Étude de phase 3 sur l'innocuité et l'immunogénicité de l'aQIV chez les personnes âgées
20 juillet 2020 mis à jour par: Seqirus
Une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée, multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal sous-unitaire quadrivalent avec adjuvant MF59 en comparaison avec un vaccin antigrippal trivalent avec adjuvant MF59 et un vaccin antigrippal trivalent avec adjuvant MF59 Contenant la souche B alternative, chez les adultes âgés de 65 ans et plus
Cette étude de phase 3 est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur, en groupes parallèles, comparant l'aQIV à un vaccin antigrippal trivalent avec adjuvant homologué aux États-Unis pour 2017-2018 (aTIV-1, Fluad) et à un vaccin antigrippal trivalent avec adjuvant (aTIV-2), contenant la souche B alternative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin antigrippal dérivé d'oeuf inactivé sous-unité quadrivalente avec adjuvant MF59 (aQIV)
- Biologique: Vaccin antigrippal dérivé d'oeuf inactivé sous-unité trivalente avec adjuvant MF59 (aTIV-1)
- Biologique: Vaccin antigrippal dérivé d'oeuf inactivé sous-unité trivalente avec adjuvant MF59 contenant la souche B alternative (aTIV-2)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1778
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Redding, California, États-Unis, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridan Clinical Research, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- United Medical Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Medical Research South
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Benchmark Research
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de ≥ 65 ans en bonne santé ou présentant des comorbidités
- Les personnes qui ou dont le ou les représentants légaux ont volontairement donné leur consentement écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude
- Capacité d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer aux procédures d'étude, y compris l'achèvement et le suivi de la carte de journal
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles comportementaux ou cognitifs ou de troubles psychiatriques
- Hypersensibilité, y compris allergie, à tout composant des vaccins, médicaments ou équipements médicaux dont l'utilisation est prévue dans cette étude
- Fonction anormale du système immunitaire
- Réception de tout vaccin antigrippal dans les 6 mois précédant l'inscription à cette étude, ou plan de recevoir le vaccin antigrippal avant la collecte de sang du jour 22
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude
Des critères d'éligibilité supplémentaires peuvent être discutés en contactant le site.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: aQIV
Le vaccin antigrippal inactivé dérivé de l'œuf (aQIV) avec sous-unité quadrivalente et adjuvant MF59 contient chacune des 2 souches grippales de type A et chacune des deux souches grippales de type B dans le vaccin.
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La composition de la souche est celle recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé pour la saison grippale 2017-2018 de l'hémisphère Nord (OMS, 2017) pour les vaccins quadrivalents.
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Expérimental: aTIV-1
Le vaccin antigrippal inactivé dérivé d'œufs sous-unité trivalente avec adjuvant MF59 (aTIV-1) contient chacune des 2 souches grippales de type A et une souche grippale de type B dans le vaccin.
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La composition de la souche est celle recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé pour la saison grippale 2017-2018 de l'hémisphère Nord (OMS, 2017) pour les vaccins trivalents.
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Expérimental: aTIV-2
Le vaccin antigrippal dérivé d'œuf inactivé sous-unité trivalente avec adjuvant MF59 contient chacune des 2 souches grippales de type A et une autre souche grippale de type B dans le vaccin.
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La composition de la souche est celle recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour la saison grippale 2017-2018 de l'hémisphère nord (OMS, 2017) pour les vaccins trivalents, sauf que la souche B présente dans ce vaccin est la deuxième souche B recommandée pour inclusion dans les vaccins quadrivalents ( c'est-à-dire, souche B alternative).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : le titre moyen géométrique (GMT) et le rapport GMT pour les quatre souches incluses dans le vaccin, analyse de non-infériorité.
Délai: Jour 22
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La MGT du titre d'inhibition de l'hémagglutination (HI) post-vaccination (jour 22).
Le ratio MGT a été défini comme le MGT pour le VTIa-1 (ou le VTIa-2) sur le MGT pour le VAQa pour les quatre souches.
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Jour 22
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : la différence entre le taux de séroconversion (SCR) pour les quatre souches incluses dans le vaccin, analyse de non-infériorité
Délai: Jour 22
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Le SCR est défini comme le pourcentage de sujets avec soit un titre HI pré-vaccination < 1:10 et un titre HI post-vaccination >= 1:40 ou un titre HI pré-vaccination >= 1:10 et un >= 4 -multiplication du titre HI post-vaccination.
La différence de SCR est définie comme la différence entre le SCR du titre IH post-vaccination (jour 22) pour le VTIa-1 (ou le VTIa-2) et le titre SCR du titre IH post-vaccination (jour 22) pour le VAQa.
Les groupes de vaccins aTIV-1 et aTIV-2 sont regroupés pour l'analyse des souches A-H1N1 et A-H3N2.
Pour B/Victoria TIV=TIV-1.
Pour B/Yamagata TIV=TIV-2.
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Jour 22
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Critère final d'immunogénicité : le pourcentage de sujets obtenant un SCR pour l'anticorps anti-hémagglutination (IH) pour les quatre souches incluses dans le vaccin.
Délai: Jour 22
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Le pourcentage de sujets vaccinés avec aQIV atteignant le SCR au jour 22 a été évalué pour chacune des 4 souches.
Le SCR a été défini comme le pourcentage de sujets ayant soit un titre IH pré-vaccination <1:10 et un titre IH post-vaccination ≥1:40 ou un titre IH pré-vaccination ≥1:10 et une augmentation ≥4 fois titre HI post-vaccination.
Les critères d'évaluation ont été considérés comme remplis si la limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % pour le pourcentage de sujets obtenant un SCR pour l'anticorps IH devait atteindre ou dépasser 30 %.
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Jour 22
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : le pourcentage de sujets obtenant un titre d'anticorps IH ≥ 1:40 pour les quatre souches incluses dans les vaccins.
Délai: Jour 22
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Le pourcentage de sujets vaccinés avec aQIV atteignant des titres d'anticorps IH ≥ 1:40 au jour 22 a été évalué pour chacune des 4 souches.
Les critères d'évaluation ont été considérés comme remplis si la limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % pour le pourcentage de sujets atteignant un titre d'anticorps IH post-vaccination ≥ 1:40 devait atteindre ou dépasser 60 %.
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Jour 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : titres moyens géométriques (GMT) contre des souches homologues
Délai: Jour 1 et Jour 22
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Pour l'évaluation des MGT à l'aide du test HI, les groupes de vaccins aTIV-1 et aTIV-2 ont été regroupés pour l'analyse des souches A-H1N1 et A-H3N2. Les groupes de vaccins aTIV-1 et aTIV-2 sont regroupés pour l'analyse des souches A-H1N1 et A-H3N2. Pour B-Victoria TIV=aTIV-1. Pour B-Yamagata TIV=aTIV-2. La supériorité immunologique des réponses en anticorps IH pour la souche B alternative (p. ex., la souche grippale B incluse dans le aQIV mais pas dans la formulation du aTIV) a été évaluée pour chaque aTIV séparément, en utilisant le rapport MGT (aTIV/aQIV) au jour 22. |
Jour 1 et Jour 22
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : rapport moyen géométrique (GMR) du titre IH post-vaccination sur le titre IH pré-vaccination contre les souches homologues
Délai: Jour 22/Jour 1
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Le GMR a été évalué comme le titre HI post-vaccination divisé par le titre HI pré-vaccination (Jour 22/Jour 1).
Les groupes de vaccins aTIV-1 et aTIV-2 ont été regroupés pour l'analyse des souches A-H1N1 et A-H3N2.
Pour B-Victoria TIV=aTIV-1.
Pour B-Yamagata TIV=aTIV-2.
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Jour 22/Jour 1
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : le pourcentage de sujets ayant un titre ≥ 1:40 contre des souches homologues
Délai: Jour 1 et Jour 22
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Le pourcentage de sujets avec un titre IH ≥ 1:40 au jour 1 (pré-vaccination) et au jour 22 (post-vaccination) a été évalué pour les souches homologues.
Les groupes de vaccins aTIV-1 et aTIV-2 sont regroupés pour l'analyse des souches A-H1N1 et A-H3N2.
Pour B/Victoria TIV=TIV-1.
Pour B/Yamagata TIV=TIV-2.
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Jour 1 et Jour 22
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : le pourcentage de sujets avec SCR contre des souches homologues
Délai: Jour 22
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Le SCR a été défini comme le pourcentage de sujets ayant soit un titre IH avant la vaccination <1:10 et un titre IH après la vaccination ≥1:40, soit un titre IH avant la vaccination ≥1:10 et une augmentation ≥4 fois du titre IH après la vaccination. Pour évaluer si la SCR utilise le test HI, les groupes de vaccins aTIV-1 et aTIV-2 ont été regroupés pour l'analyse des souches A-H1N1 et A-H3N2. Pour B-Victoria TIV=aTIV-1. Pour B-Yamagata TIV=aTIV-2. La supériorité immunologique des réponses en anticorps IH pour la souche B alternative (p. ex., la souche grippale B incluse dans le aQIV mais pas dans la formulation du aTIV) a été évaluée pour chaque aTIV séparément, en utilisant la différence de SCR (aTIV-aQIV) au jour 22 . |
Jour 22
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Critère d'évaluation de l'innocuité : nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités après la vaccination
Délai: Jour 1 à Jour 7
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L'innocuité de la vaccination a été évaluée en termes de pourcentage de sujets signalant des EI sollicités jusqu'à 7 jours après la vaccination.
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Jour 1 à Jour 7
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Critère d'évaluation de l'innocuité : nombre de sujets présentant des EI non sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 22
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L'innocuité de la vaccination a été évaluée en termes de pourcentage de sujets signalant des EI non sollicités jusqu'à 21 jours après la vaccination.
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Jour 1 à Jour 22
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Critère d'évaluation de l'innocuité : nombre de sujets présentant des EI graves (EIG), des EI entraînant le retrait de l'étude, l'apparition de nouvelles maladies chroniques (NOCD) et des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 à Jour 181
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L'innocuité de la vaccination a été évaluée en termes de pourcentage de sujets signalant des EIG, des EI entraînant un sevrage, des NOCD et des AESI et des EI médicalement assistés jusqu'à 180 jours après la vaccination.
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Jour 1 à Jour 181
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Première publication (Réel)
19 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V118_20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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