Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie bezpieczeństwa i immunogenności aQIV u osób w podeszłym wieku

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Seqirus

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 w porównaniu z trójwalentną podjednostkową szczepionką przeciw grypie z adiuwantem MF59 i trójwalentną podjednostkową szczepionką przeciw grypie z adiuwantem MF59 Zawierający alternatywny szczep B, u dorosłych w wieku 65 lat i starszych

To badanie fazy 3 jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym porównawczo, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniem aQIV w porównaniu z licencjonowaną w USA trójwalentną szczepionką przeciw grypie z adiuwantem (aTIV-1, Fluad) z lat 2017-2018 oraz z adiuwantową trójwalentną szczepionką przeciw grypie (aTIV-2), zawierające alternatywny szczep B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1778

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridan Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • United Medical Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Benchmark Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 65 lat, którzy są zdrowi lub mają choroby współistniejące
  • Osoby, które lub których przedstawiciele prawni dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi przed przystąpieniem do badania
  • Zdolność do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania procedur badania, w tym wypełniania karty dzienniczka i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń behawioralnych lub poznawczych lub stanu psychicznego
  • Nadwrażliwość, w tym alergia, na którykolwiek składnik szczepionek, produktów leczniczych lub sprzętu medycznego, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu
  • Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub planowanie otrzymania szczepionki przeciw grypie przed pobraniem krwi w 22. dniu
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii Badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu

Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne można omówić, kontaktując się z witryną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aQIV
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie pochodząca z jaja (aQIV) z adiuwantem MF59 zawiera każdy z 2 szczepów wirusa grypy typu A i każdy z dwóch szczepów wirusa grypy typu B w szczepionce.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pochodząca z jaja inaktywowanej czterowalentnej podjednostki z adiuwantem MF59 (aQIV)
Skład szczepu jest taki, jaki zaleca Światowa Organizacja Zdrowia na sezon grypowy na półkuli północnej 2017-2018 (WHO, 2017) dla szczepionek czterowalentnych.
Eksperymentalny: aTIV-1
Licencjonowana szczepionka przeciwko grypie pochodząca z jaj, zawierająca adiuwant z trójwalentną podjednostką MF59 (aTIV-1), zawiera każdy z 2 szczepów wirusa grypy typu A i jeden szczep wirusa grypy typu B w szczepionce.
Biologiczny: Licencjonowana szczepionka przeciw grypie z adiuwantem trójwalentnym z podjednostką MF59 (aTIV-1)
Skład szczepu jest taki, jaki zaleca Światowa Organizacja Zdrowia na sezon grypowy na półkuli północnej 2017-2018 (WHO, 2017) dla szczepionek trójwalentnych.
Eksperymentalny: aTIV-2
Szczepionka przeciw grypie pochodzenia jajowego z adiuwantem trójwalentnym z inaktywowaną podjednostką MF59 zawiera każdy z 2 szczepów wirusa grypy typu A i alternatywny szczep wirusa grypy typu B w szczepionce.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z adiuwantem MF59, inaktywowana, pochodząca z jaja, zawierająca alternatywny szczep B (aTIV-2)
Skład szczepu jest taki, jaki zaleca Światowa Organizacja Zdrowia na sezon grypowy na półkuli północnej 2017-2018 (WHO, 2017) dla szczepionek trójwalentnych, z wyjątkiem tego, że szczep B obecny w tej szczepionce jest drugim/alternatywnym szczepem B zalecanym do włączenia do szczepionek czterowalentnych ( tj. alternatywny szczep B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy immunogenności: średnia geometryczna miana (GMT) i stosunek GMT dla czterech szczepów zawartych w szczepionce, analiza non-inferiority.
Ramy czasowe: Dzień 22
GMT miana hamowania hemaglutynacji (HI) po szczepieniu (dzień 22). Stosunek GMT zdefiniowano jako GMT dla aTIV-1 (lub aTIV-2) w stosunku do GMT dla aQIV dla wszystkich czterech szczepów.
Dzień 22
Punkt końcowy immunogenności: różnica między współczynnikiem serokonwersji (SCR) dla czterech szczepów zawartych w szczepionce, analiza non-inferiority
Ramy czasowe: Dzień 22
SCR definiuje się jako odsetek osób z mianem HI przed szczepieniem < 1:10 i miano HI po szczepieniu >= 1:40 lub miano HI przed szczepieniem >= 1:10 i >= 4 -krotny wzrost miana HI po szczepieniu. Różnicę SCR definiuje się jako różnicę między SCR miana HI po szczepieniu (dzień 22) dla aTIV-1 (lub aTIV-2) i SCR miana HI po szczepieniu (dzień 22) dla aQIV. Grupy szczepionek aTIV-1 i aTIV-2 łączy się w celu analizy szczepów A-H1N1 i A-H3N2. Dla B/Victoria TIV=TIV-1. Dla B/Yamagata TIV=TIV-2.
Dzień 22
Punkt końcowy immunogenności: odsetek osób, które uzyskały SCR dla przeciwciała hamującego hemaglutynację (HI) dla czterech szczepów zawartych w szczepionce.
Ramy czasowe: Dzień 22
Odsetek osobników zaszczepionych aQIV, uzyskujących SCR w dniu 22, oceniono dla każdego z 4 szczepów. SCR zdefiniowano jako odsetek osób, u których miano HI przed szczepieniem wynosiło <1:10 i miano HI po szczepieniu ≥1:40 lub miano HI przed szczepieniem ≥1:10 i ≥4-krotny wzrost miano HI po szczepieniu. Kryteria oceny uznano za spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka osób, które uzyskały SCR dla przeciwciała HI, powinna być równa lub przekraczać 30%.
Dzień 22
Punkt końcowy immunogenności: odsetek osób, które uzyskały miano przeciwciał HI ≥ 1:40 dla czterech szczepów zawartych w szczepionkach.
Ramy czasowe: Dzień 22
Dla każdego z 4 szczepów oceniono odsetek osób zaszczepionych aQIV, u których miana przeciwciał HI ≥ 1:40 w dniu 22. Kryteria oceny uznano za spełnione, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka osób, które osiągnęły miano przeciwciał HI po szczepieniu ≥ 1:40, powinna wynosić lub przekraczać 60%.
Dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy immunogenności: średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko szczepom homologicznym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22

W celu oceny GMT przy użyciu testu HI grupy szczepionek aTIV-1 i aTIV-2 połączono w celu analizy szczepów A-H1N1 i A-H3N2. Grupy szczepionek aTIV-1 i aTIV-2 łączy się w celu analizy szczepów A-H1N1 i A-H3N2. Dla B-Victoria TIV=aTIV-1. Dla B-Yamagata TIV=aTIV-2.

Wyższość immunologiczną odpowiedzi przeciwciał HI dla alternatywnego szczepu B (np. szczepu grypy B zawartego w preparacie aQIV, ale nie w preparacie aTIV) oceniano dla każdego aTIV oddzielnie, stosując stosunek GMT (aTIV/aQIV) w dniu 22.
Dzień 1 i dzień 22
Punkt końcowy immunogenności: stosunek średniej geometrycznej (GMR) miana HI po szczepieniu do miana HI przed szczepieniem przeciwko szczepom homologicznym
Ramy czasowe: Dzień 22/Dzień 1
GMR oceniono jako miano HI po szczepieniu podzielone przez miano HI przed szczepieniem (dzień 22/dzień 1). Grupy szczepionek aTIV-1 i aTIV-2 połączono w celu analizy szczepów A-H1N1 i A-H3N2. Dla B-Victoria TIV=aTIV-1. Dla B-Yamagata TIV=aTIV-2.
Dzień 22/Dzień 1
Punkt końcowy immunogenności: odsetek pacjentów z mianem ≥1:40 przeciwko szczepom homologicznym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22
Odsetek osób z mianem HI ≥1:40 w dniu 1 (przed szczepieniem) i dniu 22 (po szczepieniu) oceniono dla szczepów homologicznych. Grupy szczepionek aTIV-1 i aTIV-2 łączy się w celu analizy szczepów A-H1N1 i A-H3N2. Dla B/Victoria TIV=TIV-1. Dla B/Yamagata TIV=TIV-2.
Dzień 1 i dzień 22
Punkt końcowy immunogenności: odsetek osobników z SCR wobec szczepów homologicznych
Ramy czasowe: Dzień 22

SCR zdefiniowano jako odsetek osób z mianem HI przed szczepieniem <1:10 i po szczepieniu ≥1:40 lub miano HI przed szczepieniem ≥1:10 i ≥4-krotnym wzrostem miana HI po szczepieniu. W celu oceny, czy SCR przy użyciu testu HI, grupy szczepionek aTIV-1 i aTIV-2 połączono w celu analizy szczepów A-H1N1 i A-H3N2. Dla B-Victoria TIV=aTIV-1. Dla B-Yamagata TIV=aTIV-2.

Wyższość immunologiczną odpowiedzi przeciwciał HI dla alternatywnego szczepu B (np. szczepu grypy B zawartego w preparacie aQIV, ale nie w preparacie aTIV) oceniano dla każdego aTIV oddzielnie, stosując różnicę w SCR (aTIV-aQIV) w dniu 22 .
Dzień 22
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Bezpieczeństwo szczepienia oceniano na podstawie odsetka osób zgłaszających oczekiwane AE do 7 dni po szczepieniu.
Od dnia 1 do dnia 7
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
Bezpieczeństwo szczepienia oceniano na podstawie odsetka osób zgłaszających niezamówione AE do 21 dni po szczepieniu.
Od dnia 1 do dnia 22
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się z badania, nowy początek chorób przewlekłych (NOCD) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181
Bezpieczeństwo szczepienia oceniano na podstawie odsetka osób zgłaszających SAE, AE prowadzące do odstawienia, NOCD i AESI oraz zgłaszających się do lekarza AE do 180 dni po szczepieniu.
Od dnia 1 do dnia 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V118_20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj