Fas 3 säkerhets- och immunogenicitetsstudie av aQIV hos äldre vuxna
20 juli 2020 uppdaterad av: Seqirus
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, multicenter, klinisk studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos ett MF59-adjuvanserad influensavaccin med kvadrivalent subenhet i jämförelse med ett MF59-adjuvans trivalent subenhet influensavaccin och ett MF59-adjuvant subunit influensavaccin Innehåller den alternativa B-stammen, hos vuxna 65 år och äldre
Denna fas 3-studie är en randomiserad, dubbelblind, komparatorkontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie av aQIV jämfört med det USA-licensierade 2017-2018 adjuvanserade trivalenta influensavaccinet (aTIV-1, Fluad) och mot ett adjuvantat trivalent influensavaccin (aTIV-2), innehållande den alternativa B-stammen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: MF59-adjuvanserad Quadrivalent Subunit Inactivated Egg-derived influensavaccin (aQIV)
- Biologisk: Licensierad MF59-adjuvanserad trivalent subenhet inaktiverat ägg-härrörande influensavaccin (aTIV-1)
- Biologisk: MF59-adjuvanserad trivalent subenhet inaktiverat ägg-deriverat influensavaccin som innehåller den alternativa B-stammen (aTIV-2)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1778
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Redding, California, Förenta staterna, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Meridan Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- United Medical Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Medical Research South
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
- Benchmark Research
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥ 65 år som är friska eller har samtidiga sjukdomar
- Individer som eller vars juridiska representant(er) frivilligt har gett skriftligt samtycke efter att studiens karaktär har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav, innan studiestarten
- Förmåga att närvara vid alla schemalagda besök och att följa studieprocedurer inklusive ifyllande av dagbokskort och uppföljning
Exklusions kriterier:
- Historik med beteendemässiga eller kognitiva störningar eller psykiatriska tillstånd
- Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vacciner, läkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie
- Onormal funktion av immunsystemet
- Mottagande av något influensavaccin inom 6 månader före registreringen i denna studie, eller planerar att få influensavaccin före dag 22 blodinsamling
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien
Ytterligare behörighetskriterier kan diskuteras genom att kontakta webbplatsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aQIV
MF59-adjuvanserad Quadrivalent Subunit Inactivated Egg-derived Influenza Vaccine (aQIV) innehåller var och en av de 2 influensa typ A-stammarna och var och en av de två influensa typ B-stammarna i vaccinet.
|
Stamsammansättningen är den som rekommenderas av Världshälsoorganisationen för influensasäsongen på norra halvklotet 2017-2018 (WHO, 2017) för kvadrivalenta vacciner.
|
|
Experimentell: aTIV-1
Licensierad MF59-adjuvans Trivalent Subunit Inactivated Egg-derived Influenza Vaccine (aTIV-1) innehåller var och en av de 2 influensa typ A-stammarna och en influensa typ B-stam i vaccinet.
|
Stamsammansättningen är den som rekommenderas av Världshälsoorganisationen för influensasäsongen på norra halvklotet 2017-2018 (WHO, 2017) för trivalenta vacciner.
|
|
Experimentell: aTIV-2
MF59-adjuvanserad trivalent subenhet inaktiverat ägg-deriverat influensavaccin innehåller var och en av de 2 influensa typ A-stammarna och alternativa influensa typ B-stammar i vaccinet.
|
Stammens sammansättning är den som rekommenderas av Världshälsoorganisationen för influensasäsongen 2017-2018 på norra halvklotet (WHO, 2017) för trivalenta vacciner, förutom att B-stammen som finns i detta vaccin är den andra/alternativa B-stammen som rekommenderas för inkludering i kvadrivalenta vacciner ( dvs alternativ B-stam).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Geometrisk medeltiter (GMT) och GMT-förhållande för de fyra stammar som ingår i vaccinet, icke-underlägsenhetsanalys.
Tidsram: Dag 22
|
GMT för titern för hemagglutinationshämning (HI) efter vaccination (dag 22).
GMT-förhållandet definierades som GMT för aTIV-1 (eller aTIV-2) över GMT för aQIV för alla de fyra stammarna.
|
Dag 22
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: skillnaden mellan serokonverteringshastigheten (SCR) för de fyra stammar som ingår i vaccinet, icke-underlägsenhetsanalys
Tidsram: Dag 22
|
SCR definieras som procentandelen av försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination < 1:10 och en HI-titer efter vaccination >= 1:40 eller en HI-titer före vaccination >= 1:10 och en >= 4 -faldig ökning av HI-titer efter vaccination.
SCR-skillnaden definieras som skillnaden mellan SCR för HI-titer efter vaccination (dag 22) för aTIV-1 (eller aTIV-2) och SCR för HI-titer efter vaccination (dag 22) för aQIV.
aTIV-1- och aTIV-2-vaccingrupper slås samman för analys av stammar A-H1N1 och A-H3N2.
För B/Victoria TIV=TIV-1.
För B/Yamagata TIV=TIV-2.
|
Dag 22
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandelen av försökspersoner som uppnår SCR för hemagglutinationsinhibering (HI) antikropp för de fyra stammar som ingår i vaccinet.
Tidsram: Dag 22
|
Andelen försökspersoner som vaccinerats med aQIV som uppnådde SCR på dag 22 bedömdes för var och en av de fyra stammarna.
SCR definierades som andelen försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination <1:10 och en HI-titer efter vaccination ≥1:40 eller en HI-titer före vaccination ≥1:10 och en ≥4-faldig ökning av HI-titer efter vaccination.
Bedömningskriterierna ansågs uppfyllda om den nedre gränsen för det dubbelsidiga 95 % konfidensintervallet för procentandelen av försökspersoner som uppnår SCR för HI-antikroppar skulle uppfylla eller överstiga 30 %.
|
Dag 22
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Procenten av försökspersoner som uppnår en HI-antikroppstiter ≥ 1:40 för de fyra stammar som ingår i vaccinerna.
Tidsram: Dag 22
|
Andelen försökspersoner som vaccinerats med aQIV som uppnådde HI-antikroppstitrar ≥ 1:40 på dag 22 bedömdes för var och en av de fyra stammarna.
Bedömningskriterierna ansågs uppfyllda om den nedre gränsen för det dubbelsidiga 95 % konfidensintervallet för procentandelen av försökspersoner som uppnår en HI-antikroppstiter efter vaccination ≥ 1:40 skulle motsvara eller överstiga 60 %.
|
Dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Geometriska medeltitrar (GMT) mot homologa stammar
Tidsram: Dag 1 och dag 22
|
För bedömning av GMT med HI-analys slogs aTIV-1- och aTIV-2-vaccingrupper samman för analys av stammar A-H1N1 och A-H3N2. aTIV-1- och aTIV-2-vaccingrupper slås samman för analys av stammar A-H1N1 och A-H3N2. För B-Victoria TIV=aTIV-1. För B-Yamagata TIV=aTIV-2. Den immunologiska överlägsenheten i HI-antikroppssvar för den alternativa B-stammen (t.ex. influensa B-stammen inkluderad i aQIV men inte i aTIV-formuleringen) bedömdes för varje aTIV separat, med användning av GMT-förhållandet (aTIV/aQIV) på dag 22. |
Dag 1 och dag 22
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Geometriskt medelförhållande (GMR) för HI-titer efter vaccination över HI-titer före vaccination mot homologa stammar
Tidsram: Dag 22/Dag 1
|
GMR bedömdes som HI-titer efter vaccination dividerad med HI-titer före vaccination (dag 22/dag 1).
aTIV-1- och aTIV-2-vaccingrupper slogs samman för analys av stammar A-H1N1 och A-H3N2.
För B-Victoria TIV=aTIV-1.
För B-Yamagata TIV=aTIV-2.
|
Dag 22/Dag 1
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandelen av försökspersoner med en titer ≥1:40 mot homologa stammar
Tidsram: Dag 1 och dag 22
|
Andelen försökspersoner med HI-titer på ≥1:40 på dag 1 (förvaccination) och dag 22 (efter vaccination) bedömdes för homologa stammar.
aTIV-1- och aTIV-2-vaccingrupper slås samman för analys av stammar A-H1N1 och A-H3N2.
För B/Victoria TIV=TIV-1.
För B/Yamagata TIV=TIV-2.
|
Dag 1 och dag 22
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandelen av försökspersoner med SCR mot homologa stammar
Tidsram: Dag 22
|
SCR definierades som procentandelen av försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination <1:10 och en HI-titer efter vaccination ≥1:40 eller en HI-titer före vaccination ≥1:10 och en ≥4-faldig ökning av HI-titer efter vaccination. För bedömning om SCR med användning av HI-analys slogs aTIV-1- och aTIV-2-vaccingrupperna samman för analys av stammar A-H1N1 och A-H3N2. För B-Victoria TIV=aTIV-1. För B-Yamagata TIV=aTIV-2. Den immunologiska överlägsenheten i HI-antikroppssvar för den alternativa B-stammen (t.ex. influensa B-stammen inkluderad i aQIV men inte i aTIV-formuleringen) bedömdes för varje aTIV separat, med användning av skillnaden i SCR (aTIV-aQIV) på dag 22 . |
Dag 22
|
|
Säkerhetsändpunkt: Antal försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE) efter vaccination
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Säkerheten vid vaccination bedömdes i termer av procentandel av försökspersoner som rapporterade begärda biverkningar upp till 7 dagar efter vaccination.
|
Dag 1 till dag 7
|
|
Säkerhetsändpunkt: Antal försökspersoner med oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 22
|
Säkerheten vid vaccination bedömdes i termer av procentandel av försökspersoner som rapporterade oönskade biverkningar upp till 21 dagar efter vaccination.
|
Dag 1 till och med dag 22
|
|
Säkerhetsändpunkt: Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till utträde från studien, nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCD) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 181
|
Säkerheten vid vaccination bedömdes i termer av procentandel av patienter som rapporterade SAE, AE som leder till abstinens, NOCDs och AESIs och medicinskt behandlade AE upp till 180 dagar efter vaccination.
|
Dag 1 till och med dag 181
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V118_20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .