고령자에 대한 aQIV의 3상 안전성 및 면역원성 연구
2020년 7월 20일 업데이트: Seqirus
MF59-보강된 3가 서브유닛 인플루엔자 백신 및 MF59-보강된 3가 서브유닛 인플루엔자 백신과 비교하여 MF59-보강된 4가 서브유닛 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 대조, 다기관, 임상 연구 대체 B 균주 포함, 65세 이상 성인
이 3상 연구는 aQIV 대 미국 허가 2017-2018 보조 3가 인플루엔자 백신(aTIV-1, Fluad) 및 보조 3가 인플루엔자 백신에 대한 무작위, 이중 맹검, 대조 대조, 평행 그룹, 다기관 연구입니다. (aTIV-2), 대체 B 균주를 포함합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1778
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Redding, California, 미국, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridan Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13901
- United Medical Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical Research South
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하거나 동반 질환이 있는 65세 이상의 남녀
- 연구 참여 전에 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 법적 대리인이 자발적으로 서면 동의를 한 개인 또는 개인
- 예정된 모든 방문에 참석하고 다이어리 카드 작성 및 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환의 병력
- 이 연구에서 사용이 예상되는 백신, 의약품 또는 의료 장비의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 포함한 과민성
- 면역 체계의 비정상적인 기능
- 본 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 받았거나 22일 차 혈액 수집 전에 인플루엔자 백신을 받을 계획
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태
추가 자격 기준은 사이트에 연락하여 논의할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: aQIV
MF59-adjuvanted Quadrivalent Subunit Inactivated Egg-derived Influenza Vaccine (aQIV)은 백신에 각각 2개의 A형 인플루엔자 균주와 2개의 B형 인플루엔자 균주를 포함합니다.
|
균주 조성은 4가 백신에 대해 2017-2018 북반구 인플루엔자 시즌(WHO, 2017)에 대한 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 것이다.
|
|
실험적: aTIV-1
허가된 MF59-보강제 3가 서브유닛 불활성화된 계란 유래 인플루엔자 백신(aTIV-1)은 백신에 각각 2개의 A형 인플루엔자 변종과 1개의 B형 인플루엔자 변종을 포함합니다.
|
균주 조성은 3가 백신에 대해 세계보건기구(WHO, 2017)에서 2017-2018 북반구 인플루엔자 시즌(WHO, 2017)에 권장하는 조성이다.
|
|
실험적: aTIV-2
MF59-보강제 3가 서브유닛 불활성화 달걀 유래 인플루엔자 백신은 백신에 2가지 인플루엔자 A형 변종과 대체 인플루엔자 B형 변종이 각각 포함되어 있습니다.
|
균주 구성은 2017-2018 북반구 인플루엔자 시즌(WHO, 2017)에 대해 3가 백신에 대해 세계보건기구(WHO, 2017)에서 권장하는 것입니다. 즉, 대체 B 변형).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성 종점: 백신에 포함된 4개의 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT) 및 GMT 비율, 비열등성 분석.
기간: 22일
|
백신접종 후(22일) 혈구응집 억제(HI) 역가의 GMT.
GMT 비율은 4개 균주 모두에 대해 aQIV에 대한 GMT에 대한 aTIV-1(또는 aTIV-2)에 대한 GMT로 정의되었습니다.
|
22일
|
|
면역원성 종점: 백신에 포함된 4가지 균주에 대한 혈청전환율(SCR)의 차이, 비열등성 분석
기간: 22일
|
SCR은 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 HI 역가가 1:40 이상이거나 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 이상이고 a >= 4인 피험자의 백분율로 정의됩니다. -백신접종 후 HI 역가의 배 증가.
SCR 차이는 aTIV-1(또는 aTIV-2)에 대한 백신접종 후(22일) HI 역가의 SCR과 aQIV에 대한 백신접종 후(22일) HI 역가의 SCR 간의 차이로 정의됩니다.
aTIV-1 및 aTIV-2 백신 그룹은 A-H1N1 및 A-H3N2 균주 분석을 위해 풀링됩니다.
B/빅토리아 TIV=TIV-1의 경우.
B/Yamagata TIV=TIV-2의 경우.
|
22일
|
|
면역원성 종점: 백신에 포함된 4가지 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 SCR을 달성한 대상체의 백분율.
기간: 22일
|
22일째에 SCR을 달성하는 aQIV로 백신접종된 대상체의 백분율을 각각의 4개 변종에 대해 평가하였다.
SCR은 백신 접종 전 HI 역가가 <1:10이고 백신 접종 후 HI 역가가 ≥1:40이거나 백신 접종 전 HI 역가가 ≥1:10이고 백신 접종 후 HI 역가.
HI 항체에 대한 SCR을 달성한 피험자의 백분율에 대한 양측 95% 신뢰 구간의 하한이 30%를 충족하거나 초과하는 경우 평가 기준이 충족된 것으로 간주되었습니다.
|
22일
|
|
면역원성 종점: 백신에 포함된 4가지 균주에 대해 HI 항체 역가 ≥ 1:40을 달성한 대상체의 백분율.
기간: 22일
|
22일째에 HI 항체 역가 ≥ 1:40을 달성하는 aQIV로 백신접종된 대상체의 백분율을 4개의 변종 각각에 대해 평가하였다.
백신 접종 후 HI 항체 역가 ≥ 1:40을 달성하는 피험자의 백분율에 대한 양측 95% 신뢰 구간의 하한이 60%를 충족하거나 초과해야 하는 경우 평가 기준이 충족된 것으로 간주되었습니다.
|
22일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성 종점: 동종 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차 및 22일차
|
HI 분석을 사용한 GMT 평가를 위해, aTIV-1 및 aTIV-2 백신 그룹을 A-H1N1 및 A-H3N2 균주 분석을 위해 모았습니다. aTIV-1 및 aTIV-2 백신 그룹은 A-H1N1 및 A-H3N2 균주 분석을 위해 풀링됩니다. B-빅토리아 TIV=aTIV-1의 경우. B-Yamagata TIV=aTIV-2의 경우. 대체 B 계통(예: aQIV에는 포함되지만 aTIV 제형에는 포함되지 않는 인플루엔자 B 계통)에 대한 HI 항체 반응의 면역학적 우월성을 22일째에 GMT 비율(aTIV/aQIV)을 사용하여 각 aTIV에 대해 개별적으로 평가했습니다. |
1일차 및 22일차
|
|
면역원성 종점: 동종 균주에 대한 백신접종 전 HI 역가에 대한 백신접종 후 HI 역가의 기하 평균비(GMR)
기간: 22일/1일
|
GMR은 백신접종 후 HI 역가를 백신접종 전 HI 역가로 나눈 값(22일/1일)으로 평가했습니다.
aTIV-1 및 aTIV-2 백신 그룹은 A-H1N1 및 A-H3N2 균주 분석을 위해 풀링되었습니다.
B-빅토리아 TIV=aTIV-1의 경우.
B-Yamagata TIV=aTIV-2의 경우.
|
22일/1일
|
|
면역원성 종점: 동종 균주에 대한 역가가 ≥1:40인 대상체의 백분율
기간: 1일차 및 22일차
|
1일(백신접종 전) 및 22일(백신접종 후)에 HI 역가가 ≥1:40인 피험자의 백분율을 동종 균주에 대해 평가했습니다.
aTIV-1 및 aTIV-2 백신 그룹은 A-H1N1 및 A-H3N2 균주 분석을 위해 풀링됩니다.
B/빅토리아 TIV=TIV-1의 경우.
B/Yamagata TIV=TIV-2의 경우.
|
1일차 및 22일차
|
|
면역원성 종점: 동종 균주에 대한 SCR을 갖는 대상체의 백분율
기간: 22일
|
SCR은 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 HI 역가가 1:40 이상이거나 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 이상이고 백신 접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가한 대상자의 백분율로 정의되었습니다. HI 검정을 사용하는 SCR의 평가를 위해, A-H1N1 및 A-H3N2 균주의 분석을 위해 aTIV-1 및 aTIV-2 백신 그룹을 풀링하였다. B-빅토리아 TIV=aTIV-1의 경우. B-Yamagata TIV=aTIV-2의 경우. 대체 B 계통(예: aQIV에는 포함되지만 aTIV 제형에는 포함되지 않는 인플루엔자 B 계통)에 대한 HI 항체 반응의 면역학적 우월성은 22일째 SCR(aTIV-aQIV)의 차이를 사용하여 각 aTIV에 대해 개별적으로 평가되었습니다. . |
22일
|
|
안전성 종점: 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 1일차부터 7일차까지
|
백신접종의 안전성은 백신접종 후 최대 7일까지 요청된 AE를 보고한 피험자의 비율로 평가했습니다.
|
1일차부터 7일차까지
|
|
안전성 종점: 요청하지 않은 AE가 있는 대상체의 수
기간: 1일차부터 22일차까지
|
백신접종의 안전성은 백신접종 후 21일까지 요청하지 않은 AE를 보고한 피험자의 비율로 평가했습니다.
|
1일차부터 22일차까지
|
|
안전성 종점: 심각한 AE(SAE), 연구에서 철회로 이어지는 AE, 새로운 만성 질환 발병(NOCD) 및 특별 관심 AE(AESI)가 있는 피험자의 수
기간: 1일차부터 181일차까지
|
백신접종의 안전성은 백신 접종 후 180일까지 SAE, 금단으로 이어지는 AE, NOCD 및 AESI를 보고하고 의학적으로 AE를 보고한 피험자의 비율로 평가했습니다.
|
1일차부터 181일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V118_20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MF59-adjuvanted Quadrivalent Subunit 비활성화 계란 유래 인플루엔자 백신(aQIV)에 대한 임상 시험
-
Seqirus완전한인플루엔자칠면조, 필리핀 제도, 태국, 말레이시아, 리투아니아, 콜롬비아, 체코, 에스토니아, 불가리아, 라트비아, 폴란드, 루마니아