Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PG2-Behandlung bei Brustkrebspatientinnen im Stadium II/III, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten

2. Juni 2025 aktualisiert von: PhytoHealth Corporation

PG2-Behandlung zur Verringerung der Chemotherapie-induzierten Toxizität und zur Förderung der Einhaltung der Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen im Stadium II/III, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten

Eine adjuvante Chemotherapie wird in der Regel nach der Operation für Brustkrebspatientinnen empfohlen, bei denen ein erhebliches Risiko für eine disseminierte Erkrankung besteht. Es wurde gezeigt, dass eine Chemotherapie das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs senkt. Therapien auf Anthrazyklinbasis, einschließlich Doxorubin oder Epilubicin, sind die Behandlungsstandards für die adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs. Müdigkeit wurde auch als das größte Problem für Brustkrebspatientinnen unter adjuvanter Chemotherapie identifiziert. In der aktuellen Studie soll gezeigt werden, dass die Behandlung mit PG2 (Astragalus-Polysaccharide) bei Brustpatientinnen im Stadium II/III unter adjuvanter EC-Behandlung die Chemotherapie-induzierte Toxizität reduziert und die Compliance mit der Chemotherapie fördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taipei City, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter 20 Jahre und älter
  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium II bis III
  • Patientinnen, die sich einer Operation zur Behandlung von Brustkrebs unterzogen hatten.
  • Planung einer Anthrazyklin-basierten adjuvanten Chemotherapie
  • Haben Sie eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • ECOG ≤ 1
  • Bereit und in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder stillende Frauen.
  • Baseline-BFI-Score >3.
  • Geschichte des chronischen Erschöpfungssyndroms, unkontrollierte aktive Infektion, aktive Herzerkrankung, schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, jede ernsthafte Erkrankung, psychiatrische Erkrankung und regelmäßige Steroidtherapie, wie von den Ermittlern festgestellt.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Schilddrüsenkrebs.
  • Bekannte schwere Allergie gegen Astragalus membranaceus oder seine wichtigsten Extrakte (Polysaccharide).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo
Arzneimittel: Placebo
500 ml Kochsalzlösung, 3 Tage via i.v. Infusion pro Chemotherapiezyklus
Verfahren: EC-Chemotherapie
Epirubicin plus Cyclophosphamid alle 21 Tage
Experimental: Behandlung
Astragalus-Polysaccharide 500 mg
Verfahren: EC-Chemotherapie
Epirubicin plus Cyclophosphamid alle 21 Tage
Arzneimittel: Astragalus-Polysaccharide 500 mg
PG2 (500 mg in 500 ml Kochsalzlösung), 3 Tage über i.v. Infusion pro Chemotherapiezyklus
Andere Namen:
  • PG2Lyo. Injektion 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der chemotherapiebedingten Müdigkeit durch kurzes Müdigkeitsinventar
Zeitfenster: durch 4 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
durch 4 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz von Neutropenie Grad 3/4
Zeitfenster: durch 4 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
durch 4 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz anderer hämatologischer Toxizitäten Grad 3/4
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Reduzierung der Chemotherapie-Dosis
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tage der Chemotherapie verzögern
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Kumulative Dosen des G-CSF-Verbrauchs
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von EORTC QLQ-C30 & Br23
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
ECOG
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH-CP026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebsbedingte Müdigkeit

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren