Лечение PG2 у пациентов с раком молочной железы II/III стадии, получающих адъювантную химиотерапию (PG2 BEAM)
15 июня 2026 г. обновлено: PhytoHealth Corporation
Лечение PG2 для снижения индуцированной химиотерапией токсичности и поощрения приверженности химиотерапии у пациентов с раком молочной железы II/III стадии, получающих адъювантную химиотерапию
Адъювантная химиотерапия обычно рекомендуется после операции для больных раком молочной железы, которые подвержены значительному риску диссеминированного заболевания.
Доказано, что химиотерапия снижает риск рецидива рака молочной железы.
Схемы на основе антрациклинов, включая доксорубин или эпилубицин, являются стандартами адъювантной химиотерапии при раке молочной железы.
Усталость также была определена как самая большая проблема для пациентов с раком молочной железы при адъювантной химиотерапии.
Настоящее исследование направлено на то, чтобы показать, что лечение PG2 (полисахариды астрагала) у пациенток с молочными железами стадии II/III при адъювантном режиме ЭК снижает токсичность, вызванную химиотерапией, и способствует соблюдению режима химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 824
- E-Da Cancer Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
-
Keelung, Тайвань, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
-
Taipei, Тайвань, 105
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, способные дать информированное согласие
- Возраст 20 лет и старше
- Диагностика рака молочной железы II-III стадии
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы.
- Планирование получения адъювантной химиотерапии на основе антрациклинов
- Иметь адекватную функцию костного мозга, печени и почек
- ЭКОГ ≦1
- Желание и способность заполнять анкеты качества жизни.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Базовый балл BFI >3.
- Синдром хронической усталости в анамнезе, неконтролируемая активная инфекция, активное сердечное заболевание, плохо контролируемая артериальная гипертензия или сахарный диабет, любое серьезное заболевание, психическое заболевание и регулярная стероидная терапия по определению исследователей.
- Рак молочной железы в анамнезе или другое злокачественное новообразование в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака щитовидной железы.
- Известная сильная аллергия на астрагал перепончатый или его основные экстракты (полисахариды).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо
|
500 мл физиологического раствора, 3 дня внутривенно.
инфузии за курс химиотерапии
Эпирубицин плюс циклофосфамид каждые 21 день
|
|
Экспериментальный: Уход
Полисахариды астрагала 500 мг
|
Эпирубицин плюс циклофосфамид каждые 21 день
PG2 (500 мг в 500 мл физиологического раствора), 3 дня внутривенно.
инфузии за курс химиотерапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение утомляемости, связанной с химиотерапией, за счет кратковременной утомляемости Инвентаризация
Временное ограничение: через 4 цикла химиотерапии (каждый цикл 21 день)
|
через 4 цикла химиотерапии (каждый цикл 21 день)
|
|
Частота нейтропении 3/4 степени
Временное ограничение: через 4 цикла химиотерапии (каждый цикл 21 день)
|
через 4 цикла химиотерапии (каждый цикл 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота других гематологических токсических эффектов 3/4 степени
Временное ограничение: после завершения исследования в среднем 6-8 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
после завершения исследования в среднем 6-8 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Снижение дозы химиотерапии
Временное ограничение: после завершения исследования в среднем 6-8 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
после завершения исследования в среднем 6-8 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Дни отсрочки химиотерапии
Временное ограничение: после завершения исследования в среднем 6-8 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
после завершения исследования в среднем 6-8 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Кумулятивные дозы потребления Г-КСФ
Временное ограничение: после завершения исследования в среднем 6-8 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
после завершения исследования в среднем 6-8 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по EORTC QLQ-C30 и Br23
Временное ограничение: после завершения исследования в среднем 6-8 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
после завершения исследования в среднем 6-8 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
ЭКОГ
Временное ограничение: после завершения исследования в среднем 6-8 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
после завершения исследования в среднем 6-8 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH-CP026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .