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Trattamento PG2 tra pazienti con carcinoma mammario in stadio II/III che ricevono chemioterapia adiuvante

2 giugno 2025 aggiornato da: PhytoHealth Corporation

Trattamento PG2 per la riduzione della tossicità indotta dalla chemioterapia e incoraggiamento della compliance alla chemioterapia tra le pazienti con carcinoma mammario in stadio II/III che ricevono chemioterapia adiuvante

La chemioterapia adiuvante di solito è raccomandata dopo l'intervento chirurgico per i pazienti con carcinoma mammario che sono a rischio significativo di malattia disseminata. È stato dimostrato che la chemioterapia riduce il rischio di recidiva del cancro al seno. I regimi a base di antracicline, tra cui doxorubina o epilubicina, sono gli standard di cura della chemioterapia adiuvante del cancro al seno. La fatica è stata anche identificata come il problema principale per i pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia adiuvante. Nel presente studio, si mira a dimostrare che il trattamento con PG2 (astragalus polysaccharides) tra i pazienti mammari in stadio II/III sotto regime adiuvante di EC riduce la tossicità indotta dalla chemioterapia e incoraggia la compliance alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taipei City, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in grado di fornire il consenso informato
  • Età 20 anni e oltre
  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio II-III
  • Pazienti che avevano subito un intervento chirurgico per il trattamento del cancro al seno.
  • Pianificazione di ricevere chemioterapia adiuvante a base di antracicline
  • Avere funzionalità midollare, epatica e renale adeguate
  • ECOG ≦1
  • Disponibile e in grado di completare i questionari sulla qualità della vita.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Punteggio BFI basale >3.
  • Storia di sindrome da affaticamento cronico, infezione attiva incontrollata, malattia cardiaca attiva, ipertensione scarsamente controllata o diabete mellito, qualsiasi condizione medica grave, malattia psichiatrica e terapia steroidea regolare come determinato dagli investigatori.
  • Storia di precedente carcinoma mammario o altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione di carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma tiroideo.
  • Allergia grave nota all'Astragalus membranaceus o ai suoi principali estratti (polisaccaridi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Placebo
Droga: Placebo
500 ml di soluzione fisiologica, 3 giorni via i.v. infusione per ciclo di chemioterapia
Procedura: Chemioterapia CE
Epirubicina più ciclofosfamide ogni 21 giorni
Sperimentale: Trattamento
Astragalo polisaccaridi 500 mg
Procedura: Chemioterapia CE
Epirubicina più ciclofosfamide ogni 21 giorni
Droga: Astragalo polisaccaridi 500 mg
PG2 (500 mg in 500 ml di soluzione fisiologica), 3 giorni via i.v. infusione per ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
  • PG2 Lyo. Iniezione 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'affaticamento correlato alla chemioterapia in base all'inventario dell'affaticamento breve
Lasso di tempo: attraverso 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
attraverso 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza di neutropenia di grado 3/4
Lasso di tempo: attraverso 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
attraverso 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di altre tossicità ematologiche di grado 3/4
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Riduzioni della dose di chemioterapia
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorni di ritardo della chemioterapia
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dosi cumulative di consumo di G-CSF
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Qualità della vita correlata alla salute secondo EORTC QLQ-C30 e Br23
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
ECOG
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH-CP026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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