Leczenie PG2 wśród pacjentek z rakiem piersi w stadium II/III otrzymujących chemioterapię adjuwantową (PG2 BEAM)
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: PhytoHealth Corporation
Leczenie PG2 w celu zmniejszenia toksyczności wywołanej chemioterapią i zachęcanie do przestrzegania chemioterapii wśród pacjentek z rakiem piersi w stadium II/III otrzymujących chemioterapię adjuwantową
Chemioterapia adjuwantowa jest zwykle zalecana po operacji u pacjentek z rakiem piersi, u których występuje znaczne ryzyko choroby rozsianej.
Wykazano, że chemioterapia zmniejsza ryzyko nawrotu raka piersi.
Schematy oparte na antracyklinach, w tym doksorubinie lub epilubicynie, są standardami leczenia uzupełniającej chemioterapii raka piersi.
Zmęczenie zostało również zidentyfikowane jako największy problem dla pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii adjuwantowej.
Celem obecnego badania jest wykazanie, że leczenie PG2 (polisacharydami astragalus) u pacjentek z rakiem piersi w II/III stopniu zaawansowania w schemacie adjuwantowym EC zmniejsza toksyczność indukowaną chemioterapią i zachęca do przestrzegania chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 824
- E-Da Cancer Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
-
Keelung, Tajwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
-
Taipei, Tajwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Wiek 20 lat i więcej
- Diagnostyka raka piersi w stadium II do III
- Pacjenci, którzy przeszli operację leczenia raka piersi.
- Planowanie chemioterapii adjuwantowej opartej na antracyklinach
- Mają odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- ECOG ≦1
- Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy jakości życia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wyjściowy wynik BFI >3.
- Zespół przewlekłego zmęczenia w wywiadzie, niekontrolowana aktywna infekcja, czynna choroba serca, źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, jakikolwiek poważny stan medyczny, choroba psychiczna i regularna terapia sterydami, zgodnie z ustaleniami badaczy.
- Historia wcześniejszego raka piersi lub innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka tarczycy.
- Znana ciężka alergia na Astragalus membranaceus lub jego główne ekstrakty (polisacharydy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Placebo
|
500 ml soli fizjologicznej, 3 dni przez i.v.
infuzji na cykl chemioterapii
Epirubicyna plus cyklofosfamid co 21 dni
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Polisacharydy traganka 500 mg
|
Epirubicyna plus cyklofosfamid co 21 dni
PG2 (500 mg w 500 ml soli fizjologicznej), 3 dni przez i.v.
infuzji na cykl chemioterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zmęczenia związanego z chemioterapią przez inwentarz krótkotrwałego zmęczenia
Ramy czasowe: przez 4 cykle chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
|
przez 4 cykle chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Częstość występowania neutropenii stopnia 3/4
Ramy czasowe: przez 4 cykle chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
|
przez 4 cykle chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie innych toksyczności hematologicznych stopnia 3/4
Ramy czasowe: do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
|
do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Zmniejszenie dawki chemioterapii
Ramy czasowe: do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
|
do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Dni opóźnienia chemioterapii
Ramy czasowe: do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
|
do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Skumulowane dawki spożycia G-CSF
Ramy czasowe: do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
|
do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem według EORTC QLQ-C30 i Br23
Ramy czasowe: do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
|
do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
|
|
ECOG
Ramy czasowe: do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
|
do ukończenia badania średnio 6-8 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH-CP026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .