補助化学療法を受けているステージ II/III 乳癌患者における PG2 治療 (PG2 BEAM)
2026年6月15日 更新者：PhytoHealth Corporation
補助化学療法を受けるステージ II/III 乳癌患者における化学療法誘発毒性の軽減および化学療法の遵守を促すための PG2 治療
播種性疾患のリスクが高い乳がん患者には、通常、手術後に補助化学療法が推奨されます。
化学療法は、乳がんの再発リスクを低下させることが実証されています。
ドキソルビンまたはエピルビシンを含むアントラサイクリンベースのレジメンは、乳がん補助化学療法の標準治療です。
疲労は、補助化学療法を受けている乳癌患者の最大の問題としても確認されています。
現在の研究では、補助 EC レジメン下のステージ II/III 乳房患者における PG2（アストラガルス多糖類）治療が、化学療法による毒性の軽減と化学療法の遵守を促すことを示すことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、824
- E-Da Cancer Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
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Keelung、台湾、204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
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Taipei、台湾、105
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる女性
- 年齢 20歳以上
- ステージⅡ～Ⅲの乳がんの診断
- 乳がん治療のために手術を受けた患者。
- -アントラサイクリンベースの補助化学療法を受ける予定がある
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能がある
- ECOG ≦1
- 生活の質に関するアンケートに回答する意欲と能力がある。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ベースライン BFI スコア >3。
- -慢性疲労症候群、制御されていない活動性感染症、活動性心疾患、制御不良の高血圧または真性糖尿病、重篤な病状、精神疾患、および研究者によって決定された定期的なステロイド療法の病歴。
- -過去3年以内の以前の乳癌または他の悪性腫瘍の病歴 適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または甲状腺癌を除く。
- Astragalus membranaceus またはそのマイヤー抽出物 (多糖類) に対する既知の重度のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ
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500 ml 生理食塩水、3 日間 i.v.
化学療法サイクルごとの注入
エピルビシン + シクロホスファミドを 21 日ごと
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実験的：処理
レンゲ多糖類 500mg
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エピルビシン + シクロホスファミドを 21 日ごと
ＰＧ２（生理食塩水５００ｍｌ中５００ｍｇ）、ｉ．
化学療法サイクルごとの注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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短期間の疲労による化学療法関連の疲労の変化
時間枠：4 サイクルの化学療法 (各サイクルは 21 日)
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4 サイクルの化学療法 (各サイクルは 21 日)
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グレード3/4の好中球減少症の発生率
時間枠：4 サイクルの化学療法 (各サイクルは 21 日)
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4 サイクルの化学療法 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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その他のグレード 3/4 の血液毒性の発生率
時間枠：試験完了まで、平均6～8回の化学療法サイクル（各サイクルは21日）
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試験完了まで、平均6～8回の化学療法サイクル（各サイクルは21日）
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化学療法の減量
時間枠：試験完了まで、平均6～8回の化学療法サイクル（各サイクルは21日）
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試験完了まで、平均6～8回の化学療法サイクル（各サイクルは21日）
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化学療法の遅延日数
時間枠：試験完了まで、平均6～8回の化学療法サイクル（各サイクルは21日）
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試験完了まで、平均6～8回の化学療法サイクル（各サイクルは21日）
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G-CSF消費の累積投与量
時間枠：試験完了まで、平均6～8回の化学療法サイクル（各サイクルは21日）
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試験完了まで、平均6～8回の化学療法サイクル（各サイクルは21日）
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EORTC QLQ-C30 & Br23 による健康関連の生活の質
時間枠：試験完了まで、平均6～8回の化学療法サイクル（各サイクルは21日）
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試験完了まで、平均6～8回の化学療法サイクル（各サイクルは21日）
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ECOG
時間枠：試験完了まで、平均6～8回の化学療法サイクル（各サイクルは21日）
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試験完了まで、平均6～8回の化学療法サイクル（各サイクルは21日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kun-Ming Rau, MD、E-Da Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2021年5月26日
研究の完了 (実際)
2021年8月27日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PH-CP026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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