Fase 3 veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van aQIV bij oudere volwassenen
20 juli 2020 bijgewerkt door: Seqirus
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter, klinische fase 3-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een MF59-adjuvans quadrivalent subunit-influenzavaccin te evalueren in vergelijking met een MF59-adjuvans trivalent subunit-influenzavaccin en een MF59-adjuvans trivalent subunit-influenzavaccin Bevat de alternatieve B-stam, bij volwassenen van 65 jaar en ouder
Deze fase 3-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, comparatorgecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie van aQIV versus het door de VS goedgekeurde 2017-2018 geadjuveerde trivalente griepvaccin (aTIV-1, Fluad), en versus een geadjuveerde trivalente griepvaccin (aTIV-2), met de alternatieve B-stam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: MF59-geadjuveerd quadrivalente subeenheid geïnactiveerd ei-afgeleid griepvaccin (aQIV)
- Biologisch: Gelicentieerd MF59-geadjuveerd trivalent subeenheid geïnactiveerd ei-afgeleid griepvaccin (aTIV-1)
- Biologisch: Trivalente subeenheid met MF59-adjuvans geïnactiveerd van eieren afkomstig griepvaccin met de alternatieve B-stam (aTIV-2)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1778
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridan Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
- United Medical Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Medical Research South
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
- Benchmark Research
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 65 jaar die gezond zijn of comorbiditeiten hebben
- Personen die of wiens wettelijke vertegenwoordiger(s) vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Mogelijkheid om alle geplande bezoeken bij te wonen en om te voldoen aan studieprocedures, inclusief het invullen en opvolgen van de dagboekkaart
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen
- Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins, geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien
- Abnormale werking van het immuunsysteem
- Ontvangst van een griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie, of plan om griepvaccin te krijgen voorafgaand aan de bloedafname op dag 22
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek
Aanvullende geschiktheidscriteria kunnen worden besproken door contact op te nemen met de site.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aQIV
MF59-adjuvanted Quadrivalent Subunit Inactivated Egg-derived Influenza Vaccine (aQIV) bevat elk van de 2 influenza type A-stammen en elk van de twee influenza type B-stammen in het vaccin.
|
De samenstelling van de stam is de samenstelling die wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie voor het griepseizoen 2017-2018 op het noordelijk halfrond (WHO, 2017) voor quadrivalente vaccins.
|
|
Experimenteel: ATIV-1
Gelicentieerd MF59-adjuvanted Trivalent Subunit Inactivated Egg-derived Influenza Vaccine (aTIV-1) bevat elk van de 2 influenza type A-stammen en één influenza type B-stam in het vaccin.
|
De samenstelling van de stam is de samenstelling die wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie voor het griepseizoen 2017-2018 op het noordelijk halfrond (WHO, 2017) voor trivalente vaccins.
|
|
Experimenteel: ATIV-2
Het MF59-geadjuveerde trivalente subeenheid-geïnactiveerde, van eieren afgeleide griepvaccin bevat elk van de 2 influenza type A-stammen en de alternatieve influenza type B-stam in het vaccin.
|
De samenstelling van de stam is die aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie voor het griepseizoen 2017-2018 op het noordelijk halfrond (WHO, 2017) voor trivalente vaccins, behalve dat de B-stam in dit vaccin de tweede/alternatieve B-stam is die wordt aanbevolen voor opname in quadrivalente vaccins ( dwz Alternatieve B-stam).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitseindpunt: de geometrische gemiddelde titer (GMT) en GMT-ratio voor de vier stammen die deel uitmaken van het vaccin, non-inferioriteitsanalyse.
Tijdsspanne: Dag 22
|
De GMT van de post-vaccinatie (dag 22) hemagglutinatie-remming (HI) titer.
De GMT-ratio werd gedefinieerd als de GMT voor aTIV-1 (of aTIV-2) ten opzichte van de GMT voor aQIV voor alle vier de stammen.
|
Dag 22
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: het verschil tussen de seroconversiesnelheid (SCR) voor de vier stammen die deel uitmaken van het vaccin, non-inferioriteitsanalyse
Tijdsspanne: Dag 22
|
De SCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ofwel een pre-vaccinatie HI-titer < 1:10 en een post-vaccinatie HI-titer >= 1:40 of een pre-vaccinatie HI-titer >= 1:10 en een >= 4 -voudige toename van HI-titer na vaccinatie.
Het SCR-verschil wordt gedefinieerd als het verschil tussen de SCR van post-vaccinatie (dag 22) HI-titer voor aTIV-1 (of aTIV-2) en de SCR van post-vaccinatie (dag 22) HI-titer voor aQIV.
aTIV-1- en aTIV-2-vaccingroepen worden samengevoegd voor de analyse van A-H1N1- en A-H3N2-stammen.
Voor B/Victoria TIV=TIV-1.
Voor B/Yamagata TIV=TIV-2.
|
Dag 22
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: het percentage proefpersonen dat SCR bereikt voor hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichaam voor de vier stammen die in het vaccin zijn opgenomen.
Tijdsspanne: Dag 22
|
Het percentage proefpersonen gevaccineerd met aQIV dat SCR bereikte op dag 22 werd beoordeeld voor elk van de 4 stammen.
SCR werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ofwel een pre-vaccinatie HI-titer <1:10 en een post-vaccinatie HI-titer ≥1:40 of een pre-vaccinatie HI-titer ≥1:10 en een ≥4-voudige toename in HI-titer na vaccinatie.
Aan de beoordelingscriteria werd voldaan geacht als de ondergrens van het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage proefpersonen dat SCR voor HI-antilichaam bereikte, 30% of hoger zou moeten zijn.
|
Dag 22
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: het percentage proefpersonen dat een HI-antilichaamtiter van ≥ 1:40 bereikt voor de vier stammen die bij de vaccins zijn inbegrepen.
Tijdsspanne: Dag 22
|
Het percentage proefpersonen gevaccineerd met aQIV dat HI-antilichaamtiters ≥ 1:40 bereikte op dag 22 werd beoordeeld voor elk van de 4 stammen.
Er werd geacht te zijn voldaan aan de beoordelingscriteria als de ondergrens van het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage proefpersonen dat na vaccinatie een HI-antilichaamtiter van ≥ 1:40 bereikte, 60% of hoger zou zijn.
|
Dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitseindpunt: geometrisch gemiddelde titers (GMT) tegen homologe stammen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22
|
Voor de beoordeling van GMT's met behulp van de HI-assay werden aTIV-1- en aTIV-2-vaccingroepen samengevoegd voor de analyse van A-H1N1- en A-H3N2-stammen. aTIV-1- en aTIV-2-vaccingroepen worden samengevoegd voor de analyse van A-H1N1- en A-H3N2-stammen. Voor B-Victoria TIV=aTIV-1. Voor B-Yamagata TIV=aTIV-2. De immunologische superioriteit in HI-antilichaamresponsen voor de alternatieve B-stam (bijv. de influenza B-stam opgenomen in de aQIV maar niet in de aTIV-formulering) werd voor elke aTIV afzonderlijk beoordeeld, gebruikmakend van de GMT-ratio (aTIV/aQIV) op dag 22. |
Dag 1 en dag 22
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van HI-titer na vaccinatie ten opzichte van de HI-titer vóór vaccinatie tegen homologe stammen
Tijdsspanne: Dag 22/Dag 1
|
De GMR werd beoordeeld als de HI-titer na vaccinatie gedeeld door de HI-titer vóór vaccinatie (dag 22/dag 1).
aTIV-1- en aTIV-2-vaccingroepen werden samengevoegd voor de analyse van A-H1N1- en A-H3N2-stammen.
Voor B-Victoria TIV=aTIV-1.
Voor B-Yamagata TIV=aTIV-2.
|
Dag 22/Dag 1
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: het percentage proefpersonen met een titer ≥1:40 tegen homologe stammen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22
|
Het percentage proefpersonen met een HI-titer van ≥1:40 op dag 1 (prevaccinatie) en dag 22 (postvaccinatie) werd beoordeeld voor homologe stammen.
aTIV-1- en aTIV-2-vaccingroepen worden samengevoegd voor de analyse van A-H1N1- en A-H3N2-stammen.
Voor B/Victoria TIV=TIV-1.
Voor B/Yamagata TIV=TIV-2.
|
Dag 1 en dag 22
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: het percentage proefpersonen met SCR tegen homologe stammen
Tijdsspanne: Dag 22
|
De SCR werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer <1:10 en een postvaccinatie HI-titer ≥1:40 of een prevaccinatie HI-titer ≥1:10 en een ≥4-voudige toename in postvaccinatie HI-titer. Voor beoordeling of SCR met behulp van HI-assay werden aTIV-1- en aTIV-2-vaccingroepen samengevoegd voor de analyse van A-H1N1- en A-H3N2-stammen. Voor B-Victoria TIV=aTIV-1. Voor B-Yamagata TIV=aTIV-2. De immunologische superioriteit in HI-antilichaamresponsen voor de alternatieve B-stam (bijv. de influenza B-stam opgenomen in de aQIV maar niet in de aTIV-formulering) werd voor elke aTIV afzonderlijk beoordeeld, gebruikmakend van het verschil in SCR (aTIV-aQIV) op dag 22 . |
Dag 22
|
|
Veiligheidseindpunt: aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's) na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
|
De veiligheid van vaccinatie werd beoordeeld in termen van het percentage proefpersonen dat tot 7 dagen na vaccinatie gevraagde bijwerkingen meldde.
|
Dag 1 tot en met dag 7
|
|
Veiligheidseindpunt: aantal proefpersonen met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 22
|
De veiligheid van vaccinatie werd beoordeeld in termen van percentage proefpersonen die ongevraagde bijwerkingen meldden tot 21 dagen na vaccinatie.
|
Dag 1 tot en met dag 22
|
|
Veiligheidseindpunt: aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek, nieuw begin van chronische ziekten (NOCD's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 181
|
De veiligheid van vaccinatie werd beoordeeld in termen van het percentage proefpersonen dat SAE's, AE's die tot ontwenning leidden, NOCD's en AESI's meldden, en medisch gecontroleerde AE tot 180 dagen na vaccinatie.
|
Dag 1 tot en met dag 181
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V118_20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .