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Phase-3-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von aQIV bei älteren Erwachsenen

20. Juli 2020 aktualisiert von: Seqirus

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines MF59-adjuvantierten Influenza-Impfstoffs gegen vierwertige Untereinheiten im Vergleich zu einem Impfstoff gegen Influenza gegen dreiwertige Untereinheiten mit MF59-Adjuvans und einem Impfstoff gegen Influenza gegen dreiwertige Untereinheiten mit MF59-Adjuvans Enthält den alternativen B-Stamm, bei Erwachsenen ab 65 Jahren

Bei dieser Phase-3-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, vergleichskontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zu aQIV im Vergleich zum in den USA zugelassenen adjuvantierten trivalenten Influenza-Impfstoff 2017–2018 (aTIV-1, Fluad) und im Vergleich zu einem adjuvantierten trivalenten Influenza-Impfstoff (aTIV-2), das den alternativen B-Stamm enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1778

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridan Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • United Medical Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 65 Jahre, die gesund sind oder Komorbiditäten haben
  • Personen, die oder deren gesetzliche Vertreter vor Studienbeginn freiwillig eine schriftliche Einwilligung erteilt haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde
  • Fähigkeit, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens der Tagebuchkarte und der Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist
  • Abnormale Funktion des Immunsystems
  • Erhalt eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie oder planen Sie, vor der Blutentnahme am 22. Tag einen Influenza-Impfstoff zu erhalten
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte

Weitere Zulassungskriterien können durch Kontaktaufnahme mit der Website besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aQIV
Der mit MF59-Adjuvans versehene Quadrivalent Subunit Inactivated Egg-derived Influenza Vaccine (aQIV) enthält jeden der beiden Influenza-Typ-A-Stämme und jeden der beiden Influenza-Typ-B-Stämme im Impfstoff.
Biologisch: MF59-adjuvantierter Quadrivalent-Untereinheit-inaktivierter, aus Ei gewonnener Influenza-Impfstoff (aQIV)
Die Stammzusammensetzung entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation für die Grippesaison 2017–2018 auf der Nordhalbkugel (WHO, 2017) für quadrivalente Impfstoffe.
Experimental: atIV-1
Der lizenzierte, mit dreiwertigen Untereinheiten inaktivierte, aus Eiern gewonnene Influenza-Impfstoff (aTIV-1) mit MF59-Adjuvans enthält jeden der beiden Influenza-Typ-A-Stämme und einen Influenza-Typ-B-Stamm im Impfstoff.
Biologisch: Lizenzierter, mit dreiwertigen Untereinheiten inaktivierter, aus Eizellen gewonnener Influenza-Impfstoff (aTIV-1) mit MF59-Adjuvans
Die Stammzusammensetzung entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation für die Influenzasaison 2017–2018 in der nördlichen Hemisphäre (WHO, 2017) für trivalente Impfstoffe.
Experimental: atIV-2
Der mit MF59-Adjuvans versehene, aus Eiern gewonnene Influenza-Impfstoff mit inaktivierter dreiwertiger Untereinheit enthält jeden der beiden Influenza-Typ-A-Stämme und einen alternativen Influenza-Typ-B-Stamm im Impfstoff.
Biologisch: MF59-adjuvantierter, durch dreiwertige Untereinheiten inaktivierter, aus Eiern stammender Influenza-Impfstoff, der den alternativen B-Stamm (aTIV-2) enthält
Die Stammzusammensetzung entspricht der von der Weltgesundheitsorganisation für die Grippesaison 2017–2018 in der nördlichen Hemisphäre empfohlenen Stammzusammensetzung (WHO, 2017) für trivalente Impfstoffe, mit der Ausnahme, dass der in diesem Impfstoff enthaltene B-Stamm der zweite/alternative B-Stamm ist, der für die Aufnahme in quadrivalente Impfstoffe empfohlen wird ( d. h. alternativer B-Stamm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt der Immunogenität: Der geometrische mittlere Titer (GMT) und das GMT-Verhältnis für die vier im Impfstoff enthaltenen Stämme, Nichtunterlegenheitsanalyse.
Zeitfenster: Tag 22
Die GMT des Hämagglutinationshemmungstiters (HI) nach der Impfung (Tag 22). Das GMT-Verhältnis wurde als GMT für aTIV-1 (oder aTIV-2) gegenüber GMT für aQIV für alle vier Stämme definiert.
Tag 22
Endpunkt der Immunogenität: Der Unterschied zwischen der Serokonversionsrate (SCR) für die vier im Impfstoff enthaltenen Stämme, Nichtunterlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Tag 22
Der SCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung < 1:10 und einem HI-Titer nach der Impfung >= 1:40 oder einem HI-Titer vor der Impfung >= 1:10 und einem Wert >= 4 -facher Anstieg des HI-Titers nach der Impfung. Die SCR-Differenz ist definiert als die Differenz zwischen dem SCR des HI-Titers nach der Impfung (Tag 22) für aTIV-1 (oder aTIV-2) und dem SCR des HI-Titers nach der Impfung (Tag 22) für aQIV. Die Impfstoffgruppen aTIV-1 und aTIV-2 werden für die Analyse der Stämme A-H1N1 und A-H3N2 zusammengefasst. Für B/Victoria TIV=TIV-1. Für B/Yamagata TIV=TIV-2.
Tag 22
Endpunkt Immunogenität: Der Prozentsatz der Probanden, die eine SCR für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper für die vier im Impfstoff enthaltenen Stämme erreichen.
Zeitfenster: Tag 22
Für jeden der vier Stämme wurde der Prozentsatz der mit aQIV geimpften Probanden ermittelt, die am 22. Tag eine SCR erreichten. SCR wurde definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung <1:10 und einem HI-Titer nach der Impfung ≥1:40 oder einem HI-Titer vor der Impfung ≥1:10 und einem ≥4-fachen Anstieg HI-Titer nach der Impfung. Die Bewertungskriterien galten als erfüllt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für den Prozentsatz der Probanden, die eine SCR für HI-Antikörper erreichen, 30 % erreichen oder überschreiten sollte.
Tag 22
Endpunkt Immunogenität: Der Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 für die vier in den Impfstoffen enthaltenen Stämme erreichen.
Zeitfenster: Tag 22
Für jeden der vier Stämme wurde der Prozentsatz der mit aQIV geimpften Probanden ermittelt, die am Tag 22 HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 erreichten. Die Bewertungskriterien galten als erfüllt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für den Prozentsatz der Probanden, die nach der Impfung einen HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 erreichten, 60 % erreichte oder überstieg.
Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt der Immunogenität: Geometrische mittlere Titer (GMT) gegen homologe Stämme
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22

Für die Bewertung von GMTs mittels HI-Assay wurden aTIV-1- und aTIV-2-Impfstoffgruppen für die Analyse der A-H1N1- und A-H3N2-Stämme gepoolt. Die Impfstoffgruppen aTIV-1 und aTIV-2 werden für die Analyse der Stämme A-H1N1 und A-H3N2 zusammengefasst. Für B-Victoria TIV=aTIV-1. Für B-Yamagata TIV=aTIV-2.

Die immunologische Überlegenheit der HI-Antikörperreaktionen für den alternativen B-Stamm (z. B. den im aQIV, aber nicht in der aTIV-Formulierung enthaltenen Influenza-B-Stamm) wurde für jeden aTIV separat anhand des GMT-Verhältnisses (aTIV/aQIV) am Tag 22 bewertet.
Tag 1 und Tag 22
Endpunkt der Immunogenität: Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) des HI-Titers nach der Impfung zum HI-Titer vor der Impfung gegen homologe Stämme
Zeitfenster: Tag 22/Tag 1
Der GMR wurde als HI-Titer nach der Impfung dividiert durch den HI-Titer vor der Impfung (Tag 22/Tag 1) ermittelt. Die Impfstoffgruppen aTIV-1 und aTIV-2 wurden für die Analyse der Stämme A-H1N1 und A-H3N2 gepoolt. Für B-Victoria TIV=aTIV-1. Für B-Yamagata TIV=aTIV-2.
Tag 22/Tag 1
Endpunkt Immunogenität: Der Prozentsatz der Probanden mit einem Titer ≥1:40 gegen homologe Stämme
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22
Der Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer von ≥ 1:40 am Tag 1 (vor der Impfung) und am Tag 22 (nach der Impfung) wurde auf homologe Stämme untersucht. Die Impfstoffgruppen aTIV-1 und aTIV-2 werden für die Analyse der Stämme A-H1N1 und A-H3N2 zusammengefasst. Für B/Victoria TIV=TIV-1. Für B/Yamagata TIV=TIV-2.
Tag 1 und Tag 22
Endpunkt Immunogenität: Der Prozentsatz der Probanden mit SCR gegen homologe Stämme
Zeitfenster: Tag 22

Der SCR wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, die entweder einen HI-Titer vor der Impfung <1:10 und einen HI-Titer nach der Impfung ≥1:40 oder einen HI-Titer vor der Impfung ≥1:10 und einen ≥4-fachen Anstieg des HI-Titers nach der Impfung hatten. Zur Beurteilung der SCR mittels HI-Assay wurden die Impfstoffgruppen aTIV-1 und aTIV-2 für die Analyse der Stämme A-H1N1 und A-H3N2 gepoolt. Für B-Victoria TIV=aTIV-1. Für B-Yamagata TIV=aTIV-2.

Die immunologische Überlegenheit der HI-Antikörperreaktionen für den alternativen B-Stamm (z. B. den im aQIV, aber nicht in der aTIV-Formulierung enthaltenen Influenza-B-Stamm) wurde für jeden aTIV separat bewertet, wobei der Unterschied im SCR (aTIV-aQIV) am Tag 22 verwendet wurde .
Tag 22
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die Sicherheit der Impfung wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden beurteilt, die bis zu 7 Tage nach der Impfung über unerwünschte Nebenwirkungen berichteten.
Tag 1 bis Tag 7
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Die Sicherheit der Impfung wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die bis zu 21 Tage nach der Impfung unerwünschte unerwünschte Ereignisse meldeten.
Tag 1 bis Tag 22
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden UEs (SAEs), UEs, die zum Abbruch der Studie führen, Neuauftreten chronischer Krankheiten (NOCDs) und UEs von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Die Sicherheit der Impfung wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die bis zu 180 Tage nach der Impfung über SAEs, zum Entzug führende UE, NOCDs und AESIs sowie über medizinisch betreute UE berichteten.
Tag 1 bis Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V118_20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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