Vaiheen 3 turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus aQIV:stä iäkkäillä aikuisilla
maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Seqirus
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, monikeskus, kliininen tutkimus MF59-adjuvantti-influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna MF59-adjuvantilla varustettuun trivalenttiseen alayksikkö-influenssarokotteeseen ja MF-vacciva-influenssa-adjuvantiini-influenssarokotteeseen 59 Sisältää vaihtoehtoista B-kantaa, 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
Tämä vaiheen 3 tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus aQIV:stä verrattuna USA:n lisensoituun 2017–2018 adjuvanttia sisältävään trivalenttiseen influenssarokotteeseen (aTIV-1, Fluad) ja adjuvantoituun trivaccine-influenssarokotteeseen. (aTIV-2), joka sisältää vaihtoehtoisen B-kannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: MF59-adjuvantilla varustettu neliarvoinen alayksikköinaktivoitu munaperäinen influenssarokote (aQIV)
- Biologinen: Lisensoitu MF59-adjuvanttia sisältävä trivalenttinen alayksikkö, inaktivoitu munaperäinen influenssarokote (aTIV-1)
- Biologinen: MF59-adjuvantilla varustettu kolmiarvoinen alayksikköinaktivoitu munaperäinen influenssarokote, joka sisältää vaihtoehtoisen B-kannan (aTIV-2)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1778
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridan Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- United Medical Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Medical Research South
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Benchmark Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat terveitä tai joilla on muita sairauksia
- Henkilöt, jotka tai joiden lailliset edustajat ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti, ennen tutkimukseen tuloa
- Kyky osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa opintomenettelyjä, mukaan lukien päiväkirjakortin täyttö ja seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen tila
- Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteiden, lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden komponenteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa on suunniteltu
- Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta
- Minkä tahansa influenssarokotteen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai aiot saada influenssarokotteen ennen 22. päivän verenottoa
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
Lisäkelpoisuuskriteereistä voidaan keskustella ottamalla yhteyttä sivustoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aQIV
MF59-adjuvantilla varustettu neliarvoinen alayksikkö inaktivoitu munaperäinen influenssarokote (aQIV) sisältää kunkin rokotteen kahdesta tyypin A influenssakannasta ja kummankin kahdesta influenssatyypin B kannasta.
|
Kantakoostumus on Maailman terveysjärjestön (WHO, 2017) pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudelle 2017–2018 suosittelema neliarvoisille rokotteille.
|
|
Kokeellinen: aTIV-1
Lisensoitu MF59-adjuvantilla varustettu trivalenttinen alayksikkö, inaktivoitu munaperäinen influenssarokote (aTIV-1) sisältää kunkin rokotteen kahdesta tyypin A influenssakannasta ja yhden influenssatyypin B kannan.
|
Kantakoostumus on Maailman terveysjärjestön (WHO, 2017) pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudelle 2017-2018 suosittelema kolmenarvoisille rokotteille.
|
|
Kokeellinen: aTIV-2
MF59-adjuvantilla varustettu trivalenttinen alayksikkö, inaktivoitu munaperäinen influenssarokote sisältää kunkin rokotteen kahdesta tyypin A influenssakannasta ja vaihtoehtoisen tyypin B influenssakannan.
|
Kantakoostumus on se, jota Maailman terveysjärjestö suosittelee pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudelle 2017–2018 (WHO, 2017) kolmenarvoisille rokotteille, paitsi että tässä rokotteessa oleva B-kanta on toinen/vaihtoehtoinen B-kanta, jota suositellaan sisällytettäväksi neliarvoisiin rokotteisiin ( eli vaihtoehtoinen B-kanta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja GMT-suhde neljälle rokotteeseen sisältyvälle kannalle, non-inferiority-analyysi.
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Rokotuksen jälkeisen (päivä 22) hemagglutinaation eston (HI) tiitterin GMT.
GMT-suhde määriteltiin GMT:ksi aTIV-1:lle (tai aTIV-2:lle) verrattuna aQIV:n GMT:ksi kaikille neljälle kannalle.
|
Päivä 22
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: ero serokonversionopeuden (SCR) välillä rokotteeseen sisältyville neljälle kannalle, non-inferiority-analyysi
Aikaikkuna: Päivä 22
|
SCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden joko ennen rokotusta HI-tiitteri on < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-titteri >= 1:40 tai ennen rokotusta HI-tiitteri >= 1:10 ja >= 4 -kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä HI-tiitterissä.
SCR-ero määritellään erona aTIV-1:n (tai aTIV-2) rokotuksen jälkeisen (päivä 22) HI-tiitterin SCR:n ja aQIV:n rokotuksen jälkeisen (päivä 22) HI-tiitterin SCR:n välillä.
aTIV-1- ja aTIV-2-rokoteryhmät yhdistetään A-H1N1- ja A-H3N2-kantojen analysointia varten.
B/Victoria TIV=TIV-1.
Mallille B/Yamagata TIV=TIV-2.
|
Päivä 22
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineen neljälle rokotteeseen sisältyvälle kannalle.
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Niiden aQIV:llä rokotettujen henkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat SCR:n päivänä 22, arvioitiin kunkin neljän kannan osalta.
SCR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joiden joko rokotusta edeltävä HI-titteri oli <1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥1:40 tai ennen rokotusta HI-tiitteri ≥1:10 ja ≥4-kertainen nousu rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri.
Arviointikriteerit katsottiin täyttyneiksi, jos HI-vasta-aineen SCR:n saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuuden kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alarajan tulisi täyttää tai ylittää 30 %.
|
Päivä 22
|
|
Immunogeenisyyden päätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HI-vasta-ainetiitterin ≥ 1:40 neljälle rokotteisiin sisältyvälle kannalle.
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Niiden aQIV:llä rokotettujen henkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HI-vasta-ainetiitterit ≥ 1:40 päivänä 22, arvioitiin kunkin neljän kannan osalta.
Arviointikriteerit katsottiin täyttyneiksi, jos rokotuksen jälkeisen HI-vasta-ainetiitterin ≥ 1:40 saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuuden kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alarajan tulisi täyttää tai ylittää 60 %.
|
Päivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometriset keskitiitterit (GMT) homologisia kantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22
|
GMT:iden arvioimiseksi käyttäen HI-määritystä aTIV-1- ja aTIV-2-rokoteryhmät yhdistettiin A-H1N1- ja A-H3N2-kantojen analysointia varten. aTIV-1- ja aTIV-2-rokoteryhmät yhdistetään A-H1N1- ja A-H3N2-kantojen analysointia varten. B-Victoria TIV=aTIV-1. B-Yamagata TIV=aTIV-2. Vaihtoehtoisen B-kannan HI-vasta-ainevasteiden immunologinen paremmuus (esim. influenssa B -kanta, joka sisältyy aQIV:hen mutta ei aTIV-formulaatioon) arvioitiin kunkin aTIV:n osalta erikseen käyttämällä GMT-suhdetta (aTIV/aQIV) päivänä 22. |
Päivä 1 ja päivä 22
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Rokotuksen jälkeisen HI-tiitterin geometrinen keskiarvo (GMR) verrattuna rokotusta edeltävään HI-tiitteriin homologisia kantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22/Päivä 1
|
GMR arvioitiin rokotuksen jälkeisenä HI-tiitterinä jaettuna rokotusta edeltävällä HI-tiitterillä (päivä 22/päivä 1).
aTIV-1- ja aTIV-2-rokoteryhmät yhdistettiin A-H1N1- ja A-H3N2-kantojen analysointia varten.
B-Victoria TIV=aTIV-1.
B-Yamagata TIV=aTIV-2.
|
Päivä 22/Päivä 1
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden titteri on ≥ 1:40 homologisia kantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HI-tiitteri oli ≥ 1:40 päivänä 1 (ennakkorokotus) ja päivänä 22 (rokotuksen jälkeen), arvioitiin homologisten kantojen suhteen.
aTIV-1- ja aTIV-2-rokoteryhmät yhdistetään A-H1N1- ja A-H3N2-kantojen analysointia varten.
B/Victoria TIV=TIV-1.
Mallille B/Yamagata TIV=TIV-2.
|
Päivä 1 ja päivä 22
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on SCR homologisia kantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22
|
SCR määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden joko rokotuksen HI-tiitteri oli <1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri ≥1:40 tai rokotuksen HI-tiitteri ≥1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri oli ≥4-kertainen. SCR:n arvioimiseksi HI-määrityksen avulla aTIV-1- ja aTIV-2-rokoteryhmät yhdistettiin A-H1N1- ja A-H3N2-kantojen analysointia varten. B-Victoria TIV=aTIV-1. B-Yamagata TIV=aTIV-2. Vaihtoehtoisen B-kannan (esim. influenssa B -kanta, joka sisältyy aQIV:hen mutta ei aTIV-formulaatioon) immunologinen paremmuus HI-vasta-ainevasteissa arvioitiin kunkin aTIV:n osalta erikseen käyttämällä SCR:n (aTIV-aQIV) eroa 22. päivänä. . |
Päivä 22
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden määrä, joilla on rokotuksen jälkeen pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Rokotuksen turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat pyydetyistä haittavaikutuksista 7 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Ei-toivottujen AE-kohteiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Rokotuksen turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittavaikutuksista 21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
|
Turvallisuuspäätepiste: potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), tutkimuksesta vetäytymiseen johtavia haittavaikutuksia, uusien kroonisten sairauksien puhkeamista (NOCD) ja erityistä kiinnostavaa haittavaikutusta (AES)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 181
|
Rokotuksen turvallisuutta arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat SAE-tapauksista, vieroitusoireista, NOCD:stä ja AESI:stä ja jotka olivat lääkintähoidossa 180 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - päivä 181
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V118_20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .