Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PG2-behandling blandt trin II/III brystkræftpatienter, der modtager adjuverende kemoterapi

2. juni 2025 opdateret af: PhytoHealth Corporation

PG2-behandling til reduktion af kemoterapi-induceret toksicitet og tilskyndelse til overholdelse af kemoterapi blandt trin II/III brystkræftpatienter, der modtager adjuverende kemoterapi

Adjuverende kemoterapi anbefales normalt efter operation til brystkræftpatienter, som har betydelig risiko for dissemineret sygdom. Kemoterapi har vist sig at reducere risikoen for tilbagefald af brystkræft. Antracyklin-baserede regimer, herunder doxorubin eller epilubicin, er standarder for brystkræftadjuverende kemoterapi. Træthed er også blevet identificeret som det største problem for brystkræftpatienter under adjuverende kemoterapi. I den aktuelle undersøgelse sigter det mod at vise, at PG2 (astragalus polysaccharider) behandling blandt stadium II/III brystpatienter under adjuverende EC regime i reduktion af kemoterapi-induceret toksicitet og tilskyndelse til compliance med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taipei City, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Alder 20 år og ældre
  • Diagnose af stadium II til III brystkræft
  • Patienter, der var blevet opereret for brystkræftbehandling.
  • Planlægger at modtage antracyklin-baseret adjuverende kemoterapi
  • Har tilstrækkelig knoglemarv, lever og nyrefunktion
  • ECOG ≦1
  • Villig og i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Baseline BFI-score >3.
  • Anamnese med kronisk træthedssyndrom, ukontrolleret aktiv infektion, aktiv hjertesygdom, dårlig kontrolleret hypertension eller diabetes mellitus, enhver alvorlig medicinsk tilstand, psykiatrisk sygdom og regelmæssig steroidbehandling som bestemt af efterforskerne.
  • Anamnese med tidligere brystkræft eller anden malignitet inden for de seneste 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellehudkræft eller skjoldbruskkirtelkræft.
  • Kendt alvorlig allergi over for Astragalus membranaceus eller dets borgekstrakter (polysaccharider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Placebo
Medicin: Placebo
500 ml saltvand, 3 dage via i.v. infusion pr. kemoterapicyklus
Procedure: EC Kemoterapi
Epirubicin plus cyclophosphamid hver 21. dag
Eksperimentel: Behandling
Astragalus polysaccharider 500 mg
Procedure: EC Kemoterapi
Epirubicin plus cyclophosphamid hver 21. dag
Medicin: Astragalus polysaccharider 500 mg
PG2 (500 mg i 500 ml saltvand), 3 dage via i.v. infusion pr. kemoterapicyklus
Andre navne:
  • PG2 Lyo. Injektion 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kemoterapi-relateret træthed ved kort træthedsopgørelse
Tidsramme: gennem 4 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
gennem 4 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst af grad 3/4 neutropeni
Tidsramme: gennem 4 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
gennem 4 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af andre grad 3/4 hæmatologiske toksiciteter
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6-8 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6-8 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Reduktion af dosis af kemoterapi
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6-8 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6-8 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Dage med kemoterapiforsinkelse
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6-8 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6-8 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Kumulative doser af G-CSF-forbrug
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6-8 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6-8 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Sundhedsrelateret livskvalitet af EORTC QLQ-C30 & Br23
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6-8 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6-8 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
ØKOG
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6-8 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6-8 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH-CP026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrelateret træthed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner