Estudo de Fase 3 de Segurança e Imunogenicidade do aQIV em Idosos
20 de julho de 2020 atualizado por: Seqirus
Um estudo clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado, multicêntrico para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra influenza de subunidade quadrivalente adjuvante MF59 em comparação com uma vacina contra influenza de subunidade trivalente adjuvante MF59 e uma vacina contra influenza de subunidade trivalente adjuvante MF59 Contendo a cepa B alternativa, em adultos com 65 anos ou mais
Este estudo de fase 3 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por comparador, grupo paralelo, multicêntrico de aQIV versus a vacina trivalente contra influenza 2017-2018 licenciada nos EUA (aTIV-1, Fluad) e versus uma vacina trivalente contra influenza adjuvante (aTIV-2), contendo a cepa B alternativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina contra Influenza derivada de ovo inativada de subunidade quadrivalente com adjuvante MF59 (aQIV)
- Biológico: Vacina contra influenza derivada de ovo inativado de subunidade trivalente com adjuvante MF59 licenciado (aTIV-1)
- Biológico: Vacina contra influenza derivada de ovo inativada com subunidade trivalente adjuvante MF59 contendo a cepa B alternativa (aTIV-2)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1778
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridan Clinical Research, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- United Medical Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 65 anos, saudáveis ou com comorbidades
- Indivíduos que ou cujo(s) representante(s) legal(is) deram consentimento voluntariamente por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais, antes da entrada no estudo
- Capacidade de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo preenchimento de cartão diário e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Histórico de comprometimento comportamental ou cognitivo ou condição psiquiátrica
- Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo
- Função anormal do sistema imunológico
- Recebimento de qualquer vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da inscrição neste estudo, ou planeja receber vacina contra influenza antes da coleta de sangue do dia 22
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do Investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo
Critérios de elegibilidade adicionais podem ser discutidos entrando em contato com o site.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aQIV
A Vacina contra Influenza derivada de Ovo Inativado de Subunidade Quadrivalente com adjuvante MF59 (aQIV) contém cada uma das 2 cepas de influenza tipo A e cada uma das duas cepas de influenza tipo B na vacina.
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A composição da cepa é a recomendada pela Organização Mundial da Saúde para a temporada de influenza do Hemisfério Norte 2017-2018 (OMS, 2017) para vacinas quadrivalentes.
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Experimental: aTIV-1
A vacina contra influenza derivada de ovo inativado com subunidade trivalente com adjuvante MF59 licenciado (aTIV-1) contém cada uma das 2 cepas de influenza tipo A e uma cepa de influenza tipo B na vacina.
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A composição da cepa é a recomendada pela Organização Mundial da Saúde para a temporada de influenza do Hemisfério Norte 2017-2018 (OMS, 2017) para vacinas trivalentes.
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Experimental: aTIV-2
A vacina contra influenza derivada de ovo inativado com subunidade trivalente com adjuvante MF59 contém cada uma das 2 cepas de influenza tipo A e cepas alternativas de influenza tipo B na vacina.
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A composição da cepa é a recomendada pela Organização Mundial da Saúde para a temporada de influenza do Hemisfério Norte 2017-2018 (OMS, 2017) para vacinas trivalentes, exceto que a cepa B presente nesta vacina é a segunda cepa B/alternativa recomendada para inclusão em vacinas quadrivalentes ( ou seja, estirpe B Alternativa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final de Imunogenicidade: O Título Médio Geométrico (GMT) e a Razão GMT para as Quatro Cepas Incluídas na Vacina, Análise de Não Inferioridade.
Prazo: Dia 22
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O GMT do título de inibição da hemaglutinação (HI) pós-vacinação (Dia 22).
A razão GMT foi definida como o GMT para aTIV-1 (ou aTIV-2) sobre o GMT para aQIV para todas as quatro cepas.
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Dia 22
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Ponto final de imunogenicidade: a diferença entre a taxa de soroconversão (SCR) para as quatro cepas incluídas na vacina, análise de não inferioridade
Prazo: Dia 22
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O SCR é definido como a percentagem de indivíduos com um título de HI pré-vacinação < 1:10 e um título de HI pós-vacinação >= 1:40 ou um título de HI pré-vacinação >= 1:10 e um >= 4 - aumento de vezes no título de HI pós-vacinação.
A Diferença SCR é definida como a diferença entre o SCR do título HI pós-vacinação (Dia 22) para aTIV-1 (ou aTIV-2) e o SCR do título HI pós-vacinação (Dia 22) para aQIV.
Os grupos de vacina aTIV-1 e aTIV-2 são agrupados para a análise das cepas A-H1N1 e A-H3N2.
Para B/Victoria TIV=TIV-1.
Para B/Yamagata TIV=TIV-2.
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Dia 22
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Ponto Final de Imunogenicidade: A Percentagem de Indivíduos que Alcançam SCR para o Anticorpo de Inibição da Hemaglutinação (HI) para as Quatro Cepas Incluídas na Vacina.
Prazo: Dia 22
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A porcentagem de indivíduos vacinados com aQIV atingindo SCR no dia 22 foi avaliada para cada uma das 4 cepas.
A SCR foi definida como a percentagem de indivíduos com um título de HI pré-vacinação <1:10 e um título de HI pós-vacinação ≥1:40 ou um título de HI pré-vacinação ≥1:10 e um aumento ≥4 vezes em título de HI pós-vacinação.
Os critérios de avaliação foram considerados preenchidos se o limite inferior do intervalo de confiança bilateral de 95% para a porcentagem de indivíduos que atingiram SCR para anticorpo HI devesse atender ou exceder 30%.
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Dia 22
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Ponto Final de Imunogenicidade: A Percentagem de Indivíduos que Alcançam um Título de Anticorpo HI ≥ 1:40 para as Quatro Cepas Incluídas nas Vacinas.
Prazo: Dia 22
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A porcentagem de indivíduos vacinados com aQIV atingindo títulos de anticorpos HI ≥ 1:40 no dia 22 foi avaliada para cada uma das 4 cepas.
Os critérios de avaliação foram considerados preenchidos se o limite inferior do intervalo de confiança bilateral de 95% para a porcentagem de indivíduos que atingiram um título de anticorpo HI pós-vacinação ≥ 1:40 devesse atender ou exceder 60%.
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Dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de imunogenicidade: títulos médios geométricos (GMT) contra cepas homólogas
Prazo: Dia 1 e Dia 22
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Para a avaliação de GMTs usando o ensaio HI, os grupos vacinais aTIV-1 e aTIV-2 foram agrupados para a análise das cepas A-H1N1 e A-H3N2. Os grupos de vacina aTIV-1 e aTIV-2 são agrupados para a análise das cepas A-H1N1 e A-H3N2. Para B-Victoria TIV=aTIV-1. Para B-Yamagata TIV=aTIV-2. A superioridade imunológica nas respostas de anticorpos HI para a cepa B alternativa (por exemplo, a cepa influenza B incluída no aQIV, mas não na formulação aTIV) foi avaliada para cada aTIV separadamente, usando a razão GMT (aTIV/aQIV) no dia 22. |
Dia 1 e Dia 22
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Parâmetro de Imunogenicidade: Razão Média Geométrica (GMR) do Título HI Pós-Vacinação Sobre o Título HI Pré-vacinação Contra Cepas Homólogas
Prazo: Dia 22/Dia 1
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O GMR foi avaliado como o título HI pós-vacinação dividido pelo título HI pré-vacinação (Dia 22/Dia 1).
Os grupos vacinais aTIV-1 e aTIV-2 foram agrupados para análise das cepas A-H1N1 e A-H3N2.
Para B-Victoria TIV=aTIV-1.
Para B-Yamagata TIV=aTIV-2.
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Dia 22/Dia 1
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Ponto final de imunogenicidade: a porcentagem de indivíduos com um título ≥1:40 contra cepas homólogas
Prazo: Dia 1 e Dia 22
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A porcentagem de indivíduos com título de HI de ≥1:40 no Dia 1 (pré-vacinação) e Dia 22 (pós-vacinação) foi avaliada para cepas homólogas.
Os grupos de vacina aTIV-1 e aTIV-2 são agrupados para a análise das cepas A-H1N1 e A-H3N2.
Para B/Victoria TIV=TIV-1.
Para B/Yamagata TIV=TIV-2.
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Dia 1 e Dia 22
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Ponto final de imunogenicidade: a porcentagem de indivíduos com SCR contra cepas homólogas
Prazo: Dia 22
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O SCR foi definido como a percentagem de indivíduos com um título de HI pré-vacinação <1:10 e um título de HI pós-vacinação ≥1:40 ou um título de HI pré-vacinação ≥1:10 e um aumento ≥4 vezes no título de HI pós-vacinação. Para avaliar se SCR usando o ensaio HI, os grupos de vacina aTIV-1 e aTIV-2 foram agrupados para a análise das cepas A-H1N1 e A-H3N2. Para B-Victoria TIV=aTIV-1. Para B-Yamagata TIV=aTIV-2. A superioridade imunológica nas respostas de anticorpos HI para a cepa B alternativa (por exemplo, a cepa influenza B incluída no aQIV, mas não na formulação aTIV) foi avaliada para cada aTIV separadamente, usando a diferença no SCR (aTIV-aQIV) no dia 22 . |
Dia 22
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Ponto final de segurança: Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados após a vacinação
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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A segurança da vacinação foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos que relataram EAs solicitados até 7 dias após a vacinação.
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Dia 1 até o dia 7
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Ponto final de segurança: Número de indivíduos com EAs não solicitados
Prazo: Dia 1 até o dia 22
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A segurança da vacinação foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos que relataram EAs não solicitados até 21 dias após a vacinação.
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Dia 1 até o dia 22
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Ponto final de segurança: Número de indivíduos com EAs graves (SAEs), EAs levando à retirada do estudo, Novo início de doenças crônicas (NOCDs) e EAs de interesse especial (AESIs)
Prazo: Dia 1 até o dia 181
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A segurança da vacinação foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos que relataram SAEs, AEs levando à abstinência, NOCDs e AESIs e AE atendidos por médicos até 180 dias após a vacinação.
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Dia 1 até o dia 181
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V118_20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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