Manejo de dolores de cabeza relacionados con MTBI con rTMS
18 de julio de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Eficacia a largo plazo de la rTMS en el manejo del dolor de cabeza relacionado con MTBI
El dolor de cabeza persistente es uno de los síntomas debilitantes más comunes en el personal militar que sufre una lesión cerebral traumática leve (MTBI).
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto a largo plazo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el manejo de los dolores de cabeza relacionados con MTBI durante hasta 2-3 meses al comparar el efecto del tratamiento de la rTMS activa con la rTMS simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor de cabeza es una de las condiciones de dolor crónico debilitantes más comunes en el personal militar activo o retirado con MTBI. Esta alta prevalencia de dolor de cabeza crónico persistente a menudo se asocia con disfunción neuropsicológica en el estado de ánimo, la atención y la memoria, lo que genera un profundo impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes y aumenta el estrés en sus cuidadores. Desafortunadamente, como lo atestiguan los investigadores en sus prácticas clínicas, los tratamientos farmacológicos convencionales para el dolor de cabeza relacionado con MTBI (MTBI-HA) no han demostrado ser efectivos y los medicamentos como los narcóticos contienen muchos efectos secundarios psicosomáticos y abusivos a largo plazo. Esto exige una necesidad urgente de desarrollar estrategias alternativas e innovadoras para el manejo del dolor de cabeza a largo plazo para esta población de pacientes que aumenta rápidamente.
Coincidiendo con otros protocolos de tratamiento publicados relacionados con la lesión cerebral traumática y el dolor, esta evidencia clínica inicial proporciona un apoyo convincente para la propuesta actual que tiene como objetivo evaluar el efecto de una mayor duración del protocolo rTMS en el manejo de MTBI-HA hasta 10 semanas después del inicio. del tratamiento Dado que las opciones de tratamiento existentes para MTBI-HA son limitadas, la validación de una opción de tratamiento no farmacológica y no invasiva mejorará significativamente la capacidad del sistema de atención médica de VA para atender a esta población de pacientes en rápido crecimiento.
- FASE PREVIA AL TRATAMIENTO (semanas 1-2) consta de la Visita 1 (Visita de selección) y la Visita 2 (Evaluaciones previas al tratamiento);
- FASE DE TRATAMIENTO (semana 3-4) consta de las visitas 3-12 (EMTr guiada por neuronagvigation que consta de 10 tratamientos entre semana con >24 y <72 horas de diferencia, fines de semana excluidos, máximo 5 semanas para completar el tratamiento) La rTMS se llevará a cabo en la sala del edificio 23 105 en el VASDHS; y
- La FASE POST-TRATAMIENTO (semana 5-14) consta de dos visitas semanales iniciales (Visitas 13 y 14) y dos visitas quincenales adicionales (Visitas 15 y 16) y una visita mensual (Visita 17).
La resonancia magnética anatómica y funcional del cerebro se realizará dentro de las 72 horas posteriores a las visitas 2 y 13. Los sujetos deberán completar un diario de dolor de cabeza entre las visitas de evaluación. Se realizarán evaluaciones de dolor de cabeza junto con evaluaciones de calidad de vida, estado de ánimo y funciones en las Visitas 1, 2 y 13 a 17. Esta frecuencia de tratamiento y duración del seguimiento está en línea con los artículos de rTMS publicados recientemente relacionados con TBI, dolor de cabeza y dolor, y también de acuerdo con la guía/recomendación de seguimiento de 3 meses después del inicio del tratamiento [32; 55; 80].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el estudio se utilizarán los siguientes criterios de diagnóstico para MTBI basados en el Congreso Americano de Medicina de Rehabilitación de 1993 y la recomendación reciente del DOD, y los criterios de diagnóstico actuales adoptados por la Clínica de TBI de VASDHS. Una interrupción fisiológica de la función cerebral inducida traumáticamente, que se manifiesta por al menos uno de los siguientes:
- cualquier pérdida de conciencia
- cualquier pérdida de memoria de eventos inmediatamente anteriores o posteriores al accidente
cualquier alteración en el estado mental en el momento del accidente, por ejemplo:
- sentirse aturdido
- desorientado
- confundido)
Déficit(es) neurológico(s) focal(es) que puede(n) ser o no transitorio(s) pero donde la severidad de la lesión no excede lo siguiente:
- pérdida de la conciencia de aproximadamente 30 minutos o menos
- después de 30 min, una puntuación inicial de la escala de coma de Glasgow de 13-15
- Amnesia postraumática no mayor a 24 hrs.
Además, se aplicarán a los sujetos del estudio los siguientes criterios de diagnóstico establecidos para la "cefalea persistente atribuida a una cefalea por lesión traumática leve" basados en la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD-3):
- A. Cualquier cefalea que cumpla los criterios C y D
- B. Se ha producido una lesión traumática en la cabeza.
- C. Se informa que la cefalea se desarrolló dentro de los 7 días posteriores a uno de los siguientes:
- 1. lesión en la cabeza
- 2. recuperación de la conciencia después de la lesión
- 3. Interrupción de la(s) medicación(es) que afecta la capacidad de sentir o informar dolor de cabeza después de la lesión
- D. La cefalea persiste durante >3 meses después de la lesión en la cabeza
- MI. No se explica mejor por otro diagnóstico ICHD-3
Criterios de inclusión adicionales:
- sin experiencia previa en el tratamiento de TMS
- intensidad de dolor de cabeza persistente promedio superior a 30 en la escala analógica visual mecánica (M-VAS) de 0 a 100 en la visita de selección (visita 1) y puntuación de intensidad de dolor de cabeza persistente promedio superior a 3/10 en una escala de calificación numérica (NRS) informada en el diario del dolor de cabeza (entre las visitas 1 y 2)
- sin antecedentes de cefalea persistente diaria antes de la incidencia de MTBI
Criterio de exclusión:
- el embarazo; Para ser elegible para el estudio y para garantizar que no haya riesgo de embarazo, deberá utilizar métodos anticonceptivos o practicar la abstinencia hasta que se complete su participación en el estudio.
- historia del implante de marcapasos
cualquier material ferromagnético en el cerebro o el cuerpo que impediría a los pacientes someterse a una resonancia magnética cerebral, por ejemplo:
- fragmento de bala
- metralla
- implante de dispositivo
- antecedentes de demencia, enfermedades psiquiátricas importantes o que amenazan la vida
- presencia de cualquier otro estado de dolor neuropático crónico;
- historial de convulsiones
- litigio pendiente
- falta de capacidad para comprender el protocolo experimental y comunicarse adecuadamente en inglés
- antecedentes de diagnósticos de cefalea crónica como migraña, cefalea tensional o en racimos antes de la incidencia de MTBI.
- Antecedentes de cefalea crónica previa a la incidencia de MTBI con una frecuencia superior a una vez al mes durante más de una hora.
- evidencia en el historial de exacerbación reciente de síntomas depresivos o de ansiedad, dependencia de sustancias activas, intención o intento de suicidio en el mes anterior y/o síntomas psicóticos actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal
Estimulación magnética transcraneal activa-repetitiva (rTMS) en la corteza motora izquierda.
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Estimulación magnética transcraneal activa-repetitiva (rTMS) en la corteza motora izquierda.
Las imágenes del cerebro se realizarán mediante resonancia magnética antes de la primera sesión de rTMS/Sham TMS.
Las imágenes permitirán a los investigadores centrarse en áreas específicas del cerebro.
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Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal simulada
Sham rTMS constará de los mismos parámetros que el activo, sin embargo, el sujeto no recibirá la estimulación magnética real en la corteza motora izquierda.
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La rTMS simulada constará de los mismos parámetros que la activa, sin embargo, el sujeto no recibirá la estimulación magnética real en la corteza motora izquierda debido al uso de una bobina activa/simulada de doble cara utilizada específicamente para estudios de investigación.
Las imágenes del cerebro se realizarán mediante resonancia magnética antes de la primera sesión de rTMS/Sham TMS.
Las imágenes permitirán a los investigadores centrarse en áreas específicas del cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de dolor de cabeza por semana
Periodo de tiempo: La medida se evaluará diariamente desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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La medida de resultado se cuantificará a través del registro del diario de dolor de cabeza que rastrea la intensidad, frecuencia y duración de MTBI-Headaches (MTBI-HA).
Los datos de línea de base incluyen todos los registros desde el comienzo del estudio hasta el comienzo del tratamiento.
Los datos posteriores a la intervención observaron el momento entre el seguimiento de 3 meses y la visita anterior.
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La medida se evaluará diariamente desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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Número de días con los debilitantes de MTBI-Headaches por semana.
Periodo de tiempo: La medida se evaluará diariamente desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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La medida de resultado se cuantificará a través del registro del diario de dolor de cabeza que rastrea la intensidad, frecuencia y duración de MTBI-Headaches (MTBI-HA).
Los datos de línea de base incluyen todos los registros desde el comienzo del estudio hasta el comienzo del tratamiento.
Los datos posteriores a la intervención observaron el momento entre el seguimiento de 3 meses y la visita anterior.
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La medida se evaluará diariamente desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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Duración de las diádeches de MTBI debilitantes (horas).
Periodo de tiempo: La medida se evaluará diariamente desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (los tratamientos ocurrieron durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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La medida de resultado se cuantificará a través del registro del diario de dolor de cabeza que rastrea la intensidad, frecuencia y duración de MTBI-Headaches (MTBI-HA).
Los datos de línea de base incluyen todos los registros desde el comienzo del estudio hasta el comienzo del tratamiento.
Los datos posteriores a la intervención observaron el momento entre el seguimiento de 3 meses y la visita anterior.
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La medida se evaluará diariamente desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (los tratamientos ocurrieron durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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Interferencia promedio (0-10) de dolores de cabeza en actividades diarias.
Periodo de tiempo: La medida se evaluará diariamente desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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La medida de resultado se cuantificará a través del registro del diario de dolor de cabeza que rastrea la intensidad, la frecuencia, la duración y la interferencia de MTBI-Headaches (MTBI-HA).
Un puntaje de 0 para la interferencia indicaría que no hay interferencia en las actividades diarias, mientras que un puntaje de 10 indicaría interferencia completa (por ejemplo, el sujeto no pudo salir de la cama e ir a trabajar debido a su dolor).
Los datos de línea de base incluyen todos los registros desde el comienzo del estudio hasta el comienzo del tratamiento.
Los datos posteriores a la intervención observaron el momento entre el seguimiento de 3 meses y la visita anterior.
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La medida se evaluará diariamente desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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Puntuaciones de Base Vs Post-Treatment HIT-6 (36-78).
Periodo de tiempo: La medida se evaluará en cada visita desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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La medida de resultado es medir el impacto del dolor de cabeza en la calidad de vida y se cuantificará a través de la prueba de impacto de dolor de cabeza autoevaluado (HIT-6).
Cada pregunta varía de 6-13 y el puntaje total varía de 36 a 78.
La evaluación indica el efecto que los dolores de cabeza tienen en la vida diaria normal y la capacidad de funcionar con una puntuación más alta que indica más interferencia en la vida y la función diaria.
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La medida se evaluará en cada visita desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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Cambio de puntajes de Bas basales a postratamiento HDRS-17
Periodo de tiempo: La medida se evaluará cada visita desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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La medida de resultado medirá los puntajes de depresión y se cuantificará a través de la escala de Hamilton administrada para la depresión.
Esto contiene 17 elementos para ser calificados (HDRS-17), pero no se agregan otras cuatro preguntas al puntaje total y se utilizan para proporcionar información clínica adicional.
Cada elemento en el cuestionario se califica en una escala de 3 o 5 puntos, dependiendo del elemento, y la puntuación total se compara con el descriptor correspondiente.
El puntaje total varía de 0 a 53 y se calcula al agregar las primeras 17 preguntas.
Una puntuación más alta indicó una depresión más grave.
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La medida se evaluará cada visita desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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Connors puntuación de prueba de rendimiento continuo.
Periodo de tiempo: La medida se evaluará en cada visita desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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La medida de resultado cuantificada a través de la prueba de rendimiento continuo de Connors será sostenida y de atención selectiva.
Esto se administra en una computadora portátil y se califica automáticamente.
Los indicadores de rendimiento clave se informan como puntajes T (media de 50, SD = 10) y percentiles.
Las puntuaciones T se comparan con la muestra normativa.
Medida de variabilidad que analizó la consistencia de la velocidad de respuesta e indicó fluctuaciones en la atención.
Una puntuación más alta indicó más fluctuaciones.
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La medida se evaluará en cada visita desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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Inventario breve para el dolor Puntuación global.
Periodo de tiempo: La medida se evaluará en cada visita desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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El resultado medirá el dolor global a través de la evaluación de inventario de dolor breve.
El dolor se registrará en su peor momento, es mejor y, en promedio, durante las 24 horas anteriores en una escala de 0 a 10, estos puntajes se reflejan en las preguntas 3-6 de la evaluación y se promediarán juntas para dar un puntaje de nivel de dolor promedio general con un valor más alto que refleje más dolor.
Entonces, el impacto del dolor en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad de caminar, el trabajo normal, las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida se medirán en una escala de 0 a 10 y se promediará para una puntuación general de dolor.
Estos puntajes se reflejan en la pregunta 9a-G y se promediarán juntos para dar un nivel de interferencia promedio general del dolor con un valor más alto que indica más interferencia en la vida diaria.
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La medida se evaluará en cada visita desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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Puntuaciones totales de prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R)
Periodo de tiempo: La medida se evaluará en cada visita desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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La prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R) se utilizará para medir la memoria.
En esta evaluación, se enseñan 12 palabras y se encarga a los sujetos a recordar esas palabras en tres ensayos de diferencia.
Al puntuar el HVLT-R, el número de palabras retiradas se suman para calcular una puntuación de recuperación total que varía de 0-36 con valores más altos que indican que se recuerdan más palabras.
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La medida se evaluará en cada visita desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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Puntuación de prueba de Stroop
Periodo de tiempo: La medida se evaluará en cada visita desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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La prueba Stroop se administró para evaluar el rendimiento del funcionamiento cognitivo.
En la prueba, el participante debe demostrar la inhibición de la interferencia cognitiva al nombrar el color de la palabra coloreada en lugar de la palabra en sí misma en función de la observación de que los individuos normales pueden leer palabras mucho más rápido de lo que pueden identificar y nombrar colores.
Esto sigue a otros dos ensayos en los que el participante solo lee las palabras en voz alta y otra prueba del participante que solo identifica el color de una serie de X.
Cada ensayo, el participante recibió 45 segundos para identificar tantos colores como pudieron.
No hay una puntuación máxima para esta evaluación.
Esta evaluación se califica con el número de elementos que pudieron leer correctamente en lugar de en una puntuación T.
Una puntuación más alta indicó un mayor funcionamiento cognitivo.
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La medida se evaluará en cada visita desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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Intensidad promedio de dolores de cabeza persistentes.
Periodo de tiempo: La medida se evaluará diariamente desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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La medida de resultado se cuantificará a través del registro del diario de dolor de cabeza que rastrea la intensidad, frecuencia y duración de MTBI-Headaches (MTBI-HA).
La intensidad se calificó en una escala de 0-10 con 0 que indica que no hay dolor y 10 que indican el peor dolor que han experimentado.
Los datos de línea de base incluyen todos los registros desde el comienzo del estudio hasta el comienzo del tratamiento.
Los datos posteriores a la intervención observaron el momento entre el seguimiento de 3 meses y la visita anterior.
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La medida se evaluará diariamente desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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Intensidad promedio de dolores de cabeza debilitantes.
Periodo de tiempo: La medida se evaluará diariamente desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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La medida de resultado se cuantificará a través del registro del diario de dolor de cabeza que rastrea la intensidad, frecuencia y duración de MTBI-Headaches (MTBI-HA).
La intensidad se calificó en una escala de 0-10 con 0 que no indica dolor y 10 que indican el peor dolor que tienen experiencia.
Los datos de línea de base incluyen todos los registros desde el comienzo del estudio hasta el comienzo del tratamiento.
Los datos posteriores a la intervención observaron el momento entre el seguimiento de 3 meses y la visita anterior.
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La medida se evaluará diariamente desde el inicio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses (el tratamiento ocurrió durante 2-5 semanas a partir de la semana 3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores T significativos para la conectividad entre regiones.
Periodo de tiempo: Los sujetos tendrán 2 escaneos de imágenes magnéticas funcionales, al inicio y luego en el seguimiento posterior al tratamiento de 1 semana.
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Se utilizaron escaneos de imágenes magnéticas funcionales en estado y procesamiento posterior utilizando la caja de herramientas Conn para determinar los valores T.
ROI (región de interés) donde se determina y comparó con otros ROI para evaluar la conectividad entre regiones.
El valor de "0" no indicó una conectividad significativa entre las regiones (p <0.01).
El signo del valor indicaba direccionalidad de conectividad.
Los valores absolutos más grandes del valor T indicaron una conectividad más fuerte.
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Los sujetos tendrán 2 escaneos de imágenes magnéticas funcionales, al inicio y luego en el seguimiento posterior al tratamiento de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2506-I
- H170053 (Otro identificador: VA San Diego Healthcare System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .