Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 sikkerhet og immunogenisitetsstudie av aQIV hos eldre voksne

20. juli 2020 oppdatert av: Seqirus

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenter, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en MF59-adjuvansert kvadrivalent subenhet influensavaksine sammenlignet med en MF59-adjuvans trivalent subenhet influensavaksine og en MF59-adjuvans subunit influensavaksine Inneholder den alternative B-stammen, hos voksne i alderen 65 år og over

Denne fase 3-studien er en randomisert, dobbeltblindet, komparatorkontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av aQIV versus den USA-lisensierte 2017-2018 adjuvans trivalent influensavaksine (aTIV-1, Fluad), og versus en adjuvans trivalent influensavaksine (aTIV-2), som inneholder den alternative B-stammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1778

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridan Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • United Medical Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Benchmark Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 65 år som er friske eller har komorbiditet
  • Enkeltpersoner som eller hvis juridiske representant(er) frivillig har gitt skriftlig samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart
  • Evne til å delta på alle planlagte besøk og å overholde studieprosedyrer inkludert utfylling av dagbokkort og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk tilstand
  • Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent av vaksiner, legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien
  • Unormal funksjon av immunsystemet
  • Mottak av influensavaksine innen 6 måneder før registrering i denne studien, eller planlegger å motta influensavaksine før dag 22 blodprøvetaking
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien

Ytterligere kvalifikasjonskriterier kan diskuteres ved å kontakte nettstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aQIV
MF59-adjuvant Quadrivalent Subunit Inactivated Egg-derived Influenza Vaccine (aQIV) inneholder hver av de 2 influensa type A-stammene og hver av de to influensa type B-stammene i vaksinen.
Biologisk: MF59-adjuvant Quadrivalent Subenhet Inactivated Egg-derived Influensa Vaccine (aQIV)
Stammesammensetningen er den anbefalt av Verdens helseorganisasjon for influensasesongen 2017-2018 på den nordlige halvkule (WHO, 2017) for kvadrivalente vaksiner.
Eksperimentell: aTIV-1
Lisensiert MF59-adjuvans Trivalent Subunit Inactivated Egg-derived Influenza Vaccine (aTIV-1) inneholder hver av de 2 influensa type A-stammene og en influensa type B-stamme i vaksinen.
Biologisk: Lisensiert MF59-adjuvant trivalent underenhet inaktivert egg-avledet influensavaksine (aTIV-1)
Stammesammensetningen er den anbefalt av Verdens helseorganisasjon for influensasesongen 2017-2018 på den nordlige halvkule (WHO, 2017) for trivalente vaksiner.
Eksperimentell: aTIV-2
MF59-adjuvans trivalent subenhet inaktivert egg-derivert influensavaksine inneholder hver av de 2 influensa type A-stammene og alternativ influensa type B-stamme i vaksinen.
Biologisk: MF59-adjuvans trivalent underenhet inaktivert egg-avledet influensavaksine som inneholder den alternative B-stammen (aTIV-2)
Stammesammensetningen er den anbefalt av Verdens helseorganisasjon for influensasesongen 2017-2018 på den nordlige halvkule (WHO, 2017) for trivalente vaksiner, bortsett fra at B-stammen i denne vaksinen er den andre/alternative B-stammen som anbefales for inkludering i kvadrivalente vaksiner ( dvs. alternativ B-stamme).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsendepunkt: Geometrisk middeltiter (GMT) og GMT-forhold for de fire stammene som er inkludert i vaksinen, ikke-underordnethetsanalyse.
Tidsramme: Dag 22
GMT for hemagglutinasjonshemming (HI) titer etter vaksinasjon (dag 22). GMT-forholdet ble definert som GMT for aTIV-1 (eller aTIV-2) over GMT for aQIV for alle de fire stammene.
Dag 22
Immunogenisitetsendepunkt: forskjellen mellom serokonversjonsraten (SCR) for de fire stammene som er inkludert i vaksinen, ikke-underordnet analyse
Tidsramme: Dag 22
SCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med enten en HI-titer før vaksinasjon < 1:10 og en HI-titer etter vaksinasjon >= 1:40 eller en HI-titer før vaksinasjon >= 1:10 og en >= 4 - ganger økning i HI-titer etter vaksinasjon. SCR-forskjellen er definert som forskjellen mellom SCR for HI-titer etter vaksinasjon (dag 22) for aTIV-1 (eller aTIV-2) og SCR for HI-titer etter vaksinasjon (dag 22) for aQIV. aTIV-1- og aTIV-2-vaksinegrupper slås sammen for analyse av A-H1N1- og A-H3N2-stammer. For B/Victoria TIV=TIV-1. For B/Yamagata TIV=TIV-2.
Dag 22
Immunogenisitetsendepunkt: Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår SCR for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoff for de fire stammene som er inkludert i vaksinen.
Tidsramme: Dag 22
Prosentandelen av personer vaksinert med aQIV som oppnådde SCR på dag 22 ble vurdert for hver av de 4 stammene. SCR ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner med enten en HI-titer før vaksinasjon <1:10 og en HI-titer etter vaksinasjon ≥1:40 eller en HI-titer før vaksinasjon ≥1:10 og en ≥4 ganger økning i HI-titer etter vaksinasjon. Vurderingskriteriene ble ansett som oppfylt dersom den nedre grensen for det tosidige 95 % konfidensintervallet for prosentandelen av forsøkspersonene som oppnådde SCR for HI-antistoff skulle møte eller overstige 30 %.
Dag 22
Immunogenisitetsendepunkt: Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en HI-antistofftiter ≥ 1:40 for de fire stammene som er inkludert i vaksinene.
Tidsramme: Dag 22
Prosentandelen av personer vaksinert med aQIV som oppnådde HI-antistofftitere ≥ 1:40 på dag 22 ble vurdert for hver av de 4 stammene. Vurderingskriteriene ble ansett som oppfylt dersom den nedre grensen av det tosidige 95 % konfidensintervallet for prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde en postvaksinasjons HI-antistofftiter ≥ 1:40 skulle møte eller overstige 60 %.
Dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsendepunkt: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot homologe stammer
Tidsramme: Dag 1 og dag 22

For vurdering av GMT ved bruk av HI-analyse, ble aTIV-1- og aTIV-2-vaksinegrupper samlet for analyse av A-H1N1- og A-H3N2-stammer. aTIV-1- og aTIV-2-vaksinegrupper slås sammen for analyse av A-H1N1- og A-H3N2-stammer. For B-Victoria TIV=aTIV-1. For B-Yamagata TIV=aTIV-2.

Den immunologiske overlegenheten i HI-antistoffresponser for den alternative B-stammen (f.eks. influensa B-stammen inkludert i aQIV men ikke i aTIV-formuleringen) ble vurdert for hver aTIV separat ved å bruke GMT-forholdet (aTIV/aQIV) på dag 22.
Dag 1 og dag 22
Immunogenisitetsendepunkt: geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av HI-titer etter vaksinasjon over HI-titer før vaksinasjon mot homologe stammer
Tidsramme: Dag 22/dag 1
GMR ble vurdert som HI-titer etter vaksinasjon delt på HI-titer før vaksinasjon (dag 22/dag 1). aTIV-1 og aTIV-2 vaksinegrupper ble samlet for analyse av A-H1N1 og A-H3N2 stammer. For B-Victoria TIV=aTIV-1. For B-Yamagata TIV=aTIV-2.
Dag 22/dag 1
Immunogenisitetsendepunkt: prosentandelen av forsøkspersoner med en titer ≥1:40 mot homologe stammer
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Prosentandelen av personer med HI-titer på ≥1:40 på dag 1 (prevaksinering) og dag 22 (postvaksinasjon) ble vurdert for homologe stammer. aTIV-1- og aTIV-2-vaksinegrupper slås sammen for analyse av A-H1N1- og A-H3N2-stammer. For B/Victoria TIV=TIV-1. For B/Yamagata TIV=TIV-2.
Dag 1 og dag 22
Immunogenisitetsendepunkt: Prosentandelen av forsøkspersoner med SCR mot homologe stammer
Tidsramme: Dag 22

SCR ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner med enten en HI-titer før vaksinasjon <1:10 og en HI-titer etter vaksinasjon ≥1:40 eller en HI-titer før vaksinasjon ≥1:10 og en ≥4 ganger økning i HI-titer etter vaksinasjon. For vurdering om SCR ved bruk av HI-analyse, ble aTIV-1- og aTIV-2-vaksinegrupper samlet for analyse av A-H1N1- og A-H3N2-stammer. For B-Victoria TIV=aTIV-1. For B-Yamagata TIV=aTIV-2.

Den immunologiske overlegenheten i HI-antistoffresponser for den alternative B-stammen (f.eks. influensa B-stammen inkludert i aQIV, men ikke i aTIV-formuleringen) ble vurdert for hver aTIV separat, ved å bruke forskjellen i SCR (aTIV-aQIV) på dag 22 .
Dag 22
Sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE) etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Vaksinasjonssikkerheten ble vurdert i forhold til prosentandelen av personer som rapporterte forespurte bivirkninger opptil 7 dager etter vaksinasjon.
Dag 1 til og med dag 7
Sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
Vaksinasjonssikkerheten ble vurdert ut fra prosentandelen av personer som rapporterte uønskede bivirkninger opptil 21 dager etter vaksinasjon.
Dag 1 til og med dag 22
Sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til tilbaketrekning fra studien, nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCD) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 181
Vaksinasjonssikkerhet ble vurdert i form av prosentandel av personer som rapporterte SAE, AE som førte til abstinens, NOCDs og AESIs og medisinsk behandlet AE opptil 180 dager etter vaksinasjon.
Dag 1 til og med dag 181

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seqirus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V118_20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Kliniske studier på MF59-adjuvant Quadrivalent Subenhet Inactivated Egg-derived Influensa Vaccine (aQIV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere