- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03314584
Zvládání bolestí hlavy souvisejících s MTBI pomocí rTMS
Dlouhodobá účinnost rTMS při zvládání bolesti hlavy související s MTBI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest hlavy je jedním z nejběžnějších vysilujících chronických bolestivých stavů u aktivního nebo vysloužilého vojenského personálu s MTBI. Tato vysoká prevalence přetrvávající chronické bolesti hlavy je často spojena s neuropsychologickou dysfunkcí nálady, pozornosti a paměti, což má hluboký negativní dopad na kvalitu života pacientů a zvyšuje stres u jejich pečovatelů. Bohužel, jak dosvědčují vyšetřovatelé ve své klinické praxi, konvenční farmakologická léčba bolesti hlavy související s MTBI (MTBI-HA) se neprokázala jako účinná a drogy, jako jsou narkotika, obsahují mnoho dlouhodobých nežádoucích psychosomatických a zneužívajících vedlejších účinků. To vyžaduje naléhavou potřebu vyvinout alternativní a inovativní dlouhodobé strategie zvládání bolesti hlavy pro tuto rychle rostoucí populaci pacientů.
Ve shodě s dalšími publikovanými léčebnými protokoly souvisejícími s traumatickým poraněním mozku a bolestí poskytuje tento první klinický důkaz přesvědčivou podporu pro současný návrh, jehož cílem je posoudit účinek delšího trvání protokolu rTMS při léčbě MTBI-HA po dobu až 10 týdnů po zahájení léčby. Vzhledem k tomu, že stávající možnosti léčby MTBI-HA jsou omezené, validace takové nefarmakologické a neinvazivní možnosti léčby významně posílí schopnost VA zdravotnického systému pečovat o tuto rychle rostoucí populaci pacientů.
- FÁZE PŘED OŠETŘENÍM (1.–2. týden) se skládá z návštěvy 1 (screeningová návštěva) a návštěvy 2 (předběžná hodnocení);
- LÉČEBNÁ FÁZE (3.–4. týden) se skládá z návštěv 3–12 (neuronavigační řízená rTMS skládající se z 10 ošetření ve všední dny v intervalu >24 a < 72 hodin, s výjimkou víkendů, maximálně 5 týdnů na dokončení ošetření) rTMS se bude konat v budově 23 105 na VASDHS; a
- FÁZE PO LÉČBĚ (5.–14. týden) se skládá ze dvou úvodních týdenních návštěv (návštěvy 13 a 14) a dvou dalších dvoutýdenních návštěv (návštěvy 15 a 16) a jedné měsíční návštěvy (návštěva 17).
Anatomická a funkční MRI mozku bude provedena do 72 hodin po návštěvách 2 a 13. Subjekty budou muset mezi hodnotícími návštěvami vyplnit deník bolesti hlavy. Hodnocení bolesti hlavy spolu s hodnocením kvality života, nálady a funkcí bude prováděno při návštěvách 1, 2 a 13--17. Tato frekvence léčby a délka sledování je v souladu s nedávno publikovanými články rTMS týkajícími se TBI, bolesti hlavy a bolesti a také v souladu se směrnicí/doporučením pro sledování 3 měsíce po zahájení léčby [32; 55; 80].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro studii budou použita následující diagnostická kritéria pro MTBI založená na Americkém kongresu rehabilitační medicíny v roce 1993 a nedávné doporučení DOD a současná diagnostická kritéria přijatá klinikou VASDHS TBI. Traumaticky vyvolané fyziologické narušení funkce mozku, které se projevuje alespoň jedním z následujících:
- jakákoliv ztráta vědomí
- jakákoli ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po nehodě
jakákoliv změna duševního stavu v době nehody, např.:
- pocit omámení
- dezorientovaný
- zmatený)
Fokální neurologický deficit, který může nebo nemusí být přechodný, ale kde závažnost poranění nepřesahuje následující:
- ztráta vědomí po dobu přibližně 30 minut nebo méně
- po 30 minutách počáteční skóre Glasgow Coma Scale 13-15
- posttraumatická amnézie ne delší než 24 hodin
Kromě toho budou na subjekty studie aplikována následující zavedená diagnostická kritéria pro „Trvalou bolest hlavy připisovanou bolesti hlavy s mírným traumatickým poraněním“ na základě Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3):
- A. Jakákoli bolest hlavy splňující kritéria C a D
- B. Došlo k traumatickému poranění hlavy
- C. Bolest hlavy se údajně rozvinula do 7 dnů po jednom z následujících:
- 1. poranění hlavy
- 2. znovunabytí vědomí po úrazu
- 3. vysazení léků, které zhoršují schopnost vnímat nebo hlásit bolest hlavy po zranění
- D. Bolest hlavy přetrvává > 3 měsíce po poranění hlavy
- E. Není lépe vysvětleno jinou diagnózou ICHD-3
Další kritéria pro zařazení:
- žádné předchozí zkušenosti s léčbou TMS
- průměrná intenzita přetrvávající bolesti hlavy více než 30 na mechanické vizuální analogové škále (M-VAS) při screeningové návštěvě (návštěva 1) a průměrné skóre intenzity přetrvávající bolesti hlavy vyšší než 3/10 na numerické hodnotící stupnici (NRS) hlášené v roce deník bolesti hlavy (mezi návštěvami 1 a 2)
- žádná anamnéza každodenní přetrvávající bolesti hlavy před výskytem MTBI
Kritéria vyloučení:
- těhotenství; Abyste byli způsobilí ke studii a abyste zajistili, že nehrozí žádné riziko otěhotnění, budete muset používat antikoncepci nebo praktikovat abstinenci, dokud nebude vaše účast ve studii dokončena.
- anamnéza implantace kardiostimulátoru
jakýkoli feromagnetický materiál v mozku nebo těle, který by pacientům bránil v MRI mozku, např.:
- fragment střely
- šrapnel
- implantát zařízení
- anamnéza demence, závažných psychiatrických nebo život ohrožujících onemocnění
- přítomnost jakýchkoli jiných stavů chronické neuropatické bolesti;
- anamnéza záchvatu
- probíhající soudní spor
- nedostatek schopnosti porozumět experimentálnímu protokolu a adekvátně komunikovat v angličtině
- anamnéza diagnózy chronické bolesti hlavy, jako je migréna, tenzní nebo skupinové bolesti hlavy před výskytem MTBI.
- anamnéza chronické bolesti hlavy před výskytem MTBI s frekvencí více než jednou za měsíc trvající déle než jednu hodinu.
- důkaz v grafu nedávné exacerbace symptomů deprese nebo úzkosti, závislosti na léčivé látce, sebevražedného úmyslu nebo pokusu o sebevraždu během předchozího měsíce a/nebo současných psychotických symptomů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace
Aktivně repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) v levé motorické kůře.
|
Aktivně repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) v levé motorické kůře.
Zobrazování mozku bude provedeno pomocí MRI před prvním sezením rTMS/Sham TMS.
Zobrazování umožní vyšetřovatelům zaměřit se na konkrétní oblasti v mozku.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Sham rTMS se bude skládat ze stejných parametrů jako aktivní, ale subjekt neobdrží skutečnou magnetickou stimulaci levé motorické kůry.
|
Sham rTMS se bude skládat ze stejných parametrů jako aktivní, ale subjekt neobdrží skutečnou magnetickou stimulaci levé motorické kůry kvůli použití oboustranné Active/Sham cívky používané speciálně pro výzkumné studie.
Zobrazování mozku bude provedeno pomocí MRI před prvním sezením rTMS/Sham TMS.
Zobrazování umožní vyšetřovatelům zaměřit se na konkrétní oblasti v mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bolesti hlavy v týdnu
Časové okno: Opatření bude hodnoceno denně od výchozí hodnoty po 3měsíční sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů od 3. týdne).
|
Výsledné opatření bude kvantifikováno pomocí protokolu deníku bolesti hlavy, který sleduje intenzitu, frekvenci a trvání MTBI-headaches (MTBI-HA).
Základní data zahrnují všechny protokoly od začátku studie do začátku léčby.
Údaje po intervenci se zaměřily na dobu mezi 3měsíčním sledováním a předchozí návštěvou.
|
Opatření bude hodnoceno denně od výchozí hodnoty po 3měsíční sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů od 3. týdne).
|
|
Počet dní s oslabujícím MTBI-HEADACHS týdně.
Časové okno: Opatření bude hodnoceno denně od výchozí hodnoty po 3měsíční sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů od 3. týdne).
|
Výsledné opatření bude kvantifikováno pomocí protokolu deníku bolesti hlavy, který sleduje intenzitu, frekvenci a trvání MTBI-headaches (MTBI-HA).
Základní data zahrnují všechny protokoly od začátku studie do začátku léčby.
Údaje po intervenci se zaměřily na dobu mezi 3měsíčním sledováním a předchozí návštěvou.
|
Opatření bude hodnoceno denně od výchozí hodnoty po 3měsíční sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů od 3. týdne).
|
|
Délka vysilujícího MTBI-HEADACHES (hodiny).
Časové okno: Opatření bude hodnoceno denně od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (ošetření došlo po dobu 2-5 týdnů od 3. týdne).
|
Výsledné opatření bude kvantifikováno pomocí protokolu deníku bolesti hlavy, který sleduje intenzitu, frekvenci a trvání MTBI-headaches (MTBI-HA).
Základní data zahrnují všechny protokoly od začátku studie do začátku léčby.
Údaje po intervenci se zaměřily na dobu mezi 3měsíčním sledováním a předchozí návštěvou.
|
Opatření bude hodnoceno denně od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (ošetření došlo po dobu 2-5 týdnů od 3. týdne).
|
|
Průměrné rušení (0-10) bolesti hlavy při každodenních činnostech.
Časové okno: Opatření bude hodnoceno denně od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů od 3. týdne).
|
Výsledné opatření bude kvantifikováno pomocí protokolu deníku bolesti hlavy, který sleduje intenzitu, frekvenci, trvání a rušení MTBI-headaches (MTBI-HA).
Skóre 0 pro rušení by naznačovalo žádné rušení v denních činnostech, zatímco skóre 10 by naznačovalo úplné rušení (např. Subjekt nemohl dostat z postele a jít do práce kvůli jejich bolesti).
Základní data zahrnují všechny protokoly od začátku studie do začátku léčby.
Údaje po intervenci se zaměřily na dobu mezi 3měsíčním sledováním a předchozí návštěvou.
|
Opatření bude hodnoceno denně od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů od 3. týdne).
|
|
Základní vs. skóre HIT-6 po ošetření (36-78).
Časové okno: Opatření bude posouzeno každou návštěvu od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů počínaje 3. týdnem).
|
Výsledkem je měření dopadu bolesti hlavy na kvalitu života a bude kvantifikováno pomocí testu dopadu na bolest hlavy (HIT-6).
Každá otázka se pohybuje od 6-13 a celkové skóre se pohybuje od 36 do 78.
Hodnocení ukazuje na účinek, který mají bolesti hlavy na normální každodenní život a schopnost fungovat s vyšším skóre, což naznačuje větší rušení v každodenním životě a funkci.
|
Opatření bude posouzeno každou návštěvu od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů počínaje 3. týdnem).
|
|
Změna z výchozí hodnoty na skóre HDRS-17 po ošetření
Časové okno: Opatření bude posouzeno každou návštěvu od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů počínaje 3. týdnem).
|
Výslednou mírou bude měření skóre deprese a bude kvantifikováno prostřednictvím podávané Hamiltonovy stupnice pro depresi.
To obsahuje 17 položek, které mají být hodnoceny (HDRS-17), ale k celkovému skóre nejsou přidány čtyři další otázky a používají se k poskytování dalších klinických informací.
Každá položka na dotazníku je hodnocena na stupnici 3 nebo 5 bodů v závislosti na položce a celkové skóre je porovnáno s odpovídajícím deskriptorem.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 53 a vypočítá se ze sčítání dohromady prvních 17 otázek.
Vyšší skóre naznačilo závažnější depresi.
|
Opatření bude posouzeno každou návštěvu od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů počínaje 3. týdnem).
|
|
Skóre kontinuálního výkonu Connors.
Časové okno: Opatření bude posouzeno každou návštěvu od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů počínaje 3. týdnem).
|
Výsledková míra kvantifikovaná prostřednictvím testu kontinuálního výkonu Connors bude udržována a selektivní pozornost.
Toto je podáváno na notebooku a je automaticky skórováno.
Klíčové ukazatele výkonu jsou hlášeny jako T-skóre (průměr 50, SD = 10) a percentily.
T-skóre jsou porovnány s normativním vzorkem.
Míra variability, která se zaměřila na konzistenci rychlosti odezvy a naznačila fluktuace v pozornosti.
Vyšší skóre naznačovalo více výkyvů.
|
Opatření bude posouzeno každou návštěvu od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů počínaje 3. týdnem).
|
|
Krátký inventář bolesti globální skóre.
Časové okno: Opatření bude posouzeno každou návštěvu od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů počínaje 3. týdnem).
|
Výsledek bude měřit globální bolest prostřednictvím hodnocení krátkých inventáře bolesti.
Bolest bude zaznamenána na jeho nejhorší, je to nejlepší a v průměru za předchozích 24 hodin na stupnici 0 až 10 se tato skóre odráží v otázkách 3-6 hodnocení a budou dohromady průměrovány, aby poskytly celkové průměrné skóre úrovně bolesti s vyšší hodnotou, která odráží větší bolest.
Poté bude dopad bolesti na obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práce, vztahy, spánek a potěšení ze života měřen na stupnici 0 až 10 a průměrován pro celkové skóre bolesti.
Tato skóre se odrážejí v otázce 9a-g a budou dohromady průměrovány, aby se celková průměrná úroveň rušení bolesti poskytla vyšší hodnotou, což naznačuje větší rušení v každodenním životě.
|
Opatření bude posouzeno každou návštěvu od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů počínaje 3. týdnem).
|
|
HOPKINS VERBAL TEST TEST (HVLT-R) Celkové skóre
Časové okno: Opatření bude posouzeno každou návštěvu od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů počínaje 3. týdnem).
|
Test Hopkins Verbální učení (HVLT-R) bude použit k měření paměti.
V tomto hodnocení se učí 12 slov a subjekty mají za úkol vzpomenout si na tato slova ve třech rozdílných pokusech.
Při bodování HVLT-R se shrnují počet vyvolaných slov pro výpočet celkového skóre vyvolání, které se pohybuje od 0-36 s vyššími hodnotami, které označují více vyvolávání slov.
|
Opatření bude posouzeno každou návštěvu od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů počínaje 3. týdnem).
|
|
Skóre testu Stroop
Časové okno: Opatření bude posouzeno každou návštěvu od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů počínaje 3. týdnem).
|
Stroopový test byl podáván pro posouzení kognitivního fungování.
V testu musí účastník prokázat inhibici kognitivního rušení pojmenováním barvy barevného slova místo samotného slova na základě pozorování, že normální jedinci mohou číst slova mnohem rychleji, než dokážou identifikovat a pojmenovat barvy.
To se řídí dvěma dalšími zkouškami, kde účastník právě čte slova nahlas a další zkouška účastníka právě identifikuje barvu řady X.
Každý pokus byl účastníkem dán 45 sekundy, aby identifikoval co nejvíce barev.
Pro toto hodnocení neexistuje maximální skóre.
Toto hodnocení je hodnoceno počtem položek, které dokázali správně přečíst, spíše než na T-skóre.
Vyšší skóre naznačilo vyšší kognitivní fungování.
|
Opatření bude posouzeno každou návštěvu od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů počínaje 3. týdnem).
|
|
Průměrná intenzita přetrvávajících bolesti hlavy.
Časové okno: Opatření bude hodnoceno denně od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů od 3. týdne).
|
Výsledné opatření bude kvantifikováno pomocí protokolu deníku bolesti hlavy, který sleduje intenzitu, frekvenci a trvání MTBI-headaches (MTBI-HA).
Intenzita byla hodnocena na stupnici 0-10 s 0, což naznačuje žádnou bolest a 10 naznačující nejhorší bolest, kterou zažili.
Základní data zahrnují všechny protokoly od začátku studie do začátku léčby.
Údaje po intervenci se zaměřily na dobu mezi 3měsíčním sledováním a předchozí návštěvou.
|
Opatření bude hodnoceno denně od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů od 3. týdne).
|
|
Průměrná intenzita oslabujících bolesti hlavy.
Časové okno: Opatření bude hodnoceno denně od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů od 3. týdne).
|
Výsledné opatření bude kvantifikováno pomocí protokolu deníku bolesti hlavy, který sleduje intenzitu, frekvenci a trvání MTBI-headaches (MTBI-HA).
Intenzita byla hodnocena na stupnici 0-10 s 0, což naznačuje žádnou bolest a 10 naznačující nejhorší bolest, kterou mají zkušenosti.
Základní data zahrnují všechny protokoly od začátku studie do začátku léčby.
Údaje po intervenci se zaměřily na dobu mezi 3měsíčním sledováním a předchozí návštěvou.
|
Opatření bude hodnoceno denně od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování po léčbě (léčba došlo po dobu 2-5 týdnů od 3. týdne).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významné hodnoty T pro konektivitu mezi regiony.
Časové okno: Subjekty budou mít 2 skenování funkčního magnetického zobrazování, na začátku a poté při sledování po 1 týdnu po ošetření.
|
K určení T-hodnot byly použity funkční magnetické magnetické zobrazování stavu klidového stavu a následné zpracování pomocí souboru nástrojů Conn.
ROIS (region zájmu), kde je odhodlána a porovnána s jinými ROI za účelem posouzení propojení mezi regiony.
Hodnota „0“ neukazovala žádné významné konektivitu mezi regiony (p <0,01).
Znamení hodnoty označené směrovosti připojení.
Větší absolutní hodnoty T-hodnoty naznačují silnější konektivitu.
|
Subjekty budou mít 2 skenování funkčního magnetického zobrazování, na začátku a poté při sledování po 1 týdnu po ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Yick Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2506-I
- H170053 (Jiný identifikátor: VA San Diego Healthcare System)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy