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RTMS로 MTBI 관련 두통 관리

2025년 7월 18일 업데이트: VA Office of Research and Development

MTBI 관련 두통 관리에 있어 rTMS의 장기적 효능

지속적인 두통은 가벼운 외상성 뇌 손상(MTBI)을 앓고 있는 군인에게 가장 흔한 쇠약 증상 중 하나입니다. 이 연구는 active-rTMS와 sham-rTMS의 치료 효과를 비교하여 최대 2-3개월 동안 MTBI 관련 두통을 관리하는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 장기적인 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두통은 MTBI를 가진 현역 또는 퇴역 군인에서 가장 흔한 쇠약성 만성 통증 상태 중 하나입니다. 지속성 만성 두통의 높은 유병률은 종종 기분, 주의력 및 기억력의 신경 심리학적 기능 장애와 관련이 있으며, 이는 환자의 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미치고 간병인의 스트레스를 증가시킵니다. 불행하게도, 임상 실습에서 조사자들이 목격한 바와 같이, MTBI 관련 두통(MTBI-HA)에 대한 기존의 약리학적 치료는 효과적인 것으로 나타나지 않았으며 마약과 같은 약물에는 많은 장기간의 바람직하지 않은 심인성 및 남용 부작용이 포함되어 있습니다. 이것은 빠르게 증가하는 환자 인구를 위한 대체적이고 혁신적인 장기 두통 관리 전략을 개발하는 데 시급한 필요성을 요구합니다.

외상성 뇌 손상 및 통증과 관련하여 발표된 다른 치료 프로토콜과 동시에, 이 초기 임상 증거는 개시 후 최대 10주 동안 MTBI-HA를 관리하는 데 더 긴 rTMS 프로토콜의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 현재 제안에 대한 강력한 지원을 제공합니다. 치료의. MTBI-HA에 대한 기존 치료 옵션이 제한적이라는 점을 감안할 때 이러한 비약물 및 비침습적 치료 옵션을 검증하는 것은 빠르게 증가하는 환자 인구를 돌보는 VA 의료 시스템의 능력을 크게 향상시킬 것입니다.

  1. 치료 전 단계(1-2주)는 방문 1(선별 방문) 및 방문 2(치료 전 평가)로 구성되며;
  2. 치료 단계(3-4주차)는 방문 3-12로 구성됩니다(>24 및 < 72시간 간격으로 주중 10회 치료로 구성된 신경 침강 안내 rTMS, 주말 제외, 치료 완료를 위한 최대 5주) rTMS는 Building 23 Room에서 진행됩니다. VASDHS에서 105; 그리고
  3. 치료 후 단계(5-14주)는 2회의 초기 주간 방문(방문 13 및 14) 및 2회의 추가 격주 방문(방문 15 및 16) 및 1회의 월간 방문(방문 17)으로 구성됩니다.

뇌 해부학적 및 기능적 MRI는 방문 2 및 13 후 72시간 이내에 수행됩니다. 피험자는 평가 방문 사이에 두통 일기를 작성해야 합니다. 삶의 질, 기분 및 기능 평가와 함께 두통 평가는 방문 1, 2 및 13-17에서 수행될 것입니다. 이 치료 빈도 및 추적 기간은 TBI, 두통 및 통증과 관련하여 최근에 발표된 rTMS 기사와 일치하며 또한 치료 시작 후 3개월 추적 지침/권장 사항[32; 55; 80].

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1993년 미국재활의학회의와 DOD의 최근 권고에 근거한 MTBI에 대한 다음 진단 기준과 VASDHS TBI 클리닉에서 채택한 현재 진단 기준을 연구에 사용할 것이다. 외상으로 유발된 뇌 기능의 생리적 장애로 다음 중 적어도 하나에 의해 나타납니다.
  • 의식 상실
  • 사고 직전 또는 직후 사건에 대한 기억 상실

  • 사고 당시 정신 상태의 변화, 예:

    • 멍한 느낌
    • 혼란
    • 혼란스러운)

  • 일시적일 수도 있고 아닐 수도 있지만 손상의 심각도가 다음을 초과하지 않는 국소 신경학적 결손:

    • 약 30분 이하의 의식 상실
    • 30분 후, 초기 Glasgow Coma Scale 점수 13-15
    • 24시간 이하의 외상 후 기억상실증

  • 또한 국제두통장애분류(International Classification of Headache Disorder, ICHD-3)에 따른 "경미한 외상성 손상 두통에 기인한 지속성 두통"에 대해 다음과 같이 확립된 진단 기준을 연구 대상자에게 적용한다.

    • A. 진단기준 C와 D를 충족하는 두통
    • B. 머리에 외상성 손상이 발생했습니다.
    • C. 두통은 다음 중 하나가 발생한 후 7일 이내에 발생한 것으로 보고된다.
    • 1. 머리 부상
    • 2. 부상 후 의식 회복
    • 3. 손상 후 두통을 감지하거나 보고하는 능력을 손상시키는 약물의 중단
    • D. 머리 손상 후 두통이 3개월 이상 지속됨
    • 이자형. 다른 ICHD-3 진단으로 더 잘 설명되지 않음

추가 포함 기준:

  • TMS 치료 경험이 없음
  • 스크리닝 방문(방문 1)에서 0-100 M-VAS(mechanical visual analog scale)에서 평균 지속성 두통 강도가 30 이상이며, 두통 일지(방문 1과 2 사이)
  • MTBI 발병 전 매일 지속되는 두통의 병력 없음

제외 기준:

  • 임신; 연구에 참여할 자격이 있고 임신 위험이 없도록 하려면 연구 참여가 완료될 때까지 피임을 이용하거나 금욕을 실천해야 합니다.
  • 맥박 조정기 임플란트의 역사

  • 환자의 뇌 MRI 촬영을 방해하는 뇌 또는 신체의 모든 강자성 물질, 예:

    • 총알 조각
    • 유산탄
    • 장치 임플란트
  • 치매, 주요 정신과 또는 생명을 위협하는 질병의 병력
  • 임의의 다른 만성 신경병성 통증 상태의 존재;
  • 발작의 역사
  • 계류 중인 소송
  • 실험 프로토콜을 이해하고 영어로 적절하게 의사소통하는 능력 부족
  • 만성 두통의 병력은 MTBI 발생 이전에 편두통, 긴장성 또는 군발성 두통과 같은 진단을 내립니다.
  • 한 시간 이상 지속되는 한 달에 한 번 이상의 빈도로 MTBI 발생 이전의 만성 두통의 병력.
  • 우울 또는 불안 증상의 최근 악화, 활성 물질 의존, 지난달 내 자살 의도 또는 시도 및/또는 현재 정신병 증상의 차트에 있는 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경두개 자기 자극
왼쪽 운동 피질에서 활성 반복 경두개 자기 자극(rTMS).
장치: 경두개 자기 자극
왼쪽 운동 피질에서 활성 반복 경두개 자기 자극(rTMS).
진단 검사: 자기공명영상(MRI)
뇌 영상은 첫 번째 rTMS/Sham TMS 세션 전에 MRI를 통해 수행됩니다. 이미징을 통해 연구자는 뇌의 특정 영역을 표적으로 삼을 수 있습니다.
가짜 비교기: 가짜 경두개 자기 자극
가짜 rTMS는 활성과 동일한 매개변수로 구성되지만 대상자는 왼쪽 운동 피질에 대한 실제 자기 자극을 받지 않습니다.
장치: 가짜 경두개 자기 자극
가짜 rTMS는 활성과 동일한 매개변수로 구성되지만 연구 연구에 특별히 사용되는 양면 활성/가짜 코일을 사용하기 때문에 피험자는 왼쪽 운동 피질에 실제 자기 자극을 받지 않습니다.
진단 검사: 자기공명영상(MRI)
뇌 영상은 첫 번째 rTMS/Sham TMS 세션 전에 MRI를 통해 수행됩니다. 이미징을 통해 연구자는 뇌의 특정 영역을 표적으로 삼을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 두통 일 수
기간: 이 법안은 매일 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 후속 조치 (3 주에서 2-5 주 동안 발생)까지 평가됩니다.
결과 측정은 MTBI-HAEDACHES (MTBI-HA)의 강도, 빈도 및 지속 시간을 추적하는 두통 일기 로그를 통해 정량화됩니다. 기준 데이터에는 연구 시작부터 치료 시작까지 모든 로그가 포함됩니다. 중재 후 데이터는 3 개월 후속 및 이전 방문 사이의 시간을 살펴 보았습니다.
이 법안은 매일 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 후속 조치 (3 주에서 2-5 주 동안 발생)까지 평가됩니다.
일주일에 MTBI- 헤다치를 쇠약하게하는 일의 수.
기간: 이 법안은 매일 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 후속 조치 (3 주에서 2-5 주 동안 발생)까지 평가됩니다.
결과 측정은 MTBI-HAEDACHES (MTBI-HA)의 강도, 빈도 및 지속 시간을 추적하는 두통 일기 로그를 통해 정량화됩니다. 기준 데이터에는 연구 시작부터 치료 시작까지 모든 로그가 포함됩니다. 중재 후 데이터는 3 개월 후속 및 이전 방문 사이의 시간을 살펴 보았습니다.
이 법안은 매일 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 후속 조치 (3 주에서 2-5 주 동안 발생)까지 평가됩니다.
쇠약 한 MTBI- 헤드 슈 (시간) 기간.
기간: 이 조치는 매일 기준선에서 치료 후 3 개월 후에 평가 될 것입니다 (치료는 3 주에서 2-5 주 동안 발생했습니다).
결과 측정은 MTBI-HAEDACHES (MTBI-HA)의 강도, 빈도 및 지속 시간을 추적하는 두통 일기 로그를 통해 정량화됩니다. 기준 데이터에는 연구 시작부터 치료 시작까지 모든 로그가 포함됩니다. 중재 후 데이터는 3 개월 후속 및 이전 방문 사이의 시간을 살펴 보았습니다.
이 조치는 매일 기준선에서 치료 후 3 개월 후에 평가 될 것입니다 (치료는 3 주에서 2-5 주 동안 발생했습니다).
일상 활동에서 두통의 평균 간섭 (0-10).
기간: 이 법안은 매일 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 후속 조치 (3 주에서 2-5 주 동안 발생)까지 평가됩니다.
결과 측정은 MTBI-HAEDACHES (MTBI-HA)의 강도, 주파수, 지속 시간 및 간섭을 추적하는 두통 일기 로그를 통해 정량화됩니다. 간섭에 대한 점수는 0 점은 일상 활동에서 간섭이 없음을 나타내며 10 점은 완전한 간섭을 나타냅니다 (예 : 대상은 침대에서 나가서 통증으로 인해 일할 수 없음). 기준 데이터에는 연구 시작부터 치료 시작까지 모든 로그가 포함됩니다. 중재 후 데이터는 3 개월 후속 및 이전 방문 사이의 시간을 살펴 보았습니다.
이 법안은 매일 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 후속 조치 (3 주에서 2-5 주 동안 발생)까지 평가됩니다.
기준선 대 치료 후 6 점 (36-78).
기간: 이 법안은 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 모든 방문을 평가할 것입니다 (치료는 3 주에서 2-5 주 동안 발생했습니다).
결과 측정은 삶의 질에 대한 두통 영향을 측정하는 것이며 자체 평가 두통 영향 테스트 (HIT-6)를 통해 정량화됩니다. 각 질문은 6-13이며 총 점수는 36에서 78입니다. 이 평가는 두통이 정상적인 일상 생활에 미치는 영향과 일상 생활과 기능에서 더 많은 간섭을 나타내는 점수가 높을수록 기능하는 능력을 나타냅니다.
이 법안은 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 모든 방문을 평가할 것입니다 (치료는 3 주에서 2-5 주 동안 발생했습니다).
기준선에서 치료 후 HDRS-17 점수로 변경
기간: 이 법안은 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 각 방문 (3 주에서 2-5 주 동안 발생)을 평가할 것입니다.
결과 측정은 우울증 점수를 측정하는 것이며, 우울증에 대한 투여 된 해밀턴 스케일을 통해 정량화됩니다. 여기에는 17 개의 항목이 포함되어 있지만 (HDRS-17), 총 점수에는 4 개의 다른 질문이 추가되지 않으며 추가 임상 정보를 제공하는 데 사용됩니다. 설문지의 각 항목은 항목에 따라 3 또는 5 포인트 스케일로 점수를 매기고 총 점수는 해당 설명자와 비교됩니다. 총 점수는 0에서 53 사이이며 처음 17 개의 질문을 함께 추가하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
이 법안은 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 각 방문 (3 주에서 2-5 주 동안 발생)을 평가할 것입니다.
연속 성능 테스트 점수.
기간: 이 법안은 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 모든 방문을 평가할 것입니다 (치료는 3 주에서 2-5 주 동안 발생했습니다).
Connors 지속적인 성능 테스트를 통해 정량화 된 결과 측정은 지속되고 선택적으로주의를 기울일 것입니다. 이것은 노트북에 관리되며 자동으로 점수가 매겨집니다. 주요 성능 표시기는 T- 점수 (평균 50, SD = 10) 및 백분위 수로보고됩니다. T- 점수는 규범 샘플과 비교됩니다. 응답 속도 일관성을보고 관심의 변동을 나타내는 변동성 측정. 점수가 높을수록 더 많은 변동이 나타났습니다.
이 법안은 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 모든 방문을 평가할 것입니다 (치료는 3 주에서 2-5 주 동안 발생했습니다).
간단한 통증 인벤토리 글로벌 점수.
기간: 이 법안은 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 모든 방문을 평가할 것입니다 (치료는 3 주에서 2-5 주 동안 발생했습니다).
결과는 간단한 통증 인벤토리 평가를 통해 전 세계 통증을 측정합니다. 통증은 최악의 경우 기록 될 것이며, 이전 24 시간 동안 평균적으로 0 ~ 10 척도에서 평균적 으로이 점수는 평가의 3-6 질문에 반영되며 더 많은 통증을 반영하는 전체 평균 통증 수준 점수를 제공합니다. 그런 다음 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 일, 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증의 영향은 0 ~ 10 규모로 측정되며 전체 통증 점수에 대해 평균화됩니다. 이 점수는 질문 9A-G에 반영되며 평균적으로 평균화되어 전체 평균 통증 간섭 수준을 제공하여 일상 생활에서 더 많은 간섭을 나타내는 값이 높습니다.
이 법안은 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 모든 방문을 평가할 것입니다 (치료는 3 주에서 2-5 주 동안 발생했습니다).
Hopkins 언어 학습 테스트 (HVLT-R) 총 점수
기간: 이 법안은 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 모든 방문을 평가할 것입니다 (치료는 3 주에서 2-5 주 동안 발생했습니다).
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)는 메모리를 측정하는 데 사용됩니다. 이 평가에서는 12 개의 단어가 가르치고 주제는 세 가지 차이 시험에서 그 단어를 기억해야합니다. HVLT-R을 채점 할 때 리콜 된 단어 수는 합산되어 총 리콜 점수를 계산하여 0-36의 범위가 높아지면 더 많은 단어가 리콜되는 단어를 나타냅니다.
이 법안은 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 모든 방문을 평가할 것입니다 (치료는 3 주에서 2-5 주 동안 발생했습니다).
Stroop 테스트 점수
기간: 이 법안은 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 모든 방문을 평가할 것입니다 (치료는 3 주에서 2-5 주 동안 발생했습니다).
인지 기능 성능을 평가하기 위해 Stroop 테스트를 시행했습니다. 시험에서 참가자는 정상적인 개인이 색상을 식별하고 이름을 지정할 수있는 것보다 훨씬 빨리 단어를 읽을 수 있다는 관찰에 근거하여 단어 자체 대신 색깔 단어의 색상을 지정하여인지 간섭의 억제를 보여 주어야합니다. 이것은 참가자가 단지 단어를 큰 소리로 읽고 참가자의 또 다른 시험을 일련의 X의 색상을 식별하는 다른 두 가지 시험을 따릅니다. 각 시험에서 참가자에게 45 초가 지정되어 최대한 많은 색상을 식별했습니다. 이 평가에는 최대 점수가 없습니다. 이 평가는 T- 점수보다는 올바르게 읽을 수있는 항목의 수에 의해 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록인지 기능이 높았습니다.
이 법안은 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 모든 방문을 평가할 것입니다 (치료는 3 주에서 2-5 주 동안 발생했습니다).
지속적인 두통의 평균 강도.
기간: 이 법안은 매일 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 후속 조치 (3 주에서 2-5 주 동안 발생)까지 평가됩니다.
결과 측정은 MTBI-HAEDACHES (MTBI-HA)의 강도, 빈도 및 지속 시간을 추적하는 두통 일기 로그를 통해 정량화됩니다. 강도는 0-10의 척도로 평가되었으며 0은 통증이없고 10은 그들이 경험 한 최악의 통증을 나타냅니다. 기준 데이터에는 연구 시작부터 치료 시작까지 모든 로그가 포함됩니다. 중재 후 데이터는 3 개월 후속 및 이전 방문 사이의 시간을 살펴 보았습니다.
이 법안은 매일 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 후속 조치 (3 주에서 2-5 주 동안 발생)까지 평가됩니다.
쇠약 한 두통의 평균 강도.
기간: 이 법안은 매일 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 후속 조치 (3 주에서 2-5 주 동안 발생)까지 평가됩니다.
결과 측정은 MTBI-HAEDACHES (MTBI-HA)의 강도, 빈도 및 지속 시간을 추적하는 두통 일기 로그를 통해 정량화됩니다. 강도는 0-10의 척도로 평가되었으며 0은 통증이 없으며 10은 경험이있는 최악의 고통을 나타냅니다. 기준 데이터에는 연구 시작부터 치료 시작까지 모든 로그가 포함됩니다. 중재 후 데이터는 3 개월 후속 및 이전 방문 사이의 시간을 살펴 보았습니다.
이 법안은 매일 기준선에서 치료 후 3 개월 후의 후속 조치 (3 주에서 2-5 주 동안 발생)까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 간 연결을위한 중요한 t- 값.
기간: 대상체는 기준선 및 1 주 후 치료 후 추적 관찰에서 2 개의 기능적 자기 영상 스캔을 갖습니다.
휴식 상태 기능성 자기 이미징 스캔 및 Conn Toolbox를 사용한 후속 처리를 사용하여 T- 값을 결정했습니다. 지역 간의 연결성을 평가하기 위해 결정되고 다른 ROI와 비교 한 ROI (관심 영역). "0"의 값은 영역 간의 유의 한 연결성을 나타내지 않았다 (p <0.01). 값의 부호는 연결 방향성을 나타냅니다. t- 값의 더 큰 절대 값은 더 강한 연결성을 나타냈다.
대상체는 기준선 및 1 주 후 치료 후 추적 관찰에서 2 개의 기능적 자기 영상 스캔을 갖습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2506-I
  • H170053 (기타 식별자: VA San Diego Healthcare System)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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