Фаза 3 исследования безопасности и иммуногенности aQIV у пожилых людей
20 июля 2020 г. обновлено: Seqirus
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и иммуногенности четырехвалентной субъединичной противогриппозной вакцины с адъювантом MF59 в сравнении с трехвалентной субъединичной противогриппозной вакциной с адъювантом MF59 и трехвалентной субъединичной противогриппозной вакциной с адъювантом MF59 Содержащие альтернативный штамм B, у взрослых в возрасте 65 лет и старше
Это исследование фазы 3 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, контролируемое сравнением, многоцентровое исследование aQIV в параллельных группах по сравнению с лицензированной в США адъювантной трехвалентной вакциной против гриппа 2017-2018 гг. (aTIV-1, Fluad) и по сравнению с адъювантной трехвалентной вакциной против гриппа. (aTIV-2), содержащий альтернативный штамм B.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Четырехвалентная субъединичная инактивированная вакцина против гриппа, полученная из яиц, с адъювантом MF59 (aQIV)
- Биологический: Лицензированная трехвалентная субъединичная инактивированная вакцина против гриппа, полученная из яиц, с адъювантом MF59 (aTIV-1)
- Биологический: Вакцина против гриппа трехвалентной инактивированной субъединицы с адъювантом MF59, полученная из яиц, содержащая альтернативный штамм B (aTIV-2)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1778
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridan Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- United Medical Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Medical Research South
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- Benchmark Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 65 лет, которые здоровы или имеют сопутствующие заболевания
- Лица, которые или чьи законные представители дали добровольное письменное согласие после того, как характер исследования был объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями, до включения в исследование.
- Возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать процедуры исследования, включая заполнение дневника и последующее наблюдение
Критерий исключения:
- История поведенческих или когнитивных нарушений или психического состояния
- Гиперчувствительность, включая аллергию, к любому компоненту вакцин, лекарственных средств или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
- Аномальная функция иммунной системы
- Получение любой вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до включения в это исследование или план получения вакцины против гриппа до сбора крови на 22-й день.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
Дополнительные критерии приемлемости можно обсудить, связавшись с сайтом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: aQIV
Четырехвалентная субъединичная инактивированная вакцина против гриппа, полученная из яиц, с адъювантом MF59 (aQIV) содержит каждый из 2 штаммов гриппа типа А и каждый из двух штаммов гриппа типа В в вакцине.
|
Состав штамма рекомендован Всемирной организацией здравоохранения для сезона гриппа 2017–2018 гг. в Северном полушарии (ВОЗ, 2017 г.) для четырехвалентных вакцин.
|
|
Экспериментальный: аТИВ-1
Лицензированная инактивированная вакцина против гриппа яичного происхождения с трехвалентной субъединицей с адъювантом MF59 (aTIV-1) содержит в вакцине каждый из 2 штаммов гриппа типа А и один штамм гриппа типа В.
|
Состав штамма рекомендован Всемирной организацией здравоохранения для сезона гриппа 2017–2018 гг. в Северном полушарии (ВОЗ, 2017 г.) для трехвалентных вакцин.
|
|
Экспериментальный: аТИВ-2
Трехвалентная субъединица инактивированной яичной вакцины против гриппа с адъювантом MF59 содержит каждый из 2 штаммов гриппа типа А и альтернативный штамм гриппа типа В в вакцине.
|
Состав штамма рекомендован Всемирной организацией здравоохранения для сезона гриппа 2017–2018 гг. в Северном полушарии (ВОЗ, 2017 г.) для трехвалентных вакцин, за исключением того, что штамм B, присутствующий в этой вакцине, является вторым/альтернативным штаммом B, рекомендованным для включения в четырехвалентные вакцины ( т.е. альтернативный штамм B).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка иммуногенности: средний геометрический титр (GMT) и отношение GMT для четырех штаммов, включенных в вакцину, анализ не меньшей эффективности.
Временное ограничение: День 22
|
GMT поствакцинального (22-й день) титра ингибирования гемагглютинации (HI).
Соотношение GMT определяли как GMT для aTIV-1 (или aTIV-2) по отношению к GMT для aQIV для всех четырех штаммов.
|
День 22
|
|
Конечная точка иммуногенности: разница между уровнем сероконверсии (SCR) для четырех штаммов, включенных в вакцину, анализ не меньшей эффективности
Временное ограничение: День 22
|
SCR определяется как процент субъектов либо с титром HI до вакцинации < 1:10 и титром HI после вакцинации >= 1:40, либо с титром HI до вакцинации >= 1:10 и >= 4 -кратное увеличение поствакцинального титра HI.
Разницу SCR определяют как разницу между SCR титра HI после вакцинации (день 22) для aTIV-1 (или ATIV-2) и SCR титра HI после вакцинации (день 22) для aQIV.
Группы вакцин aTIV-1 и aTIV-2 объединяют для анализа штаммов A-H1N1 и A-H3N2.
Для B/Victoria TIV=TIV-1.
Для Б/Ямагата TIV=TIV-2.
|
День 22
|
|
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших SCR для антител ингибирования гемагглютинации (HI) для четырех штаммов, включенных в вакцину.
Временное ограничение: День 22
|
Процент субъектов, вакцинированных aQIV, достигших SCR на 22-й день, оценивали для каждого из 4 штаммов.
SCR определяли как процент субъектов либо с титром HI до вакцинации <1:10 и титром HI после вакцинации ≥1:40, либо с титром HI до вакцинации ≥1:10 и ≥4-кратным увеличением поствакцинальный титр HI.
Критерии оценки считались выполненными, если нижняя граница двустороннего 95% доверительного интервала для процента субъектов, достигших SCR для антител HI, должна соответствовать или превышать 30%.
|
День 22
|
|
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших титра антител HI ≥ 1:40 для четырех штаммов, включенных в вакцины.
Временное ограничение: День 22
|
Процент субъектов, вакцинированных aQIV, достигших титров антител HI ≥ 1:40 на 22-й день, оценивали для каждого из 4 штаммов.
Критерии оценки считались выполненными, если нижняя граница двустороннего 95% доверительного интервала для процента субъектов, достигших поствакцинального титра антител против HI ≥ 1:40, должна соответствовать или превышать 60%.
|
День 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка иммуногенности: средние геометрические титры (GMT) против гомологичных штаммов
Временное ограничение: День 1 и День 22
|
Для оценки GMT с использованием анализа HI группы вакцин против aTIV-1 и aTIV-2 объединяли для анализа штаммов A-H1N1 и A-H3N2. Группы вакцин aTIV-1 и aTIV-2 объединяют для анализа штаммов A-H1N1 и A-H3N2. Для B-Victoria TIV=aTIV-1. Для B-Yamagata TIV=aTIV-2. Иммунологическое превосходство в ответах антител HI для альтернативного штамма B (например, штамма гриппа B, включенного в состав aQIV, но не включенного в состав aTIV) оценивали для каждого aTIV отдельно, используя соотношение GMT (aTIV/aQIV) на 22-й день. |
День 1 и День 22
|
|
Конечная точка иммуногенности: отношение среднего геометрического (GMR) HI-титра после вакцинации к HI-титру до вакцинации против гомологичных штаммов
Временное ограничение: День 22/День 1
|
GMR оценивали как титр HI после вакцинации, разделенный на титр HI до вакцинации (день 22/день 1).
Группы с вакцинами aTIV-1 и aTIV-2 объединяли для анализа штаммов A-H1N1 и A-H3N2.
Для B-Victoria TIV=aTIV-1.
Для B-Yamagata TIV=aTIV-2.
|
День 22/День 1
|
|
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов с титром ≥1:40 против гомологичных штаммов
Временное ограничение: День 1 и День 22
|
Процент субъектов с титром HI ≥1:40 на 1-й день (превакцинация) и 22-й день (поствакцинация) оценивали для гомологичных штаммов.
Группы вакцин aTIV-1 и aTIV-2 объединяют для анализа штаммов A-H1N1 и A-H3N2.
Для B/Victoria TIV=TIV-1.
Для Б/Ямагата TIV=TIV-2.
|
День 1 и День 22
|
|
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов с SCR против гомологичных штаммов
Временное ограничение: День 22
|
SCR определяли как процент субъектов либо с титром HI до вакцинации <1:10 и титром HI после вакцинации ≥1:40, либо с титром HI до вакцинации ≥1:10 и ≥4-кратным увеличением титра HI после вакцинации. Для оценки SCR с использованием анализа HI группы вакцин против aTIV-1 и aTIV-2 объединяли для анализа штаммов A-H1N1 и A-H3N2. Для B-Victoria TIV=aTIV-1. Для B-Yamagata TIV=aTIV-2. Иммунологическое превосходство в ответах антител HI для альтернативного штамма B (например, штамма гриппа B, включенного в состав aQIV, но не входящего в состав aTIV) оценивали для каждого aTIV отдельно, используя разницу в SCR (aTIV-aQIV) на 22-й день. . |
День 22
|
|
Конечная точка безопасности: количество субъектов с предполагаемыми местными и системными нежелательными явлениями (НЯ) после вакцинации
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Безопасность вакцинации оценивали по проценту субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях в течение 7 дней после вакцинации.
|
С 1 по 7 день
|
|
Конечная точка безопасности: количество субъектов с нежелательными НЯ
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
Безопасность вакцинации оценивали по проценту субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях в течение 21 дня после вакцинации.
|
С 1 по 22 день
|
|
Конечная точка безопасности: количество субъектов с серьезными НЯ (СНЯ), НЯ, приведшими к исключению из исследования, новым началом хронических заболеваний (НОЗ) и НЯ, представляющими особый интерес (НЯ)
Временное ограничение: День 1 - День 181
|
Безопасность вакцинации оценивали по проценту субъектов, сообщивших о СНЯ, НЯ, приведших к отмене, НОКД и НЯСИ, и НЯ, обратившихся за медицинской помощью в течение 180 дней после вакцинации.
|
День 1 - День 181
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V118_20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .