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Studio di fase 3 sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'aQIV negli anziani

20 luglio 2020 aggiornato da: Seqirus

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale a subunità quadrivalente adiuvato MF59 rispetto a un vaccino influenzale a subunità trivalente adiuvato MF59 e un vaccino influenzale a subunità trivalente adiuvato MF59 Contenente il ceppo alternativo B, negli adulti di età pari o superiore a 65 anni

Questo studio di fase 3 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore, a gruppi paralleli, multicentrico di aQIV rispetto al vaccino influenzale trivalente adiuvato 2017-2018 (aTIV-1, Fluad) e rispetto a un vaccino influenzale trivalente adiuvato (aTIV-2), contenente il ceppo B alternativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1778

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridan Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • United Medical Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥ 65 anni sani o con comorbilità
  • Individui che o i cui rappresentanti legali hanno volontariamente dato il consenso scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio
  • Capacità di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare le procedure di studio, compreso il completamento della scheda diario e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia di compromissione comportamentale o cognitiva o condizione psichiatrica
  • Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente di vaccini, medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio
  • Funzione anomala del sistema immunitario
  • Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio o piano per ricevere il vaccino antinfluenzale prima della raccolta del sangue del giorno 22
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio

Ulteriori criteri di ammissibilità possono essere discussi contattando il sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aQIV
Il vaccino influenzale derivato dall'uovo inattivato a subunità quadrivalente adiuvato con MF59 (aQIV) contiene ciascuno dei 2 ceppi dell'influenza di tipo A e ciascuno dei due ceppi dell'influenza di tipo B nel vaccino.
Biologico: Vaccino influenzale derivato dall'uovo inattivato a subunità quadrivalente adiuvato con MF59 (aQIV)
La composizione del ceppo è quella raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità per la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale 2017-2018 (WHO, 2017) per i vaccini quadrivalenti.
Sperimentale: aTIV-1
Il vaccino influenzale derivato dall'uovo inattivato con subunità trivalente adiuvato MF59 (aTIV-1) contiene ciascuno dei 2 ceppi influenzali di tipo A e un ceppo influenzale di tipo B nel vaccino.
Biologico: Vaccino influenzale derivato dall'uovo inattivato a subunità trivalente adiuvato con MF59 (aTIV-1)
La composizione del ceppo è quella raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità per la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale 2017-2018 (WHO, 2017) per i vaccini trivalenti.
Sperimentale: aTIV-2
Il vaccino influenzale derivato dall'uovo inattivato a subunità trivalente adiuvato con MF59 contiene ciascuno dei 2 ceppi di influenza di tipo A e un ceppo alternativo di influenza di tipo B nel vaccino.
Biologico: Vaccino influenzale derivato dall'uovo inattivato con subunità trivalente adiuvato MF59 contenente il ceppo B alternativo (aTIV-2)
La composizione del ceppo è quella raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale 2017-2018 (WHO, 2017) per i vaccini trivalenti, tranne per il fatto che il ceppo B presente in questo vaccino è il secondo ceppo B alternativo raccomandato per l'inclusione nei vaccini quadrivalenti ( cioè, ceppo alternativo B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di immunogenicità: titolo medio geometrico (GMT) e rapporto GMT per i quattro ceppi inclusi nel vaccino, analisi di non inferiorità.
Lasso di tempo: Giorno 22
Il GMT del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) post-vaccinazione (Giorno 22). Il rapporto GMT è stato definito come GMT per aTIV-1 (o aTIV-2) rispetto al GMT per aQIV per tutti e quattro i ceppi.
Giorno 22
Endpoint di immunogenicità: la differenza tra il tasso di sieroconversione (SCR) per i quattro ceppi inclusi nel vaccino, analisi di non inferiorità
Lasso di tempo: Giorno 22
L'SCR è definito come la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo HI post-vaccinazione >= 1:40 o un titolo HI pre-vaccinazione >= 1:10 e un titolo >= 4 -aumento di una volta del titolo HI post-vaccinazione. La differenza SCR è definita come la differenza tra l'SCR del titolo HI post-vaccinazione (giorno 22) per aTIV-1 (o aTIV-2) e l'SCR del titolo HI post-vaccinazione (giorno 22) per aQIV. I gruppi di vaccini aTIV-1 e aTIV-2 sono riuniti per l'analisi dei ceppi A-H1N1 e A-H3N2. Per B/Victoria TIV=TIV-1. Per B/Yamagata TIV=TIV-2.
Giorno 22
Endpoint di immunogenicità: la percentuale di soggetti che ottengono SCR per l'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per i quattro ceppi inclusi nel vaccino.
Lasso di tempo: Giorno 22
La percentuale di soggetti vaccinati con aQIV che hanno raggiunto SCR al giorno 22 è stata valutata per ciascuno dei 4 ceppi. L'SCR è stato definito come la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <1:10 e un titolo HI post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo HI pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento ≥4 volte del titolo HI post-vaccinazione. I criteri di valutazione sono stati considerati soddisfatti se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% per la percentuale di soggetti che raggiungevano l'SCR per l'anticorpo HI doveva raggiungere o superare il 30%.
Giorno 22
Endpoint di immunogenicità: la percentuale di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale HI ≥ 1:40 per i quattro ceppi inclusi nei vaccini.
Lasso di tempo: Giorno 22
La percentuale di soggetti vaccinati con aQIV che hanno raggiunto titoli anticorpali HI ≥ 1:40 al giorno 22 è stata valutata per ciascuno dei 4 ceppi. I criteri di valutazione sono stati considerati soddisfatti se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% per la percentuale di soggetti che raggiungeva un titolo anticorpale HI post-vaccinazione ≥ 1:40 doveva raggiungere o superare il 60%.
Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di immunogenicità: titoli medi geometrici (GMT) contro ceppi omologhi
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22

Per la valutazione delle GMT utilizzando il dosaggio HI, i gruppi di vaccini aTIV-1 e aTIV-2 sono stati riuniti per l'analisi dei ceppi A-H1N1 e A-H3N2. I gruppi di vaccini aTIV-1 e aTIV-2 sono riuniti per l'analisi dei ceppi A-H1N1 e A-H3N2. Per B-Victoria TIV=aTIV-1. Per B-Yamagata TIV=aTIV-2.

La superiorità immunologica nelle risposte anticorpali HI per il ceppo B alternativo (ad esempio, il ceppo dell'influenza B incluso nella formulazione aQIV ma non nella formulazione aTIV) è stata valutata separatamente per ciascun aTIV, utilizzando il rapporto GMT (aTIV/aQIV) al giorno 22.
Giorno 1 e Giorno 22
Endpoint di immunogenicità: rapporto della media geometrica (GMR) del titolo HI post-vaccinazione rispetto al titolo HI pre-vaccinazione contro ceppi omologhi
Lasso di tempo: Giorno 22/Giorno 1
Il GMR è stato valutato come il titolo HI post-vaccinazione diviso per il titolo HI pre-vaccinazione (Giorno 22/Giorno 1). I gruppi di vaccini aTIV-1 e aTIV-2 sono stati riuniti per l'analisi dei ceppi A-H1N1 e A-H3N2. Per B-Victoria TIV=aTIV-1. Per B-Yamagata TIV=aTIV-2.
Giorno 22/Giorno 1
Endpoint di immunogenicità: la percentuale di soggetti con un titolo ≥1:40 contro ceppi omologhi
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22
La percentuale di soggetti con titolo HI ≥1:40 al giorno 1 (pre-vaccinazione) e al giorno 22 (post-vaccinazione) è stata valutata per i ceppi omologhi. I gruppi di vaccini aTIV-1 e aTIV-2 sono riuniti per l'analisi dei ceppi A-H1N1 e A-H3N2. Per B/Victoria TIV=TIV-1. Per B/Yamagata TIV=TIV-2.
Giorno 1 e Giorno 22
Endpoint di immunogenicità: la percentuale di soggetti con SCR contro ceppi omologhi
Lasso di tempo: Giorno 22

L'SCR è stato definito come la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <1:10 e un titolo HI post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo HI pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento ≥4 volte del titolo HI post-vaccinazione. Per valutare se SCR utilizzando il test HI, i gruppi di vaccini aTIV-1 e aTIV-2 sono stati riuniti per l'analisi dei ceppi A-H1N1 e A-H3N2. Per B-Victoria TIV=aTIV-1. Per B-Yamagata TIV=aTIV-2.

La superiorità immunologica nelle risposte anticorpali HI per il ceppo B alternativo (ad esempio, il ceppo dell'influenza B incluso nella formulazione aQIV ma non nella formulazione aTIV) è stata valutata separatamente per ciascun aTIV, utilizzando la differenza di SCR (aTIV-aQIV) al giorno 22 .
Giorno 22
Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici (EA) sollecitati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
La sicurezza della vaccinazione è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi sollecitati fino a 7 giorni dopo la vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 7
Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
La sicurezza della vaccinazione è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti fino a 21 giorni dopo la vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 22
Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio, nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
La sicurezza della vaccinazione è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'astinenza, NOCD e AESI e eventi avversi assistiti dal medico fino a 180 giorni dopo la vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V118_20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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