Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie PG2 wśród pacjentek z rakiem piersi w stadium II/III otrzymujących chemioterapię adjuwantową

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: PhytoHealth Corporation

Leczenie PG2 w celu zmniejszenia toksyczności wywołanej chemioterapią i zachęcanie do przestrzegania chemioterapii wśród pacjentek z rakiem piersi w stadium II/III otrzymujących chemioterapię adjuwantową

Chemioterapia adjuwantowa jest zwykle zalecana po operacji u pacjentek z rakiem piersi, u których występuje znaczne ryzyko choroby rozsianej. Wykazano, że chemioterapia zmniejsza ryzyko nawrotu raka piersi. Schematy oparte na antracyklinach, w tym doksorubinie lub epilubicynie, są standardami leczenia uzupełniającej chemioterapii raka piersi. Zmęczenie zostało również zidentyfikowane jako największy problem dla pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii adjuwantowej. Celem obecnego badania jest wykazanie, że leczenie PG2 (polisacharydami astragalus) u pacjentek z rakiem piersi w II/III stopniu zaawansowania w schemacie adjuwantowym EC zmniejsza toksyczność indukowaną chemioterapią i zachęca do przestrzegania chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 824
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taipei City, Tajwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 20 lat i więcej
  • Diagnostyka raka piersi w stadium II do III
  • Pacjenci, którzy przeszli operację leczenia raka piersi.
  • Planowanie chemioterapii adjuwantowej opartej na antracyklinach
  • Mają odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • ECOG ≦1
  • Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy jakości życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wyjściowy wynik BFI >3.
  • Zespół przewlekłego zmęczenia w wywiadzie, niekontrolowana aktywna infekcja, czynna choroba serca, źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, jakikolwiek poważny stan medyczny, choroba psychiczna i regularna terapia sterydami, zgodnie z ustaleniami badaczy.
  • Historia wcześniejszego raka piersi lub innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka tarczycy.
  • Znana ciężka alergia na Astragalus membranaceus lub jego główne ekstrakty (polisacharydy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Placebo
Lek: Placebo
500 ml soli fizjologicznej, 3 dni przez i.v. infuzji na cykl chemioterapii
Procedura: Chemioterapia EC
Epirubicyna plus cyklofosfamid co 21 dni
Eksperymentalny: Leczenie
Polisacharydy traganka 500 mg
Procedura: Chemioterapia EC
Epirubicyna plus cyklofosfamid co 21 dni
Lek: Polisacharydy traganka 500 mg
PG2 (500 mg w 500 ml soli fizjologicznej), 3 dni przez i.v. infuzji na cykl chemioterapii
Inne nazwy:
  • PG2 Lyo. Zastrzyk 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia związanego z chemioterapią przez inwentarz krótkotrwałego zmęczenia
Ramy czasowe: przez 4 cykle chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
przez 4 cykle chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
Częstość występowania neutropenii stopnia 3/4
Ramy czasowe: przez 4 cykle chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
przez 4 cykle chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie innych toksyczności hematologicznych stopnia 3/4
Ramy czasowe: do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
Zmniejszenie dawki chemioterapii
Ramy czasowe: do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
Dni opóźnienia chemioterapii
Ramy czasowe: do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
Skumulowane dawki spożycia G-CSF
Ramy czasowe: do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
Jakość życia związana ze zdrowiem według EORTC QLQ-C30 i Br23
Ramy czasowe: do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
ECOG
Ramy czasowe: do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH-CP026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmęczenie związane z rakiem

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj