффекта повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при лечении головных болей, связанных с MTBI, на срок до 2-3 месяцев путем сравнения лечебного эффекта активной-rTMS с фиктивной-rTMS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Головная боль является одним из наиболее распространенных изнурительных хронических болевых состояний как у действующих, так и у отставных военнослужащих с MTBI. Эта высокая распространенность персистирующей хронической головной боли часто связана с нейропсихологической дисфункцией настроения, внимания и памяти, что оказывает глубокое негативное влияние на качество жизни пациентов и увеличивает стресс у тех, кто за ними ухаживает. К сожалению, как показали исследователи в своей клинической практике, традиционные фармакологические методы лечения головной боли, связанной с MTBI (MTBI-HA), не доказали свою эффективность, а такие лекарства, как наркотики, содержат много долгосрочных неблагоприятных психосоматических и оскорбительных побочных эффектов. Это требует срочной разработки альтернативных и инновационных долгосрочных стратегий лечения головной боли для этой быстро растущей популяции пациентов.
Совпадая с другими опубликованными протоколами лечения, связанными с черепно-мозговой травмой и болью, эти первоначальные клинические данные обеспечивают убедительную поддержку текущего предложения, направленного на оценку эффекта более продолжительного протокола рТМС при лечении MTBI-HA на срок до 10 недель после начала. лечения. Учитывая, что существующие варианты лечения MTBI-HA ограничены, проверка такого нефармакологического и неинвазивного варианта лечения значительно расширит возможности системы здравоохранения VA в уходе за этой быстро растущей популяцией пациентов.
- ЭТАП ДО ЛЕЧЕНИЯ (недели 1-2) состоит из визита 1 (скрининговый визит) и визита 2 (оценка перед лечением);
- ФАЗА ЛЕЧЕНИЯ (неделя 3–4) состоит из посещений 3–12 (нейронавигационная рТМС, состоящая из 10 процедур в будние дни с интервалом >24 и <72 часов, исключая выходные, максимум 5 недель для завершения лечения) рТМС будет проводиться в палате корпуса 23 105 в VASDHS; и
- ФАЗА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ (неделя 5-14) состоит из двух первоначальных посещений в неделю (посещения 13 и 14), двух дополнительных посещений раз в две недели (посещения 15 и 16) и одного ежемесячного посещения (посещения 17).
Анатомическая и функциональная МРТ головного мозга будет выполнена в течение 72 часов после визитов 2 и 13. Субъекты должны будут заполнять дневник головной боли между визитами для оценки. Оценки головной боли наряду с оценкой качества жизни, настроения и функций будут проводиться во время визитов 1, 2 и 13–17. Эта частота лечения и продолжительность наблюдения соответствуют недавно опубликованным статьям rTMS, касающимся ЧМТ, головной боли и боли, а также руководству/рекомендации по последующему наблюдению через 3 месяца после начала лечения [32; 55; 80].
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Для исследования будут использоваться следующие диагностические критерии MTBI, основанные на Американском конгрессе реабилитационной медицины 1993 года и недавних рекомендациях Министерства обороны США, а также текущие диагностические критерии, принятые клиникой VASDHS TBI. Физиологическое нарушение функции головного мозга, вызванное травмой, проявляющееся как минимум одним из следующих признаков:
- любая потеря сознания
- любая потеря памяти на события непосредственно перед или после аварии
любое изменение психического состояния во время аварии, например:
- ошеломленный
- дезориентированный
- смущенный)
Очаговый неврологический дефицит(ы), который может быть или не быть преходящим, но при котором тяжесть травмы не превышает следующих значений:
- потеря сознания примерно на 30 минут или менее
- через 30 минут начальная оценка по шкале комы Глазго 13-15
- посттравматическая амнезия не более 24 часов
Кроме того, к субъектам исследования будут применяться следующие установленные диагностические критерии «Постоянной головной боли, связанной с головной болью легкой травмы», основанные на Международной классификации головной боли (МКГБ-3):
- A. Любая головная боль, отвечающая критериям C и D
- B. Произошла травма головы
- C. Сообщается, что головная боль развилась в течение 7 дней после одного из следующих действий:
- 1. травма головы
- 2. восстановление сознания после травмы
- 3. прекращение приема лекарств, которые ухудшают способность ощущать или сообщать о головной боли после травмы.
- D. Головная боль сохраняется более 3 мес после травмы головы
- Э. Не лучше объясняется другим диагнозом ICHD-3
Дополнительные критерии включения:
- отсутствие предыдущего опыта лечения ТМС
- средняя интенсивность персистирующей головной боли более 30 баллов по механической визуальной аналоговой шкале (M-VAS) от 0 до 100 на скрининговом визите (посещение 1) и средний балл интенсивности персистирующей головной боли более 3/10 по числовой оценочной шкале (NRS), представленный в дневник головной боли (между визитами 1 и 2)
- отсутствие в анамнезе ежедневной персистирующей головной боли до возникновения MTBI
Критерий исключения:
- беременность; Чтобы иметь право на участие в исследовании и гарантировать отсутствие риска беременности, вам необходимо будет использовать противозачаточные средства или практиковать воздержание до завершения вашего участия в исследовании.
- история имплантации кардиостимулятора
любой ферромагнитный материал в мозгу или теле, который не позволяет пациентам проводить МРТ головного мозга, например:
- фрагмент пули
- шрапнель
- имплантат устройства
- История слабоумия, основных психических или угрожающих жизни заболеваний
- наличие любых других хронических нейропатических болевых состояний;
- история захвата
- незавершенный судебный процесс
- отсутствие способности понимать экспериментальный протокол и адекватно общаться на английском языке
- история хронической головной боли диагностирует такие мигрени, головные боли напряжения или кластерные головные боли до возникновения MTBI.
- хроническая головная боль в анамнезе до возникновения МТБИ с частотой более одного раза в месяц продолжительностью более одного часа.
- признаки в карте недавнего обострения депрессивных или тревожных симптомов, зависимости от активного вещества, суицидальных намерений или попыток в течение предыдущего месяца и/или текущих психотических симптомов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция
Активно-повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) левой моторной коры.
|
Активно-повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) левой моторной коры.
Визуализация мозга будет выполнена с помощью МРТ перед первым сеансом рТМС/имитационной ТМС.
Визуализация позволит исследователям воздействовать на определенные области мозга.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
Имитация rTMS будет состоять из тех же параметров, что и активная, однако субъект не будет получать реальную магнитную стимуляцию левой моторной коры.
|
Имитация rTMS будет состоять из тех же параметров, что и активная, однако субъект не будет получать реальную магнитную стимуляцию левой моторной коры из-за использования двухсторонней катушки Active/Sham, используемой специально для научных исследований.
Визуализация мозга будет выполнена с помощью МРТ перед первым сеансом рТМС/имитационной ТМС.
Визуализация позволит исследователям воздействовать на определенные области мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество головной боли в неделю
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться ежедневно от исходного уровня до 3-месячного наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
Мера результата будет количественно определено через журнал дневников головной боли, который отслеживает интенсивность, частоту и продолжительность головных болей MTBI (MTBI-HA).
Базовые данные включают все журналы с начала исследования до начала лечения.
Данные после вмешательства просмотрели время между 3-месячным последующим наблюдением и предыдущим визитом.
|
Эта мера будет оцениваться ежедневно от исходного уровня до 3-месячного наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
|
Количество дней с изнурительными головами MTBI в неделю.
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться ежедневно от исходного уровня до 3-месячного наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
Мера результата будет количественно определено через журнал дневников головной боли, который отслеживает интенсивность, частоту и продолжительность головных болей MTBI (MTBI-HA).
Базовые данные включают все журналы с начала исследования до начала лечения.
Данные после вмешательства просмотрели время между 3-месячным последующим наблюдением и предыдущим визитом.
|
Эта мера будет оцениваться ежедневно от исходного уровня до 3-месячного наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
|
Продолжительность изнурительных голов MTBI (часы).
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться ежедневно от исходного уровня до 3-месячного последующего наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
Мера результата будет количественно определено через журнал дневников головной боли, который отслеживает интенсивность, частоту и продолжительность головных болей MTBI (MTBI-HA).
Базовые данные включают все журналы с начала исследования до начала лечения.
Данные после вмешательства просмотрели время между 3-месячным последующим наблюдением и предыдущим визитом.
|
Эта мера будет оцениваться ежедневно от исходного уровня до 3-месячного последующего наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
|
Средние помехи (0-10) головных болей в повседневной деятельности.
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться ежедневно от исходного уровня до 3-месячного наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
Мера результата будет количественно определено через журнал дневников головной боли, который отслеживает интенсивность, частоту, продолжительность и помехи головных боли MTBI (MTBI-HA).
Оценка 0 для помех будет указывать на отсутствие вмешательства в повседневную деятельность, в то время как оценка 10 будет указывать на полное помехи (например, субъект не мог встать с постели и пойти на работу из -за их боли).
Базовые данные включают все журналы с начала исследования до начала лечения.
Данные после вмешательства просмотрели время между 3-месячным последующим наблюдением и предыдущим визитом.
|
Эта мера будет оцениваться ежедневно от исходного уровня до 3-месячного наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
|
Базовая линия против пост-обработки HIT-6 баллов (36-78).
Временное ограничение: Мера будет оцениваться каждое посещение базового уровня до 3-месячного последующего наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
Мера результата измеряет воздействие головной боли на качество жизни и будет количественно определено с помощью самого заостентного теста воздействия головной боли (HIT-6).
Каждый вопрос колеблется от 6 до 13, а общий балл колеблется от 36 до 78.
Оценка указывает на эффект, который головные боли оказывают на нормальную повседневную жизнь и способность функционировать с более высоким баллом, указывающим на большие помехи в повседневную жизнь и функцию.
|
Мера будет оцениваться каждое посещение базового уровня до 3-месячного последующего наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
|
Переход от базовой линии на оценки HDRS-17 после лечения
Временное ограничение: Мера будет оцениваться каждое посещение базового уровня до 3-месячного последующего наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
Мера результата будет измерять показатели депрессии и будет количественно определять по введенной шкале Гамильтона для депрессии.
Он содержит 17 пунктов, которые должны быть оценены (HDRS-17), но четыре других вопроса не добавляются к общему баллу и используются для предоставления дополнительной клинической информации.
Каждый элемент в вопроснике оценивается по 3 или 5 -балльной шкале, в зависимости от элемента, а общий балл сравнивается с соответствующим дескриптором.
Общая оценка колеблется от 0 до 53 и рассчитывается по с добавлением первых 17 вопросов.
Более высокий балл показал более серьезную депрессию.
|
Мера будет оцениваться каждое посещение базового уровня до 3-месячного последующего наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
|
Коннорс непрерывный результат тестирования производительности.
Временное ограничение: Мера будет оцениваться каждое посещение базового уровня до 3-месячного последующего наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
Измерение результата количественно оценивалась с помощью непрерывного тестирования Connors непрерывной производительности будет устойчивым и селективным вниманием.
Это управляется на ноутбуке и автоматически забивается.
Ключевые показатели производительности сообщаются как T-показатели (в среднем 50, SD = 10) и процентили.
Т-оценки сравниваются с нормативной выборкой.
Мера изменчивости, которая рассмотрела согласованность скорости отклика и указывает на колебания внимания.
Более высокий балл показал больше колебаний.
|
Мера будет оцениваться каждое посещение базового уровня до 3-месячного последующего наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
|
Краткий инвентарь боли глобальный счет.
Временное ограничение: Мера будет оцениваться каждое посещение базового уровня до 3-месячного последующего наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
Результат будет измерять глобальную боль в результате краткой оценки инвентаризации боли.
Боль будет зарегистрирована в худшем случае, она лучше всего и в среднем в течение предыдущих 24 часов по шкале от 0 до 10 эти оценки отражаются в вопросах 3-6 оценки и будут усреднены вместе, чтобы дать общий средний показатель уровня боли с более высокой стоимостью, отражающей большую боль.
Тогда влияние боли на общую активность, настроение, способность ходьбы, нормальная работа, отношения, сон и удовольствие от жизни будет измерено по шкале от 0 до 10 и в среднем для общего балла боли.
Эти оценки отражены в вопросе 9A-G и будут усреднены вместе, чтобы дать общий средний уровень боли с более высоким значением, указывающим на большее помех в повседневную жизнь.
|
Мера будет оцениваться каждое посещение базового уровня до 3-месячного последующего наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
|
Вербальные учебные тесты Хопкинса (HVLT-R) общие оценки
Временное ограничение: Мера будет оцениваться каждое посещение базового уровня до 3-месячного последующего наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
Вербальный учебный тест Хопкинса (HVLT-R) будет использоваться для измерения памяти.
В этой оценке преподаются 12 слов, и субъектам поручено вспомнить эти слова в трех различных испытаниях.
При оценке HVLT-R количество отозванных слов суммируется, чтобы рассчитать общий показатель отзыва, который варьируется от 0-36 с более высокими значениями, указывающими больше слов.
|
Мера будет оцениваться каждое посещение базового уровня до 3-месячного последующего наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
|
Оценка теста Stroop
Временное ограничение: Мера будет оцениваться каждое посещение базового уровня до 3-месячного последующего наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
Тест Stroop был введен для оценки эффективности когнитивного функционирования.
В тесте участник должен продемонстрировать ингибирование когнитивных помех, назвав цвет цветного слова вместо самого слова, основанного на наблюдении, что нормальные люди могут читать слова гораздо быстрее, чем они могут идентифицировать и назвать цвета.
Это следует за двумя другими испытаниями, в которых участник только что читает слова вслух, и еще одно испытание участника, только что идентифицирующее цвет серии X.
Каждому испытанию участнику было дано 45 секунд, чтобы определить как можно больше цветов.
Там нет максимальной оценки для этой оценки.
Эта оценка оценивается по количеству предметов, которые они смогли правильно рассмотреть, а не на T-показатель.
Более высокий балл указывал на более высокое когнитивное функционирование.
|
Мера будет оцениваться каждое посещение базового уровня до 3-месячного последующего наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
|
Средняя интенсивность постоянных головных болей.
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться ежедневно от исходного уровня до 3-месячного наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
Мера результата будет количественно определено через журнал дневников головной боли, который отслеживает интенсивность, частоту и продолжительность головных болей MTBI (MTBI-HA).
Интенсивность была оценена по шкале 0-10 с 0, что указывает на отсутствие боли, а 10 указывают на самую сильную боль, которую они испытали.
Базовые данные включают все журналы с начала исследования до начала лечения.
Данные после вмешательства просмотрели время между 3-месячным последующим наблюдением и предыдущим визитом.
|
Эта мера будет оцениваться ежедневно от исходного уровня до 3-месячного наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
|
Средняя интенсивность изнурительных головных болей.
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться ежедневно от исходного уровня до 3-месячного наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
Мера результата будет количественно определено через журнал дневников головной боли, который отслеживает интенсивность, частоту и продолжительность головных болей MTBI (MTBI-HA).
Интенсивность была оценена по шкале 0-10 с 0, что указывает на отсутствие боли, а 10 указывают на самую силу большую боль.
Базовые данные включают все журналы с начала исследования до начала лечения.
Данные после вмешательства просмотрели время между 3-месячным последующим наблюдением и предыдущим визитом.
|
Эта мера будет оцениваться ежедневно от исходного уровня до 3-месячного наблюдения после лечения (лечение происходило в течение 2-5 недель, начиная с 3-й недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительные значения Т для связи между регионами.
Временное ограничение: У субъектов будет 2 функциональная магнитная визуализация, на исходном уровне, а затем в течение 1-недельного последующего наблюдения после лечения.
|
Сканирование функциональной магнитной визуализации в состоянии покоя и последующая обработка с использованием инструментов Conn использовалась для определения T-значения.
ROI (область интереса), где определялись и сравнивали с другими ROI для оценки связности между регионами.
Значение «0» не указывало на значительную связь между областями (р <0,01).
Знак значения указал направленность подключения.
Большие абсолютные значения T-значения указывают на более прочную связь.
|
У субъектов будет 2 функциональная магнитная визуализация, на исходном уровне, а затем в течение 1-недельного последующего наблюдения после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2506-I
- H170053 (Другой идентификатор: VA San Diego Healthcare System)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .