Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie bezpečnosti a imunogenicity aQIV u starších dospělých

20. července 2020 aktualizováno: Seqirus

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity čtyřvalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 ve srovnání s trivalentní podjednotkovou vakcínou proti chřipce s adjuvans MF59 a trivalentní vakcínou proti chřipce s adjuvans MF59 Obsahující alternativní kmen B u dospělých ve věku 65 let a více

Tato studie fáze 3 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná, s paralelními skupinami, multicentrická studie aQIV versus adjuvovaná trivalentní vakcína proti chřipce licencovaná v USA na období 2017–2018 (aTIV-1, Fluad) a versus trivalentní vakcína proti chřipce s adjuvans (aTIV-2), obsahující alternativní kmen B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1778

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridan Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • United Medical Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 65 let, kteří jsou zdraví nebo mají přidružená onemocnění
  • Jednotlivci, kteří nebo jejichž zákonní zástupci dobrovolně dali písemný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky, před vstupem do studie
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat studijní postupy včetně vyplnění deníkové karty a následné kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Porucha chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrický stav v anamnéze
  • Hypersenzitivita, včetně alergie, na kteroukoli složku vakcín, léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá
  • Abnormální funkce imunitního systému
  • Obdržení jakékoli vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před zařazením do této studie nebo plán očkování proti chřipce před odběrem krve 22.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii

Další kritéria způsobilosti lze projednat kontaktováním webu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aQIV
Vakcína proti chřipce derivovaná z vajíček (aQIV) s adjuvans Quadrivalent Subunit Inactivated Egg (aQIV) obsahuje každý ze 2 kmenů chřipky typu A a každý ze dvou kmenů chřipky typu B ve vakcíně.
Biologický: Vakcína proti chřipce derivovaná z vajec s adjuvans MF59 (aQIV)
Složení kmene je takové, které doporučuje Světová zdravotnická organizace pro chřipkovou sezónu na severní polokouli 2017–2018 (WHO, 2017) pro kvadrivalentní vakcíny.
Experimentální: aTIV-1
Licencovaná vakcína proti chřipce derivovaná z vajíček (aTIV-1) s trivalentní podjednotkovou inaktivovanou podjednotkou MF59 (aTIV-1) obsahuje každý ze 2 kmenů chřipky typu A a jeden kmen chřipky typu B ve vakcíně.
Biologický: Licencovaná vakcína proti chřipce derivovaná z vajec a trivalentní podjednotkou s adjuvans MF59 (aTIV-1)
Složení kmene je takové, které doporučuje Světová zdravotnická organizace pro období chřipky na severní polokouli 2017–2018 (WHO, 2017) pro trivalentní vakcíny.
Experimentální: aTIV-2
Vakcína proti chřipce odvozená od chřipky s trivalentní podjednotkou a s adjuvans MF59 obsahuje každý ze 2 kmenů chřipky typu A a alternativní kmen chřipky typu B ve vakcíně.
Biologický: Vakcína proti chřipce pocházející z vajec s adjuvans MF59 obsahující trivalentní podjednotku inaktivovaná vakcína proti chřipce obsahující alternativní kmen B (aTIV-2)
Složení kmene je takové, jaké doporučuje Světová zdravotnická organizace pro chřipkovou sezónu na severní polokouli 2017–2018 (WHO, 2017) pro trivalentní vakcíny, kromě toho, že kmen B přítomný v této vakcíně je druhým/alternativním kmenem B doporučeným pro zahrnutí do kvadrivalentních vakcín ( tj. alternativní kmen B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita Koncový bod: Geometrický průměrný titr (GMT) a poměr GMT pro čtyři kmeny zahrnuté ve vakcíně, analýza non-inferiority.
Časové okno: Den 22
GMT postvakcinačního (22. den) titru inhibice hemaglutinace (HI). Poměr GMT byl definován jako GMT pro aTIV-1 (nebo aTIV-2) oproti GMT pro aQIV pro všechny čtyři kmeny.
Den 22
Koncový bod imunogenicity: Rozdíl mezi mírou sérokonverze (SCR) pro čtyři kmeny zahrnuté ve vakcíně, analýza non-inferiority
Časové okno: Den 22
SCR je definováno jako procento jedinců s titrem HI před vakcinací < 1:10 a titrem HI po vakcinaci >= 1:40 nebo titrem HI před vakcinací >= 1:10 a >= 4 -násobné zvýšení postvakcinačního titru HI. Rozdíl SCR je definován jako rozdíl mezi SCR postvakcinačního (22. den) HI titrem pro aTIV-1 (nebo aTIV-2) a SCR postvakcinačního (22. den) HI titrem pro aQIV. Skupiny vakcíny aTIV-1 a aTIV-2 jsou spojeny pro analýzu kmenů A-H1N1 a A-H3N2. Pro B/Victoria TIV=TIV-1. Pro B/Yamagata TIV=TIV-2.
Den 22
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů, které dosáhly SCR pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátku pro čtyři kmeny obsažené ve vakcíně.
Časové okno: Den 22
Pro každý ze 4 kmenů bylo hodnoceno procento subjektů očkovaných aQIV, kteří dosáhli SCR v den 22. SCR bylo definováno jako procento subjektů buď s titrem HI před vakcinací <1:10 a titrem titrem HI po vakcinaci ≥1:40 nebo titrem titrem HI před vakcinací ≥1:10 a ≥4násobným zvýšením postvakcinační HI titr. Kritéria hodnocení byla považována za splněná, pokud by spodní hranice oboustranného 95% intervalu spolehlivosti pro procento subjektů dosahujících SCR pro HI protilátku měla splňovat nebo překračovat 30 %.
Den 22
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů dosahujících titru HI protilátky ≥ 1:40 pro čtyři kmeny obsažené ve vakcínách.
Časové okno: Den 22
Pro každý ze 4 kmenů bylo hodnoceno procento subjektů očkovaných aQIV dosahujících titru protilátek HI ≥ 1:40 v den 22. Kritéria hodnocení byla považována za splněná, pokud by spodní hranice oboustranného 95% intervalu spolehlivosti pro procento subjektů dosahujících postvakcinační titr HI protilátek ≥ 1:40 měla splňovat nebo překračovat 60 %.
Den 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita Koncový bod: Geometrické střední titry (GMT) proti homologním kmenům
Časové okno: Den 1 a den 22

Pro hodnocení GMT pomocí testu HI byly skupiny vakcíny aTIV-1 a aTIV-2 spojeny pro analýzu kmenů A-H1N1 a A-H3N2. Skupiny vakcíny aTIV-1 a aTIV-2 jsou spojeny pro analýzu kmenů A-H1N1 a A-H3N2. Pro B-Victoria TIV=aTIV-1. Pro B-Yamagata TIV=aTIV-2.

Imunologická převaha v odpovědích protilátek HI pro alternativní kmen B (např. kmen chřipky B zahrnutý v aQIV, ale ne ve formulaci aTIV) byla hodnocena pro každý aTIV samostatně pomocí poměru GMT (aTIV/aQIV) v den 22.
Den 1 a den 22
Imunogenicita Koncový bod: geometrický průměrný poměr (GMR) titru HI po vakcinaci oproti titru HI před vakcinací proti homologním kmenům
Časové okno: Den 22 / Den 1
GMR byla hodnocena jako postvakcinační titr HI dělený titrem HI před vakcinací (den 22/den 1). Skupiny vakcíny aTIV-1 a aTIV-2 byly spojeny pro analýzu kmenů A-H1N1 a A-H3N2. Pro B-Victoria TIV=aTIV-1. Pro B-Yamagata TIV=aTIV-2.
Den 22 / Den 1
Koncový bod imunogenicity: Procento subjektů s titrem ≥1:40 proti homologním kmenům
Časové okno: Den 1 a den 22
Procento subjektů s HI titrem ≥1:40 v den 1 (před vakcinací) a den 22 (po vakcinaci) bylo hodnoceno pro homologní kmeny. Skupiny vakcíny aTIV-1 a aTIV-2 jsou spojeny pro analýzu kmenů A-H1N1 a A-H3N2. Pro B/Victoria TIV=TIV-1. Pro B/Yamagata TIV=TIV-2.
Den 1 a den 22
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů s SCR proti homologním kmenům
Časové okno: Den 22

SCR bylo definováno jako procento subjektů buď s titrem HI před vakcinací <1:10 a titrem titrem HI po vakcinaci ≥1:40 nebo titrem titrem titru HI před vakcinací ≥1:10 a ≥4násobným zvýšením titru HI po vakcinaci. Pro posouzení, zda SCR pomocí testu HI, byly skupiny vakcíny aTIV-1 a aTIV-2 spojeny pro analýzu kmenů A-H1N1 a A-H3N2. Pro B-Victoria TIV=aTIV-1. Pro B-Yamagata TIV=aTIV-2.

Imunologická převaha v odpovědích protilátek HI pro alternativní kmen B (např. kmen chřipky B zahrnutý v aQIV, ale ne ve formulaci aTIV) byla hodnocena pro každý aTIV samostatně s použitím rozdílu v SCR (aTIV-aQIV) v den 22 .
Den 22
Bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky (AE) po očkování
Časové okno: Den 1 až den 7
Bezpečnost vakcinace byla hodnocena jako procento subjektů hlásících vyžádané AE až 7 dní po vakcinaci.
Den 1 až den 7
Bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Den 1 až den 22
Bezpečnost vakcinace byla hodnocena z hlediska procenta subjektů hlásících nevyžádané AE do 21 dnů po vakcinaci.
Den 1 až den 22
Bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů se závažnými AE (SAE), AE vedoucími k stažení ze studie, novým nástupem chronických onemocnění (NOCD) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 181
Bezpečnost očkování byla hodnocena z hlediska procenta subjektů hlásících SAE, AE vedoucí k vysazení, NOCD a AESI a lékařsky ošetřené AE do 180 dnů po očkování.
Den 1 až den 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V118_20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit