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보조 화학요법을 받는 II/III기 유방암 환자의 PG2 치료

2025년 6월 2일 업데이트: PhytoHealth Corporation

보조 화학 요법을 받는 2기/3기 유방암 환자의 화학 요법으로 인한 독성 감소 및 화학 요법 순응도를 위한 PG2 치료

보조 화학요법은 일반적으로 파종성 질환에 대한 상당한 위험이 있는 유방암 환자에게 수술 후 권장됩니다. 화학 요법은 유방암 재발 위험을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 독소루빈 또는 에필루비신을 포함한 안트라사이클린 기반 요법은 유방암 보조 화학요법 치료 표준입니다. 피로는 또한 보조 화학 요법을 받는 유방암 환자에게 가장 큰 문제로 확인되었습니다. 현재 연구에서 보조 EC 요법 하에 II/III 기 유방 환자에서 PG2(황기 다당류) 치료가 화학 요법 유발 독성을 감소시키고 화학 요법에 대한 순응도를 높이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 824
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, 대만, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taipei City, 대만, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 여성
  • 20세 이상
  • 2~3기 유방암의 진단
  • 유방암 치료를 위해 수술을 받은 환자.
  • 안트라사이클린 기반 보조 화학 요법을 받을 계획
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
  • ECOG ≦1
  • 삶의 질 설문지를 작성할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 기준선 BFI 점수 >3.
  • 만성 피로 증후군, 조절되지 않는 활동성 감염, 활동성 심장 질환, 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 진성 당뇨병, 모든 심각한 의학적 상태, 정신 질환 및 연구자가 결정한 규칙적인 스테로이드 요법의 병력.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암을 제외하고 지난 3년 이내에 이전 유방암 또는 기타 악성 종양의 병력.
  • Astragalus membranaceus 또는 시장 추출물(다당류)에 대한 알려진 심각한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
위약
의약품: 위약
500ml 식염수, 3일 i.v. 화학요법 주기당 주입
절차: EC 화학 요법
21일마다 에피루비신과 시클로포스파미드
실험적: 치료
황기 다당류 500mg
절차: EC 화학 요법
21일마다 에피루비신과 시클로포스파미드
의약품: 황기 다당류 500mg
PG2(식염수 500ml 중 500mg), 3일 i.v. 화학요법 주기당 주입
다른 이름들:
  • PG2 리오. 주사 500mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단기 피로도에 따른 화학요법 관련 피로도 변화
기간: 4개의 화학 요법 주기(각 주기는 21일)를 통해
4개의 화학 요법 주기(각 주기는 21일)를 통해
3/4등급 호중구감소증의 발병률
기간: 4개의 화학 요법 주기(각 주기는 21일)를 통해
4개의 화학 요법 주기(각 주기는 21일)를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기타 3/4등급 혈액학적 독성의 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 6-8 화학 요법 주기(각 주기는 21일)
연구 완료까지 평균 6-8 화학 요법 주기(각 주기는 21일)
화학 요법 용량 감소
기간: 연구 완료까지 평균 6-8 화학 요법 주기(각 주기는 21일)
연구 완료까지 평균 6-8 화학 요법 주기(각 주기는 21일)
화학 요법 지연 일수
기간: 연구 완료까지 평균 6-8 화학 요법 주기(각 주기는 21일)
연구 완료까지 평균 6-8 화학 요법 주기(각 주기는 21일)
G-CSF 소비의 누적 용량
기간: 연구 완료까지 평균 6-8 화학 요법 주기(각 주기는 21일)
연구 완료까지 평균 6-8 화학 요법 주기(각 주기는 21일)
EORTC QLQ-C30 & Br23에 의한 건강 관련 삶의 질
기간: 연구 완료까지 평균 6-8 화학 요법 주기(각 주기는 21일)
연구 완료까지 평균 6-8 화학 요법 주기(각 주기는 21일)
ECOG
기간: 연구 완료까지 평균 6-8 화학 요법 주기(각 주기는 21일)
연구 완료까지 평균 6-8 화학 요법 주기(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PhytoHealth Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PH-CP026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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