Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere MTBI-relatert hodepine med rTMS

22. februar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Langsiktig effekt av rTMS for å håndtere MTBI-relatert hodepine

Vedvarende hodepine er et av de vanligste svekkende symptomene hos militært personell som lider av mild traumatisk hjerneskade (MTBI). Denne studien tar sikte på å vurdere den langsiktige effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å håndtere MTBI-relatert hodepine i opptil 2-3 måneder ved å sammenligne behandlingseffekten av active-rTMS med sham-rTMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hodepine er en av de vanligste svekkende kroniske smertetilstandene hos enten aktivt eller pensjonert militært personell med MTBI. Denne høye forekomsten av vedvarende kronisk hodepine er ofte assosiert med nevropsykologisk dysfunksjon i humør, oppmerksomhet og hukommelse, noe som har en dyp negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet og øker stress hos omsorgspersoner. Dessverre, som etterforskerne har sett i deres kliniske praksis, har konvensjonelle farmakologiske behandlinger for MTBI-relatert hodepine (MTBI-HA) ikke vist seg å være effektive, og medikamenter som narkotika inneholder mange langsiktige uheldige psykosomatiske og voldelige bivirkninger. Dette krever et presserende behov for å utvikle alternative og innovative langsiktige hodepinebehandlingsstrategier for denne raskt økende pasientpopulasjonen.

Sammenfallende med andre publiserte behandlingsprotokoller relatert til traumatisk hjerneskade og smerte, gir dette første kliniske beviset overbevisende støtte for det nåværende forslaget som tar sikte på å vurdere effekten av en lengre varighet av rTMS-protokollen for å håndtere MTBI-HA i opptil 10 uker etter oppstart. av behandlingen. Gitt at eksisterende behandlingsalternativer for MTBI-HA er begrensede, vil validering av et slikt ikke-farmakologisk og ikke-invasivt behandlingsalternativ betydelig forbedre VA-helsesystemets evne til å ta vare på denne raskt økende pasientpopulasjonen.

  1. FORBEHANDLINGSFASE (uke 1-2) består av Besøk 1 (Screening Visit) og Besøk 2 (Pre-Treatment Assessments);
  2. BEHANDLINGSFASE (uke 3-4) består av besøk 3-12 (Neuronagvigasjonsveiledet rTMS bestående av 10 ukedagsbehandlinger med >24 og < 72 timers mellomrom, helger ekskludert, maksimalt 5 uker for behandlingsavslutning) rTMS vil finne sted i Bygg 23 Rom 105 ved VASDHS; og
  3. ETTERBEHANDLINGSFASE (uke 5-14) består av to innledende ukentlige besøk (besøk 13&14) og to ekstra besøk 2. uke (besøk 15&16) og ett månedlig besøk (besøk 17).

Hjernens anatomiske og funksjonelle MR vil bli utført innen 72 timer etter besøk 2 og 13. Forsøkspersonene vil bli pålagt å fylle ut hodepinedagbok mellom vurderingsbesøkene. Hodepinevurderinger sammen med livskvalitet, humør og funksjonsvurderinger vil bli utført ved besøk 1,2 og 13--17. Denne behandlingsfrekvensen og varigheten av oppfølgingen er i tråd med nylig publiserte rTMS-artikler relatert til TBI, hodepine og smerte, og også i samsvar med 3-måneders oppfølgingsretningslinje/anbefaling etter behandlingsstart [32; 55; 80].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Følgende diagnostiske kriterier for MTBI basert på 1993 American Congress of Rehabilitation Medicine og nylig anbefaling fra DOD, og ​​de gjeldende diagnostiske kriteriene vedtatt av VASDHS TBI Clinic vil bli brukt for studien. En traumatisk indusert fysiologisk forstyrrelse av hjernens funksjon, som manifestert av minst ett av følgende:
  • ethvert tap av bevissthet
  • tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter ulykken

  • enhver endring i mental tilstand på tidspunktet for ulykken, f.eks.:

    • føler seg fortumlet
    • desorientert
    • forvirret)

  • Fokale nevrologiske defekt(er) som kan være forbigående eller ikke, men hvor alvorlighetsgraden av skaden ikke overstiger følgende:

    • tap av bevissthet i ca. 30 minutter eller mindre
    • etter 30 min, en innledende Glasgow Coma Scale-score på 13-15
    • posttraumatisk amnesi ikke mer enn 24 timer

  • I tillegg vil følgende etablerte diagnostiske kriterier for "Vedvarende hodepine tilskrevet mild traumatisk skadehodepine" basert på den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelse (ICHD-3) bli brukt på studieobjektene:

    • A. Enhver hodepine som oppfyller kriteriene C og D
    • B. Traumatisk skade på hodet har oppstått
    • C. Hodepine er rapportert å ha utviklet seg innen 7 dager etter ett av følgende:
    • 1. skade på hodet
    • 2. gjenvinne bevissthet etter skaden
    • 3. seponering av medisin(er) som svekker evnen til å føle eller rapportere hodepine etter skaden
    • D. Hodepine vedvarer i >3 mnd etter skade på hodet
    • E. Ikke bedre redegjort for en annen ICHD-3-diagnose

Ytterligere inkluderingskriterier:

  • ingen tidligere erfaring med TMS-behandling
  • gjennomsnittlig vedvarende hodepineintensitet mer enn 30 på 0-100 mekanisk visuell analog skala (M-VAS) ved screeningbesøket (besøk 1) og gjennomsnittlig vedvarende hodepineintensitetsscore større enn 3/10 på en numerisk vurderingsskala (NRS) rapportert i hodepinedagboken (mellom besøk 1 og 2)
  • ingen historie med daglig vedvarende hodepine før MTBI-forekomsten

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap; For å være kvalifisert for studien og for å sikre ingen risiko for graviditet, må du bruke prevensjon eller praktisere avholdenhet til studiedeltakelsen er fullført
  • historie med pacemakerimplantat

  • ethvert ferromagnetisk materiale i hjernen eller kroppen som vil hindre pasientene i å ta en hjerne-MR, f.eks.

    • kulefragment
    • splitter
    • enhetsimplantat
  • historie med demens, alvorlige psykiatriske eller livstruende sykdommer
  • tilstedeværelse av andre kroniske nevropatiske smertetilstander;
  • historie med anfall
  • verserende rettssak
  • manglende evne til å forstå den eksperimentelle protokollen og til å kommunisere tilstrekkelig på engelsk
  • historie med kronisk hodepine diagnostiserer som migrene, spenning eller klyngehodepine før forekomsten av MTBI.
  • historie med kronisk hodepine før MTBI-forekomsten med en frekvens mer enn én gang i måneden som varer mer enn én time.
  • bevis i diagrammet for nylig forverring av depressive eller angstsymptomer, avhengighet av aktivt stoff, selvmordsintensjon eller selvmordsforsøk i løpet av forrige måned, og/eller nåværende psykotiske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved venstre motorisk cortex.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved venstre motorisk cortex.
Sham-komparator: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Sham rTMS vil bestå av de samme parameterne som aktive, men forsøkspersonen vil ikke motta selve magnetstimuleringen til venstre motorisk cortex.
Enhet: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Sham rTMS vil bestå av de samme parameterne som aktiv, men forsøkspersonen vil ikke motta selve magnetstimuleringen til venstre motorisk cortex på grunn av bruken av en dobbeltsidig Active/Sham-spole som brukes spesifikt for forskningsstudier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser intensiteten, frekvensen og varigheten av MTBI-hodepine
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert daglig fra baseline til 3-måneders oppfølgingsbesøk etter behandling.
Resultatmålet vil bli kvantifisert gjennom hodepinedagbokloggen som sporer intensiteten, frekvensen og varigheten av MTBI-hodepine (MTBI-HA)
Tiltaket vil bli vurdert daglig fra baseline til 3-måneders oppfølgingsbesøk etter behandling.
Endring fra Baseline til Post-Treatment Quality of Life scores
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert ved Baseline-besøket, 1-uke, 1-måned, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk etter behandling.
Resultatmålet vil kvantifiseres gjennom den egenvurderte kortformens påvirkning på livskvalitet (SF-36). SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100 hvor Lavere skår = mer funksjonshemming og høyere skår = mindre funksjonshemming Avsnittene inkluderer: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse.
Tiltaket vil bli vurdert ved Baseline-besøket, 1-uke, 1-måned, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk etter behandling.
Endre fra baseline til post-treatment depresjonsscore
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert ved Baseline-besøket, 1-uke, 1-måned, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk etter behandling.
Resultatmålet vil bli kvantifisert gjennom den administrerte Hamilton Scale for Depression. Denne inneholder 17 elementer som skal vurderes (HDRS-17), men fire andre spørsmål legges ikke til den totale poengsummen og brukes til å gi ytterligere klinisk informasjon. Hvert element på spørreskjemaet blir skåret på en 3- eller 5-punkts skala, avhengig av elementet, og den totale poengsummen sammenlignes med den tilsvarende beskrivelsen.
Tiltaket vil bli vurdert ved Baseline-besøket, 1-uke, 1-måned, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk etter behandling.
Endring i oppmerksomhetsscore fra baseline til besøk etter behandling
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert ved Baseline-besøket, 1-uke, 1-måned, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk etter behandling.
Resultatmålet vil bli kvantifisert gjennom Connors kontinuerlige ytelsestest for vedvarende og selektiv oppmerksomhet. Dette administreres på en bærbar datamaskin og blir automatisk skåret.
Tiltaket vil bli vurdert ved Baseline-besøket, 1-uke, 1-måned, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk etter behandling.
Endre fra Baseline til Post-Treatment Global Pain score.
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert ved Baseline-besøket, 1-uke, 1-måned, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk etter behandling.
Resultatmålet vil bli kvantifisert gjennom den selvvurderte globale smerteinventarundersøkelsen. Smerte vil bli registrert på det verste, det er best og i gjennomsnitt over de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10. Deretter vil smertens påvirkning på generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner, søvn og livsglede bli målt på en 0 til 10-skala og lagt sammen for en samlet Global Pain-score.
Tiltaket vil bli vurdert ved Baseline-besøket, 1-uke, 1-måned, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk etter behandling.
Endring fra Baseline til Post-Treatment Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) score
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert ved Baseline-besøket, 1-måneders, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk etter behandling.
Resultatmålet vil kvantifiseres gjennom administrert CAPS, et strukturert intervju designet for å stille en kategorisk PTSD-diagnose, samt å gi et mål på PTSD-symptom alvorlighetsgrad. Symptomene er vurdert for både frekvens og intensitet; disse to skårene summeres for å gi alvorlighetsgrad.
Tiltaket vil bli vurdert ved Baseline-besøket, 1-måneders, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk etter behandling.
Endre fra Baseline til Post-Treatment minnescore
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert ved Baseline-besøket, 1-uke, 1-måned, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk etter behandling.
Resultatmålet vil bli kvantifisert gjennom Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) for hukommelse. Når du skårer HVLT-R, kombineres de tre læringsforsøkene for å beregne en total tilbakekallingspoeng, og den forsinkede gjenkallingsforsøket skaper den forsinkede gjenkallingsscore.
Tiltaket vil bli vurdert ved Baseline-besøket, 1-uke, 1-måned, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk etter behandling.
Endre fra Baseline til Post-Treatment Executive Functioning
Tidsramme: Tiltaket vil bli vurdert ved Baseline-besøket, 1-uke, 1-måned, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk etter behandling.
Resultatmålet vil bli kvantifisert gjennom Trail Making Test A og B og Stroop Test for executive functioning. Trail Making-testen består av to deler der forsøkspersonen blir bedt om å koble til et sett med 25 prikker så raskt som mulig, samtidig som nøyaktigheten opprettholdes. Og Stroop Test er en demonstrasjon av interferens i reaksjonstiden til en oppgave.
Tiltaket vil bli vurdert ved Baseline-besøket, 1-uke, 1-måned, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk behandlingseffekten på det smerterelaterte nettverket i hjernen
Tidsramme: Forsøkspersonene vil ha 2 funksjonelle magnetiske bildeskanninger, ved baseline og deretter ved 1 ukes oppfølging etter behandling.
Resultatmålet vil bli vurdert gjennom funksjonelle magnetiske bildeskanninger og påfølgende prosessering.
Forsøkspersonene vil ha 2 funksjonelle magnetiske bildeskanninger, ved baseline og deretter ved 1 ukes oppfølging etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2506-I
  • H170053 (Annen identifikator: VA San Diego Healthcare System)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere