Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere MTBI-relatert hodepine med rTMS

18. juli 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Langsiktig effekt av rTMS for å håndtere MTBI-relatert hodepine

Vedvarende hodepine er et av de vanligste svekkende symptomene hos militært personell som lider av mild traumatisk hjerneskade (MTBI). Denne studien tar sikte på å vurdere den langsiktige effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å håndtere MTBI-relatert hodepine i opptil 2-3 måneder ved å sammenligne behandlingseffekten av active-rTMS med sham-rTMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hodepine er en av de vanligste svekkende kroniske smertetilstandene hos enten aktivt eller pensjonert militært personell med MTBI. Denne høye forekomsten av vedvarende kronisk hodepine er ofte assosiert med nevropsykologisk dysfunksjon i humør, oppmerksomhet og hukommelse, noe som har en dyp negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet og øker stress hos omsorgspersoner. Dessverre, som etterforskerne har sett i deres kliniske praksis, har konvensjonelle farmakologiske behandlinger for MTBI-relatert hodepine (MTBI-HA) ikke vist seg å være effektive, og medikamenter som narkotika inneholder mange langsiktige uheldige psykosomatiske og voldelige bivirkninger. Dette krever et presserende behov for å utvikle alternative og innovative langsiktige hodepinebehandlingsstrategier for denne raskt økende pasientpopulasjonen.

Sammenfallende med andre publiserte behandlingsprotokoller relatert til traumatisk hjerneskade og smerte, gir dette første kliniske beviset overbevisende støtte for det nåværende forslaget som tar sikte på å vurdere effekten av en lengre varighet av rTMS-protokollen for å håndtere MTBI-HA i opptil 10 uker etter oppstart. av behandlingen. Gitt at eksisterende behandlingsalternativer for MTBI-HA er begrensede, vil validering av et slikt ikke-farmakologisk og ikke-invasivt behandlingsalternativ betydelig forbedre VA-helsesystemets evne til å ta vare på denne raskt økende pasientpopulasjonen.

  1. FORBEHANDLINGSFASE (uke 1-2) består av Besøk 1 (Screening Visit) og Besøk 2 (Pre-Treatment Assessments);
  2. BEHANDLINGSFASE (uke 3-4) består av besøk 3-12 (Neuronagvigasjonsveiledet rTMS bestående av 10 ukedagsbehandlinger med >24 og < 72 timers mellomrom, helger ekskludert, maksimalt 5 uker for behandlingsavslutning) rTMS vil finne sted i Bygg 23 Rom 105 ved VASDHS; og
  3. ETTERBEHANDLINGSFASE (uke 5-14) består av to innledende ukentlige besøk (besøk 13&14) og to ekstra besøk 2. uke (besøk 15&16) og ett månedlig besøk (besøk 17).

Hjernens anatomiske og funksjonelle MR vil bli utført innen 72 timer etter besøk 2 og 13. Forsøkspersonene vil bli pålagt å fylle ut hodepinedagbok mellom vurderingsbesøkene. Hodepinevurderinger sammen med livskvalitet, humør og funksjonsvurderinger vil bli utført ved besøk 1,2 og 13--17. Denne behandlingsfrekvensen og varigheten av oppfølgingen er i tråd med nylig publiserte rTMS-artikler relatert til TBI, hodepine og smerte, og også i samsvar med 3-måneders oppfølgingsretningslinje/anbefaling etter behandlingsstart [32; 55; 80].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Følgende diagnostiske kriterier for MTBI basert på 1993 American Congress of Rehabilitation Medicine og nylig anbefaling fra DOD, og ​​de gjeldende diagnostiske kriteriene vedtatt av VASDHS TBI Clinic vil bli brukt for studien. En traumatisk indusert fysiologisk forstyrrelse av hjernens funksjon, som manifestert av minst ett av følgende:
  • ethvert tap av bevissthet
  • tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter ulykken

  • enhver endring i mental tilstand på tidspunktet for ulykken, f.eks.:

    • føler seg fortumlet
    • desorientert
    • forvirret)

  • Fokale nevrologiske defekt(er) som kan være forbigående eller ikke, men hvor alvorlighetsgraden av skaden ikke overstiger følgende:

    • tap av bevissthet i ca. 30 minutter eller mindre
    • etter 30 min, en innledende Glasgow Coma Scale-score på 13-15
    • posttraumatisk amnesi ikke mer enn 24 timer

  • I tillegg vil følgende etablerte diagnostiske kriterier for "Vedvarende hodepine tilskrevet mild traumatisk skadehodepine" basert på den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelse (ICHD-3) bli brukt på studieobjektene:

    • A. Enhver hodepine som oppfyller kriteriene C og D
    • B. Traumatisk skade på hodet har oppstått
    • C. Hodepine er rapportert å ha utviklet seg innen 7 dager etter ett av følgende:
    • 1. skade på hodet
    • 2. gjenvinne bevissthet etter skaden
    • 3. seponering av medisin(er) som svekker evnen til å føle eller rapportere hodepine etter skaden
    • D. Hodepine vedvarer i >3 mnd etter skade på hodet
    • E. Ikke bedre redegjort for en annen ICHD-3-diagnose

Ytterligere inkluderingskriterier:

  • ingen tidligere erfaring med TMS-behandling
  • gjennomsnittlig vedvarende hodepineintensitet mer enn 30 på 0-100 mekanisk visuell analog skala (M-VAS) ved screeningbesøket (besøk 1) og gjennomsnittlig vedvarende hodepineintensitetsscore større enn 3/10 på en numerisk vurderingsskala (NRS) rapportert i hodepinedagboken (mellom besøk 1 og 2)
  • ingen historie med daglig vedvarende hodepine før MTBI-forekomsten

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap; For å være kvalifisert for studien og for å sikre ingen risiko for graviditet, må du bruke prevensjon eller praktisere avholdenhet til studiedeltakelsen er fullført
  • historie med pacemakerimplantat

  • ethvert ferromagnetisk materiale i hjernen eller kroppen som vil hindre pasientene i å ta en hjerne-MR, f.eks.

    • kulefragment
    • splitter
    • enhetsimplantat
  • historie med demens, alvorlige psykiatriske eller livstruende sykdommer
  • tilstedeværelse av andre kroniske nevropatiske smertetilstander;
  • historie med anfall
  • verserende rettssak
  • manglende evne til å forstå den eksperimentelle protokollen og til å kommunisere tilstrekkelig på engelsk
  • historie med kronisk hodepine diagnostiserer som migrene, spenning eller klyngehodepine før forekomsten av MTBI.
  • historie med kronisk hodepine før MTBI-forekomsten med en frekvens mer enn én gang i måneden som varer mer enn én time.
  • bevis i diagrammet for nylig forverring av depressive eller angstsymptomer, avhengighet av aktivt stoff, selvmordsintensjon eller selvmordsforsøk i løpet av forrige måned, og/eller nåværende psykotiske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved venstre motorisk cortex.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved venstre motorisk cortex.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Hjerneavbildning vil bli utført via MR før den første rTMS/Sham TMS-sesjonen. Imaging vil tillate etterforskere å målrette spesifikke områder i hjernen.
Sham-komparator: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Sham rTMS vil bestå av de samme parameterne som aktive, men forsøkspersonen vil ikke motta selve magnetstimuleringen til venstre motorisk cortex.
Enhet: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Sham rTMS vil bestå av de samme parameterne som aktiv, men forsøkspersonen vil ikke motta selve magnetstimuleringen til venstre motorisk cortex på grunn av bruken av en dobbeltsidig Active/Sham-spole som brukes spesifikt for forskningsstudier.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Hjerneavbildning vil bli utført via MR før den første rTMS/Sham TMS-sesjonen. Imaging vil tillate etterforskere å målrette spesifikke områder i hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hodepine dager per uke
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert daglig fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker fra uke 3).
Utfallsmålet vil bli kvantifisert gjennom hodepine-dagbokloggen som sporer intensiteten, frekvensen og varigheten av MTBI-headaches (MTBI-HA). Baseline -data inkluderer alle logger fra studiestart til behandlingsstart. Data etter intervensjonen så på tiden mellom 3-måneders oppfølging og forrige besøk.
Tiltaket vil bli vurdert daglig fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker fra uke 3).
Antall dager med svekkende MTBI-headaches per uke.
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert daglig fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker fra uke 3).
Utfallsmålet vil bli kvantifisert gjennom hodepine-dagbokloggen som sporer intensiteten, frekvensen og varigheten av MTBI-headaches (MTBI-HA). Baseline -data inkluderer alle logger fra studiestart til behandlingsstart. Data etter intervensjonen så på tiden mellom 3-måneders oppfølging og forrige besøk.
Tiltaket vil bli vurdert daglig fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker fra uke 3).
Varighet av svekkende MTBI-headaches (timer).
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert daglig fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen (behandlingene skjedde i 2-5 uker fra uke 3).
Utfallsmålet vil bli kvantifisert gjennom hodepine-dagbokloggen som sporer intensiteten, frekvensen og varigheten av MTBI-headaches (MTBI-HA). Baseline -data inkluderer alle logger fra studiestart til behandlingsstart. Data etter intervensjonen så på tiden mellom 3-måneders oppfølging og forrige besøk.
Tiltaket vil bli vurdert daglig fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen (behandlingene skjedde i 2-5 uker fra uke 3).
Gjennomsnittlig interferens (0-10) av hodepine i daglige aktiviteter.
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert daglig fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker fra uke 3).
Utfallsmålet vil bli kvantifisert gjennom hodepine-dagbokloggen som sporer intensitet, frekvens, varighet og interferens av MTBI-headaches (MTBI-HA). En poengsum på 0 for interferens ville indikere ingen interferens i daglige aktiviteter mens en poengsum på 10 ville indikere fullstendig interferens (f.eks. Emnet kunne ikke komme ut av sengen og gå på jobb på grunn av smertene deres). Baseline -data inkluderer alle logger fra studiestart til behandlingsstart. Data etter intervensjonen så på tiden mellom 3-måneders oppfølging og forrige besøk.
Tiltaket vil bli vurdert daglig fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker fra uke 3).
Baseline vs etter behandling Hit-6-score (36-78).
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert hvert besøk fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker fra uke 3).
Utfallsmålet måler hodepinepåvirkning på livskvalitet og vil bli kvantifisert gjennom den selvvurderte hodepinepåvirkningstesten (HIT-6). Hvert spørsmål varierer fra 6-13 og den totale poengsummen varierer fra 36 til 78. Vurderingen indikerer effekten som hodepine har på normalt dagligliv og evne til å fungere med en høyere poengsum som indikerer mer interferens i dagliglivet og funksjonen.
Tiltaket vil bli vurdert hvert besøk fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker fra uke 3).
Endring fra baseline til HDRS-17-score etter behandling
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert hvert besøk fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen etter behandlingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker med start i uke 3).
Utfallsmålet vil måle depresjonspoeng og vil bli kvantifisert gjennom den administrerte Hamilton -skalaen for depresjon. Dette inneholder 17 elementer som skal vurderes (HDRS-17), men fire andre spørsmål blir ikke lagt til den totale poengsummen og brukes til å gi ytterligere klinisk informasjon. Hvert element på spørreskjemaet blir scoret på en skala på 3 eller 5 punkt, avhengig av varen, og den totale poengsummen sammenlignes med den tilsvarende beskrivelsen. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 53 og beregnes fra å legge sammen de første 17 spørsmålene. En høyere poengsum indikerte mer alvorlig depresjon.
Tiltaket vil bli vurdert hvert besøk fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen etter behandlingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker med start i uke 3).
Connors Continuous Performance Test Score.
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert hvert besøk fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen etter behandlingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker med start i uke 3).
Utfallsmålet kvantifisert gjennom Connors Continuous Performance Test vil bli vedvarende og selektiv oppmerksomhet. Dette administreres på en bærbar datamaskin og blir automatisk scoret. Viktige ytelsesindikatorer er rapportert som T-score (gjennomsnitt på 50, SD = 10) og persentiler. T-score blir sammenlignet med den normative prøven. Variabilitetsmål som så på responshastighetskonsistens og indikerte svingninger i oppmerksomhet. En høyere poengsum indikerte mer svingninger.
Tiltaket vil bli vurdert hvert besøk fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen etter behandlingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker med start i uke 3).
Kort smertebeholdning global score.
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert hvert besøk fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen etter behandlingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker med start i uke 3).
Resultatet vil måle global smerte gjennom den korte smertelagervurderingen. Smerter vil bli registrert på det verste, det er best, og i gjennomsnitt gjenspeiles disse 24 timene på en skala på 0 til 10 disse poengsumene i spørsmål 3-6 i vurderingen og vil bli gjennomsnittet sammen for å gi en total gjennomsnittlig smertenivå med en høyere verdi som gjenspeiler mer smerte. Da vil smertenes innvirkning på generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold, søvn og glede av livet måles på en skala fra 0 til 10 og i gjennomsnitt for en generell smertestillende. Disse poengsumene gjenspeiles i spørsmål 9A-G og vil bli gjennomsnittet sammen for å gi et generelt gjennomsnittlig smerteinterferensnivå med en høyere verdi som indikerer mer interferens i dagliglivet.
Tiltaket vil bli vurdert hvert besøk fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen etter behandlingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker med start i uke 3).
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) Total score
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert hvert besøk fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen etter behandlingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker med start i uke 3).
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) vil bli brukt til å måle minne. I denne vurderingen læres 12 ord og fag har til oppgave å huske disse ordene i tre forskjellsforsøk. Når du scorer HVLT-R, blir antallet som er tilbakekalt ordet oppsummert for å beregne en total tilbakekallingsscore som varierer fra 0-36 med høyere verdier som indikerer at flere ord blir tilbakekalt.
Tiltaket vil bli vurdert hvert besøk fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen etter behandlingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker med start i uke 3).
Stroop Test Score
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert hvert besøk fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen etter behandlingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker med start i uke 3).
Stroop -testen ble administrert for å vurdere kognitiv funksjonsytelse. I testen må deltakeren demonstrere hemming av kognitiv interferens ved å navngi fargen på det fargede ordet i stedet for selve ordet basert på observasjonen at normale individer kan lese ord mye raskere enn de kan identifisere og navngi farger. Dette følger to andre forsøk der deltakeren bare leser ordene høyt og en annen prøve av deltakeren som bare identifiserer fargen på en serie X -er. Hver prøve ble deltakeren gitt 45 sekunder til å identifisere så mange farger som de kunne. Det er ingen maksimal poengsum for denne vurderingen. Denne vurderingen blir scoret av antall elementer de klarte å lese riktig i stedet for på en T-poengsum. En høyere poengsum indikerte høyere kognitiv funksjon.
Tiltaket vil bli vurdert hvert besøk fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen etter behandlingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker med start i uke 3).
Gjennomsnittlig intensitet av vedvarende hodepine.
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert daglig fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker fra uke 3).
Utfallsmålet vil bli kvantifisert gjennom hodepine-dagbokloggen som sporer intensiteten, frekvensen og varigheten av MTBI-headaches (MTBI-HA). Intensiteten ble vurdert på en skala på 0-10 med 0 som indikerer ingen smerter og 10 som indikerte den verste smerten de har opplevd. Baseline -data inkluderer alle logger fra studiestart til behandlingsstart. Data etter intervensjonen så på tiden mellom 3-måneders oppfølging og forrige besøk.
Tiltaket vil bli vurdert daglig fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker fra uke 3).
Gjennomsnittlig intensitet av svekkende hodepine.
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert daglig fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker fra uke 3).
Utfallsmålet vil bli kvantifisert gjennom hodepine-dagbokloggen som sporer intensiteten, frekvensen og varigheten av MTBI-headaches (MTBI-HA). Intensiteten ble vurdert på en skala på 0-10 med 0 som indikerer ingen smerter og 10 som indikerte den verste smerten de har opplevelse. Baseline -data inkluderer alle logger fra studiestart til behandlingsstart. Data etter intervensjonen så på tiden mellom 3-måneders oppfølging og forrige besøk.
Tiltaket vil bli vurdert daglig fra baseline til den 3 måneders oppfølgingen (behandlingen skjedde i 2-5 uker fra uke 3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelige T-verdier for tilkobling mellom regioner.
Tidsramme: Personer vil ha 2 funksjonelle magnetiske avbildningsskanninger, ved baseline og deretter ved 1-ukers oppfølging etter behandling.
Hviletilstandsfunksjonelle magnetiske avbildningsskanninger og påfølgende prosessering ved bruk av Conn Toolbox ble brukt for å bestemme T-verdier. ROIs (region av interesse) hvor det er bestemt og sammenlignet med andre ROI for å vurdere tilkobling mellom regioner. Verdien av "0" indikerte ingen signifikant tilkobling mellom regioner (p <0,01). Tegnet på verdien indikerte tilkoblingsretning. Større absolutte verdier av T-verdien indikerte sterkere tilkobling.
Personer vil ha 2 funksjonelle magnetiske avbildningsskanninger, ved baseline og deretter ved 1-ukers oppfølging etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2506-I
  • H170053 (Annen identifikator: VA San Diego Healthcare System)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere