Tratamiento de PG2 en pacientes con cáncer de mama en estadio II/III que reciben quimioterapia adyuvante (PG2 BEAM)
15 de junio de 2026 actualizado por: PhytoHealth Corporation
Tratamiento PG2 para la reducción de la toxicidad inducida por quimioterapia y fomento del cumplimiento de la quimioterapia entre pacientes con cáncer de mama en estadio II/III que reciben quimioterapia adyuvante
La quimioterapia adyuvante generalmente se recomienda después de la cirugía para pacientes con cáncer de mama que tienen un riesgo significativo de enfermedad diseminada.
Se ha demostrado que la quimioterapia reduce el riesgo de recurrencia del cáncer de mama.
Los regímenes basados en antraciclinas, incluida la doxorrubina o la epilubicina, son los estándares de atención de la quimioterapia adyuvante del cáncer de mama.
La fatiga también se ha identificado como el mayor problema para las pacientes con cáncer de mama bajo quimioterapia adyuvante.
En el estudio actual, el objetivo es demostrar que el tratamiento con PG2 (polisacáridos de astrágalo) entre pacientes de mama en estadio II/III bajo régimen adyuvante de EC reduce la toxicidad inducida por quimioterapia y fomenta el cumplimiento de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 824
- E-Da Cancer Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
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Keelung, Taiwán, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
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Taipei, Taiwán, 105
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que pueden dar su consentimiento informado
- Edad 20 años y más
- Diagnóstico del cáncer de mama en estadio II a III
- Pacientes intervenidas quirúrgicamente para el tratamiento del cáncer de mama.
- Planificación para recibir quimioterapia adyuvante basada en antraciclinas
- Tener una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- ECOG≦1
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios de calidad de vida.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Puntuación inicial del BFI >3.
- Antecedentes de síndrome de fatiga crónica, infección activa no controlada, enfermedad cardíaca activa, hipertensión o diabetes mellitus mal controlada, cualquier afección médica grave, enfermedad psiquiátrica y terapia regular con esteroides según lo determinen los investigadores.
- Antecedentes de cáncer de mama previo u otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, con la excepción de carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas o cáncer de tiroides tratados adecuadamente.
- Alergia severa conocida a Astragalus membranaceus oa sus principales extractos (polisacáridos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Placebo
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500 ml de solución salina, 3 días vía i.v.
infusión por ciclo de quimioterapia
Epirubicina más Ciclofosfamida cada 21 días
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Experimental: Tratamiento
Polisacáridos de astrágalo 500 mg
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Epirubicina más Ciclofosfamida cada 21 días
PG2 (500 mg en 500 ml de solución salina), 3 días vía i.v.
infusión por ciclo de quimioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga relacionada con la quimioterapia por breve inventario de fatiga
Periodo de tiempo: a través de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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a través de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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Incidencia de neutropenia de grado 3/4
Periodo de tiempo: a través de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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a través de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de otras toxicidades hematológicas de grado 3/4
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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Reducciones de dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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Días de retraso de la quimioterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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Dosis acumuladas de consumo de G-CSF
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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Calidad de vida relacionada con la salud por EORTC QLQ-C30 y Br23
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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ECOG
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH-CP026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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