3. fázisú biztonsági és immunogenitási vizsgálat az aQIV-ről idős felnőtteknél
2020. július 20. frissítette: Seqirus
3. fázisú, randomizált, kettős vak, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat egy MF59-adjuváns négyértékű influenza-alegység vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egy MF59-adjuváns háromértékű alegységes influenzavakcinával és egy MF59-adjuváns háromértékű influenzavakcinával és egy MF59-adjuváns-adjuvant-influenza-adjuunittal összehasonlítva Alternatív B törzset tartalmaz, 65 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
Ez a 3. fázisú vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, összehasonlító kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az aQIV-ről az Egyesült Államokban engedélyezett, 2017-2018-as adjuváns háromértékű influenzavakcinával (aTIV-1, Fluad) és egy adjuváns háromértékű influenza elleni vakcinával szemben. (aTIV-2), amely az alternatív B törzset tartalmazza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: MF59-adjuváns négyértékű alegység, inaktivált tojásból származó influenzavakcina (aQIV)
- Biológiai: Engedélyezett MF59-adjuváns háromértékű alegység, inaktivált tojásból származó influenzavakcina (aTIV-1)
- Biológiai: MF59-adjuváns háromértékű alegység, inaktivált tojásból származó influenzavakcina, amely alternatív B törzset (aTIV-2) tartalmaz
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1778
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridan Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- United Medical Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Medical Research South
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
- Benchmark Research
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és 65 év feletti nők, akik egészségesek vagy társbetegségben szenvednek
- Azok a személyek, akik vagy akiknek törvényes képviselője(i) önkéntesen írásban beleegyeztek, miután a vizsgálat természetét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták, a vizsgálatba való belépés előtt
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és betartani a tanulmányi eljárásokat, beleértve a naplókártya kitöltését és a nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előforduló viselkedési vagy kognitív károsodás vagy pszichiátriai állapot
- Túlérzékenység, beleértve az allergiát a vakcinák, gyógyszerek vagy orvosi berendezések bármely összetevőjével szemben, amelyek felhasználását ebben a vizsgálatban tervezik
- Az immunrendszer rendellenes működése
- Bármilyen influenza elleni vakcina kézhezvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy a 22. napi vérvétel előtt tervezik az influenza elleni oltás beadását
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati alanyra a vizsgálatban való részvétel miatt
A további alkalmassági feltételek megvitatása a helyszínnel való kapcsolatfelvétellel lehetséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aQIV
Az MF59-adjuváns Quadrivalens Subunit Inaktivált tojásból származó influenzavakcina (aQIV) tartalmazza a vakcinában található 2 influenza A típusú influenza törzset és mind a két B típusú influenza törzset.
|
A törzs összetétele megegyezik az Egészségügyi Világszervezet által a 2017–2018-as északi féltekei influenza szezonra (WHO, 2017) a négyértékű oltóanyagokkal kapcsolatban.
|
|
Kísérleti: aTIV-1
Az engedélyezett MF59-adjuváns háromértékű, inaktivált tojásból származó influenza-oltóanyag (aTIV-1) mind a két A típusú influenzatörzset és egy B típusú influenzatörzset tartalmazza a vakcinában.
|
A törzs összetétele megegyezik az Egészségügyi Világszervezet által a 2017–2018-as északi féltekei influenza szezonra (WHO, 2017) a háromértékű oltóanyagokkal kapcsolatban.
|
|
Kísérleti: aTIV-2
Az MF59-adjuváns, háromértékű, inaktivált, tojásból származó influenza-alegységből származó influenzavakcina mind a 2 A típusú influenzatörzset és egy másik B típusú influenzatörzset tartalmazza a vakcinában.
|
A törzs összetétele megegyezik az Egészségügyi Világszervezet által a 2017–2018-as északi félteke influenza szezonra (WHO, 2017) a trivalens vakcinákra javasolt törzsösszetétellel, kivéve, hogy az ebben a vakcinában jelenlévő B törzs a második/alternatív B törzs, amelyet a négyértékű vakcinákba ajánlanak ( azaz alternatív B törzs).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitási végpont: Az oltóanyagban szereplő négy törzs geometriai átlaga (GMT) és GMT-aránya, nem inferioritás-elemzés.
Időkeret: 22. nap
|
Az oltás utáni (22. nap) hemagglutinációs gátlás (HI) titerének GMT értéke.
A GMT-arányt az aTIV-1 (vagy az aTIV-2) GMT-értékeként határozták meg, mind a négy törzs esetében az aQIV GMT-értékeként.
|
22. nap
|
|
Immunogenitási végpont: Az oltóanyagban szereplő négy törzs szerokonverziós rátája (SCR) közötti különbség, non-inferiority analízis
Időkeret: 22. nap
|
Az SCR azon alanyok százalékos aránya, akiknek az oltás előtti HI-titere < 1:10 és az oltás utáni HI-titere >= 1:40, vagy az oltás előtti HI-titere >= 1:10 és a >= 4 - az oltás utáni HI-titer megnövekedése.
Az SCR-különbséget az aTIV-1 (vagy aTIV-2) vakcinázás utáni (22. nap) HI-titerének SCR-je és az aQIV-re vonatkozó vakcinázás utáni (22. nap) HI-titer SCR-értéke közötti különbségként határozzák meg.
Az aTIV-1 és aTIV-2 vakcinacsoportokat egyesítjük az A-H1N1 és A-H3N2 törzsek elemzéséhez.
B/Victoria esetében TIV=TIV-1.
B/Yamagata esetén TIV=TIV-2.
|
22. nap
|
|
Immunogenitási végpont: Azon alanyok százalékos aránya, akik SCR-t értek el hemagglutináció-gátlásra (HI) a vakcinában található négy törzsre.
Időkeret: 22. nap
|
A 22. napon SCR-t elérő, aQIV-vel beoltott alanyok százalékos arányát mind a 4 törzs esetében értékeltük.
Az SCR-t azon alanyok százalékos arányaként határozták meg, akiknek az oltás előtti HI-titere <1:10 és az oltás utáni HI-titere ≥1:40, vagy az oltás előtti HI-titer ≥1:10, és az oltás előtti HI-titer ≥4-szeresére nőtt. vakcinázás utáni HI titer.
Az értékelési kritériumokat akkor tekintettük teljesítettnek, ha a HI antitestre SCR-t elérő alanyok százalékos arányára vonatkozó kétoldali 95%-os konfidencia intervallum alsó határa eléri vagy meghaladja a 30%-ot.
|
22. nap
|
|
Immunogenitási végpont: Azon alanyok százalékos aránya, akik a vakcinákban szereplő négy törzsre ≥ 1:40-es HI-antitesttitert értek el.
Időkeret: 22. nap
|
A 22. napon ≥ 1:40 HI antitest-titert elérő aQIV-vel beoltott alanyok százalékos arányát mind a 4 törzsre értékeltük.
Az értékelési kritériumokat akkor tekintettük teljesítettnek, ha a vakcinázás utáni HI antitest-titer ≥ 1:40 feletti százalékos kétoldali 95%-os konfidenciaintervallumának alsó határa eléri vagy meghaladja a 60%-ot.
|
22. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitási végpont: Geometriai átlagtiterek (GMT) homológ törzsekkel szemben
Időkeret: 1. és 22. nap
|
A GMT-k HI-vizsgálattal történő értékeléséhez az aTIV-1 és aTIV-2 vakcinacsoportokat egyesítettük az A-H1N1 és A-H3N2 törzsek elemzéséhez. Az aTIV-1 és aTIV-2 vakcinacsoportokat egyesítjük az A-H1N1 és A-H3N2 törzsek elemzéséhez. B-Victoria esetében TIV=aTIV-1. B-Yamagata TIV=aTIV-2 esetén. Az alternatív B-törzsre (pl. az aQIV-ben, de az aTIV-készítményben nem szereplő influenza B-törzsre) adott HI-antitest-válaszok immunológiai fölényét minden egyes aTIV-re külön-külön, a 22. napon a GMT arány (aTIV/aQIV) segítségével értékelték. |
1. és 22. nap
|
|
Immunogenitási végpont: az oltás utáni HI-titer geometriai átlagos aránya (GMR) a vakcinázás előtti HI-titerhez képest homológ törzsekkel szemben
Időkeret: 22. nap/1. nap
|
A GMR-t az oltás utáni HI-titerként értékeltük, osztva a vakcinázás előtti HI-titerrel (22. nap/1. nap).
Az aTIV-1 és aTIV-2 vakcinacsoportokat egyesítettük az A-H1N1 és A-H3N2 törzsek elemzéséhez.
B-Victoria esetében TIV=aTIV-1.
B-Yamagata TIV=aTIV-2 esetén.
|
22. nap/1. nap
|
|
Immunogenitási végpont: 1:40 feletti titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya homológ törzsekkel szemben
Időkeret: 1. és 22. nap
|
Az 1. napon (előoltás) és 22. napon (vakcináció után) ≥1:40 HI-titerrel rendelkező alanyok százalékos arányát homológ törzsekre értékeltük.
Az aTIV-1 és aTIV-2 vakcinacsoportokat egyesítjük az A-H1N1 és A-H3N2 törzsek elemzéséhez.
B/Victoria esetében TIV=TIV-1.
B/Yamagata esetén TIV=TIV-2.
|
1. és 22. nap
|
|
Immunogenitási végpont: A homológ törzsekkel szembeni SCR-rel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 22. nap
|
Az SCR-t azon alanyok százalékos arányaként határozták meg, akiknek az oltás előtti HI-titere <1:10 és az oltás utáni HI-titer ≥1:40, vagy a vakcinázás előtti HI-titer ≥1:10, és az oltás utáni HI-titer ≥4-szeresére emelkedett. Az SCR HI-vizsgálattal történő értékeléséhez az aTIV-1 és aTIV-2 vakcinacsoportokat egyesítettük az A-H1N1 és A-H3N2 törzsek elemzéséhez. B-Victoria esetében TIV=aTIV-1. B-Yamagata TIV=aTIV-2 esetén. Az alternatív B törzsre (pl. az aQIV-ben, de az aTIV-készítményben nem szereplő influenza B törzsre) adott HI-ellenanyag-válaszok immunológiai felülmúlását mindegyik aTIV-re külön-külön értékelték, a 22. napon az SCR (aTIV-aQIV) különbségét használva. . |
22. nap
|
|
Biztonsági végpont: A vakcinázást követően kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
A vakcinázás biztonságosságát azon alanyok százalékos arányában értékelték, akik az oltás után 7 napig kért nemkívánatos eseményekről számoltak be.
|
1. naptól 7. napig
|
|
Biztonsági végpont: A kéretlen AE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
A vakcinázás biztonságosságát azon alanyok százalékos arányában értékelték, akik kéretlen mellékhatásokról számoltak be az oltás után 21 napig.
|
1. naptól 22. napig
|
|
Biztonsági végpont: A súlyos nemkívánatos események (SAE), a vizsgálatból való kivonáshoz vezető AE, a krónikus betegségek új kezdete (NOCD) és a különleges érdeklődésre számot tartó AE (AES) alanyok száma
Időkeret: 1. naptól 181. napig
|
Az oltás biztonságosságát a SAE-kről, a megvonáshoz vezető nemkívánatos eseményekről, NOCD-ről és AESI-ről számolt személyek százalékos arányában értékelték, valamint az oltás után 180 napig orvosilag ellátva.
|
1. naptól 181. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V118_20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .