Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PG2-behandling blant stadium II/III brystkreftpasienter som får adjuvant kjemoterapi

23. november 2023 oppdatert av: PhytoHealth Corporation

PG2-behandling for reduksjon av kjemoterapi-indusert toksisitet og oppmuntring til etterlevelse av kjemoterapi blant stadium II/III brystkreftpasienter som får adjuvant kjemoterapi

Adjuvant kjemoterapi anbefales vanligvis etter operasjon for brystkreftpasienter som har betydelig risiko for disseminert sykdom. Kjemoterapi har vist seg å redusere risikoen for tilbakefall av brystkreft. Antracyklinbaserte regimer, inkludert doksorubin eller epilubicin, er behandlingsstandarder for adjuvant kjemoterapi for brystkreft. Fatigue har også blitt identifisert som det største problemet for brystkreftpasienter under adjuvant kjemoterapi. I den nåværende studien er det rettet mot å vise at PG2 (astragalus polysaccharides) behandling blant stadium II/III brystpasienter under adjuvant EC-regime for å redusere kjemoterapi-indusert toksisitet og oppmuntre etterlevelse av kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lakeview Branch
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er i stand til å gi informert samtykke
  • Alder 20 år og eldre
  • Diagnose av stadium II til III brystkreft
  • Pasienter som var operert for brystkreftbehandling.
  • Planlegger å motta antracyklinbasert adjuvant kjemoterapi
  • Ha tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
  • ECOG ≦1
  • Villig og i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinner.
  • Baseline BFI-score >3.
  • Anamnese med kronisk utmattelsessyndrom, ukontrollert aktiv infeksjon, aktiv hjertesykdom, dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus, enhver alvorlig medisinsk tilstand, psykiatrisk sykdom og vanlig steroidbehandling som bestemt av etterforskerne.
  • Anamnese med tidligere brystkreft eller annen malignitet i løpet av de siste 3 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkreft eller kreft i skjoldbruskkjertelen.
  • Kjent alvorlig allergi mot Astragalus membranaceus eller dets ordførerekstrakter (polysakkarider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Placebo
Legemiddel: Placebo
500 ml saltvann, 3 dager via i.v. infusjon per kjemoterapisyklus
Fremgangsmåte: EC kjemoterapi
Epirubicin pluss cyklofosfamid hver 21. dag
Eksperimentell: Behandling
Astragalus polysaccharides 500 mg
Fremgangsmåte: EC kjemoterapi
Epirubicin pluss cyklofosfamid hver 21. dag
Legemiddel: Astragalus polysaccharides 500 mg
PG2 (500 mg i 500 ml saltvann), 3 dager via i.v. infusjon per kjemoterapisyklus
Andre navn:
  • PG2 Lyo. Injeksjon 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i cellegiftrelatert tretthet ved kort fatigue Inventory
Tidsramme: gjennom 4 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager)
gjennom 4 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager)
Forekomst av grad 3/4 nøytropeni
Tidsramme: gjennom 4 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager)
gjennom 4 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av andre grad 3/4 hematologiske toksisiteter
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6-8 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager)
gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6-8 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager)
Kjemoterapi dosereduksjoner
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6-8 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager)
gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6-8 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager)
Dager med kjemoterapiforsinkelse
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6-8 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager)
gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6-8 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager)
Kumulative doser av G-CSF-forbruk
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6-8 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager)
gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6-8 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager)
Helserelatert livskvalitet av EORTC QLQ-C30 & Br23
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6-8 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager)
gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6-8 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager)
ØKOG
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6-8 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager)
gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6-8 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH-CP026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere