Traitement PG2 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II/III recevant une chimiothérapie adjuvante (PG2 BEAM)
15 juin 2026 mis à jour par: PhytoHealth Corporation
Traitement PG2 pour réduire la toxicité induite par la chimiothérapie et encourager l'observance de la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II/III recevant une chimiothérapie adjuvante
La chimiothérapie adjuvante est généralement recommandée après la chirurgie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui présentent un risque important de maladie disséminée.
Il a été démontré que la chimiothérapie réduit le risque de récidive du cancer du sein.
Les schémas thérapeutiques à base d'anthracycline, y compris la doxorubine ou l'épilubicine, sont les normes de soins de la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein.
La fatigue a également été identifiée comme le problème le plus important pour les patientes atteintes d'un cancer du sein sous chimiothérapie adjuvante.
Dans la présente étude, l'objectif est de montrer que le traitement PG2 (polysaccharides de l'astragale) chez les patientes mammaires de stade II/III sous régime EC adjuvant réduit la toxicité induite par la chimiothérapie et encourage l'observance de la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung City, Taïwan, 824
- E-Da Cancer Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
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Keelung, Taïwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
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Taipei, Taïwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes capables de donner un consentement éclairé
- 20 ans et plus
- Diagnostic du cancer du sein de stade II à III
- Patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour un traitement contre le cancer du sein.
- Prévoyance de recevoir une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines
- Avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
- ECOG ≦1
- Disposé et capable de remplir des questionnaires sur la qualité de vie.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Score BFI de base> 3.
- Antécédents de syndrome de fatigue chronique, d'infection active non contrôlée, de maladie cardiaque active, d'hypertension ou de diabète sucré mal contrôlé, de toute condition médicale grave, de maladie psychiatrique et de corticothérapie régulière déterminée par les enquêteurs.
- Antécédents de cancer du sein ou d'une autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un cancer épidermoïde de la peau ou d'un cancer de la thyroïde correctement traité.
- Allergie sévère connue à Astragalus membranaceus ou à ses principaux extraits (polysaccharides).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Placebo
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500 ml de solution saline, 3 jours par voie i.v.
perfusion par cycle de chimiothérapie
Epirubicine plus Cyclophosphamide tous les 21 jours
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Expérimental: Traitement
Polysaccharides d'astragale 500 mg
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Epirubicine plus Cyclophosphamide tous les 21 jours
PG2 (500 mg dans 500 ml de solution saline), 3 jours via i.v.
perfusion par cycle de chimiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution de la fatigue liée à la chimiothérapie par fatigue brève Inventaire
Délai: par 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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par 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Incidence de la neutropénie de grade 3/4
Délai: par 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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par 4 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence d'autres toxicités hématologiques de grade 3/4
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 à 8 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 à 8 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Réductions de dose de chimiothérapie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 à 8 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 à 8 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Jours de retard de chimiothérapie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 à 8 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 à 8 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Doses cumulées de consommation de G-CSF
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 à 8 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 à 8 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Qualité de vie liée à la santé par EORTC QLQ-C30 & Br23
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 à 8 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 à 8 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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ECOG
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 à 8 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 à 8 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Première publication (Réel)
19 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH-CP026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .