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Estudio de fase 3 de seguridad e inmunogenicidad de aQIV en adultos mayores

20 de julio de 2020 actualizado por: Seqirus

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza de subunidad cuadrivalente con adyuvante MF59 en comparación con una vacuna contra la influenza de subunidad trivalente con adyuvante MF59 y una vacuna contra la influenza de subunidad trivalente con adyuvante MF59 Que contienen la cepa B alternativa, en adultos mayores de 65 años

Este estudio de fase 3 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador, de grupos paralelos y multicéntrico de aQIV versus la vacuna trivalente contra la influenza con adyuvante 2017-2018 con adyuvante (aTIV-1, Fluad), y versus una vacuna contra la influenza trivalente con adyuvante (aTIV-2), que contiene la cepa B alternativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1778

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridan Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Benchmark Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 65 años que estén sanos o tengan comorbilidades
  • Individuos que o cuyos representantes legales hayan dado voluntariamente su consentimiento por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio
  • Capacidad para asistir a todas las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la finalización y el seguimiento de la tarjeta del diario.

Criterio de exclusión:

  • Historial de deterioro conductual o cognitivo o condición psiquiátrica
  • Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de vacunas, medicamentos o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio
  • Función anormal del sistema inmunológico.
  • Recibir cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en este estudio, o planea recibir la vacuna contra la influenza antes de la extracción de sangre del día 22
  • Cualquier otra condición clínica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.

Se pueden discutir criterios de elegibilidad adicionales poniéndose en contacto con el sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aQIV
La vacuna contra la influenza derivada de huevo inactivada con subunidad cuadrivalente adyuvada con MF59 (aQIV) contiene cada una de las 2 cepas de influenza tipo A y cada una de las dos cepas de influenza tipo B en la vacuna.
Biológico: Vacuna contra la influenza derivada de huevo inactivada con subunidad cuadrivalente adyuvada con MF59 (aQIV)
La composición de cepas es la recomendada por la Organización Mundial de la Salud para la temporada de influenza del Hemisferio Norte 2017-2018 (OMS, 2017) para vacunas cuadrivalentes.
Experimental: aTIV-1
La vacuna contra la influenza derivada de huevo inactivada con subunidad trivalente con adyuvante MF59 autorizada (aTIV-1) contiene cada una de las 2 cepas de influenza tipo A y una cepa de influenza tipo B en la vacuna.
Biológico: Vacuna contra la influenza derivada de huevo inactivada con subunidad trivalente adyuvada con MF59 autorizada (aTIV-1)
La composición de cepas es la recomendada por la Organización Mundial de la Salud para la temporada de influenza del Hemisferio Norte 2017-2018 (OMS, 2017) para vacunas trivalentes.
Experimental: aTIV-2
La vacuna contra la influenza derivada de huevo inactivada con subunidad trivalente adyuvada con MF59 contiene cada una de las 2 cepas de influenza tipo A y la cepa alternativa de influenza tipo B en la vacuna.
Biológico: Vacuna contra la influenza derivada de huevo inactivada con subunidad trivalente adyuvada con MF59 que contiene la cepa B alternativa (aTIV-2)
La composición de la cepa es la recomendada por la Organización Mundial de la Salud para la temporada de influenza del hemisferio norte 2017-2018 (OMS, 2017) para las vacunas trivalentes, excepto que la cepa B presente en esta vacuna es la cepa B segunda/alternativa recomendada para su inclusión en las vacunas tetravalentes ( es decir, cepa B alternativa).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de inmunogenicidad: el título medio geométrico (GMT) y la relación GMT para las cuatro cepas incluidas en la vacuna, análisis de no inferioridad.
Periodo de tiempo: Día 22
El GMT del título de inhibición de la hemaglutinación (HI) posterior a la vacunación (día 22). La proporción de GMT se definió como el GMT para aTIV-1 (o aTIV-2) sobre el GMT para aQIV para las cuatro cepas.
Día 22
Punto final de inmunogenicidad: la diferencia entre la tasa de seroconversión (SCR) para las cuatro cepas incluidas en la vacuna, análisis de no inferioridad
Periodo de tiempo: Día 22
La SCR se define como el porcentaje de sujetos con un título de HI anterior a la vacunación < 1:10 y un título de HI posterior a la vacunación >= 1:40 o un título de HI previo a la vacunación >= 1:10 y un título de HI >= 4 aumento de veces en el título de HI posterior a la vacunación. La diferencia de SCR se define como la diferencia entre la SCR del título HI posterior a la vacunación (día 22) para aTIV-1 (o aTIV-2) y la SCR del título HI posterior a la vacunación (día 22) para aQIV. Los grupos de vacunas aTIV-1 y aTIV-2 se combinan para el análisis de las cepas A-H1N1 y A-H3N2. Para B/Victoria TIV=TIV-1. Para B/Yamagata TIV=TIV-2.
Día 22
Criterio de valoración de la inmunogenicidad: el porcentaje de sujetos que alcanzan la SCR para el anticuerpo de inhibición de la hemaglutinación (HI) para las cuatro cepas incluidas en la vacuna.
Periodo de tiempo: Día 22
Se evaluó el porcentaje de sujetos vacunados con aQIV que lograron SCR en el día 22 para cada una de las 4 cepas. La SCR se definió como el porcentaje de sujetos con un título HI antes de la vacunación <1:10 y un título HI después de la vacunación ≥1:40 o un título HI antes de la vacunación ≥1:10 y un aumento ≥4 veces en título de HI post-vacunación. Los criterios de evaluación se consideraron cumplidos si el límite inferior del intervalo de confianza bilateral del 95 % para el porcentaje de sujetos que alcanzaron la SCR para el anticuerpo HI debía alcanzar o superar el 30 %.
Día 22
Punto final de inmunogenicidad: el porcentaje de sujetos que logran un título de anticuerpos HI ≥ 1:40 para las cuatro cepas incluidas en las vacunas.
Periodo de tiempo: Día 22
Se evaluó el porcentaje de sujetos vacunados con aQIV que lograron títulos de anticuerpos HI ≥ 1:40 en el día 22 para cada una de las 4 cepas. Los criterios de evaluación se consideraron cumplidos si el límite inferior del intervalo de confianza bilateral del 95 % para el porcentaje de sujetos que lograron un título de anticuerpos HI posterior a la vacunación ≥ 1:40 debería alcanzar o superar el 60 %.
Día 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de la inmunogenicidad: títulos medios geométricos (GMT) frente a cepas homólogas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 22

Para la evaluación de GMT mediante el ensayo HI, se agruparon los grupos de vacunas aTIV-1 y aTIV-2 para el análisis de las cepas A-H1N1 y A-H3N2. Los grupos de vacunas aTIV-1 y aTIV-2 se combinan para el análisis de las cepas A-H1N1 y A-H3N2. Para B-Victoria TIV=aTIV-1. Para B-Yamagata TIV=aTIV-2.

Se evaluó la superioridad inmunológica en las respuestas de anticuerpos HI para la cepa B alternativa (p. ej., la cepa de influenza B incluida en el aQIV pero no en la formulación de aTIV) para cada aTIV por separado, utilizando la relación GMT (aTIV/aQIV) en el día 22.
Día 1 y Día 22
Criterio de valoración de la inmunogenicidad: relación media geométrica (GMR) del título HI posterior a la vacunación sobre el título HI previo a la vacunación frente a cepas homólogas
Periodo de tiempo: Día 22/Día 1
La GMR se evaluó como el título de HI posterior a la vacunación dividido por el título de HI previo a la vacunación (Día 22/Día 1). Los grupos de vacunas aTIV-1 y aTIV-2 se combinaron para el análisis de las cepas A-H1N1 y A-H3N2. Para B-Victoria TIV=aTIV-1. Para B-Yamagata TIV=aTIV-2.
Día 22/Día 1
Punto final de inmunogenicidad: el porcentaje de sujetos con un título ≥1:40 frente a cepas homólogas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 22
Se evaluó el porcentaje de sujetos con un título de HI de ≥1:40 en el día 1 (prevacunación) y el día 22 (postvacunación) para cepas homólogas. Los grupos de vacunas aTIV-1 y aTIV-2 se combinan para el análisis de las cepas A-H1N1 y A-H3N2. Para B/Victoria TIV=TIV-1. Para B/Yamagata TIV=TIV-2.
Día 1 y Día 22
Punto final de inmunogenicidad: el porcentaje de sujetos con SCR frente a cepas homólogas
Periodo de tiempo: Día 22

La SCR se definió como el porcentaje de sujetos con un título de HI antes de la vacunación <1:10 y un título de HI después de la vacunación ≥1:40 o un título de HI antes de la vacunación ≥1:10 y un aumento de ≥4 veces en el título de HI después de la vacunación. Para evaluar si la SCR usando el ensayo HI, se agruparon los grupos de vacunas aTIV-1 y aTIV-2 para el análisis de las cepas A-H1N1 y A-H3N2. Para B-Victoria TIV=aTIV-1. Para B-Yamagata TIV=aTIV-2.

Se evaluó la superioridad inmunológica en las respuestas de anticuerpos HI para la cepa B alternativa (p. ej., la cepa de influenza B incluida en el aQIV pero no en la formulación de aTIV) para cada aTIV por separado, usando la diferencia en SCR (aTIV-aQIV) en el día 22 .
Día 22
Punto final de seguridad: número de sujetos con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
La seguridad de la vacunación se evaluó en términos del porcentaje de sujetos que notificaron eventos adversos solicitados hasta 7 días después de la vacunación.
Día 1 a Día 7
Criterio de valoración de la seguridad: número de sujetos con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 22
La seguridad de la vacunación se evaluó en términos del porcentaje de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados hasta 21 días después de la vacunación.
Del día 1 al día 22
Punto final de seguridad: número de sujetos con EA graves (SAE), EA que conducen a la retirada del estudio, nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCD) y EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 181
La seguridad de la vacunación se evaluó en términos del porcentaje de sujetos que informaron SAE, EA que llevaron a la abstinencia, NOCD y AESI y EA atendidos médicamente hasta 180 días después de la vacunación.
Del día 1 al día 181

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seqirus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V118_20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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