MTBI-vel kapcsolatos fejfájások kezelése rTMS segítségével
2025. július 18. frissítette: VA Office of Research and Development
Az rTMS hosszú távú hatékonysága az MTBI-vel kapcsolatos fejfájás kezelésében
A tartós fejfájás az egyik leggyakoribb legyengítő tünet az enyhe traumás agysérülésben (MTBI) szenvedő katonai személyzetnél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hosszú távú hatását az MTBI-vel kapcsolatos fejfájások kezelésében legfeljebb 2-3 hónapig, összehasonlítva az aktív-rTMS kezelési hatását az ál-rTMS-sel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A fejfájás az egyik leggyakoribb legyengítő krónikus fájdalom az MTBI-ben szenvedő aktív vagy nyugdíjas katonai személyzetnél. A tartós krónikus fejfájás e magas prevalenciája gyakran a hangulat, a figyelem és a memória neuropszichológiai diszfunkciójához kapcsolódik, ami mélyreható negatív hatással van a betegek életminőségére, és növeli a gondozóik stresszét. Sajnos, amint azt a vizsgálók klinikai gyakorlataik során tanúsították, az MTBI-vel kapcsolatos fejfájás (MTBI-HA) hagyományos gyógyszeres kezelései nem bizonyultak hatékonynak, és az olyan gyógyszerek, mint a kábítószerek, sok hosszú távú, nemkívánatos pszichoszomatikus és visszaélésszerű mellékhatást tartalmaznak. Ez sürgősen szükségessé teszi alternatív és innovatív, hosszú távú fejfájás-kezelési stratégiák kidolgozását e gyorsan növekvő betegpopuláció számára.
A traumás agysérüléssel és fájdalommal kapcsolatos egyéb közzétett kezelési protokollokkal egybeesve ez a kezdeti klinikai bizonyíték meggyőző támogatást nyújt a jelenlegi javaslathoz, amelynek célja, hogy felmérje az rTMS protokoll hosszabb időtartamának hatását az MTBI-HA kezelésében a kezdeményezést követő 10 hétig. a kezelésről. Mivel az MTBI-HA jelenlegi kezelési lehetőségei korlátozottak, egy ilyen nem gyógyszeres és nem invazív kezelési lehetőség validálása jelentősen megnöveli a VA egészségügyi rendszerének képességét e gyorsan növekvő betegpopuláció ellátásában.
- A KEZELÉS ELŐTT FÁZIS (1-2. hét) az 1. látogatásból (szűrési látogatás) és a 2. látogatásból (kezelés előtti értékelések) áll;
- A KEZELÉSI FÁZIS (3-4. hét) a 3-12. látogatásból áll (Neuronagvigációval vezérelt rTMS, amely 10 hétköznapi kezelésből áll > 24 és < 72 órás időközönként, hétvégék nélkül, maximum 5 hét a kezelés befejezéséig) Az rTMS a 23-as épületben zajlik. 105 a VASDHS-nél; és
- A KEZELÉS UTÁNI FÁZIS (5-14. hét) két kezdeti heti látogatásból (13. és 14. vizit) és két további kéthetente (15. és 16. vizit) és egy havi látogatásból (17. vizit) áll.
Az agy anatómiai és funkcionális MR-vizsgálatára a 2. és 13. vizit után 72 órán belül kerül sor. Az alanyoknak fejfájásnaplót kell kitölteniük az értékelő látogatások között. Az 1., 2. és 13-17. látogatáson fejfájás-felmérést, valamint életminőség-, hangulat- és funkciófelmérést végeznek. Ez a kezelési gyakoriság és az utánkövetés időtartama összhangban van a közelmúltban megjelent rTMS cikkekkel a TBI-vel, fejfájással és fájdalommal kapcsolatban, valamint összhangban van a kezelés megkezdése utáni 3 hónapos követési iránymutatással/ajánlással [32; 55; 80].
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MTBI alábbi diagnosztikai kritériumait az 1993-as Amerikai Rehabilitációs Orvostudományi Kongresszuson és a DOD közelmúltbeli ajánlásán, valamint a VASDHS TBI Clinic által elfogadott jelenlegi diagnosztikai kritériumokon alkalmazzuk a vizsgálathoz. Az agyműködés traumatikusan kiváltott fiziológiai zavara, amely a következők legalább egyikében nyilvánul meg:
- bármilyen eszméletvesztés
- a balesetet közvetlenül megelőző vagy utáni események emlékének elvesztése
a mentális állapot bármilyen változása a baleset idején, pl.
- kábult érzés
- dezorientált
- zavaros)
Fokális neurológiai hiány(ok), amelyek átmenetiek vagy nem, de a sérülés súlyossága nem haladja meg a következőket:
- körülbelül 30 perces vagy rövidebb eszméletvesztés
- 30 perc elteltével a kezdeti Glasgow Coma Skála pontszám 13-15
- 24 óránál nem hosszabb poszttraumás amnézia
Ezen túlmenően, a „Fejfájás enyhe sérüléses fejfájásnak tulajdonított tartós fejfájás” következő megállapított diagnosztikai kritériumait a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD-3) alapján alkalmazzák a vizsgálati alanyokra:
- A. Bármilyen fejfájás, amely megfelel a C és D kritériumoknak
- B. Traumás fejsérülés történt
- C. Fejfájás a jelentések szerint a következők egyikét követő 7 napon belül:
- 1. a fej sérülése
- 2. a sérülést követő eszméletvesztés
- 3. olyan gyógyszer(ek) abbahagyása, amely rontja a fejfájás érzékelésének vagy jelentésének képességét a sérülés után
- D. A fejsérülés után a fejfájás több mint 3 hónapig fennáll
- E. Nem magyarázható jobban egy másik ICHD-3 diagnózissal
További felvételi feltételek:
- nincs előzetes TMS kezelési tapasztalat
- az átlagos tartós fejfájás intenzitása több mint 30 a 0-100-as mechanikus vizuális analóg skálán (M-VAS) a szűrőviziten (1. vizit), és a tartós fejfájás intenzitása átlagosan 3/10-nél nagyobb a numerikus értékelési skálán (NRS) a fejfájás naplója (1. és 2. látogatás között)
- nem fordult elő naponta tartós fejfájás az MTBI előfordulása előtt
Kizárási kritériumok:
- terhesség; A vizsgálatban való részvételhez és a terhesség kockázatának elkerülése érdekében fogamzásgátlást kell alkalmaznia, vagy absztinenciát kell gyakorolnia, amíg a vizsgálatban részt nem vesz.
- pacemaker beültetés története
bármilyen ferromágneses anyag az agyban vagy a testben, amely megakadályozná a betegek agyi MRI-t, pl.
- golyótöredék
- srapnel
- készülék implantátum
- demencia, súlyos pszichiátriai vagy életveszélyes betegségek anamnézisében
- bármely más krónikus neuropátiás fájdalomállapot jelenléte;
- rohamtörténet
- folyamatban lévő peres eljárás
- nem tudja megérteni a kísérleti protokollt és nem tud megfelelően kommunikálni angolul
- a krónikus fejfájás anamnézisében a migrén, a feszültség vagy a cluster fejfájás az MTBI előfordulása előtt diagnosztizálható.
- krónikus fejfájás anamnézisében az MTBI incidenciája előtt, havi gyakorisággal több mint egy óránál hosszabb ideig.
- bizonyítékok a táblázatban a depressziós vagy szorongásos tünetek közelmúltbeli súlyosbodására, a hatóanyag-függőségre, az előző hónapon belüli öngyilkossági szándékra vagy kísérletre és/vagy a jelenlegi pszichotikus tünetekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transcranialis mágneses stimuláció
Aktív-repetitív transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) a bal motoros kéregben.
|
Aktív-repetitív transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) a bal motoros kéregben.
Az agyi képalkotás MRI-vel történik az első rTMS/Sham TMS munkamenet előtt.
A képalkotás lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megcélozzák az agy bizonyos területeit.
|
|
Sham Comparator: Hamis transzkraniális mágneses stimuláció
A színlelt rTMS ugyanazokat a paramétereket fogja tartalmazni, mint az aktív, azonban az alany nem kapja meg a tényleges mágneses stimulációt a bal motoros kéreg felé.
|
A Sham rTMS ugyanazokat a paramétereket fogja tartalmazni, mint az aktív, azonban az alany nem kapja meg a tényleges mágneses stimulációt a bal motoros kéregben a kifejezetten kutatási vizsgálatokhoz használt kétoldalas Active/Sham tekercs használata miatt.
Az agyi képalkotás MRI-vel történik az első rTMS/Sham TMS munkamenet előtt.
A képalkotás lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megcélozzák az agy bizonyos területeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti fejfájás napok száma
Időkeret: Az intézkedést a kiindulási ponttól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig naponta értékelik (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
Az eredménymérést a fejfájás naplónaplóján keresztül számszerűsítjük, amely nyomon követi az MTBI-fejfájás intenzitását, frekvenciáját és időtartamát (MTBI-HA).
A kiindulási adatok tartalmazzák az összes naplót a vizsgálat kezdetétől a kezelés kezdetéig.
Az intervenció utáni adatok a 3 hónapos nyomon követés és az előző látogatás közötti időre nézték.
|
Az intézkedést a kiindulási ponttól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig naponta értékelik (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
|
Napok száma hetente gyengítő MTBI-fejfájással.
Időkeret: Az intézkedést a kiindulási ponttól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig naponta értékelik (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
Az eredménymérést a fejfájás naplónaplóján keresztül számszerűsítjük, amely nyomon követi az MTBI-fejfájás intenzitását, frekvenciáját és időtartamát (MTBI-HA).
A kiindulási adatok tartalmazzák az összes naplót a vizsgálat kezdetétől a kezelés kezdetéig.
Az intervenció utáni adatok a 3 hónapos nyomon követés és az előző látogatás közötti időre nézték.
|
Az intézkedést a kiindulási ponttól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig naponta értékelik (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
|
A gyengítő MTBI-fejfájás (óra) időtartama.
Időkeret: Az intézkedést a kiindulási ponttól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig naponta értékelik (a kezelések 2-5 hétig tartottak a 3. héttől kezdve).
|
Az eredménymérést a fejfájás naplónaplóján keresztül számszerűsítjük, amely nyomon követi az MTBI-fejfájás intenzitását, frekvenciáját és időtartamát (MTBI-HA).
A kiindulási adatok tartalmazzák az összes naplót a vizsgálat kezdetétől a kezelés kezdetéig.
Az intervenció utáni adatok a 3 hónapos nyomon követés és az előző látogatás közötti időre nézték.
|
Az intézkedést a kiindulási ponttól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig naponta értékelik (a kezelések 2-5 hétig tartottak a 3. héttől kezdve).
|
|
A fejfájás átlagos interferenciája a napi tevékenységekben.
Időkeret: Az intézkedést a kiindulási ponttól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig naponta értékelik (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
Az eredménymérést a fejfájásnapló naplóján keresztül számszerűsítjük, amely nyomon követi az MTBI-fejfájás intenzitását, frekvenciáját, időtartamát és interferenciáját (MTBI-HA).
Az interferencia 0 pontszáma azt jelzi, hogy a napi tevékenységek nem zavarnak, míg a 10 pontszám a teljes interferenciát jelzi (például a tárgy nem tudott kijutni az ágyból, és fájdalom miatt dolgozni).
A kiindulási adatok tartalmazzák az összes naplót a vizsgálat kezdetétől a kezelés kezdetéig.
Az intervenció utáni adatok a 3 hónapos nyomon követés és az előző látogatás közötti időre nézték.
|
Az intézkedést a kiindulási ponttól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig naponta értékelik (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
|
A kezelés utáni HIT-6 pontszámok (36-78).
Időkeret: Az intézkedést minden látogatástól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig kell megvizsgálni (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
Az eredménymérés a fejfájás hatása az életminőségre gyakorolt hatással, és az önértékelt fejfájás-ütközési teszt (HIT-6) révén számszerűsíthető.
Minden kérdés 6-13-ig terjed, a teljes pontszám 36 és 78 között.
Az értékelés azt jelzi, hogy a fejfájás milyen hatással van a normál mindennapi életre és a magasabb pontszámmal való működés képességére, jelezve, hogy a mindennapi életben és a funkcióban nagyobb beavatkozást mutat.
|
Az intézkedést minden látogatástól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig kell megvizsgálni (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
|
Váltás az alapvonalról a kezelés utáni HDRS-17 pontszámokra
Időkeret: Az intézkedést minden egyes látogatást a kiindulási értéktől a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig értékelik (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
Az eredménymérés a depressziós pontszámokat méri, és a beadott Hamilton -skálán számszerűsítik a depresszió céljából.
Ez 17 tételt tartalmaz (HDRS-17), de négy további kérdést nem adnak hozzá a teljes pontszámhoz, és további klinikai információk szolgáltatására szolgálnak.
A kérdőív minden elemét 3 vagy 5 pont skálán pontozják, az elemtől függően, és a teljes pontszámot összehasonlítják a megfelelő leíróval.
A teljes pontszám 0 és 53 között van, és az első 17 kérdés összeadása alapján számítanak ki.
A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
Az intézkedést minden egyes látogatást a kiindulási értéktől a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig értékelik (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
|
Connors folyamatos teljesítményteszt pontszám.
Időkeret: Az intézkedést minden látogatástól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig kell megvizsgálni (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
A Connors folyamatos teljesítményteszt révén számszerűsített eredménymérés fenntartható és szelektív figyelem.
Ezt egy laptopon adják be, és automatikusan pontoznak.
A kulcsfontosságú teljesítménymutatók T-pontszámokként (átlag 50, SD = 10) és százalékban jelentkeznek.
A T-pontszámokat összehasonlítják a normatív mintával.
Variabilitási intézkedés, amely a válaszsebesség konzisztenciáját vizsgálta és a figyelem ingadozását jelezte.
A magasabb pontszám több ingadozást jelez.
|
Az intézkedést minden látogatástól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig kell megvizsgálni (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
|
Rövid fájdalomkészlet globális pontszám.
Időkeret: Az intézkedést minden látogatástól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig kell megvizsgálni (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
Az eredmény a globális fájdalmat a rövid fájdalomkészlet -értékelés révén méri.
A fájdalmat a legrosszabb, a legjobb, a legjobb, és az előző 24 órában átlagosan 0-10 skálán ezek a pontszámok tükröződnek az értékelés 3-6. Kérdéseiben, és átlagolják, hogy az átlagos átlagos fájdalomszint pontszáma nagyobb értéket tükröz.
Ezután a fájdalom az általános tevékenységre, a hangulatra, a gyalogos képességre, a normál munkára, a kapcsolatokra, az alvásra és az élet élvezetére gyakorolt hatását 0-10 skálán mérik, és átlagolják az általános fájdalom pontszámát.
Ezek a pontszámok tükröződnek a 9A-G kérdésben, és átlagolódnak együtt, hogy az átlagos átlagos fájdalom-interferencia szintet biztosítsák, magasabb értékkel, jelezve, hogy a mindennapi életben nagyobb beavatkozás van.
|
Az intézkedést minden látogatástól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig kell megvizsgálni (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
|
Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT-R) összes pontszáma
Időkeret: Az intézkedést minden látogatástól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig kell megvizsgálni (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
A memória mérésére a Hopkins verbális tanulási tesztet (HVLT-R) fogják használni.
Ebben az értékelésben 12 szót tanítanak, és az alanyok feladata, hogy emlékezzenek ezekre a szavakra három különbség -vizsgálatban.
A HVLT-R pontszáma során a visszahívott szavak számát összegezzük, hogy kiszámítsuk a teljes visszahívási pontszámot, amely 0-36-ig terjed, magasabb értékekkel jelölve, hogy a több szó felidézett.
|
Az intézkedést minden látogatástól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig kell megvizsgálni (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
|
Stroop teszt pontszám
Időkeret: Az intézkedést minden látogatástól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig kell megvizsgálni (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
A Stroop tesztet a kognitív működés teljesítményének felmérésére adtuk be.
A tesztben a résztvevőnek be kell mutatnia a kognitív interferencia gátlását azáltal, hogy a színes szó színét maga a szó helyett megnevezi, a megfigyelés alapján, hogy a normál egyének sokkal gyorsabban olvashatják a szavakat, mint amennyit képesek azonosítani, és megnevezni a színeket.
Ez két másik vizsgálatot követi, amikor a résztvevő csak hangosan olvassa el a szavakat, és a résztvevő egy másik próbaverziója, amely csak az X -sorozat színét azonosítja.
Minden kísérletben a résztvevőnek 45 másodpercet kaptak, hogy minél több színt azonosítsanak.
Ennek az értékelésnek nincs maximális pontszáma.
Ezt az értékelést az a tételek száma, amelyeket helyesen olvashattak, nem pedig egy T-ponton.
A magasabb pontszám magasabb kognitív működést jelez.
|
Az intézkedést minden látogatástól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig kell megvizsgálni (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
|
A tartós fejfájás átlagos intenzitása.
Időkeret: Az intézkedést a kiindulási ponttól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig naponta értékelik (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
Az eredménymérést a fejfájás naplónaplóján keresztül számszerűsítjük, amely nyomon követi az MTBI-fejfájás intenzitását, frekvenciáját és időtartamát (MTBI-HA).
Az intenzitást 0-10 skálán értékeltük, 0-val, jelezve, hogy nem fájdalom, és 10 jelzi a legrosszabb fájdalmat.
A kiindulási adatok tartalmazzák az összes naplót a vizsgálat kezdetétől a kezelés kezdetéig.
Az intervenció utáni adatok a 3 hónapos nyomon követés és az előző látogatás közötti időre nézték.
|
Az intézkedést a kiindulási ponttól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig naponta értékelik (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
|
A gyengítő fejfájás átlagos intenzitása.
Időkeret: Az intézkedést a kiindulási ponttól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig naponta értékelik (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
Az eredménymérést a fejfájás naplónaplóján keresztül számszerűsítjük, amely nyomon követi az MTBI-fejfájás intenzitását, frekvenciáját és időtartamát (MTBI-HA).
Az intenzitást 0-10 skálán értékeltük, 0-val, jelezve, hogy nem fájdalom, és 10 jelzi a legrosszabb fájdalmat.
A kiindulási adatok tartalmazzák az összes naplót a vizsgálat kezdetétől a kezelés kezdetéig.
Az intervenció utáni adatok a 3 hónapos nyomon követés és az előző látogatás közötti időre nézték.
|
Az intézkedést a kiindulási ponttól a kezelés utáni 3 hónapos nyomon követésig naponta értékelik (a kezelés 2-5 hétig történt a 3. héttől kezdve).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős T-értékek a régiók közötti kapcsolathoz.
Időkeret: Az alanyok 2 funkcionális mágneses képalkotó vizsgálatot végeznek a kiindulási állapotban, majd a kezelés utáni követés után.
|
A T-értékek meghatározására a pihenő állapotfunkcionális mágneses képalkotó szkenneléseket és az azt követő feldolgozást használtuk a Conn Toolbox segítségével.
ROI -k (az érdeklődésre számot tartó régió), ahol meghatározzák és összehasonlítják más ROI -kkal a régiók közötti kapcsolat felmérése érdekében.
A "0" érték nem mutatott szignifikáns kapcsolatot a régiók között (p <0,01).
Az érték jele jelezte a kapcsolat irányát.
A T-érték nagyobb abszolút értékei erősebb kapcsolatot jeleztek.
|
Az alanyok 2 funkcionális mágneses képalkotó vizsgálatot végeznek a kiindulási állapotban, majd a kezelés utáni követés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2506-I
- H170053 (Egyéb azonosító: VA San Diego Healthcare System)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .