Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af aQIV hos ældre voksne

20. juli 2020 opdateret af: Seqirus

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, multicenter, klinisk studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en MF59-adjuveret kvadrivalent underenhed influenzavaccine i sammenligning med en MF59-adjuveret trivalent underenhed influenzavaccine og en MF59-adjuvant subunit influenzavaccine Indeholder den alternative B-stamme hos voksne på 65 år og derover

Dette fase 3-studie er et randomiseret, dobbeltblindet, komparatorkontrolleret, parallelgruppe-, multicenterstudie af aQIV versus den amerikansk-licenserede 2017-2018 adjuverede trivalent influenzavaccine (aTIV-1, Fluad) og versus en adjuveret trivalent influenzavaccine (aTIV-2), indeholdende den alternative B-stamme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1778

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridan Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • United Medical Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 65 år, som er raske eller har følgesygdomme
  • Personer, som eller hvis juridiske repræsentant(er) frivilligt har givet skriftligt samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav, før studiestart
  • Evne til at deltage i alle planlagte besøg og at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af dagbogskort og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med adfærdsmæssig eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk tilstand
  • Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse
  • Unormal funktion af immunsystemet
  • Modtagelse af enhver influenzavaccine inden for 6 måneder før tilmelding til denne undersøgelse, eller planlægger at modtage influenzavaccine før dag 22 blodprøvetagning
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen

Yderligere berettigelseskriterier kan diskuteres ved at kontakte webstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aQIV
MF59-adjuveret Quadrivalent Subunit Inactivated Egg-derived Influenza Vaccine (aQIV) indeholder hver af de 2 influenza type A-stammer og hver af de to influenzatype B-stammer i vaccinen.
Biologisk: MF59-adjuveret Quadrivalent Subunit Inactivated Egg-derived influenzavaccine (aQIV)
Stammens sammensætning er den anbefalede af Verdenssundhedsorganisationen for influenzasæsonen på den nordlige halvkugle 2017-2018 (WHO, 2017) for kvadrivalente vacciner.
Eksperimentel: aTIV-1
Licenseret MF59-adjuveret trivalent underenhed inaktiveret æg-afledt influenzavaccine (aTIV-1) indeholder hver af de 2 influenza type A-stammer og én influenzatype B-stamme i vaccinen.
Biologisk: Licenseret MF59-adjuveret trivalent underenhed inaktiveret æg-afledt influenzavaccine (aTIV-1)
Stammesammensætningen er den anbefalede af Verdenssundhedsorganisationen for influenzasæsonen på den nordlige halvkugle 2017-2018 (WHO, 2017) for trivalente vacciner.
Eksperimentel: aTIV-2
MF59-adjuveret trivalent underenhed inaktiveret æg-afledt influenzavaccine indeholder hver af de 2 influenza type A-stammer og alternativ influenzatype B-stamme i vaccinen.
Biologisk: MF59-adjuveret trivalent underenhed inaktiveret æg-afledt influenzavaccine indeholdende den alternative B-stamme (aTIV-2)
Stammesammensætningen er den anbefalede af Verdenssundhedsorganisationen for influenzasæsonen på den nordlige halvkugle 2017-2018 (WHO, 2017) for trivalente vacciner, bortset fra at B-stammen i denne vaccine er den anden/alternative B-stamme, der anbefales til inklusion i quadrivalente vacciner ( dvs. alternativ B-stamme).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsendepunkt: Den geometriske middeltiter (GMT) og GMT-forhold for de fire stammer, der er inkluderet i vaccinen, ikke-mindreværdsanalyse.
Tidsramme: Dag 22
GMT for post-vaccination (dag 22) hæmagglutinationshæmning (HI) titer. GMT-forholdet blev defineret som GMT for aTIV-1 (eller aTIV-2) over GMT for aQIV for alle de fire stammer.
Dag 22
Immunogenicitetsendepunkt: Forskellen mellem serokonverteringsraten (SCR) for de fire stammer, der er inkluderet i vaccinen, ikke-mindreværdsanalyse
Tidsramme: Dag 22
SCR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med enten en præ-vaccination HI-titer < 1:10 og en post-vaccination HI-titer >= 1:40 eller en præ-vaccination HI-titer >= 1:10 og en >= 4 -fold stigning i post-vaccination HI titer. SCR-forskellen er defineret som forskellen mellem SCR for post-vaccination (dag 22) HI-titer for aTIV-1 (eller aTIV-2) og SCR for post-vaccination (dag 22) HI-titer for aQIV. aTIV-1- og aTIV-2-vaccinegrupper samles til analyse af A-H1N1- og A-H3N2-stammer. Til B/Victoria TIV=TIV-1. Til B/Yamagata TIV=TIV-2.
Dag 22
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår SCR for hæmagglutinationshæmning (HI) antistof for de fire stammer, der er inkluderet i vaccinen.
Tidsramme: Dag 22
Procentdelen af ​​forsøgspersoner vaccineret med aQIV, der opnåede SCR på dag 22, blev vurderet for hver af de 4 stammer. SCR blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med enten en præ-vaccination HI-titer <1:10 og en post-vaccination HI-titer ≥1:40 eller en før-vaccination HI-titer ≥1:10 og en ≥4 gange stigning i post-vaccination HI titer. Vurderingskriterierne blev anset for opfyldt, hvis den nedre grænse af det tosidede 95 % konfidensinterval for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede SCR for HI-antistof, skulle opfylde eller overstige 30 %.
Dag 22
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HI-antistoftiter ≥ 1:40 for de fire stammer, der er inkluderet i vaccinerne.
Tidsramme: Dag 22
Procentdelen af ​​forsøgspersoner vaccineret med aQIV, der opnåede HI-antistoftitre ≥ 1:40 på dag 22, blev vurderet for hver af de 4 stammer. Vurderingskriterierne blev anset for at være opfyldt, hvis den nedre grænse af det tosidede 95 % konfidensinterval for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en post-vaccination HI antistoftiter ≥ 1:40 skulle opfylde eller overstige 60 %.
Dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsendepunkt: Geometriske middeltitere (GMT) mod homologe stammer
Tidsramme: Dag 1 og dag 22

Til vurdering af GMT'er ved hjælp af HI-assay blev aTIV-1- og aTIV-2-vaccinegrupper samlet til analyse af A-H1N1- og A-H3N2-stammer. aTIV-1- og aTIV-2-vaccinegrupper samles til analyse af A-H1N1- og A-H3N2-stammer. For B-Victoria TIV=aTIV-1. For B-Yamagata TIV=aTIV-2.

Den immunologiske overlegenhed i HI-antistofresponser for den alternative B-stamme (f.eks. influenza B-stammen inkluderet i aQIV, men ikke i aTIV-formuleringen) blev vurderet for hver aTIV separat under anvendelse af GMT-forholdet (aTIV/aQIV) på dag 22.
Dag 1 og dag 22
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af HI-titer efter vaccination i forhold til HI-titer før vaccination mod homologe stammer
Tidsramme: Dag 22/Dag 1
GMR blev vurderet som HI-titer efter vaccination divideret med HI-titer før vaccination (dag 22/dag 1). aTIV-1- og aTIV-2-vaccinegrupper blev samlet til analyse af A-H1N1- og A-H3N2-stammer. For B-Victoria TIV=aTIV-1. For B-Yamagata TIV=aTIV-2.
Dag 22/Dag 1
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en titer ≥1:40 mod homologe stammer
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med HI-titer på ≥1:40 på dag 1 (prævaccination) og dag 22 (postvaccination) blev vurderet for homologe stammer. aTIV-1- og aTIV-2-vaccinegrupper samles til analyse af A-H1N1- og A-H3N2-stammer. Til B/Victoria TIV=TIV-1. Til B/Yamagata TIV=TIV-2.
Dag 1 og dag 22
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdelen af ​​forsøgspersoner med SCR mod homologe stammer
Tidsramme: Dag 22

SCR blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med enten en prævaccination HI-titer <1:10 og en postvaccination HI-titer ≥1:40 eller en prævaccination HI-titer ≥1:10 og en ≥4 gange stigning i postvaccination HI-titer. Til vurdering af, om SCR anvender HI-assay, blev aTIV-1- og aTIV-2-vaccinegrupper samlet til analyse af A-H1N1- og A-H3N2-stammer. For B-Victoria TIV=aTIV-1. For B-Yamagata TIV=aTIV-2.

Den immunologiske overlegenhed i HI-antistofresponser for den alternative B-stamme (f.eks. influenza B-stammen inkluderet i aQIV, men ikke i aTIV-formuleringen) blev vurderet for hver aTIV separat under anvendelse af forskellen i SCR (aTIV-aQIV) på dag 22 .
Dag 22
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Sikkerheden ved vaccination blev vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede anmodede AE'er op til 7 dage efter vaccination.
Dag 1 til og med dag 7
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
Sikkerheden ved vaccination blev vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede uopfordrede AE'er op til 21 dage efter vaccination.
Dag 1 til og med dag 22
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen, nyopstået kroniske sygdomme (NOCD'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 181
Vaccinationssikkerheden blev vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede SAE'er, AE'er, der førte til abstinenser, NOCD'er og AESI'er og medicinsk behandlet AE op til 180 dage efter vaccination.
Dag 1 til og med dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V118_20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med MF59-adjuveret Quadrivalent Subunit Inactivated Egg-derived influenzavaccine (aQIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner