高齢者を対象とした aQIV の第 3 相安全性および免疫原性研究
2020年7月20日 更新者：Seqirus
MF59 アジュバント添加 4 価サブユニット インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を MF59 アジュバント添加 3 価サブユニット インフルエンザ ワクチンおよび MF59 アジュバント添加 3 価サブユニット インフルエンザ ワクチンと比較して評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、対照、多施設共同臨床研究65歳以上の成人に代替B株を含む
この第 3 相試験は、aQIV と米国認可の 2017 ～ 2018 年アジュバント添加三価インフルエンザ ワクチン (aTIV-1、Fluad)、およびアジュバント添加三価インフルエンザ ワクチンの無作為化、二重盲検、コンパレーター対照、並行群間、多施設共同研究です。 (aTIV-2)、代替 B 株を含みます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1778
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Redding、California、アメリカ、96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridan Clinical Research, LLC
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- United Medical Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical Research South
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
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San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Benchmark Research
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康または併存疾患のある65歳以上の男性および女性
- 研究に参加する前に、地域の規制要件に従って研究の性質を説明した後、自発的に書面による同意を与えた個人またはその法定代理人
- 予定されたすべての訪問に出席し、日記カードの記入とフォローアップを含む学習手順に従う能力
除外基準:
- 行動障害、認知障害、または精神疾患の病歴
- この研究で使用が予測されているワクチン、医薬品、医療機器の成分に対するアレルギーを含む過敏症
- 免疫系の機能異常
- -この研究への登録前6か月以内にインフルエンザワクチンの接種を受けた、または22日目の採血前にインフルエンザワクチンの接種を計画している
- 研究者の意見において、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があるその他の臨床症状
追加の資格基準については、サイトに問い合わせることで話し合うことができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：aQIV
MF59 アジュバント添加四価サブユニット不活化卵由来インフルエンザ ワクチン (aQIV) には、ワクチン中に 2 つのインフルエンザ A 型株のそれぞれと、2 つのインフルエンザ B 型株のそれぞれが含まれています。
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この株組成は、世界保健機関が 2017 年から 2018 年の北半球インフルエンザシーズンに向けて 4 価ワクチンとして推奨しているものです (WHO、2017)。
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実験的：ATIV-1
認可された MF59 アジュバント添加三価サブユニット不活化卵由来インフルエンザ ワクチン (aTIV-1) には、ワクチン中に 2 つのインフルエンザ A 型株と 1 つのインフルエンザ B 型株がそれぞれ含まれています。
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この株組成は、2017 年から 2018 年の北半球インフルエンザシーズンに世界保健機関が推奨する 3 価ワクチンの組成です (WHO、2017)。
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実験的：ATIV-2
MF59 アジュバント添加三価サブユニット不活化卵由来インフルエンザワクチンには、2 つのインフルエンザ A 型株と代替インフルエンザ B 型株がそれぞれ含まれています。
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株構成は、2017年から2018年の北半球のインフルエンザシーズンに世界保健機関が推奨する三価ワクチンの株構成（WHO、2017年）です。ただし、このワクチンに含まれるB株は、四価ワクチンに含めることが推奨されている2番目/代替B株です（すなわち、代替B株）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性エンドポイント: ワクチンに含まれる 4 つの株の幾何平均力価 (GMT) および GMT 比、非劣性分析。
時間枠：22日目
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ワクチン接種後（22日目）の血球凝集抑制（HI）力価のGMT。
ＧＭＴ比は、４つの株すべてについて、ａＱＩＶのＧＭＴに対するａＴＩＶ－１（またはａＴＩＶ－２）のＧＭＴとして定義された。
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22日目
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免疫原性エンドポイント: ワクチンに含まれる 4 つの菌株の血清変換率 (SCR) の差、非劣性分析
時間枠：22日目
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SCRは、ワクチン接種前のHI力価が1:10未満かつワクチン接種後のHI力価が1:40以上、またはワクチン接種前のHI力価が1:10以上でかつHI力価が4以上である被験者の割合として定義されます。ワクチン接種後のHI力価の倍増加。
ＳＣＲ差は、ａＴＩＶ－１（またはａＴＩＶ－２）についてのワクチン接種後（２２日目）ＨＩ力価のＳＣＲと、ａＱＩＶについてのワクチン接種後（２２日目）ＨＩ力価のＳＣＲとの間の差として定義される。
aTIV-1 および aTIV-2 ワクチン グループは、A-H1N1 株および A-H3N2 株の分析のためにプールされます。
B/ビクトリア TIV=TIV-1 の場合。
B/山形TIV=TIV-2の場合。
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22日目
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免疫原性エンドポイント: ワクチンに含まれる 4 つの菌株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の SCR を達成した被験者の割合。
時間枠：22日目
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ＡＱＩＶでワクチン接種された対象のうち、２２日目にＳＣＲを達成した割合を、４つの株のそれぞれについて評価した。
SCRは、ワクチン接種前のHI力価が1:10未満でワクチン接種後のHI力価が1:40以上、またはワクチン接種前のHI力価が1:10以上で免疫力が4倍以上増加した被験者の割合として定義されました。ワクチン接種後のHI力価。
HI 抗体の SCR を達成した被験者の割合の両側 95% 信頼区間の下限が 30% 以上である場合、評価基準は満たされたとみなされました。
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22日目
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免疫原性エンドポイント: ワクチンに含まれる 4 つの株について 1:40 以上の HI 抗体力価を達成した被験者の割合。
時間枠：22日目
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22日目に1:40以上のHI抗体力価を達成したaQIVワクチン接種を受けた被験者の割合を、4つの株のそれぞれについて評価した。
ワクチン接種後のHI抗体力価≧1:40を達成した被験者の割合の両側95%信頼区間の下限が60%以上であれば、評価基準は満たされたとみなした。
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22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性エンドポイント: 相同株に対する幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目と22日目
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HI アッセイを使用した GMT の評価では、A-H1N1 株と A-H3N2 株の分析用に、aTIV-1 および aTIV-2 ワクチン グループをプールしました。 aTIV-1 および aTIV-2 ワクチン グループは、A-H1N1 株および A-H3N2 株の分析のためにプールされます。 B-Victoria TIV=aTIV-1 の場合。 B山形TIV=aTIV-2の場合。 代替Ｂ株（例えば、ａＱＩＶには含まれるが、ａＴＩＶ製剤には含まれないインフルエンザＢ株）に対するＨＩ抗体応答における免疫学的優位性を、２２日目のＧＭＴ比（ａＴＩＶ／ａＱＩＶ）を使用して、各ａＴＩＶについて個別に評価した。 |
1日目と22日目
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免疫原性エンドポイント: 相同株に対するワクチン接種後の HI 力価とワクチン接種前の HI 力価の幾何平均比 (GMR)
時間枠：22日目/1日目
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ＧＭＲは、ワクチン接種後のＨＩ力価をワクチン接種前のＨＩ力価で割ったものとして評価した（２２日目／１日目）。
aTIV-1 および aTIV-2 ワクチン グループは、A-H1N1 株および A-H3N2 株の分析のためにプールされました。
B-Victoria TIV=aTIV-1 の場合。
B山形TIV=aTIV-2の場合。
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22日目/1日目
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免疫原性エンドポイント: 相同株に対する力価が 1:40 以上の被験者の割合
時間枠：1日目と22日目
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1日目（ワクチン接種前）および22日目（ワクチン接種後）にHI力価が1:40以上の被験者の割合を相同株について評価した。
aTIV-1 および aTIV-2 ワクチン グループは、A-H1N1 株および A-H3N2 株の分析のためにプールされます。
B/ビクトリア TIV=TIV-1 の場合。
B/山形TIV=TIV-2の場合。
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1日目と22日目
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免疫原性エンドポイント: 相同株に対するSCRを有する被験者の割合
時間枠：22日目
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SCRは、ワクチン接種前のHI力価が1:10未満でワクチン接種後のHI力価が1:40以上、またはワクチン接種前のHI力価が1:10以上でワクチン接種後のHI力価が4倍以上増加した被験者の割合として定義されました。 HI アッセイを使用した SCR の評価のために、A-H1N1 株と A-H3N2 株の分析用に aTIV-1 および aTIV-2 ワクチン グループをプールしました。 B-Victoria TIV=aTIV-1 の場合。 B山形TIV=aTIV-2の場合。 代替B株（例えば、aQIVには含まれるがaTIV製剤には含まれないインフルエンザB株）のHI抗体応答における免疫学的優位性を、22日目のSCR（aTIV-aQIV）の差を使用して、各aTIVについて個別に評価しました。 。 |
22日目
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安全性エンドポイント: ワクチン接種後に局所的および全身的有害事象 (AE) が報告された被験者の数
時間枠：1日目から7日目まで
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ワクチン接種の安全性は、ワクチン接種後 7 日までに誘発性 AE を報告した被験者の割合で評価されました。
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1日目から7日目まで
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安全性エンドポイント: 未承諾 AE を発症した被験者の数
時間枠：1日目から22日目まで
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ワクチン接種の安全性は、ワクチン接種後 21 日までに一方的な AE を報告した被験者の割合で評価されました。
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1日目から22日目まで
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安全性エンドポイント：重篤なAE（SAE）、研究からの離脱に至ったAE、慢性疾患の新たな発症（NOCD）、および特別に関心のあるAE（AESI）を有する被験者の数
時間枠：1日目から181日目まで
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ワクチン接種の安全性は、ワクチン接種後 180 日までに SAE、離脱につながる AE、NOCD、AESI、および医師の診察を受けた AE を報告した被験者の割合で評価されました。
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1日目から181日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (実際)
2017年12月11日
研究の完了 (実際)
2018年5月17日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V118_20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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