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Gérer les maux de tête liés au MTBI avec rTMS

18 juillet 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Efficacité à long terme de la SMTr dans la gestion des maux de tête liés au MTBI

Les maux de tête persistants sont l'un des symptômes débilitants les plus courants chez le personnel militaire souffrant de lésions cérébrales traumatiques légères (MTBI). Cette étude vise à évaluer l'effet à long terme de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans la gestion des maux de tête liés à MTBI jusqu'à 2-3 mois en comparant l'effet du traitement de la rTMS active à la sham-rTMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mal de tête est l'une des douleurs chroniques débilitantes les plus courantes chez les militaires actifs ou à la retraite atteints de MTBI. Cette prévalence élevée de céphalées chroniques persistantes est souvent associée à un dysfonctionnement neuropsychologique de l'humeur, de l'attention et de la mémoire, qui a un impact négatif profond sur la qualité de vie des patients et augmente le stress de leurs soignants. Malheureusement, comme en témoignent les enquêteurs dans leurs pratiques cliniques, les traitements pharmacologiques conventionnels pour les maux de tête liés au MTBI (MTBI-HA) ne se sont pas avérés efficaces et les médicaments tels que les narcotiques contiennent de nombreux effets secondaires psychosomatiques et abusifs à long terme. Cela nécessite un besoin urgent de développer des stratégies alternatives et innovantes de gestion des maux de tête à long terme pour cette population de patients en augmentation rapide.

Coïncidant avec d'autres protocoles de traitement publiés liés aux lésions cérébrales traumatiques et à la douleur, ces preuves cliniques initiales fournissent un soutien convaincant à la proposition actuelle visant à évaluer l'effet d'une durée plus longue du protocole rTMS dans la gestion du MTBI-HA jusqu'à 10 semaines après l'initiation du traitement. Étant donné que les options de traitement existantes pour le MTBI-HA sont limitées, la validation d'une telle option de traitement non pharmacologique et non invasive améliorera considérablement la capacité du système de santé VA à prendre en charge cette population de patients en augmentation rapide.

  1. LA PHASE DE PRÉ-TRAITEMENT (semaines 1-2) comprend la visite 1 (visite de sélection) et la visite 2 (évaluations de pré-traitement) ;
  2. LA PHASE DE TRAITEMENT (semaine 3-4) comprend les visites 3-12 (SMTr guidée par neuronagvigation consistant en 10 traitements en semaine à > 24 et < 72 heures d'intervalle, week-ends exclus, maximum 5 semaines pour l'achèvement du traitement) La SMTr aura lieu dans la salle du bâtiment 23 105 au VASDHS ; et
  3. LA PHASE POST-TRAITEMENT (semaines 5 à 14) consiste en deux visites hebdomadaires initiales (visites 13 et 14) et deux visites supplémentaires toutes les deux semaines (visites 15 et 16) et une visite mensuelle (visite 17).

Une IRM cérébrale anatomique et fonctionnelle sera réalisée dans les 72 heures suivant les visites 2 et 13. Les sujets devront remplir un journal des maux de tête entre les visites d'évaluation. Des évaluations des maux de tête ainsi que des évaluations de la qualité de vie, de l'humeur et des fonctions seront effectuées lors des visites 1, 2 et 13--17. Cette fréquence de traitement et la durée du suivi sont conformes aux articles récemment publiés sur la SMTr concernant le TBI, les maux de tête et la douleur, ainsi qu'aux directives/recommandations de suivi à 3 mois après le début du traitement [32 ; 55; 80].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères de diagnostic suivants pour le MTBI basés sur le Congrès américain de médecine de réadaptation de 1993 et ​​la recommandation récente du DOD, ainsi que les critères de diagnostic actuels adoptés par la clinique VASDHS TBI seront utilisés pour l'étude. Une perturbation physiologique induite par un traumatisme de la fonction cérébrale, se manifestant par au moins l'un des éléments suivants :
  • toute perte de connaissance
  • toute perte de mémoire pour les événements immédiatement avant ou après l'accident

  • toute altération de l'état mental au moment de l'accident, par exemple :

    • se sentir hébété
    • désorienté
    • confus)

  • Déficit(s) neurologique(s) focal(aux) pouvant ou non être transitoire(s) mais dont la gravité de la blessure ne dépasse pas ce qui suit :

    • perte de conscience d'environ 30 minutes ou moins
    • après 30 min, un score initial sur l'échelle de coma de Glasgow de 13-15
    • amnésie post-traumatique ne dépassant pas 24 heures

  • En outre, les critères de diagnostic établis suivants pour « céphalée persistante attribuée à une céphalée traumatique légère » basés sur la classification internationale des maux de tête (ICHD-3) seront appliqués aux sujets de l'étude :

    • A. Toute céphalée répondant aux critères C et D
    • B. Une blessure traumatique à la tête s'est produite
    • C. On rapporte que la céphalée s'est développée dans les 7 jours suivant l'un des événements suivants :
    • 1. blessure à la tête
    • 2. reprise de conscience suite à la blessure
    • 3. arrêt du ou des médicaments qui altèrent la capacité de ressentir ou de signaler des maux de tête après la blessure
    • D. La céphalée persiste pendant > 3 mois après une blessure à la tête
    • E. Pas mieux expliqué par un autre diagnostic ICHD-3

Critères d'inclusion supplémentaires :

  • aucune expérience préalable du traitement TMS
  • intensité moyenne des céphalées persistantes supérieure à 30 sur l'échelle mécanique visuelle analogique (M-VAS) de 0 à 100 lors de la visite de dépistage (visite 1) et score moyen d'intensité des céphalées persistantes supérieur à 3/10 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) rapporté dans le journal des maux de tête (entre les visites 1 et 2)
  • aucun antécédent de céphalée persistante quotidienne avant l'incidence du MTBI

Critère d'exclusion:

  • grossesse; Pour être éligible à l'étude et pour garantir l'absence de risque de grossesse, vous devrez utiliser une contraception ou pratiquer l'abstinence jusqu'à la fin de votre participation à l'étude.
  • histoire de l'implantation d'un stimulateur cardiaque

  • tout matériau ferromagnétique dans le cerveau ou le corps qui empêcherait les patients de passer une IRM cérébrale, par exemple :

    • fragment de balle
    • shrapnel
    • implant de dispositif
  • antécédents de démence, de maladies psychiatriques majeures ou mettant la vie en danger
  • présence de tout autre état de douleur neuropathique chronique ;
  • antécédent de saisie
  • litiges en cours
  • incapacité à comprendre le protocole expérimental et à communiquer adéquatement en anglais
  • des antécédents de céphalées chroniques diagnostiquent des migraines, des céphalées de tension ou des céphalées en grappe avant l'incidence du MTBI.
  • antécédent de céphalée chronique avant l'incidence du MTBI à une fréquence de plus d'une fois par mois durant plus d'une heure.
  • preuve dans le dossier d'une exacerbation récente de symptômes dépressifs ou anxieux, d'une dépendance à une substance active, d'une intention ou d'une tentative de suicide au cours du mois précédent et/ou de symptômes psychotiques actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (rTMS) au niveau du cortex moteur gauche.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (rTMS) au niveau du cortex moteur gauche.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
L'imagerie cérébrale sera réalisée par IRM avant la première séance rTMS/Sham TMS. L'imagerie permettra aux enquêteurs de cibler des zones spécifiques du cerveau.
Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne factice
Sham rTMS comprendra les mêmes paramètres que l'actif, cependant, le sujet ne recevra pas la stimulation magnétique réelle du cortex moteur gauche.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne factice
Sham rTMS comprendra les mêmes paramètres que l'actif, cependant, le sujet ne recevra pas la stimulation magnétique réelle du cortex moteur gauche en raison de l'utilisation d'une bobine Active/Sham double face utilisée spécifiquement pour les études de recherche.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
L'imagerie cérébrale sera réalisée par IRM avant la première séance rTMS/Sham TMS. L'imagerie permettra aux enquêteurs de cibler des zones spécifiques du cerveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de maux de tête par semaine
Délai: La mesure sera évaluée quotidiennement de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
La mesure des résultats sera quantifiée par le journal du journal des maux de tête qui suit l'intensité, la fréquence et la durée des mtbi-headaches (MTBI-HA). Les données de base comprennent tous les journaux du début de l'étude jusqu'au début du traitement. Les données post-intervention ont examiné le temps entre le suivi de 3 mois et la visite précédente.
La mesure sera évaluée quotidiennement de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
Nombre de jours avec des mtbi-theadaches débilitantes par semaine.
Délai: La mesure sera évaluée quotidiennement de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
La mesure des résultats sera quantifiée par le journal du journal des maux de tête qui suit l'intensité, la fréquence et la durée des mtbi-headaches (MTBI-HA). Les données de base comprennent tous les journaux du début de l'étude jusqu'au début du traitement. Les données post-intervention ont examiné le temps entre le suivi de 3 mois et la visite précédente.
La mesure sera évaluée quotidiennement de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
Durée des mtbi-headaches débilitantes (heures).
Délai: La mesure sera évaluée quotidiennement de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (les traitements ont eu lieu pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
La mesure des résultats sera quantifiée par le journal du journal des maux de tête qui suit l'intensité, la fréquence et la durée des mtbi-headaches (MTBI-HA). Les données de base comprennent tous les journaux du début de l'étude jusqu'au début du traitement. Les données post-intervention ont examiné le temps entre le suivi de 3 mois et la visite précédente.
La mesure sera évaluée quotidiennement de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (les traitements ont eu lieu pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
Interférence moyenne (0-10) des maux de tête dans les activités quotidiennes.
Délai: La mesure sera évaluée quotidiennement de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
La mesure des résultats sera quantifiée par le journal du journal des maux de tête qui suit l'intensité, la fréquence, la durée et les interférences des mtbi-headaches (MTBI-HA). Un score de 0 pour l'ingérence n'indiquerait aucune interférence dans les activités quotidiennes tandis qu'un score de 10 indiquerait une interférence complète (par exemple, le sujet ne pourrait pas sortir du lit et aller travailler en raison de leur douleur). Les données de base comprennent tous les journaux du début de l'étude jusqu'au début du traitement. Les données post-intervention ont examiné le temps entre le suivi de 3 mois et la visite précédente.
La mesure sera évaluée quotidiennement de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
Scores HIT-6 de base vs post-traitement (36-78).
Délai: La mesure sera évaluée à chaque visite de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
La mesure des résultats mesure l'impact des maux de tête sur la qualité de vie et sera quantifiée par le test d'impact sur les maux de tête auto-évalué (HIT-6). Chaque question varie de 6 à 13 et le score total varie de 36 à 78. L'évaluation indique l'effet que les maux de tête ont sur la vie quotidienne normale et la capacité de fonctionner avec un score plus élevé indiquant plus d'interférence dans la vie quotidienne et la fonction.
La mesure sera évaluée à chaque visite de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
Passer de la ligne de base aux scores HDRS-17 post-traitement
Délai: La mesure sera évaluée à chaque visite de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
La mesure des résultats mesurera les scores de dépression et sera quantifiée par l'échelle de Hamilton administrée pour la dépression. Cela contient 17 éléments à évaluer (HDRS-17), mais quatre autres questions ne sont pas ajoutées au score total et sont utilisées pour fournir des informations cliniques supplémentaires. Chaque élément du questionnaire est noté sur une échelle de 3 ou 5 points, selon l'élément, et le score total est comparé au descripteur correspondant. Le score total varie de 0 à 53 et est calculé à partir de l'addition des 17 premières questions. Un score plus élevé a indiqué une dépression plus grave.
La mesure sera évaluée à chaque visite de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
Connors Score de test de performances continu.
Délai: La mesure sera évaluée à chaque visite de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
La mesure des résultats quantifiée par le test de performance continu de Connors sera soutenue et l'attention sélective. Ceci est administré sur un ordinateur portable et est automatiquement noté. Les indicateurs de performance clés sont signalés sous forme de scores T (moyenne de 50, SD = 10) et de centiles. Les scores T sont comparés à l'échantillon normatif. Mesure de variabilité qui a examiné la cohérence de la vitesse de réponse et a indiqué les fluctuations de l'attention. Un score plus élevé a indiqué plus de fluctuations.
La mesure sera évaluée à chaque visite de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
Bref inventaire de la douleur score global.
Délai: La mesure sera évaluée à chaque visite de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
Le résultat mesurera la douleur mondiale grâce à la brève évaluation des stocks de douleur. La douleur sera enregistrée au pire, c'est mieux et en moyenne au cours des 24 heures précédentes sur une échelle de 0 à 10, ces scores se reflètent dans les questions 3-6 de l'évaluation et seront moyennées ensemble pour donner un score moyen global de niveau de douleur avec une valeur plus élevée reflétant plus de douleur. Ensuite, l'impact de la douleur sur l'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, le travail normal, les relations, le sommeil et le plaisir de la vie seront mesurés à l'échelle de 0 à 10 et en moyenne pour un score de douleur global. Ces scores se reflètent dans la question 9A-G et seront moyennés ensemble pour donner un niveau moyen d'interférence de douleur moyen avec une valeur plus élevée indiquant plus d'interférence dans la vie quotidienne.
La mesure sera évaluée à chaque visite de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
SCOTS TOTAL TEST DU TEST D'APPRENTISSAGE VERNAL HOPKINS (HVLT-R)
Délai: La mesure sera évaluée à chaque visite de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
Le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT-R) sera utilisé pour mesurer la mémoire. Dans cette évaluation, 12 mots sont enseignés et les sujets sont chargés de rappeler ces mots dans trois essais de différence. Lors de la notation du HVLT-R, le nombre de mots rappelés est additionné pour calculer un score de rappel total qui varie de 0 à 36 avec des valeurs plus élevées indiquant plus de mots rappelés.
La mesure sera évaluée à chaque visite de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
Score de test Stroop
Délai: La mesure sera évaluée à chaque visite de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
Le test Stroop a été administré pour évaluer les performances du fonctionnement cognitif. Dans le test, le participant doit démontrer l'inhibition de l'interférence cognitive en nommant la couleur du mot coloré au lieu du mot lui-même en fonction de l'observation que les individus normaux peuvent lire les mots beaucoup plus rapidement qu'ils ne peuvent identifier et nommer les couleurs. Cela suit deux autres essais où le participant ne lit que les mots à haute voix et un autre essai du participant identifiant la couleur d'une série de X. Chaque essai, le participant a eu 45 secondes pour identifier autant de couleurs que possible. Il n'y a pas de score maximal pour cette évaluation. Cette évaluation est notée par le nombre d'éléments qu'ils ont pu lire correctement plutôt que sur un score T. Un score plus élevé a indiqué un fonctionnement cognitif plus élevé.
La mesure sera évaluée à chaque visite de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
Intensité moyenne des maux de tête persistants.
Délai: La mesure sera évaluée quotidiennement de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
La mesure des résultats sera quantifiée par le journal du journal des maux de tête qui suit l'intensité, la fréquence et la durée des mtbi-headaches (MTBI-HA). L'intensité a été évaluée sur une échelle de 0-10 avec 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant la pire douleur qu'ils ont ressentie. Les données de base comprennent tous les journaux du début de l'étude jusqu'au début du traitement. Les données post-intervention ont examiné le temps entre le suivi de 3 mois et la visite précédente.
La mesure sera évaluée quotidiennement de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
Intensité moyenne des maux de tête débilitants.
Délai: La mesure sera évaluée quotidiennement de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).
La mesure des résultats sera quantifiée par le journal du journal des maux de tête qui suit l'intensité, la fréquence et la durée des mtbi-headaches (MTBI-HA). L'intensité a été évaluée sur une échelle de 0-10 avec 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant la pire douleur qu'ils ont expérimentée. Les données de base comprennent tous les journaux du début de l'étude jusqu'au début du traitement. Les données post-intervention ont examiné le temps entre le suivi de 3 mois et la visite précédente.
La mesure sera évaluée quotidiennement de la ligne de base au suivi de 3 mois après le traitement (le traitement s'est produit pendant 2 à 5 semaines à partir de la semaine 3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs T significatives pour la connectivité entre les régions.
Délai: Les sujets auront 2 scanneurs d'imagerie magnétique fonctionnelle, au départ, puis au suivi après le traitement d'une semaine.
État au repos Les scannes d'imagerie magnétique fonctionnelle et le traitement ultérieur à l'aide de la boîte à outils Conn ont été utilisés pour déterminer les valeurs T. ROI (région d'intérêt) lorsqu'ils sont déterminés et comparés à d'autres ROI pour évaluer la connectivité entre les régions. La valeur de "0" n'a indiqué aucune connectivité significative entre les régions (p <0,01). Le signe de la valeur indiquait la directionnalité de la connectivité. Des valeurs absolues plus grandes de la valeur T indiquaient une connectivité plus forte.
Les sujets auront 2 scanneurs d'imagerie magnétique fonctionnelle, au départ, puis au suivi après le traitement d'une semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2506-I
  • H170053 (Autre identifiant: VA San Diego Healthcare System)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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