AQIV 在老年人中的 3 期安全性和免疫原性研究
2020年7月20日 更新者：Seqirus
一项评估 MF59 佐剂四价亚基流感疫苗与 MF59 佐剂三价亚基流感疫苗和 MF59 佐剂三价亚基流感疫苗的安全性和免疫原性的 3 期、随机、双盲、对照、多中心临床研究在 65 岁及以上的成年人中含有替代 B 株
这项 3 期研究是一项随机、双盲、比较对照、平行组、多中心研究，比较 aQIV 与美国许可的 2017-2018 年佐剂三价流感疫苗（aTIV-1，Fluad）以及佐剂三价流感疫苗(aTIV-2)，包含备用 B 菌株。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1778
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Redding、California、美国、96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridan Clinical Research, LLC
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Newton、Kansas、美国、67114
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton、New York、美国、13901
- United Medical Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Medical Research South
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76135
- Benchmark Research
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San Angelo、Texas、美国、76904
- Benchmark Research
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Tomball、Texas、美国、77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 65 岁健康或有合并症的男性和女性
- 在研究开始前根据当地监管要求解释研究性质后，个人或其法定代表自愿给予书面同意
- 能够参加所有预定的访视并遵守研究程序，包括完成日记卡和随访
排除标准：
- 行为或认知障碍或精神疾病史
- 对本研究中预期使用的疫苗、医药产品或医疗设备的任何成分过敏，包括过敏
- 免疫系统功能异常
- 在参加本研究前 6 个月内接受过任何流感疫苗，或计划在第 22 天采血前接受流感疫苗
- 研究者认为可能会干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的任何其他临床状况
可以通过联系网站讨论其他资格标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：aQIV
MF59 佐剂四价亚基灭活蛋衍生流感疫苗 (aQIV) 包含疫苗中的 2 种 A 型流感病毒株和两种 B 型流感病毒株中的每一种。
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毒株组成为世界卫生组织推荐的2017-2018北半球流感季（WHO，2017）四价疫苗毒株组成。
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实验性的：aTIV-1
获得许可的 MF59 佐剂三价亚基灭活蛋源流感疫苗 (aTIV-1) 疫苗中包含 2 种 A 型流感病毒株和一种 B 型流感病毒株。
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菌株组成是世界卫生组织推荐的2017-2018北半球流感季节（WHO，2017）三价疫苗的菌株组成。
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实验性的：aTIV-2
MF59 佐剂三价亚基灭活蛋源流感疫苗在疫苗中包含 2 种 A 型流感毒株和备选 B 型流感毒株中的每一种。
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菌株组成是世界卫生组织为 2017-2018 年北半球流感季节（WHO，2017）推荐的用于三价疫苗的菌株组成，但该疫苗中存在的 B 菌株是推荐包含在四价疫苗中的第二种/替代 B 菌株（即，备用 B 菌株）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫原性终点：疫苗中包含的四种菌株的几何平均滴度 (GMT) 和 GMT 比率，非劣效性分析。
大体时间：第 22 天
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接种疫苗后（第 22 天）血凝抑制 (HI) 效价的 GMT。
GMT 比率定义为 aTIV-1（或 aTIV-2）的 GMT 超过所有四种菌株的 aQIV 的 GMT。
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第 22 天
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免疫原性终点：疫苗中包含的四种菌株的血清转化率 (SCR) 之间的差异，非劣效性分析
大体时间：第 22 天
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SCR 定义为接种前 HI 滴度 < 1:10 和接种后 HI 滴度 >= 1:40 或接种前 HI 滴度 >= 1:10 且 >= 4 的受试者百分比-疫苗接种后 HI 滴度的倍数增加。
SCR 差异定义为 aTIV-1（或 aTIV-2）接种后（第 22 天）HI 滴度的 SCR 与 aQIV 接种后（第 22 天）HI 滴度的 SCR 之间的差异。
合并 aTIV-1 和 aTIV-2 疫苗组以分析 A-H1N1 和 A-H3N2 毒株。
对于 B/维多利亚 TIV=TIV-1。
对于 B/Yamagata TIV=TIV-2。
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第 22 天
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免疫原性终点：针对疫苗中包含的四种菌株的血凝抑制 (HI) 抗体实现 SCR 的受试者百分比。
大体时间：第 22 天
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对于 4 种毒株中的每一种，评估了在第 22 天达到 SCR 的接种 aQIV 的受试者的百分比。
SCR 被定义为接种前 HI 滴度 <1:10 和接种后 HI 滴度≥1:40 或接种前 HI 滴度≥1:10 且增加 ≥ 4 倍的受试者百分比接种疫苗后的 HI 效价。
如果实现 HI 抗体 SCR 的受试者百分比的双边 95% 置信区间的下限应达到或超过 30%，则认为满足评估标准。
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第 22 天
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免疫原性终点：疫苗中包含的四种菌株的 HI 抗体效价≥ 1:40 的受试者百分比。
大体时间：第 22 天
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对于 4 种毒株中的每一种，评估了在第 22 天达到 HI 抗体滴度 ≥ 1:40 的接种 aQIV 的受试者百分比。
如果实现疫苗接种后 HI 抗体滴度≥ 1:40 的受试者百分比的双侧 95% 置信区间的下限应达到或超过 60%，则认为满足评估标准。
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第 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫原性终点：针对同源菌株的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天和第 22 天
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为了使用 HI 测定评估 GMT，将 aTIV-1 和 aTIV-2 疫苗组合并用于分析 A-H1N1 和 A-H3N2 毒株。 合并 aTIV-1 和 aTIV-2 疫苗组以分析 A-H1N1 和 A-H3N2 毒株。 对于 B-维多利亚 TIV=aTIV-1。 对于 B-Yamagata TIV=aTIV-2。 在第 22 天使用 GMT 比率 (aTIV/aQIV) 分别评估每种 aTIV 的替代 B 株（例如，包含在 aQIV 中但不包含在 aTIV 制剂中的 B 型流感病毒株）在 HI 抗体反应中的免疫学优势。 |
第 1 天和第 22 天
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免疫原性终点：接种后 HI 效价与针对同源菌株的接种前 HI 效价的几何平均比 (GMR)
大体时间：第 22 天/第 1 天
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GMR 评估为疫苗接种后 HI 效价除以疫苗接种前 HI 效价（第 22 天/第 1 天）。
合并 aTIV-1 和 aTIV-2 疫苗组以分析 A-H1N1 和 A-H3N2 毒株。
对于 B-维多利亚 TIV=aTIV-1。
对于 B-Yamagata TIV=aTIV-2。
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第 22 天/第 1 天
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免疫原性终点：针对同源菌株的效价≥1:40 的受试者百分比
大体时间：第 1 天和第 22 天
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评估在第 1 天（接种前）和第 22 天（接种后）HI 滴度≥1:40 的受试者的百分比是否具有同源菌株。
合并 aTIV-1 和 aTIV-2 疫苗组以分析 A-H1N1 和 A-H3N2 毒株。
对于 B/维多利亚 TIV=TIV-1。
对于 B/Yamagata TIV=TIV-2。
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第 1 天和第 22 天
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免疫原性终点：具有针对同源菌株的 SCR 的受试者的百分比
大体时间：第 22 天
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SCR 定义为接种前 HI 滴度 <1:10 和接种后 HI 滴度 ≥ 1:40 或接种前 HI 滴度 ≥ 1:10 且接种后 HI 滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比。 为了评估是否使用 HI 测定进行 SCR，将 aTIV-1 和 aTIV-2 疫苗组合并用于分析 A-H1N1 和 A-H3N2 毒株。 对于 B-维多利亚 TIV=aTIV-1。 对于 B-Yamagata TIV=aTIV-2。 使用第 22 天时的 SCR 差异 (aTIV-aQIV)，分别评估每种 aTIV 的替代 B 株（例如，包含在 aQIV 中但不包含在 aTIV 制剂中的 B 型流感病毒株）在 HI 抗体反应中的免疫学优势. |
第 22 天
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安全终点：接种疫苗后出现局部和全身不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：第 1 天到第 7 天
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疫苗接种的安全性根据在接种疫苗后最多 7 天内报告征求的 AE 的受试者百分比进行评估。
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第 1 天到第 7 天
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安全终点：具有主动 AE 的受试者数量
大体时间：第 1 天到第 22 天
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疫苗接种的安全性根据在接种疫苗后最多 21 天内报告未经请求的 AE 的受试者百分比进行评估。
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第 1 天到第 22 天
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安全终点：患有严重 AE (SAE)、导致退出研究的 AE、新发慢性病 (NOCD) 和特别关注的 AE (AESI) 的受试者数量
大体时间：第 1 天到第 181 天
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疫苗接种的安全性根据报告 SAE、导致戒断的 AE、NOCD 和 AESI 以及接种疫苗后 180 天内就医的 AE 的受试者百分比进行评估。
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第 1 天到第 181 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2017年12月11日
研究完成 (实际的)
2018年5月17日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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