PG2-behandeling bij stadium II/III borstkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie krijgen (PG2 BEAM)
15 juni 2026 bijgewerkt door: PhytoHealth Corporation
PG2-behandeling voor vermindering van door chemotherapie veroorzaakte toxiciteit en bevordering van naleving van chemotherapie bij borstkankerpatiënten in stadium II/III die adjuvante chemotherapie krijgen
Adjuvante chemotherapie wordt meestal aanbevolen na een operatie voor borstkankerpatiënten die een aanzienlijk risico lopen op uitgezaaide ziekte.
Het is aangetoond dat chemotherapie het risico op terugkeer van borstkanker vermindert.
Op antracycline gebaseerde regimes, waaronder doxorubine of epilubicine, zijn de zorgstandaarden voor adjuvante chemotherapie bij borstkanker.
Vermoeidheid is ook geïdentificeerd als het grootste probleem voor borstkankerpatiënten onder adjuvante chemotherapie.
In de huidige studie is het de bedoeling om aan te tonen dat PG2-behandeling (astragalus polysacchariden) bij stadium II/III-borstpatiënten onder adjuvant EC-regime de door chemotherapie geïnduceerde toxiciteit vermindert en therapietrouw bevordert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Cancer Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Leeftijd 20 jaar en ouder
- Diagnose van stadium II tot III borstkanker
- Patiënten die een operatie hadden ondergaan voor de behandeling van borstkanker.
- Van plan om op anthracycline gebaseerde adjuvante chemotherapie te krijgen
- Zorg voor een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- ECOG ≦1
- Bereid en in staat om vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
- Baseline BFI-score >3.
- Geschiedenis van chronisch vermoeidheidssyndroom, ongecontroleerde actieve infectie, actieve hartziekte, slecht gecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus, elke ernstige medische aandoening, psychiatrische ziekte en regelmatige behandeling met steroïden zoals vastgesteld door onderzoekers.
- Geschiedenis van eerdere borstkanker of andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelkanker of schildklierkanker.
- Bekende ernstige allergie voor Astragalus membranaceus of zijn belangrijkste extracten (polysacchariden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo
|
500 ml zoutoplossing, 3 dagen via i.v.
infusie per chemotherapiecyclus
Elke 21 dagen epirubicine plus cyclofosfamide
|
|
Experimenteel: Behandeling
Astragalus polysacchariden 500 mg
|
Elke 21 dagen epirubicine plus cyclofosfamide
PG2 (500 mg in 500 ml zoutoplossing), 3 dagen via i.v.
infusie per chemotherapiecyclus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in aan chemotherapie gerelateerde vermoeidheid door inventarisatie van korte vermoeidheid
Tijdsspanne: via 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
via 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Incidentie van Graad 3/4 neutropenie
Tijdsspanne: via 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
via 4 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van andere graad 3/4 hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6-8 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6-8 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dosisverlagingen chemotherapie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6-8 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6-8 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dagen van chemotherapie vertraging
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6-8 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6-8 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Cumulatieve doses G-CSF-consumptie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6-8 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6-8 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door EORTC QLQ-C30 & Br23
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6-8 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6-8 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
ECOG
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6-8 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6-8 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH-CP026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .